سوال مطالعه مروری
شواهد مربوط به مزایا و آسیب‌های ایمپلنت متحرک را در مقایسه با ایمپلنت ثابت برای تعویض کامل مفصل زانو با حفظ رباط صلیبی (cruciate retaining) در بیماران مبتلا به استئوآرتریت (osteoarthritis; OA) یا آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA) مرور کردیم. تعداد 19 مطالعه مرتبط را یافتیم.
پیشینه
در برخی افراد، آسیب و درد زانو ناشی از آرتریت آنقدر شدید است که انجام جراحی را ضروری می‌سازد. در این افراد می‌توان مفصل را با ایمپلنت زانو جایگزین کرد. در جراحی تعویض کامل مفصل زانو معمولا انتهای استخوان‌های بلند ساق پا با انتهای فلزی جایگزین شده، و ارتباط پلاستیکی میان آنها قرار می‌گیرد. ایمپلنت‌های متحرک مانند ایمپلنت‌های ثابت، از سه بخش برای ایجاد یک مفصل نسبتا طبیعی استفاده می‌کنند. با این حال، در یک زانو با مفصل متحرک، ارتباط پلی‌اتیلن می‌تواند در فواصل کوتاه داخل محفظه فلزی تیبیال بچرخد. این طراحی به بیماران اجازه می‌دهد تا چند درجه چرخش بیشتری به سمت داخلی و جانبی زانوی خود داشته باشند. در مقایسه با طراحی‌های با سطح مفصلی ثابت، ایمپلنت‌های زانو با سطح مفصلی متحرک به حمایت بیشتری از بافت‌های نرم مانند رباط‌های اطراف زانو نیاز دارند. اگر بافت‌های نرم به اندازه کافی قوی نباشند، احتمال دررفتگی زانوهای با سطح مفصلی متحرک بیشتر است. همچنین ممکن است هزینه بیشتری نسبت به ایمپلنت‌های با سطح مفصلی ثابت داشته باشند.
ویژگی‌‌های مطالعه
در 27 فوریه 2014، تعداد 19 مطالعه را پیدا کردیم که 1641 فرد مبتلا به OA یا RA را بررسی کردند. پس از جراحی، این افراد حداقل به مدت شش ماه تحت نظر بودند. اکثر بیماران (98.5%) مبتلا به OA بودند. هفت مورد از 19 مطالعه توسط سازنده پروتز حمایت مالی دریافت کردند؛ هشت مطالعه دیگر منابع حمایت مالی خود را گزارش نکردند.
نتایج کلیدی: حداقل شش ماه پس از جراحی
درد زانو (نمره بالاتر به معنای درد کمتر بود)
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت نسبت به افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، درد خود را 0.09 امتیاز بالاتر در مقیاس 0 تا 50 امتیازی KSS ارزیابی کردند (تفاوت مطلق: 2.4%).
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، درد خود را 41.4 امتیاز و افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت درد خود را 41.49 امتیاز ارزیابی کردند.
نمرات بالینی و عملکردی (نمره بالاتر به معنای عملکرد بهتر بود)
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت نسبت به افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، عملکرد خود را 0.10 امتیاز کمتر در مقیاس 0 تا 100 امتیازی KSS ارزیابی کردند (تفاوت مطلق: 0.1%).
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، عملکرد خود را 84.5 امتیاز و افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت، به عملکرد خود 84.4 امتیاز دادند.
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (نمرات بالاتر به معنای کیفیت زندگی بهتر بود)
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت نسبت به افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، کیفیت زندگی فیزیکی خود را 1.96 امتیاز کمتر در مقیاس 0 تا 100 امتیازی فرم کوتاه 12 آیتمی ارزیابی کردند (تفاوت مطلق: 1.96%).
• افراد گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، کیفیت زندگی فیزیکی خود را 42.3 امتیاز و افراد گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت 40.34 امتیاز ارزیابی کردند.
جراحی اصلاحی
• 3 زانو بیشتر در هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک نسبت به گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت نیاز به جراحی بیشتر پیدا کردند. این امر ممکن است شانسی اتفاق افتاده باشد.
• 11 زانو از هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت و 14 زانو از هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک نیاز به جراحی بیشتری برای زانو داشتند (جراحی اصلاحی).
مورتالیتی
• به ازای هر 1000 نفر در گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک، 11 نفر بیشتر از گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت جان خود را از دست دادند. این امر ممکن است شانسی اتفاق افتاده باشد.
• 22 مورد از هر 1000 نفر در گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت و 33 مورد از هر 1000 نفر در گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک جان خود را از دست دادند.
نرخ انجام جراحی مجدد
• 12 زانو در هر 1000 زانوی هر دو گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت و متحرک نیاز به جراحی مجدد داشتند.
دیگر عوارض جانبی جدی
• 1 زانو بیشتر از هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت، عارضه جانبی جدی دیگری نسبت به گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک داشت. این امر ممکن است شانسی اتفاق افتاده باشد.
