سوال مطالعه مروری
ما می‌خواستیم بدانیم مکمل‌یاری با ویتامین E (با هر دوزی)، اگر تاثیری داشته باشد، بر سلامت مبتلایان به فیبروز سیستیک که با مشکلات سلامت ناشی از کمبود این ویتامین روبه‌رو هستند، چه اثری خواهد گذاشت؟
پیشینه
حدود 85 تا 90 درصد از افراد مبتلا به فیبروز سیستیک آنزیم‌های کافی در لوزالمعده خود تولید نمی‌کنند و قادر به جذب چربی هنگام هضم غذا نیستند؛ آنها همچنین ممکن است در جذب ویتامین‌های محلول در چربی A؛ D؛ E و K دچار مشکل شوند. اگر سطوح ویتامین E در خون خیلی کم باشد، احتمالا باعث بروز اختلالات خونی و مشکلات سیستم عصبی، حافظه و مهارت تفکر می‌شود.
تاریخ جست‌وجو
ما آخرین جست‌وجو را برای یافتن شواهد در 20 جولای 2020 انجام دادیم.
ویژگی‌های مطالعه
ما چهار مطالعه را شامل 141 شرکت‌کننده شناسایی کردیم؛ دو مورد از آنها در کودکان (شش ماه تا 14.5 سال) انجام شده و در دو مطالعه سن شرکت‌کنندگان مشخص نشده بود. کسانی که در این مطالعات شرکت کردند، انواع مختلفی را از مکمل‌های ویتامین E (محلول در آب یا محلول در چربی)، دارونما (placebo) (ماده‌ای بدون دارو) دریافت کرده یا اصلا مکملی نگرفتند. سه مطالعه اظهار داشتند که درمان برای هر فرد به‌طور تصادفی انتخاب شد، اما یک مطالعه فقط گفت که افراد به گروه‌های مختلف تقسیم شدند.
نتایج کلیدی
ویتامین E محلول در آب
شواهد حاصل از یک مطالعه (45 شرکت‌کننده) نشان داد که مصرف مکمل ممکن است پس از شش ماه سطوح ویتامین E را در خون افزایش دهد. نتایج مشابهی در نقاط زمانی زودتر، یک ماه (دو مطالعه، 32 شرکت‌کننده) و سه ماه (یک مطالعه، 45 شرکت‌کننده)، مشاهده شد. فقط یک مطالعه (45 شرکت‌کننده) وزن را در یک و شش ماه گزارش کرد، اما هیچ تفاوتی را بین مکمل و دارونما در این دو نقطه زمانی نشان نداد.
ویتامین E محلول در آب
دو مطالعه (36 شرکت‌کننده) سطوح بالاتری را از ویتامین E سرم پس از یک ماه مصرف مکمل‌های ویتامین E محلول در چربی در مقایسه با عدم درمان گزارش کردند، اما یک مطالعه متفاوت (36 شرکت‌کننده) هیچ تفاوتی را بین مکمل و عدم درمان پس از سه ماه پیدا نکرد.
هیچ یک از مطالعات در هر دو مقایسه نتایج را برای پیامدهای برنامه‌ریزی شده ما، نسبت کل ویتامین E به چربی، بروز اختلالات اختصاصی مربوط به کمبود ویتامین E، عملکرد ریه، یا کیفیت زندگی، گزارش نکردند.
از آنجا که این مطالعات از اشکال مختلف مکمل‌ها و دوزهای مختلف استفاده کردند، ترکیب نتایج و استفاده از آنها در جمعیت گسترده‌تری از بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک دشوار بود. نتایج نشان دادند که مکمل ویتامین E ممکن است منجر به بهبود سطوح ویتامین E در افراد مبتلا به فیبروز سیستیک شود، اما کیفیت شواهد پائین بود.
