پیشینه
بیماری منییر (Ménière's disease) یک اختلال در گوش میانی است که منجر به سرگیجه، کاهش شنوایی و وزوز گوش می‌شود. زمانی که این بیماری به دلیل یک اختلال ثانویه و شناخته‌شده دیگر در گوش میانی ایجاد شود، سندرم منییر (Ménière's syndrome) نامیده می‌شود. چندین روش درمانی مختلف برای افراد مبتلا به این بیماری استفاده شده، که شامل اقدامات رژیمی (برای مثال، رژیم غذایی کم‌نمک) و دارو درمانی (برای مثال، بتاهیستین (betahistine) یا دیورتیک‌ها (diuretics)) تا جراحی‌های گسترده هستند. با این حال، بیماری منییر سیر طبیعی متغیری با دوره‌های بهبودی و تشدید دارد، و این امر ارزیابی درمان‌ها را دشوار می‌کند.
در جریان درمان با فشار مثبت، از دستگاهی (مانند منیت (®Meniett)) که در گوش خارجی قرار داده می‌شود، برای ایجاد پالس‌های متوالی با فشار پائین (میکرو فشار (micro-pressure)) استفاده می‌شود. تصور می‌شود که این پالس‌ها به سیستم دهلیزی گوش میانی منتقل شده و بر فشار گوش میانی تاثیر می‌گذارند. این دستگاه، به عنوان یک درمان سطح دوم برای مدیریت بیماری منییر پیشنهاد شده است. برای استفاده از آن، لازم است یک لوله تیمپانوستومی (tympanostomy) (گرومت (grommet)) در پرده گوش بیمار کار گذاشته شود.
ویژگی‌‌های مطالعه
پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده را با مجموع 265 شرکت‌کننده وارد این مرور کردیم. همه شرکت‌کنندگان به بیماری منییر مبتلا بوده و سن آنها از 19 تا 74 سال متغیر بود. در تمام مطالعات، درمان با فشار مثبت با دستگاه دارونما (placebo) مقایسه شد.
نتایج کلیدی
برای پیامد اولیه، یعنی کنترل سرگیجه، به دلیل تفاوت در روش اندازه‌گیری پیامد، نتوانستیم نتایج مطالعات مختلف را ترکیب کنیم. هیچ یک از مطالعات واردشده، تفاوت قابل توجهی را میان گروه فعال و گروه دارونما از نظر روزهای سپری‌شده با سرگیجه نشان ندادند. فقط یک مطالعه، نمرات ذهنی بسیار کمتری را برای سرگیجه به نفع گروه درمان با فشار مثبت در مقایسه با گروه دارونما نشان داد.
هنگامی که نتایج دو مطالعه را با هم ترکیب کردیم، متوجه شدیم که بیماران پس از درمان در گروه دارونما، سطح شنوایی بهتری در مقایسه با بیماران گروه درمان با فشار مثبت داشتند. شدت وزوز و احساس پری در گوش یا اندازه‌گیری نشد یا مطالعات واردشده اطلاعات کافی را برای اظهارنظر در مورد آنها در اختیار ما قرار ندادند. یک نتیجه کلی را با اهمیت آماری برای سطح عملکردی پیدا نکردیم. همچنین «روزهای سپری‌شده با بیماری» را بررسی کردیم، اما در دو مطالعه که این پیامد را اندازه‌گیری کردند، تفاوتی را با اهمیت آماری میان گروه‌ها پیدا نکردیم. هیچ گونه حادثه یا عوارض جانبی در هیچ مطالعه‌ای مشاهده نشد.
کیفیت شواهد
به‌طور کلی، سطح خطر سوگیری (bias) در مطالعات متفاوت بود: از هر پنج مطالعه، سه مطالعه در معرض خطر پائین، یک مطالعه در معرض خطر نامشخص و یک مطالعه در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند. شواهد تا جون 2014 به‌روز است.