• 7 زانو از هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی ثابت و 6 زانو از هر 1000 زانوی گروه پروتز با سطح مفصلی متحرک دچار عارضه جانبی جدی دیگری شدند.
کیفیت شواهد
ایمپلنت‌های با سطح مفصلی متحرک در مقایسه با ایمپلنت‌های با سطح مفصلی ثابت احتمالا موجب تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در میزان درد می‌شوند (کیفیت متوسط).
ایمپلنت‌های با سطح مفصلی متحرک در مقایسه با ایمپلنت‌های با سطح مفصلی ثابت ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در عملکرد، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، جراحی اصلاحی، مورتالیتی، نرخ انجام جراحی مجدد و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند (کیفیت پائین).
شواهدی با کیفیت متوسط تا پائین نشان می‌دهد که پروتزهای متحرک در مقایسه با پروتزهای ثابت در TKA با حفظ رباط صلیبی خلفی ممکن است تاثیرات مشابهی بر درد زانو، نمرات بالینی و عملکردی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، جراحی اصلاحی، مورتالیتی، نرخ انجام جراحی مجدد و دیگر عوارض جانبی جدی داشته باشند. بنابراین نمی‌توانیم به نتیجه‌گیری‌های قطعی دست یابیم. اکثر شرکت‌کنندگان (98.5%) مبتلا به OA بودند، بنابراین یافته‌ها در درجه اول بازتابی از نتایج گزارش‌شده در مورد شرکت‌کنندگان مبتلا به OA هستند. مطالعات آتی باید پیامدها را با جزئیات بیشتری مانند آنچه در این مرور سیستماتیک ارائه شده، گزارش کنند و مدت زمان پیگیری کافی را برای جمع‌آوری شواهدی با کیفیت بالا و اطلاع‌رسانی از عملکرد بالینی در نظر بگیرند. مطالعات بزرگ مبتنی بر پایگاه‌های ثبت ممکن است ارزش افزوده داشته باشند، اما با سوگیری ناشی از اندیکاسیون درمان همراه هستند. بنابراین، این مرور سیستماتیک از RCTها را می‌توان به عنوان بهترین شواهد موجود در نظر گرفت.
مشخص نیست که تفاوتی میان پروتزهای متحرک و ثابت از نظر مزایا و آسیب‌ها برای آرتروپلاستی کامل زانو (total knee arthroplasty; TKA) وجود دارد یا خیر. مرور قبلی کاکرین که در سال 2004 منتشر شد، شامل دو مقاله بود. از آن زمان تاکنون کارآزمایی‌های بسیار بیشتری انجام شده است؛ بنابراین انجام به‌روزرسانی مورد نیاز است.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های پروتزهای متحرک در برابر ثابت تحمل کننده وزن برای آرتروپلاستی کامل زانو با حفظ رباط صلیبی خلفی برای پیامدهای عملکردی و بالینی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت (osteoarthritis; OA) یا آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA).
کتابخانه کاکرین ، PubMed؛ EMBASE؛ CINAHL و Web of Science را تا 27 فوریه 2014، و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی ClinicalTrials.gov؛ Multiregister؛ Current Controlled Trials و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO) را برای یافتن داده‌های کارآزمایی‌های منتشرنشده، تا 11 فوریه 2014 جست‌وجو کردیم. از سوی دیگر، فهرست منابع مقالات منتخب را غربالگری کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای را انتخاب کردیم که به مقایسه پروتزهای متحرک در برابر ثابت تحمل کننده وزن در TKA با حفظ رباط صلیبی (cruciate retaining) میان بیماران مبتلا به استئوآرتریت یا آرتریت روماتوئید پرداخته و از معیارهای پیامد عملکردی یا بالینی و پیگیری حداقل شش ماه استفاده کردند.
از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی (methodology) مورد نظر سازمان همکاری کاکرین (Cochrane Collaboration) استفاده کردیم.
تعداد 19 مطالعه را با 1641 شرکت‌کننده (1616 فرد مبتلا به OA (معادل 98.5%) و 25 فرد مبتلا به RA (معادل 1.5%)) و 2247 زانو پیدا کردیم. هفده مطالعه جدید در این نسخه به‌روز شده گنجانده شدند.
کیفیت شواهد از سطح متوسط (درد زانو) تا پائین (پیامدهای دیگر) متغیر بود. اکثر مطالعات به دلیل پنهانسازی تخصیص (allocation concealment)، کورسازی (blinding) شرکت‌کنندگان و پرسنل، کورسازی ارزیابی پیامد و گزارش‌دهی انتخابی (selective reporting) با خطر نامشخص سوگیری (bias) و به دلیل داده‌های ناقص پیامد و دیگر منابع سوگیری با خطر بالای سوگیری مواجه بودند.
درد زانو
تفاوت میانگین استانداردشده (SMD) را برای درد، با استفاده از نمره انجمن زانو (Knee Society Score; KSS) و مقیاس آنالوگ بصری (visual analogue scale; VAS) در 11 مطالعه (58%) و 1531 زانو (68%) محاسبه کردیم. هیچ تفاوتی با اهمیت آماری میان گروه‌ها گزارش نشد (SMD: 0.09؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.03- تا 0.22؛ P = 0.15). این نشان‌دهنده تفاوت خطر مطلق معادل 2.4% امتیاز بالاتر (95% CI؛ 0.8% امتیاز کمتر تا 5.9% امتیاز بیشتر) در مقیاس KSS درد و درصد تغییر نسبی معادل 0.22% (95% CI؛ 0.07% کمتر تا 0.53% بالاتر) است. نتایج همگون بودند.
