پیشینه
بیماری روتاتور کاف (rotator cuff disease) شایع‌ترین علت درد شانه، به خصوص هنگام شب و هنگام بلند کردن بازو بالای سر است. رسوبات کلسیم ممکن است روی تاندون‌های مفصل شانه شکل بگیرند.
در درمان با شوک ویو، امواج صوتی یا شوک از طریق پوست به ناحیه آسیب‌دیده منتقل می‌شود و ممکن است رسوب کلسیم را از بین ببرد. در حال حاضر هیچ دوز یا رژیم درمانی استانداردی برای این وضعیت وجود ندارد.
سوال مطالعه مروری
در افراد مبتلا به بیماری روتاتور کاف با یا بدون رسوبات کلسیم، مزایا و مضرات درمان با شوک ویو در مقایسه با دارونما (placebo) (درمان تظاهری) یا سایر درمان‌های موجود، چیست؟
ویژگی‌های مطالعه
ما 32 کارآزمایی (2281 شرکت‌کننده) را وارد کردیم که تا نوامبر 2019 منتشر شده بودند.
دوازده کارآزمایی درمان با شوک ویو را با دارونما مقایسه کردند. یازده کارآزمایی دوز بالا و پایین درمان با شوک ویو را با یکدیگر مقایسه کردند، اگرچه دوزهای دریافتی در طول کارآزمایی‌ها متفاوت بودند. کارآزمایی‌های مجرد به مقایسه درمان با شوک ویو با دیگر روش‌های درمانی از جمله تزریق گلوکوکورتیکوئید تحت هدایت سونوگرافی، تحریک عصب الکتریکی از راه پوست (TENS)، ورزش یا عدم درمان؛ یا رژیم‌های مختلفی از موج شوک درمانی پرداختند.
به‌طور کلی 61 درصد از شرکت‌کنندگان زن بودند، میانگین سنی 52 سال و میانگین مدت زمان بیماری 33 ماه بود. دو کارآزمایی توسط تولید کنندگان ماشین‌های شوک ویو تأمین مالی شدند.
نتایج کلیدی برای مقایسه اولیه، درمان با شوک ویو در مقابل دارونما
کاهش میزان درد به میزان 50% یا بیشتر که توسط شرکت‌کنندگان گزارش شد (یک کارآزمایی):
• چهار نفر بیشتر از هر 100 نفر، کاهش درد را به میزان 50% یا بیشتر گزارش کردند (از 19 مورد کمتر تا 26 مورد بیشتر).
42 نفر از هر 100 نفر کاهش درد را به میزان 50% یا بیشتر با درمان با شوک ویو در مقایسه با 38 نفر از هر 100 نفر با دارونما گزارش كردند.
درد (نمرات بالاتر به معنی درد بیشتر) (نه کارآزمایی):
• بهبود درد تا 8% (از 2% بهتر تا 14% بهتر) يا 0.78 امتیاز بهتر (از 0.17 بهتر تا 1.4 بهتر) در یک مقیاس 0 تا 10 نقطه‌ای.
افرادی که تحت درمان با شوک ویو قرار گرفتند، به درد خود 2.2 امتیاز و افرادی که دارونما را دریافت کردند، به درد خود 3 امتیاز دادند.
عملکرد (توانایی استفاده از شانه؛ نمرات بالاتر نشان‌دهنده عملکرد بالاتر) (نه کارآزمایی):
• بهبود درد تا 8% (از 1.6% تا 14%) يا 8 امتیاز بهتر (از 1.6 بهتر تا 14 بهتر) در یک مقیاس 0 تا 100 درجه‌ای.
افرادی که تحت درمان با شوک ویو قرار گرفتند درد خود را 74 امتیاز و افرادی که دارونما دریافت کردند درد خود را 66 امتیاز ارزیابی کردند.
موفقیت گزارش شده توسط شرکت‌کنندگان (شش کارآزمایی):
• 15 درصد (از 3% کمتر تا 49% بیشتر) بیماران بیشتری درمان خود را موفقیت‌آمیز اعلام کردند.
41 نفر از هر 100 نفر موفقیت درمانی را با درمان با شوک ویو و 26 نفر از هر 100 نفر موفقیت درمانی را با دارونما گزارش دادند.
خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی (هفت کارآزمایی):
• 3 درصد افراد کمتری (از 6% کمتر تا 3% بیشتر) به دلیل عوارض جانبی از درمان خارج شدند.
از هر 100 نفر 8 نفر از گروه درمان با شوک ویو و 10 نفر از هر 100 نفر نیز از گروه دارونما خارج شدند.
عوارض جانبی (پنج کارآزمایی):
• 19 درصد افراد بیشتری عوارض جانبی را گزارش کردند (از 7% بیشتر تا 40% بیشتر):
26 نفر از هر 100 نفر دچار عارضه جانبی با درمان با شوک ویو و هفت نفر از هر 100 نفر با دارونما دچار عارضه جانبی شدند.