مطالعات آینده باید پیامدهای اختصاص‌تری را مانند وضعیت ویتامین E، عملکرد ریه و وضعیت تغذیه‌ای بررسی کنند، به ویژه در افرادی که با آنزیم‌های لوزالمعده و مکمل‌های ویتامین E تحت درمان قرار دارند. آنها همچنین می‌توانند بهترین سطح مکمل‌های ویتامین E مورد نیاز را برای بیشترین اثربخشی بالینی بررسی کنند.
کیفیت شواهد
به دلایل زیر، شواهد را با کیفیت پائین ارزیابی کردیم. ما فکر نمی‌کنیم که هیچ یک از افرادی که در این مطالعات شرکت می‌کنند، بتوانند تشخیص دهند مکمل‌ها را دریافت کرده‌اند یا دارونما، به طوری که دیگر تاثیری در نتایج نداشت؛ اگرچه آنها می‌دانستند که مکمل گرفته‌اند یا چیزی دریافت نکرده‌اند. ما از اطلاعاتی که در اختیار داریم، نمی‌توانیم بگوییم بیشتر مطالعات به گونه‌ای طراحی شده بودند که همه افراد از شانس یکسان برای قرار گرفتن در هر یک از گروه‌ها برخوردار باشند یا خیر. همچنین نمی‌توانستیم بگوییم کسی می‌توانست از قبل حدس بزند در کدام گروه قرار دارد یا خیر. همچنین مشخص نبود که نتایج برای همه افراد شرکت‌کننده در این مطالعات گزارش شده یا خیر و اینکه یک فرد چرا ممکن بود از مطالعه خارج شود. ما نمی‌دانیم که این واقعیت‌ها بر اعتماد ما به نتایج تأثیری می‌گذارد یا خیر.
مکمل ویتامین E ممکن است منجر به بهبود سطوح ویتامین E در افراد مبتلا به فیبروز سیستیک شود، هر چند کیفیت شواهدی را که ارزیابی کردیم، پائین بود. هیچ داده‌ای در مورد دیگر پیامدهای مورد نظر در دسترس نبود تا بتوان در مورد سایر مزایای این روش درمانی نتیجه‌گیری کرد.
در آینده، انجام مطالعات بزرگ‌تری لازم است، به ویژه در افرادی که با آنزیم‌های پانکراتیک باز شونده در روده و مکمل‌های ویتامین E تحت درمان قرار دارند، تا معیارهای اختصاصی‌تر پیامد، مانند وضعیت ویتامین E، عملکرد ریه و وضعیت تغذیه‌ای، بررسی شوند. مطالعات آینده همچنین می‌توانند دوز مطلوب ویتامین E مورد نیاز را برای دستیابی به حداکثر اثربخشی بالینی، بررسی کنند.
افراد مبتلا به فیبروز سیستیک در معرض خطر بیشتر کمبود ویتامین محلول در چربی هستند، از جمله ویتامین E. کمبود ویتامین E می‌تواند باعث ایجاد مجموعه‌ای از شرایط مانند کم‌خونی همولیتیک، آتاکسی مخچه‌ای و مشکلات شناختی شود. مکمل ویتامین E به‌طور گسترده‌ای برای افراد مبتلا به فیبروز سیستیک توصیه می‌شود و هدف آن، بهبود این کمبود است. این یک نسخه به‌روزرسانی شده از مرور است.
تعیین تأثیرات هر سطحی از مکمل‌های ویتامین E بر فراوانی اختلالات کمبود ویتامین E در افراد مبتلا به فیبروز سیستیک.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه فیبروز سیستیک را در کاکرین جست‌وجو کردیم و همچنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی آنلاین بین‌المللی را برای یافتن کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام که در طول جست‌وجوی ما در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی مشخص نشدند، بررسی کردیم.
تاریخ آخرین جست‌وجو در پایگاه ثبت کارآزمایی‌ها: 11 آگوست 2020.
تاریخ آخرین جست‌وجو در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی آنلاین بین‌المللی: 20 جولای 2020.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده و کارآزمایی‌های شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده که هر نوع ترکیبی را از مکمل ویتامین E با دارونما (placebo) یا عدم استفاده از مکمل، بدون در نظر گرفتن دوز و مدت مصرف آن، مقایسه کردند.
