سوال مطالعه مروری
ما پیامد پس از کویل زدن اندوواسکولار (endovascular coiling) را در مقایسه با کلیپ زدن نوروسرجیکال (neurosurgical clipping) پس از خونریزی ساب‌آراکنویید (subarachnoid haemorrhage) مرور کردیم.
پیشینه
خونریزی تحت غشای سطح مغز، خونریزی ساب‌آراکنویید نامیده می‌شود. این خونریزی معمولا ناشی از پارگی یک نقطه ضعیف در شریانی است که خون را به مغز انتقال می‌دهد. این نقطه ضعیف مانند یک بالون کوچک است، که آنوریسم (aneurysm) نامیده می‌شود. پیامد پس از خونریزی ساب‌آراکنویید از آنوریسم به‌طور کلی ضعیف است: یک سوم از تمام این افراد درون سه ماه می‌میرند و یک نفر از هر پنج نفر برای انجام فعالیت‌های روزانه مانند راه رفتن، لباس پوشیدن، حمام کردن و مراقبت از خود به فرد دیگری وابسته باقی می‌ماند. یکی از خطرات در افراد مبتلا به خونریزی ساب‌آراکنویید خونریزی مجدد است. دو روش برای پیشگیری از این خطر وجود دارد: کلیپ زدن نوروسرجیکال گردن آنوریسم با استفاده از یک عمل یا مسدود کردن آنوریسم از داخل به وسیله کویل زدن اندوواسکولار.
ویژگی‌های مطالعه
در مارچ 2018، ما به جست‌وجوی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده پرداختیم (RCTها، مطالعات بالینی که در آنها افراد به صورت تصادفی در یکی از دو یا چند گروه درمان قرار داده می‌شوند) که کویل زدن اندوواسکولار را با کلیپ زدن نوروسرجیکال مقایسه کردند. یک RCT جدید و داده‌های اضافی را برای RCTهای قبلا شناسایی شده یافتیم، که به ما امکان می‌داد چهار RCT را شامل 2458 شرکت‌کننده وارد کنیم.
نتایج کلیدی
داده‌های به دست آمده از RCTها نشان دادند که در صورت وجود هر دو گزینه درمان، تعداد افرادی که پس از کویل زدن اندوواسکولار زنده ماندند و در زندگی روزمره خود مستقل بودند بیشتر از افراد پس از کلیپ زدن نوروسرجیکال بودند. خطر خونریزی مجدد در افراد درمان شده با کویل زدن اندوواسکولار بیشتر بود. این شواهد عمدتا از یک کارآزمایی بزرگ به دست آمدند.
کیفیت شواهد
شواهد مربوط به هدایت درمان را برای افراد در شرایط نسبتا خوبی که در آنها آنوریسم برای کلیپ زدن نوروسرجیکال و درمان اندوواسکولار مناسب در نظر گرفته شد، کافی قضاوت کردیم. هیچ شواهد محکمی از کارآزمایی به دست نیامد که نشان دهد این روش می‌تواند به‌طور مستقیم جهت هدایت درمان در افراد با شرایط بالینی ضعیف استفاده شود.
شواهد این مرور سیستماتیک عمدتا از یک کارآزمایی بزرگ به دست آمد، و پیگیری طولانی‌مدت فقط برای یک زیر-گروه از شرکت‌کنندگان در این کارآزمایی در دسترس است. برای افرادی که در شرایط بالینی خوب با آنوریسم‌های پاره شده در گردش خون قدامی یا خلفی قرار دارند، داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده نشان می‌دهد که، اگر آنوریسم برای کویل زدن اندوواسکولار و کلیپ زدن نوروسرجیکال مناسب در نظر گرفته شود، کویل زدن با پیامد بهتری همراه است. هیچ شواهد محکمی از کارآزمایی به دست نیامد که نشان دهد این روش می‌تواند به‌طور مستقیم جهت هدایت درمان در افراد با شرایط بالینی ضعیف استفاده شود.
در حدود 30% از افرادی که به دلیل خونریزی آنوریسمی ساب‌آراکنویید (subarachnoid haemorrhage; SAH) در بیمارستان بستری می‌شوند، اگر آنوریسم درمان نشود، در ماه اول پس از خونریزی، مجددا خونریزی خواهند کرد. دو روش بسیار شایع که برای بستن آنوریسم به منظور پیشگیری از خونریزی مجدد استفاده می‌شوند عبارتند از کلیپ‌زدن میکروسرجیکال گردن آنوریسم (microsurgical clipping of the neck of the aneurysm) و بستن لومن آنوریسم (occlusion of the lumen of the aneurysm) با استفاده از ابزار کویل زدن اندوواسکولار (endovascular coiling). این یک نسخه به‌روز از مرور سیستماتیکی است که قبلا در سال 2005 منتشر شد.