قطعیت شواهد
در مبتلایان به بیماری روتاتور کاف، شواهدی با قطعیت متوسط (کاهش سطح آن به دلیل سوگیری (bias)) نشان می‌دهد که درمان با شوک ویو در مقایسه با دارونما احتمالا درد و عملکرد را بهبود نمی‌بخشد، و شواهدی با قطعیت پائین (کاهش سطح آن به دلیل سوگیری و عدم دقت) حاکی از آن است که در کسانی که کاهش درد را به میزان 50% یا بیشتر داشتند و در موفقیت گزارش شده توسط شرکت‌کنندگان، احتمالا پیشرفتی وجود ندارد. ما مطمئن نیستیم که به دلیل شمار اندک حوادث، ترک درمان یا عوارض جانبی بین گروه‌ها متفاوت بود. به نظر نمی‌رسید که رسوبات کلسیفیه در شرکت‌کنندگان اهمیتی داشته یا خیر. ما مطمئن نیستیم که دوزهای بالاتر در مقایسه با دوزهای پایین‌تر درمان با شوک ویو دارای مزایایی با عوارض جانبی بیشتر باشد، زیرا فقط شواهدی با قطعیت پائین یا بسیار پائین در دست است، و ما نمی‌توانیم یک دوز درمانی خاص را توصیه کنیم.
عوارض جانبی شامل درد ناشی از درمان، کبودی و خونریزی بود؛ اگرچه این عوارض معمولا جزئی و کوتاه‌مدت بودند. عوارض جانبی نادر و جدی از جمله از دست رفتن خون‌رسانی و مرگ استخوان با اینکه امکان‌پذیر بودند، گزارش نشدند.
بر اساس شواهدی با قطعیت پائین تا متوسط که در حال حاضر در دسترس هستند، مزایای بالینی مهم بسیار اندکی از درمان با شوک ویو وجود داشت و عدم اطمینان در مورد ایمنی آن وجود دارد. تنوع بالینی گسترده و پروتکل‌های مختلف درمانی به این معنی است که ما نمی‌دانیم برخی از کارآزمایی‌ها، دوزهای تحت درمانی را بررسی کرده‌اند یا نه، و در نتیجه احتمالا مزایای احتمالی را دست کم گرفته‌اند.
انجام کارآزمایی‌های بیشتر از درمان با شوک ویو خارج‌تنی برای بیماری روتاتور کاف باید بر اساس یک دلیل منطقی قوی و با در نظر گرفتن این موضوع باشد که آنها می‌توانند نتیجه‌گیری‌های این مرور را تغییر دهند یا خیر. پیش از انجام تحقیقات بیشتر، باید در مورد دوز و پروتکل درمانی استاندارد تصمیم‌گیری شود. توسعه یک مجموعه اصلی از پیامدها برای کارآزمایی‌های بیماری روتاتور کاف و دیگر اختلالات شانه، توانایی ما را در تولید شواهد تسهیل می‌کند.
درمان با شوک ویو (shock wave therapy) از دهه 1990 استفاده گسترده‌ای برای درمان اختلالات اسکلتی عضلانی مختلف از جمله بیماری روتاتور کاف (rotator cuff disease) داشته، اما شواهد اثربخشی آن دوپهلو است.
تعیین مزایا و مضرات درمان با شوک ویو برای بیماری روتاتور کاف، با یا بدون کلسیفیکاسیون، و تعیین سودمندی آن در زمینه دیگر گزینه‌های درمانی موجود.
ما Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ CENTRAL؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را تا نوامبر 2019، بدون محدودیت در زبان جستجو کردیم. ما فهرست منابع کارآزمایی‌های بازیابی شده را بررسی کردیم تا کارآزمایی‌های بالقوه مرتبط را شناسایی کنیم.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های بالینی کنترل شده (controlled clinical trials; CCTs) را وارد کردیم که از روش‌های شبه-تصادفی‌سازی شده برای تخصیص شرکت‌کنندگان استفاده کرده، و به بررسی شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری روتاتور کاف با یا بدون رسوبات کلسیفیه پرداختند. ما کارآزمایی‌هایی را وارد مطالعه کردیم که به مقایسه درمان با شوک ویو خارج‌تنی (extracorporeal) یا رادیال با هر نوع مداخله دیگر پرداختند. پیامدهای عمده عبارت بودند از تسکین درد بیش از 30%، میانگین نمره درد، عملکرد، ارزیابی کلی گزارش شده توسط بیمار از موفقیت درمان، کیفیت زندگی، تعداد شرکت‌کنندگانی که دچار عوارض جانبی شدند و تعداد افرادی که درمان را به علت عوارض جانبی ترک کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای ورود انتخاب کرده، داده‌های مرتبط را استخراج و کیفیت کارآزمایی را با استفاده از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردند. مقایسه اصلی بین درمان با شوک ویو و دارونما (placebo) بود.