نتیجه‌گیری‌ها
در نتیجه، این مرور شواهد کافی را برای اثبات اثربخشی درمان با فشار مثبت پیدا نکرده است. انجام پژوهش‌های بیشتری در این زمینه مورد نیاز است.
هیچ شواهدی، از پنج مطالعه واردشده، وجود ندارد که نشان دهد درمان با فشار مثبت برای مدیریت نشانه‌های بیماری منییر موثر است. شواهدی با کیفیت متوسط از دو مطالعه وجود دارد که نشان می‌دهد سطح شنوایی در بیمارانی که از این درمان استفاده می‌کنند، بدتر است. خود دستگاه درمان با فشار مثبت، یک دستگاه کم‌تهاجمی است. با این حال، برای استفاده از آن، لازم است یک لوله تیمپانوستومی (گرومت) جاگذاری شود که خود این لوله با خطراتی مرتبط است، از جمله، خطرات بیهوشی، خطرات کلی هر نوع جراحی و خطرات مختص اتوره (otorrhoea) و تمپانواسکلروز (tympanosclerosis) مرتبط با جاگذاری لوله تیمپانوستومی. با وجود این نظرات، هیچ حادثه یا عوارض جانبی در هیچ یک از مطالعات واردشده مشاهده نشد.
بیماری منییر (Ménière's disease) یک بیماری ناتوان‌کننده است که در آن حملات مکرر سرگیجه با کاهش شنوایی، وزوز گوش و/یا احساس پری در گوش رخ داده و همگی ناپیوسته و با شدت متغیر هستند. چندین روش درمانی مختلف برای افراد مبتلا به این بیماری شناسایی شده، که از اقدامات رژیمی (برای مثال، رژیم غذایی کم‌نمک) و دارو درمانی (برای مثال، بتاهیستین (betahistine) (®Serc)، دیورتیک‌ها (diuretics)) تا جراحی‌های گسترده (مثلا جراحی کیسه اندولنفاتیک (endolymphatic sac)) را شامل می‌شود. پالس‌های کم‌فشار ®Meniett همراه با ژنراتور (Medtronic ENT, 1999) دستگاهی است که برای ایجاد پالس‌های کم‌فشار متوالی کنترل‌شده توسط رایانه (میکرو فشار (micro-pressure)) طراحی شده که تصور می‌شود به سیستم دهلیزی گوش میانی منتقل می‌شوند. فشار پالس‌ها از طریق لوله تیمپانوستومی (tympanostomy tube) (گرومت (grommet)) به گوش میانی، و سپس از طریق یک دریچه گرد و/یا بیضی شکل به گوش میانی منتقل می‌شود. فرضیه آن است که این پالس‌های کم‌فشار، بروز هیدروپس اندولنفاتیک (endolymphatic hydrops) را کاهش می‌دهند.
ارزیابی تاثیرات درمان با فشار مثبت (برای مثال دستگاه منیت (Meniett)) بر نشانه‌های بیماری یا سندرم منییر.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه اختلالات گوش و حلق و بینی در کاکرین؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ PubMed؛ EMBASE؛ CINAHL؛ Web of Science؛ Cambridge Scientific Abstracts؛ ICTRP؛ و منابع دیگر را برای یافتن کارآزمایی‌های منتشرشده و منتشرنشده جست‌وجو کردیم. تاریخ انجام جست‌وجو، 6 جون 2014 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (randomised controlled trials; RCTs) که درمان با فشار مثبت (با استفاده از دستگاه منیت یا دستگاه مشابه) را با دارونما (placebo) در بیماران مبتلا به بیماری منییر مقایسه کردند. پیامد اولیه، کنترل سرگیجه بود؛ پیامدهای ثانویه شامل کاهش یا افزایش شنوایی، شدت وزوز گوش، احساس پری در گوش، سطح عملکردی، عوارض یا عوارض جانبی و تعداد روزهای سپری‌شده با بیماری بودند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم مطالعات را انتخاب، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. برای به دست آوردن داده‌های بیشتر با نویسندگان تماس گرفتیم. در جایی که امکان‌پذیر بود، نتایج مطالعه را با استفاده از متاآنالیز اثر ثابت (fixed-effect)، و تفاوت میانگین (MD) تجمیع کرده، و ناهمگونی آماری (statistical heterogeneity) را با استفاده از تست Chi² و آماره I²، تست کردیم. این امر فقط برای پیامدهای ثانویه کاهش یا افزایش شنوایی و روزهای سپری‌شده با بیماری امکان‌پذیر بود. نتایج را با استفاده از نمودار انباشت (forest plot) با 95% فواصل اطمینان (CI) ارائه کردیم.