مقایسه تاثیرات کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال در افراد مبتلا به SAH آنوریسمی بر پیامد ضعیف، خونریزی مجدد، نقص نورولوژیکی و عوارض درمان.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (مارچ 2018) را جست‌وجو کردیم. علاوه بر این، به جست‌وجو در CENTRAL (شماره 2، 2018)؛ MEDLINE (از 1966 تا مارچ 2018)؛ Embase (از 1980 تا مارچ 2018)؛ مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی در حال انجام مؤسسات ملی سلامت ایالات متحده (مارچ 2018) و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (آخرین جست‌وجو مارچ 2018 بود) پرداختیم. با انجام دهندگان کارآزمایی‌ها نیز تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده‌ای را وارد کردیم که به مقایسه کویل زدن اندوواسکولار با کلیپ زدن نوروسرجیکال در افراد مبتلا به SAH از یک آنوریسم پاره شده پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج کرده، و به ارزیابی کیفیت کارآزمایی و خطر سوگیری (bias) با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) پرداختند. با انجام دهندگان کارآزمایی‌ها تماس گرفتیم تا اطلاعات ازدست‌رفته را به دست آوریم. پیامد ضعیف را تحت عنوان مرگومیر یا وابستگی در فعالیت‌های روزانه تعریف کردیم (مقیاس 3 تا 6 آیتمی رنکین اصلاح شده (modified Rankin scale) یا مقیاس 1 تا 3 آیتمی پیامد گلاسکو (Glasgow Outcome Scale; GOS)). در تجزیهوتحلیل سناریوی بدترین مورد خاص، ما فرض کردیم که تمام شرکت‌کنندگان در گروه با پیامد بهتر با اطلاعات ازدست‌رفته مربوط به پیگیری، یک پیامد ضعیف داشتند و افراد گروه دیگری با داده‌های ازدست‌رفته یک پیامد خوب داشتند.
چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی شده را شامل 2458 شرکت‌کننده وارد کردیم (در هر کارآزمایی بین: 20 تا 2143 شرکت‌کننده). شواهد اغلب بر اساس بزرگ‌ترین کارآزمایی بنا شده است. اکثر شرکت‌کنندگان در شرایط بالینی خوبی بودند و آنوریسم روی گردش خون قدامی داشتند. هیچ کدام از کارآزمایی‌های وارد شده در تمام حوزه‌ها خطر پائین سوگیری قرار نداشتند. یک کارآزمایی در یک حوزه در معرض خطر نامشخص سوگیری، دو کارآزمایی در سه حوزه در معرض خطر نامشخص سوگیری و یک کارآزمایی در یک حوزه در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند.
پس از یک سال پیگیری، 24% از شرکت‌کنندگانی که به گروه درمان اندوواسکولار اختصاص داده شدند و 32% از شرکت‌کنندگانی که به گروه درمان جراحی اختصاص داده شدند پیامد عملکردی ضعیفی داشتند. خطر نسبی (RR) پیامد ضعیف (مرگومیر یا وابستگی) برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 0.77 (95% فاصله اطمینان (CI): 0.67 تا 0.87؛ 4 کارآزمایی؛ 2429 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) و کاهش خطر مطلق معادل 7% بود (95% CI؛ 4% تا 11%). در تجزیهوتحلیل سناریوی بدترین حالت برای پیامد ضعیف، RR برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 0.80؛ (95% CI؛ 0.71 تا 0.91) و کاهش خطر مطلق 6% بود (95% CI؛ 2% تا 10%). RR مرگومیر در 12 ماه 0.80 بود (95% CI؛ 0.63 تا 1.02؛ 4 کارآزمایی؛ 2429 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). در تجزیهوتحلیل زیر-گروه شرکت‌کنندگان مبتلا به آنوریسم گردش خون قدامی، RR پیامد ضعیف 0.78 داشتند (95% CI؛ 0.68 تا 0.90؛ 2 کارآزمایی؛ 2157 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط) و کاهش خطر مطلق 7% بود (95% CI؛ 3% تا 10%). در تجزیهوتحلیل زیر-گروه افرادی که آنوریسم گردش خون خلفی داشتند، RR برابر با 0.41 داشتند (95% CI؛ 0.19 تا 0.92؛ 2 کارآزمایی؛ 69 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین) و کاهش خطر مطلق 27% بود (95% CI؛ 6% تا 48%). در پنج سال، 28% از شرکت‌کنندگانی که برای درمان اندوواسکولار و 32% از شرکت‌کنندگانی که برای درمان جراحی تصادفی‌سازی شدند پیامد عملکردی ضعیفی داشتند. RR پیامد ضعیف برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 0.87 بود (95% CI؛ 0.75 تا 1.01؛ 1 کارآزمایی؛ 1724 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). در 10 سال، 35% از شرکت‌کنندگانی که برای اندوواسکولار و 43% از شرکت‌کنندگانی که برای درمان جراحی اختصاص داده شدند، پیامد عملکردی ضعیفی داشتند. در 10 سال RR پیامد ضعیف برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 0.81 بود (95% CI؛ 0.70 تا 0.92؛ 1 کارآزمایی؛ 1316 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). RR برای ایسکمیک مغزی با تاخیر در دو تا سه ماه برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 0.84 بود (95% CI؛ 0.74 تا 0.96؛ 4 کارآزمایی؛ 2450 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). RR خونریزی مجدد برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 1.83 در یک سال (95% CI؛ 1.04 تا 3.23؛ 4 کارآزمایی؛ 2458 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بالا) و در 10 سال معادل 2.69 بود (95% CI؛ 1.50 تا 4.81؛ 1 کارآزمایی؛ 1323 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین). RR عوارض ناشی از مداخلات برای کویل زدن اندوواسکولار در برابر کلیپ زدن نوروسرجیکال 1.05 بود (95% CI؛ 0.44 تا 2.53؛ 2 کارآزمایی؛ 129 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.