کدام یک در بزرگسالان مبتلا به گلوکوم بهتر عمل می‌کند: برش‌های جراحی درناژ بر پایه فورنیکس یا بر پایه لیمبوس؟
شواهد مربوط به مزایا و خطرات دو رویکرد اصلی (برش‌های بر پایه فورنیکس در مقابل برش‌های بر پایه لیمبوس) را برای جراحی درناژ (ترابکولکتومی) در بزرگسالان مبتلا به گلوکوم مرور کردیم.
چرا این سوال مهم است؟
گلوکوم یکی از علل عمده قابل-پیشگیری نابینایی در جهان به حساب می‌آید. هنگامی که درمان دارویی با قطره‌های چشمی برای کنترل پیشرفت آن ناکافی است، درمان جراحی برای افزایش جریان از طریق سیستم درناژ و کاهش فشار در چشم انجام می‌شود. ترابکولکتومی یکی از روش‌های جراحی است که با ایجاد گذرگاه، اجازه درناژ مایع را از داخل چشم برای کاهش فشار چشم می‌دهد. دو نوع برش در این جراحی وجود دارد: برش بر پایه فورنیکس [برش در لیمبوس قرنیه (بین قرنیه و ملتحمه) ایجاد و در فضای فورنیکس لولایی ایجاد می‌شود] و بر اساس لیمبوس [برش دورتر از لیمبوس زیر پلک ایجاد می‌شود]. هدف این مرور آن است که تفاوت‌هایی در پیامدهای جراحی (کنترل فشار چشم و عوارض) بین این دو روش مختلف جراحی (تکنیک‌های بر پایه فورنیکس و بر پایه لیمبوس) وجود دارد یا خیر.
شواهد را چگونه شناسایی و ارزیابی کردیم؟
منابع علمی را برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که تکنیک‌های بر پایه فورنیکس و بر پایه لیمبوس را برای بزرگسالان مبتلا به گلوکوم مقایسه کردند. سپس، نتایج را با هم مقایسه کرده و شواهد حاصل از کلیه مطالعات مرتبط را خلاصه کردیم. هم‌چنین اعتماد خود را به شواهد بر اساس عواملی مانند نحوه انجام مطالعات و تعداد افراد مورد بررسی، رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
شش کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را با مجموع 361 بزرگسال مبتلا به هر نوعی از گلوکوم پیدا کردیم. آنها حداقل 24 ماه پیگیری شدند.
- نرخ شکست درمان در 24 ماه در هیچ یک از مطالعات وارد شده گزارش نشد، و یک مطالعه «عوارض دیررس» را گزارش کرد اما یک دوره زمانی را مشخص نکرد، که به نفع درمان بر پایه فورنیکس بود (اعتماد ما به این شواهد پائین بود).
- تفاوتی در کاهش فشار چشم پس از 24 ماه (دو مطالعه) و پس از 12 ماه (چهار مطالعه) (اعتماد متوسط) مشاهده نشد.
- تعداد داروهای مورد نیاز برای کنترل فشار چشم پس از جراحی نیز مشابه بود (اعتماد بالا).
- اغلب مطالعات گزارش کردند که نرخ عوارض پس از جراحی مشابه بود به جز یک عارضه که عبارت بود از باریک شدن قسمت قدامی چشم پس از پروسیجر (شایع‌تر در گروه جراحی لیمبوس)، اما این امر بر پیامد نهایی جراحی تاثیری نداشت.
این یافته‌ها به چه معنا هستند؟
ما نمی‌دانیم که از نظر مزایا و خطرات، جراحی ترابکولکتومی بر پایه فورنیکس بهتر است یا بر پایه لیمبوس، چرا که شواهد قوی وجود ندارد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد در این مرور کاکرین تا مارچ 2021 به‌روز است.