تعداد پنج کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را با 265 شرکت‌کننده وارد این مرور کردیم. همه کارآزمایی‌ها، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده با دارونما، آینده‌نگر و دوسو کور (double-blind) بودند که به بررسی تاثیرات درمان با فشار مثبت بر شکایات سرگیجه در بیماری منییر پرداختند. به‌طور کلی، خطر سوگیری متفاوت بود: از هر پنج مطالعه، سه مطالعه در معرض خطر پائین، یک مطالعه در معرض خطر نامشخص و یک مطالعه در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند.
کنترل سرگیجه
برای پیامد اولیه، یعنی کنترل سرگیجه، تجمیع داده‌ها به دلیل وجود ناهمگونی (heterogeneity) در اندازه‌گیری معیارهای پیامد، امکان‌پذیر نبود. در اکثر مطالعات، تفاوت قابل توجهی میان گروه درمان با فشار مثبت و گروه دارونما از نظر نمرات سرگیجه یا روزهای سپری‌شده با سرگیجه مشاهده نشد. فقط یک مطالعه، با خطر پائین سوگیری، تفاوت قابل توجهی را در یک معیار کنترل سرگیجه به نفع درمان با فشار مثبت نشان داد. در این مطالعه، میانگین نمره مقیاس آنالوگ بصری (visual analogue scale; VAS) برای سرگیجه پس از هشت هفته درمان در گروه درمان با فشار مثبت 25.5 و در گروه دارونما 46.6 بود (تفاوت میانگین (MD): 21.10-؛ 95% CI؛ 35.47- تا 6.73-؛ مقیاس بیان نشده است - فرض می‌شود بین 0 و 100 باشد).
پیامدهای ثانویه
برای پیامدهای ثانویه، دو آنالیز تجمعی را انجام دادیم. نتایجی را با اهمیت آماری برای کاهش یا افزایش شنوایی پیدا کردیم. شنوایی در گروه دارونما 7.38 دسی‌بل بهتر از گروه درمان با فشار مثبت بود (MD)؛ (95% CI؛ 2.51 تا 12.25؛ دو مطالعه، 123 شرکت‌کننده). شدت وزوز گوش و احساس پری در گوش یا اندازه‌گیری نشدند یا داده‌های کافی در مطالعات واردشده ارائه نشد. برای پیامد ثانویه سطح عملکردی، انجام آنالیز تجمعی امکان‌پذیر نبود. یک مطالعه، اختلال عملکردی کمتری را در گروه فشار مثبت نسبت به گروه دارونما نشان داد (معیارهای AAO-HNS، مقیاس یک تا شش امتیازی: MD: -1.10؛ 95% CI؛ 1.81- تا 0.39-؛ 40 شرکت‌کننده)؛ مطالعه دیگر نتایج قابل توجهی را نشان نداد. علاوه بر معیارهای پیامد ثانویه از پیش تعریف‌شده، روزهای سپری‌شده با بیماری را نیز به عنوان معیار پیامد کمکی لحاظ کردیم، زیرا دو مطالعه از این معیار پیامد استفاده کردند که یک معیار مکمل برای اختلال ناشی از بیماری منییر است. تفاوتی را با اهمیت آماری در روزهای سپری‌شده با بیماری پیدا نکردیم. به هیچ موردی از حوادث یا عوارض جانبی در هیچ مطالعه‌ای اشاره نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.