سوال مطالعه مروری
هدف از این مرور، ارزیابی درمان‌های موجود برای تالیپس اکوئینوواروس مادرزادی (talipes equinovarus) (کلابفوت (clubfoot)) بود.
پیشینه
کلابفوت وضعیتی است که در بدو تولد وجود دارد، و پا در وضعیت رو به داخل قرار می‌گیرد. علت مشخصی برای آن وجود ندارد. درمان‌های مختلف ممکن است در مراحل مختلف موثر باشند: در زمان تولد (تظاهرات اولیه)؛ هنگامی که درمان اولیه موثر نیست (تظاهرات مقاوم)؛ هنگامی که درمان اولیه عمل می‌کند اما کلابفوت بازمی‌گردد (تظاهرات عود/بازگشت)؛ و هنگامی که هیچ درمان اولیه‌ای برای آن انجام نمی‌شود (تظاهرات غفلت شده). هدف از درمان بازگرداندن پا به وضعیت عادی است و اینکه در طول زندگی بدون درد باقی بماند.
درمان می‌تواند شامل درمان غیر-جراحی، جراحی یا هر دو باشد. درمان غیر-جراحی (به‌عنوان مثال، گچ‌گیری یا حرکات کششی) به آرامی پا را به حالت طبیعی بازمی‌گرداند. جراحی ممکن است عضلات، تاندون‌ها، رباط‌ها یا مفاصل را درگیر کند. تکنیک‌های کایت و پونستی (Kite and Ponseti) هر دو شامل مانیپولاسیون (دست‌کاری) طولانی مفصل و گچ‌گیری سریالی (متناوب) برای هم‌ترازی و تنظیم صحیح پا هستند. روش پونستی شامل مانیپولاسیون (مفصل مچ پا) و معمولا جراحی تاندون آشیل (Achilles) است، در حالی که روش کایت شامل مانیپولاسیون پا می‌شود.
ویژگی‌های مطالعه
در جست‌وجوهای خود 21 کارآزمایی را با 905 شرکت‌کننده یافتیم. همه کارآزمایی‌ها مشکلاتی در رابطه با طراحی یا نحوه انجام خود داشتند که ممکن است نتایج را تحت تاثیر قرار داده باشند. درمان‌ها هنگام زایمان (14 کارآزمایی، 560 شرکت‌کننده)، در طول دوره عود (چهار کارآزمایی، 181 شرکت‌کننده)، یا در یک زمان نامشخص (سه کارآزمایی، 153 شرکت‌کننده) مورد مطالعه قرار گرفتند. ما به مطالعاتی نیاز داشتیم که در آنها از معیارهای «معتبر» (یعنی قابل اعتماد، سازگار، و حساس به تغییر) استفاده شده باشد. بسیاری از کارآزمایی‌ها موارد ابتلای دو-طرفه (کودکان با دو پای مبتلا) را هنگام تصادفی‌سازی و تجزیهوتحلیل آماری در نظر نگرفتند. با توجه به این دلایل، نتوانستیم بسیاری از داده‌های به‌دست آمده را از کارآزمایی‌ها در این مرور وارد کنیم.
نتایج و قطعیت شواهد
معیار اصلی ما برای موفقیت درمان، عملکرد بود (اینکه پا در زندگی روزمره چقدر خوب کار می‌کند). دو کارآزمایی عملکرد را گزارش کردند اما داده‌ای برای انجام تجزیهوتحلیل مجدد آنها در دسترس نبود.