نتیجه اصلی این مرور آن بود که به دلیل تعداد کم رویدادها و فواصل اطمینان که از صفر می‌گذرد، در مورد تفاوت بین جراحی‌های ترابکولکتومی بر پایه فورنیکس و لیمبوس، عدم-قطعیت وجود داشت. این هم‌چنین در مورد عوارض پس از جراحی اعمال می‌شود، اما بدون هیچ تاثیری بر نرخ شکست طولانی-مدت بین دو تکنیک جراحی.
گلوکوم یکی از دلایل اصلی قابل-پیشگیری منجر به نابینایی در جهان به حساب می‌آید. برای درمان این وضعیت معمولا ابتدا از قطره موضعی کاهش‌دهنده فشار داخل چشم یا ترابکولوپلاستی لیزری استفاده می‌شود. در مواردی که این شیوه درمانی نتیجه‌ای در بر نداشته باشد، انجام جراحی گلوکوم-فیلترینگ (glaucoma-filtering) مانند ترابکولکتومی (trabeculectomy)، در نظر گرفته می‌شود. هنگام انجام ترابکولکتومی، تکنیک جراحان می‌تواند متفاوت باشد، به عنوان مثال، انتخاب نوع فلپ (flap) ملتحمه (بر پایه فورنیکس (fornix) یا بر پایه لیمبوس (limbal)). در یک فلپ بر پایه فورنیکس، برش جراحی در لیمبوس قرنیه ایجاد می‌شود؛ در حالی که در فلپ بر پایه لیمبوس، محل برش دورتر است. بسیاری از مطالعات در منابع علمی، ترابکولکتومی بر پایه فورنیکس و بر پایه لیمبوس را با توجه به پیامدها و عوارض آنها مقایسه می‌کنند.
ارزیابی اثربخشی مقایسه‌ای فلپ‌های ملتحمه‌ای بر پایه فورنیکس در مقایسه با فلپ‌هایی بر پایه لیمبوس در جراحی ترابکولکتومی در درمان گلوکوم در افراد بزرگسال، با تمرکز خاص بر کنترل فشار داخل چشم (intraocular pressure; IOP) و نرخ عوارض (عوارض جانبی).
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL؛ شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های چشم و بینایی کاکرین؛ 2021، شماره 3)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ رجیستری ISRCTN؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را جست‌وجو کردیم. تاریخ جست‌وجو 23 مارچ 2021 بود. هیچ محدودیتی برای زبان مقاله یا سال انتشار آن وجود نداشت.
RCTهایی را وارد کردیم که به مقایسه فواید و عوارض ترابکولکتومی بر پایه لیمبوس در مقایسه با ترابکولکتومی بر پایه فورنیکس در درمان گلوکوم، صرف‌نظر از نوع گلوکوم، وضعیت انتشار، و زبان مقاله، پرداختند. مطالعات انجام‌شده را روی کودکان کمتر از 18 سال سن در نظر نگرفتیم، زیرا روند بهبود زخم در این گروه سنی تفاوت داشته و نرخ اسکار بلب (bleb) پس از جراحی بالا است.
از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی بر اساس معیار کاکرین استفاده کردیم.
هیچ مطالعه جدید واجد شرایطی را برای افزودن در این به‌روز‌رسانی پیدا نکردیم. همانطور که در مرور اولیه ارائه شد، شش کارآزمایی را با مجموع 361 شرکت‌کننده وارد کردیم. دو مطالعه در ایالات متحده آمریکا و یک مطالعه در هر یک از کشورهای آلمان، یونان، هند، و عربستان سعودی انجام شدند. شرکت‌کنندگان در چهار کارآزمایی مبتلا به گلوکوم زاویه-باز (open-angle) بودند؛ یک مطالعه شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به گلوکوم اولیه زاویه-باز اولیه یا گلوکوم زاویه-بسته اولیه بوده و یک مطالعه نوع گلوکوم بیماران را مشخص نکرد. سه مطالعه از یک روش ترکیبی (فاکوترابکولکتومی (phacotrabeculectomy)) استفاده کردند. ترابکولکتومی با میتومایسین C؛ (mitomycin C; MMC) در چهار مطالعه، و ترابکولکتومی با 5-فلوئورواوراسیل (5-FU) فقط در یک مطالعه انجام شد.
هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده، ناموفق بودن ترابکولکتومی را در 24 ماه گزارش نکردند. فقط یک کارآزمایی نرخ شکست ترابکولکتومی را به عنوان یک عارضه دیررس گزارش کرد. شکست درمان میان شرکت‌کنندگانی که به صورت تصادفی در گروه جراحی بر پایه لیمبوس قرار گرفتند، بیشتر بود: ترابکولکتومی ناموفق در 1/50 چشم در گروه فورنیکس در مقایسه با 3/50 چشم در گروه لیمبوس (نسبت شانس Peto؛ 0.36؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.05 تا 2.61)؛ بنابراین در مورد تاثیر نسبی این دو پروسیجر بر نرخ شکست درمان بسیار نامطمئن هستیم.
چهار مطالعه شامل 252 شرکت‌کننده معیارهای میانگین IOP را در 12 ماه ارائه کردند. در جراحی‌های بر پایه فورنیکس، میانگین IOP بین 12.5 و 15.5 میلی‌متر جیوه بوده و نتایج مشابهی در جراحی‌های بر پایه لیمبوس با میانگین IOP بین 11.7 و 15.1 میلی‌متر جیوه بدون تفاوت معنی‌دار مشاهده شد. تفاوت میانگین (MD) به ترتیب در 12 و 24 ماه پیگیری برابر با 0.44 میلی‌متر جیوه (95% CI؛ 0.45- تا 1.33؛ 247 چشم) و 0.86 میلی‌متر جیوه (95% CI؛ 0.52- تا 2.24؛ 139 چشم) گزارش شد. هیچ یک از این آنالیزهای تجمعی تفاوت آماری معنی‌داری را در IOP بین گروه‌ها نشان ندادند (شواهد با قطعیت متوسط).
یک کارآزمایی تعداد داروهای ضد-گلوکوم را در 24 ماه پیگیری گزارش کرد، بدون آنکه تفاوتی بین گروه‌های جراحی مشاهده شود. با این حال، سه کارآزمایی میانگین تعداد داروهای ضد-گلوکوم را در 12 ماه پیگیری بدون تفاوت معنی‌دار در میانگین تعداد داروهای کاهش‌دهنده IOP پس از جراحی بین دو تکنیک جراحی گزارش کردند. تفاوت میانگین برابر با 0.02 (95% CI؛ 0.15- تا 0.19) در 12 ماه پیگیری بود (شواهد با قطعیت بالا).
به دلیل تعداد کم رویدادها و تعداد کل شرکت‌کنندگان، خطر بسیاری از عوارض جانبی گزارش‌شده نامشخص بوده و مواردی که از نظر آماری معنی‌دار بودند، ممکن است به دلیل شانس رخ داده باشند.
برای ارزیابی خطر سوگیری: اگرچه هر شش کارآزمایی تصادفی‌سازی شده بودند، سوگیری انتخاب عمدتا نامشخص بود، هم‌چنین تولید تصادفی توالی نامشخص در چهار مطالعه از شش مطالعه و پنهان‌سازی تخصیص نامشخص در پنج مطالعه از شش مطالعه گزارش شد. سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) فقط در یک کارآزمایی دیده شد که با سوگیری گزارش‌دهی نیز مواجه بود. همه کارآزمایی‌های دیگر خطر نامشخصی برای سوگیری گزارش‌دهی داشتند زیرا دسترسی به پروتکل‌های مطالعه وجود نداشت. همه کارآزمایی‌های وارد شده به دلیل عدم ماسکه کردن پیامدها، دارای خطر بالای سوگیری تشخیص بودند. ترابکولکتومی یک روش کاملا استاندارد بوده و بعید است که به دلیل «عملکرد» جراح، سوگیری ایجاد شود، بنابراین سوگیری عملکرد مورد ارزیابی قرار نگرفت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.