دو نویسنده داده‌های پیامد را از هر مطالعه (اطلاعات منتشر شده) استخراج کرده و خطر سوگیری (bias) هر مطالعه وارد شده را تحت ارزیابی قرار دادند. آنها برای بررسی کیفیت شواهد از GRADE استفاده کردند.
چهار مطالعه شامل 141 شرکت‌کننده وارد این مرور شدند؛ دو مورد از آنها در کودکان (شش ماه تا 14.5 سال) انجام شده و در دو مطالعه، سن شرکت‌کنندگان مشخص نشده بود. تمام مطالعات از فرمولاسیون‌ها و دوزهای مختلف ویتامین E برای دوره‌های مختلف درمان (10 روز تا شش ماه) استفاده کردند. دو مطالعه مکمل‌یاری با فرمولاسیون‌های محلول در چربی و همچنین محلول در آب را با عدم استفاده از مکمل در بازوهای مختلف یک مطالعه مقایسه کردند. مطالعه سوم فرمولاسیون محلول در آب را با دارونما مقایسه کرد؛ و در مطالعه چهارم فرمولاسیون محلول در چربی ویتامین E در برابر دارونما بررسی شد.
در مطالعات وارد شده جزئیات محدودی در مورد تصادفی سازی و کورسازی وجود داشت که کیفیت پایه شواهد را برای مرور به خطر می‌اندازد. ترکیب ناهمگون فرمولاسیون‌ها با فراهمی‌زیستی‌های (bioavailability) متفاوت میان این مطالعات نیز قابلیت تعمیم‌پذیری داده‌ها را به جمعیت گسترده‌تری از بیماران مبتلا به فیبروز سیستیک، محدود می‌کند.
هیچ یک از مطالعات در هر دو مقایسه، پیامدهای اولیه مرور را که نسبت کل ویتامین E به چربی یا بروز اختلالات اختصاصی مربوط به کمبود ویتامین E بودند، یا پیامدهای ثانویه عملکرد ریه یا کیفیت زندگی، را گزارش نکردند.
ویتامین E محلول در آب
ویتامین E محلول در آب ممکن است سطوح ویتامین E سرم را در مقایسه با کنترل در شش ماه بهبود بخشد، یک مطالعه (45 شرکت‌کننده)، تفاوت میانگین (MD): 19.74 میکرومول/لیتر (95% فاصله اطمینان (CI): 13.48 تا 26.00) (شواهد با کیفیت پائین). نتایج مشابهی نیز در یک ماه، دو مطالعه (32 شرکت‌کننده)، MD؛ 17.66 میکرومول/لیتر (95% CI؛ 10.59 تا 24.74) و در سه ماه، یک مطالعه (45 شرکت‌کننده)، MD؛ 11.61 میکرومول/لیتر (95% CI) 4.77 تا 18.45)، مشاهده شد. فقط یک مطالعه (45 شرکت‌کننده) وزن (پیامد ثانویه رشد و وضعیت تغذیه‌ای) را در یک و شش ماه گزارش کرد، اما هیچ تفاوتی را بین گروه‌های درمان و کنترل در هر دو نقطه زمانی ذکر شده نشان نداد.
ویتامین E محلول در آب
دو مطالعه (36 شرکت‌کننده) سطوح بالاتری را از ویتامین E سرم در یک ماه با مصرف ویتامین E محلول در چربی در مقایسه با کنترل گزارش کردند، MD؛ 13.59 میکرومول/لیتر (95% CI؛ 9.52 تا 17.66)؛ با این حال، یک مطالعه (36 شرکت‌کننده) هیچ تفاوتی را بین گروه‌های درمان و کنترل در سه ماه نشان نداد. هیچ مطالعه‌ای در این مقایسه در مورد رشد یا وضعیت تغذیه‌ای گزارشی ارائه نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.