سه کارآزمایی که روش پونستی را با سایر روش‌های گچ‌گیری در کودکان درمان شده هنگام تولد مقایسه کردند، داده‌هایی را ارائه کردند که توانستیم آنها را در هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا مورد تجزیهوتحلیل قرار دهیم. یک کارآزمایی نشان داد که وضعیت قرارگیری پا ممکن است پس از روش گچ‌گیری با پلاستر به روش پونستی بهتر از گچ‌گیری با پلاستر به روش کایت باشد. در کارآزمایی دوم، شواهد برای نشان دادن اینکه وضعیت قرارگیری پا پس از گچ‌گیری با پلاستر به روش پونستی بهتر از وضعیت پا پس از انجام یک روش سنتی (نوع دیگری از گچ‌گیری با پلاستر) است یا خیر، نامطمئن بودند. یک کارآزمایی نشان داد که گچ‌گیری به روش پونستی به‌صورت هفتگی ممکن است به خوبی گچ‌گیری با پلاستر به روش پونستی سه بار در هفته (پونستی تسریع شده) باشد. این کارآزمایی مشخص نکرد که درمان در چه مرحله‌ای انجام شده است. کارآزمایی سوم نشان داد که روش پونستی هنگام استفاده از گچ پلاستر پاریس (Paris) یا فایبرگلاس نیمه-سفت ممکن است نتایج مشابهی داشته باشد.
هیچ یک از کارآزمایی‌ها کیفیت راه رفتن را با استفاده از یک ابزار ارزیابی معتبر بررسی نکرد. دو کارآزمایی پیامد اولیه عملکرد را با استفاده از مقیاس‌های معتبر گزارش کردند، اما داده‌های خام برای انجام تجزیهوتحلیل در دسترس نبودند و کارآزمایی‌ها داده‌های مربوط به کیفیت زندگی را که برای گزارش در این مرور مناسب باشد، ارائه نکردند.
ما هیچ کارآزمایی‌ای را درباره کلابفوت عود کرده یا غفلت شده پیدا نکردیم.
یک کارآزمایی که در آن نوع تظاهرات گزارش نشد، نشان داد که ممکن است تفاوت مهمی بین روش پونستی تسریع شده یا درمان پونستی استاندارد در هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا وجود نداشته باشد.
عود به دنبال روش کایت اغلب بیشتر از عود پس از روش پونستی به جراحی ماژور نیاز داشت. داده‌ای برای ارزیابی نتایج مربوط به افزودن سم بوتولینوم A، که موقتا عضلات تزریق شده را تضعیف می‌کند، به درمان پونستی، که از انواع مختلف گچ‌های پلاستر در درمان پونستی استفاده شد، جراحی‌های مختلف پا، یا درمان کلابفوت عود شده یا غفلت شده در دسترس نبود. در اکثر کارآزمایی‌ها تاثیرات مضر گزارش نشد. عوارض جانبی حین گچ‌گیری با پلاستر، هنگامی که گزارش شد، شامل لغزش و جابه‌جا شدن گچ، زخم‌های ناشی از پلاستر، و تحریک شدن پوست بودند. تاثیرات مضر از جمله عفونت و گرافت پوست پس از جراحی گزارش شد.
جست‌وجوهای انجام شده در این مرور تا ماه می 2019 به‌روز هستند.
بر اساس شواهد موجود، روش پونستی ممکن است در مقایسه با روش کایت، هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا را در کوتاه‌مدت به‌طور قابل توجهی بهتر کند. قطعیت شواهد برای نتیجه‌گیری در مورد روش پونستی در مقایسه با یک روش سنتی، بسیار پائین است. یک روش پونستی تسریع شده ممکن است به اندازه یک روش استاندارد موثر باشد، اما نتایج مبتنی بر یک کارآزمایی واحد و کوچک مقایسه‌ای است. گچ‌گیری با فایبرگلاس نیمه-سفت به روش پونستی ممکن است به اندازه پلاستر پاریس موثر باشد. عود به دنبال روش کایت در مقایسه با عود به دنبال روش پونستی اغلب منجر به جراحی ماژور می‌شود. به دلیل استفاده محدود از معیارهای معتبر پیامد و در دسترس نبودن داده‌های خام، نتوانستیم از سایر کارآزمایی‌های وارد شده نتیجه‌گیری کنیم. RCTهای آتی باید به این موارد بپردازند.