32 کارآزمایی (2281 شرکت‌کننده) معیارهای ورود ما را داشتند. اکثر کارآزمایی‌ها (25) شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری روتاتور کاف و رسوبات کلسیفیه را مورد بررسی قرار دادند، پنج کارآزمایی شامل شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری روتاتور کاف و بدون رسوبات کلسیفیه بودند و دو کارآزمایی روی جمعیت مختلطی از شرکت‌کنندگان با یا بدون رسوبات کلسیفیه مطالعه کردند.
دوازده کارآزمایی درمان با شوک ویو را با دارونما و 11 کارآزمایی دوز بالا (0.2 میلی ژول/میلی‌متر مربع تا 0.4 میلی ژول/میلی‌متر مربع و بالاتر) را با دوز پایین درمان با شوک ویو مقایسه کردند. کارآزمایی‌های مجرد، درمان با شوک ویو را با تزریق گلوکوکورتیکوئید تحت هدایت سونوگرافی، تزریق اسید هیالورونیک تحت هدایت سونوگرافی، تحریک عصب الکتریکی از راه پوست (TENS)، عدم درمان یا ورزش؛ دو جلسه درمان با شوک ویو را با يك جلسه درمان؛ و روش‌های مختلف انتقال درمان با شوک ویو را مقایسه کردند. مقایسه اصلی ما درمان با شوک ویو در مقابل دارونما بوده و نتایج برای 3 ماه پیگیری گزارش شدند.
همه کارآزمایی‌ها مستعد سوگیری (bias) بودند؛ از جمله سوگیری‌های انتخاب (74%)، عملکرد (62%)، تشخیص (62%) و گزارش‌دهی انتخابی (45%).
هیچ کارآزمایی‌ای کاهش 30 درصدی درد را که توسط شرکت‌کنندگان گزارش شدند، اندازه‌گیری نکرد. با این حال، در یک کارآزمایی (74 شرکت‌کننده)، در 3 ماه پیگیری، 14/34 شرکت‌کننده در گروه درمان با شوک ویو در مقایسه با 15/40 شرکت‌کننده در گروه دارونما، کاهش 50% یا بیشتر را در درد گزارش کردند (خطر نسبی (RR): 1.10؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.62 تا 1.94)؛ شواهد با کیفیت پائین (کاهش سطح کیفیت به علت سوگیری و عدم دقت). ميانگين درد (مقیاس 0 تا 10، نمرات بالاتر نشان دهنده درد بیشتر است) در گروه دارونما 3.02 امتیاز و با موج شوک درمانی 0.78 امتیاز بهتر (0.17 بهتر تا 1.4 بهتر؛ تغییر بالینی مهم 1.5 امتیاز) (9 کارآزمایی، 608 شرکت‌کننده) بود؛ شواهد با کیفیت متوسط (به علت سوگیری کاهش یافت). ميانگين عملکرد (مقیاس 0 تا 100، نمرات بالاتر نشان دهنده عملکرد بهتر است) در گروه دارونما 66 امتیاز و با درمان با شوک ویو 7.9 امتیاز بهتر (1.6 بهتر تا 14 امتیاز بهتر؛ تفاوت بالینی مهم 10 امتیاز) (9 کارآزمایی، 612 شرکت‌کننده) بود؛ شواهد با کیفیت متوسط (به علت سوگیری کاهش یافت). موفقیت گزارش شده توسط شرکت‌کنندگان، توسط 58/150 نفر در گروه درمان با شوک ویو در مقایسه با 35/137 نفر در گروه دارونما گزارش شد (RR: 1.59؛ 95% CI؛ 0.87 تا 2.91؛ 9 کارآزمایی، 287 شرکت‌کننده)، شواهد با کیفیت پایین (به علت سوگیری و عدم دقت کاهش یافت). هیچ یک از مطالعات کیفیت زندگی را اندازه‌گیری نکردند.
میزان ترک درمان یا میزان بروز عوارض جانبی ممکن است بین درمان با شوک ویو خارج‌تنی و دارونما تفاوت نداشته باشد اما به دلیل شمار اندک حوادث در این زمینه، مطمئن نیستیم. 11/34 مورد در گروه درمان با شوک ویو خارج‌تنی در مقايسه با 13/40 مورد در گروه دارونما، درمان را ترک کردند (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.43 تا 1.31؛ 7 کارآزمایی، 581 شرکت‌کننده) شواهد با کیفیت پائین (به علت سوگیری و عدم دقت كاهش يافت)؛ و 41/156 مورد عارضه جانبی با درمان با شوک ویو خارج‌تنی در مقایسه با 10/139 مورد عارضه جانبی در گروه دارونما دیده شد (RR: 3.61؛ 95% CI؛ 2.00 تا 6.52؛ 5 کارآزمایی، 295 شرکت‌کننده) شواهد با کیفیت پائین (به علت سوگیری و عدم دقت کاهش یافت).
تجزیه‌و‌تحلیل‌های زیرگروه نشان داد که تفاوت بین گروهی در پیامدهای درد و عملکرد در شرکت‌کنندگانی که رسوبات کلسیفیه در روتاتور کاف داشتند یا نداشتند، وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.