نمرات بالینی و عملکردی
نمره بالینی KSS از نظر اهمیت آماری میان گروه‌ها متفاوت نبود (14 مطالعه (74%) و 1845 زانو (82%))، تفاوت میانگین (MD) معادل 1.06- امتیاز (95% CI؛ 2.87- تا 0.74، P = 0.25) بوده و نتایج نیز ناهمگون بودند. عملکرد در KSS در 14 مطالعه (74%) با 1845 زانو (82%) با MD معادل 0.10- امتیاز گزارش شد (95% CI؛ 1.93- تا 1.73؛ P = 0.91) و نتایج همگون بودند. در دو مطالعه (11%)، نمره کل KSS با MD معادل 26.52- امتیاز (95% CI؛ 45.03- تا 8.01-؛ P = 0.005) به نفع پروتزهای متحرک بود (159 در برابر 132 برای پروتزهای ثابت)، اما 95% فاصله اطمینان گسترده نشان‌دهنده عدم قطعیت در مورد این تخمین است.
دیگر سیستم‌های امتیازدهی گزارش‌شده، تفاوتی را با اهمیت آماری نشان ندادند: نمره Hospital for Special Surgery (HSS) (هفت مطالعه (37%) در 1021 زانو (45%)) با MD معادل 1.36- (95% CI؛ 4.18- تا 1.46، P = 0.35)؛ نمره کل شاخص استئوآرتریت دانشگاه‌های وسترن انتاریو و مک‌مستر (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index; WOMAC) (دو مطالعه (11%)، 167 زانو (7%)) با MD معادل 4.46- (95% CI؛ 16.26- تا 7.34، P = 0.46)؛ و نمره کلی آکسفورد (پنج مطالعه (26%)، 647 زانو (29%) با MD معادل 0.25- (95% CI؛ 1.41- تا 0.91، P = 0.67).
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت
سه مطالعه (16%) با 498 زانو (22%) کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را گزارش کردند، و هیچ تفاوتی با اهمیت آماری میان گروه‌های پروتز متحرک و ثابت دیده نشد. فرم کوتاه (Short Form; SF) 12 آیتمی خلاصه مولفه فیزیکی (Physical Component Summary) دارای MD معادل 1.96- (95% CI؛ 4.55- تا 0.63، P = 0.14) بود، و نتایج نیز ناهمگون بودند.
جراحی اصلاحی
بیست و هفت مورد جراحی اصلاحی (1.3%) در 17 مطالعه (89%) با 2065 زانو (92%) انجام شد. در مجموع، 13 زانو در گروه پروتز ثابت و 14 زانو در گروه پروتز متحرک تحت جراحی اصلاحی قرار گرفتند. هیچ تفاوتی با اهمیت آماری یافت نشد (تفاوت خطر (risk difference): 0.00؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.01؛ P = 0.58)، و نتایج همگونی گزارش شدند.
مورتالیتی
در هفت مورد از 19 مطالعه، 13 شرکت‌کننده (37%) جان خود را از دست دادند. دو نفر از این شرکت‌کنندگان تحت جراحی دوطرفه قرار گرفته و برای هفت شرکت‌کننده، مشخص نبود کدام نوع پروتز را دریافت کردند؛ بنابراین از آنالیزها حذف شدند. بنابراین، آنالیزها شامل چهار نفر از 191 شرکت‌کننده‌ای (2.1%) بودند که جان خود را از دست دادند: یک نفر در گروه پروتز ثابت و سه نفر در گروه پروتز متحرک. تفاوت‌ها از اهمیت آماری برخوردار نبودند. تفاوت خطر 0.02- (95% CI؛ 0.06- تا 0.03، P = 0.49) بوده، و نتایج نیز همگون بودند.
نرخ انجام جراحی مجدد
سی مورد جراحی مجدد در 17 مطالعه (89%) با 2065 زانو (92%) انجام شد: 18 زانو در گروه پروتز ثابت (از 1031 زانو) و 12 زانو در گروه پروتز متحرک (از 1034 زانو). تفاوت‌ها از اهمیت آماری برخوردار نبودند. تفاوت خطر 0.01- (95% CI؛ 0.01- تا 0.01، P = 0.99) بوده، و نتایج نیز همگون بودند.
دیگر عوارض جانبی جدی
شانزده مطالعه (84%)، نه مورد عارضه جانبی جدی دیگر را در 1735 زانو (77%) گزارش کردند: چهار مورد در گروه پروتز ثابت (از 862 زانو) و پنج مورد در گروه پروتز متحرک (از 873 زانو). هیچ تفاوتی با اهمیت آماری یافت نشد (تفاوت خطر: 0.00؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.01؛ P = 0.88)، و نتایج همگون بودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.