تالیپس اکوئینوواروس مادرزادی ( congenital talipes equinovarus; CTEV)، که تحت عنوان کلابفوت یا پاچنبری (clubfoot) نیز شناخته می‌شود، یک وضعیت ارتوپدیک مادرزادی شایع است که مشخصه آن چرخش بیش از حد پا به داخل (اکوئینوواروس) و قوس طولی بلند در قسمت داخلی پا (کاووس (cavus)) است. در صورتی که این وضعیت درمان نشود، می‌تواند منجر به ناتوانی طولانی‌مدت، تغییر شکل و درد شود. مداخلات می‌توانند محافظه‌کارانه (مانند آتل‌بندی یا حرکات کششی) یا جراحی باشند. درمان‌های مختلف ممکن است در مراحل مختلف موثر باشند: در زمان تولد (تظاهرات اولیه)؛ هنگامی که درمان اولیه موثر نیست (تظاهرات مقاوم)؛ هنگامی که درمان اولیه عمل می‌کند اما کلابفوت بازمی‌گردد (تظاهرات عود/بازگشت)؛ و هنگامی که هیچ درمان اولیه‌ای برای آن انجام نمی‌شود (تظاهرات غفلت شده). این یک بهروزرسانی از مروری است که نخستین بار در سال 2010 منتشر، و آخرین بار در سال 2014 بهروزرسانی شد.
ارزیابی تاثیرات هرگونه مداخله برای هر نوعی از CTEV در افراد در هر سنی.
در 28 می 2019، پایگاه ثبت تخصصی گروه عصبی‌عضلانی در کاکرین، CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL Plus؛ AMED و بانک اطلاعاتی شواهد فیزیوتراپی (Physiotherapy Evidence Database) را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت و ClinicalTrials.gov را برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام جست‌وجو کردیم (تا می سال 2019). فهرست منابع مطالعات وارد شده را بررسی کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و شبه-RCTهایی که به ارزیابی مداخلات برای CTEV، از جمله مداخلات در مقایسه با مداخلات دیگر، مداخلات ساختگی یا عدم مداخله پرداختند. شرکت‌کنندگان افراد مبتلا به CTEV در یک یا هر دو پا و در هر سنی بودند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، خطرات سوگیری (bias) را در کارآزمایی‌های وارد شده ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. برای به دست آوردن اطلاعات از دست‌رفته با نویسندگان کارآزمایی‌های وارد شده تماس گرفتیم. اطلاعات مربوط به حوادث جانبی را از کارآزمایی‌ها در جایی که در دسترس قرار گرفتند، گردآوری کردیم. در صورت نیاز، سعی کردیم داده‌های فردی بیمار (individual patient data; IPD) را از نویسندگان کارآزمایی برای انجام تجزیهوتحلیل مجدد به‌دست آوریم. اگر مسائلی در رابطه با واحد تجزیهوتحلیل وجود داشت و IPD در دسترس نبود، داده‌های خلاصه را گزارش نکردیم.
ما 21 کارآزمایی را با 905 شرکت‌کننده شناسایی کردیم؛ هفت کارآزمایی به تازگی برای این بهروزرسانی وارد شدند. چهارده کارآزمایی موارد اولیه CTEV (560 شرکت‌کننده)، چهار کارآزمایی موارد مقاوم بیماری (181 شرکت‌کننده) و سه کارآزمایی مواردی را با زمان‌بندی نامشخص (153 شرکت‌کننده) ارزیابی کردند. استفاده از معیارهای متفاوت پیامد، حتی در مواردی که مداخلات و شرکت‌کنندگان قابل مقایسه بودند، از تجمیع داده‌ها برای متاآنالیز پیشگیری کرد. همه کارآزمایی‌ها خطرات بالا یا نامشخص سوگیری را در سه حوزه یا بیشتر نشان دادند. بیست کارآزمایی داده‌ها را ارائه کردند. دو کارآزمایی پیامد اولیه یعنی عملکرد را با استفاده از یک مقیاس معتبر گزارش کردند، اما به دلیل مسائل مربوط به واحد تجزیهوتحلیل، داده‌ها برای ورود مناسب نبودند زیرا داده‌های خام برای انجام تجزیهوتحلیل مجدد در دسترس نبودند.
ما توانستیم داده‌های مربوط به هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا (نمره پیرانی (Pirani score))، پیامد ثانویه، را که از سه کارآزمایی با شرکت‌کنندگان دارای تظاهرات اولیه به‌دست آمدند، تجزیهوتحلیل کنیم. نمره پیرانی مقیاسی از صفر تا شش است، که در آن نمره بالاتر نشان دهنده شدیدتر بودن چرخش پا است. در رابطه با تظاهرات اولیه، یک کارآزمایی نشان داد که روش پونستی در مقایسه با روش کایت، هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا را به‌طور قابل توجهی بهبود می‌بخشد. پس از 10 هفته گچ‌گیری سریالی، میانگین نمره کل پیرانی گروه پونستی در حد 1.15 امتیاز کمتر از گروه کایت بود (تفاوت میانگین (MD): 1.15-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.32- تا 0.98-؛ 60 پا، شواهد با قطعیت پائین). کارآزمایی دوم دریافت که روش پونستی برتر از روش سنتی است، میانگین نمرات کل پیرانی شرکت‌کنندگان گروه پونستی در حد 1.50 امتیاز کمتر از میانگین آن پس از گچ‌گیری سریالی و تنوتومی آشیل (Achilles tenotomy) بود (MD: -1.50؛ 95% CI؛ 2.28- تا 0.72-؛ 28 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). یک کارآزمایی شواهدی را یافت که نشان دادند ممکن است هیچ تفاوتی بین مواد گچ‌گیری در روش پونستی وجود نداشته باشد، میانگین کل نمرات پیرانی با استفاده از مواد فایبرگلاس نیمه-سفت در حد 0.46 امتیاز بالاتر از پلاستر پاریس در پایان گچ‌گیری سریالی بود (95% CI؛ 0.07- تا 0.99؛ 30 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
ما هیچ کارآزمایی‌ای را درباره موارد عود کرده یا غفلت شده CTEV پیدا نکردیم.
یک کارآزمایی که در آن نوع تظاهرات گزارش نشد، هیچ شواهدی را از وجود تفاوت بین روش پونستی تسریع شده و درمان پونستی استاندارد در هم‌ترازی یا تنظیم انگشتان پا نشان نداد. در پایان گچ‌گیری سریالی، میانگین نمره کل پیرانی در گروه تسریع شده 0.31 امتیاز بالاتر از گروه استاندارد بود (95% CI؛ 0.40- تا 1.02؛ 40 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
هیچ یک از کارآزمایی‌ها راه رفتن را با استفاده از یک ابزار ارزیابی معتبر بررسی نکرد. کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در برخی کارآزمایی‌ها گزارش شد اما داده‌ای برای انجام تجزیهوتحلیل مجدد در دسترس نبود.
در مورد افزودن سم بوتولینوم A حین استفاده از روش پونستی، انواع مختلف جراحی ماژور پا یا درمان حرکت غیرفعال مداوم به دنبال جراحی ماژور پا، کمبود شواهد وجود دارد. در اکثر کارآزمایی‌ها حوادث جانبی گزارش نشد. دو کارآزمایی نشان دادند که گچ‌گیری سریالی پس از درمان پونستی بیشتر از گچ‌گیری سریالی پس از روش کایت، که در آن بیشتر اوقات نیاز به جراحی ماژور وجود دارد، احتمال دارد عود بیماری را اصلاح کند (تفاوت‌های خطر 25% و 50%). در کارآزمایی‌هایی که به ارزیابی روش‌های گچ‌گیری سریالی پرداختند، حوادث جانبی عبارت بودند از لغزش و جابه‌جا شدن گچ (نیاز به جایگزینی)، زخم‌های ناشی از گچ (نواحی تحت فشار)، و تحریک شدن پوست. حوادث جانبی به دنبال پروسیجرهای جراحی شامل عفونت و نیاز به گرافت پوستی بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.