سپسیس پاسخ التهابی بدن به عفونت شدید است که می‌تواند توسط انواع میکروارگانیسم‌ها از جمله باکتری‌ها، ویروس‌ها و قارچ‌ها، ایجاد شود. علائم سپسیس عبارتند از تب، هیپوترمی، ضربان قلب و تنفس سریع؛ و یافته‌های آزمایشگاهی مبنی بر افزایش یا کاهش تعداد گلبول‌های سفید خون. علیرغم مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها، مرگ‌ومیرهای ناشی از سپسیس و شوک سپتیک هم‌چنان بالا است، به خصوص اگر عملکرد ارگان‌های حیاتی فرد مانند ریه، قلب و کلیه‌ها تحت تاثیر قرار گیرند. مطالعات متعددی به غیر از آنتی‌بیوتیک‌ها عوامل دیگری را برای کمک به بدن در مبارزه با تاثیرات سپسیس بررسی کرده‌اند. محصولات ایمونوگلوبولین داخل وریدی حاوی آنتی‌بادی‌هایی هستند که به بدن کمک می‌کنند تا سموم باکتریایی خنثی شوند. دو نوع محصول از آن در دسترس قرار دارند. ایمونوگلوبولین‌های پلی‌کلونال حاوی چندین آنتی‌بادی هستند که به سمت اندوتوکسین و واسطه‌های التهابی هدایت می‌شوند، و ایمونوگلوبولین‌های مونوکلونال که یک واسطه التهابی یا آنتی‌ژن خاص را هدف قرار می‌دهند. ایمونوگلوبولین‌های داخل وریدی، به‌ویژه سرم‌های تلفیقی مشتق از خون اهدا کننده انسان، فرآورده‌های خونی هستند.
برای این نسخه به‌روز شده از مرور کاکرین، بانک‌های اطلاعاتی متون علمی پزشکی را تا ژانویه 2012 جست‌وجو کردیم. تعداد 43 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم؛ 25 مورد از ایمونوگلوبولین‌های داخل وریدی (intravenous immunoglobulins; IVIGs) پلی‌کلونال استفاده کردند که 17 مورد روی بزرگسالان (1958 شرکت‌کننده) و هشت مورد روی نوزادان تازه متولد شده انجام شدند (3831 شرکت‌کننده)، در سال 2011، یک کارآزمایی بزرگ از IVIG پلی‌کلونال روی نوزادان مبتلا به سپسیس منتشر شد. در 18 کارآزمایی باقی‌مانده (در مجموع 13,413 شرکت‌کننده) آنتی‌بادی‌های مونوکلونال بررسی شدند. ایمونوگلوبولین‌های پلی‌کلونال استاندارد و غنی شده با ایمونوگلوبولین M (یا IgM) منجر به کاهش تعداد مرگ‌ومیرها میان بزرگسالان، اما نه در نوزادان، شدند. با این حال، در فقط کارآزمایی‌هایی با کیفیت بالا هیچ کاهشی در میزان مرگ‌ومیر بزرگسالان با IVIG پلی‌کلونال مشاهده نشد. شواهدی قطعی وجود دارد که IVIG استاندارد پلی‌کلونال موجب کاهش تعداد مرگ‌ومیرها میان نوزادان مبتلا به سپسیس نمی‌شود. در کارآزمایی‌های ایمونوگلوبولین مونوکلونال، آنتی‌بادی‌های آنتی‌اندوتوکسین (anti-endotoxin) هیچ مزیتی را نشان ندادند، در حالی که آنتی‌سیتوکین‌ها (anti-cytokines) کاهش بسیار کمی را در تعداد موارد مرگ‌ومیر بزرگسالان مبتلا به سپسیس ایجاد کردند.
کارآزمایی‌های ایمونوگلوبولین پلی‌کلونال شامل بزرگسالان در مقایسه با کارآزمایی‌های عوامل مونوکلونال، در مقیاس کوچک انجام شدند. کاهش مرگ‌ومیر مشاهده شده با محصولات پلی‌کلونال غنی شده با IgM به عنوان درمان کمکی (add-on) برای سپسیس، باید در مطالعات بزرگی که از روش‌هایی با کیفیت بالا استفاده می‌کنند، تایید شود.
IVIG پلی‌کلونال موجب کاهش مورتالیتی میان بزرگسالان مبتلا به سپسیس شد، اما این مزیت در کارآزمایی‌هایی با خطر پائین سوگیری مشاهده نشد. با توجه به ورود یک کارآزمایی بزرگ درباره IVIG پلی‌کلونال با حضور نوزادان، شواهد کافی وجود دارد که IVIG پلی‌کلونال استاندارد، به عنوان درمان کمکی، مورتالیتی را میان نوزادان مبتلا به سپسیس کاهش نمی‌دهد. برای IVIG غنی شده با Ig-M، کارآزمایی‌های مربوط به نوزادان و بزرگسالان کم بوده و مجموع شواهد هم‌چنان برای حمایت از یک نتیجه‌گیری قوی درباره وجود مزیت کافی نیست. درمان کمکی با IVIGهای مونوکلونال به صورت تجربی باقی می‌مانند.
خطر مورتالیتی ناشی از سپسیس و شوک سپسیس هم‌چنان در سطح بالایی قرار دارد. نتایج کارآزمایی‌هایی که از ایمونوگلوبولین‌های داخل وریدی (intravenous immunoglobulins; IVIG) به عنوان درمان کمکی برای سپسیس استفاده کردند، متناقض بوده‌اند. این یک نسخه به‌روز شده از مرور کاکرین است که ابتدا در سال 1999 منتشر و در سال‌های 2002 و 2010 به‌روز شد.
تخمین تاثیرات تزریق IVIG به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سپسیس باکتریایی یا شوک سپتیک، بر مورتالیتی، نرخ شکست باکتریولوژیکی و طول دوره بستری در بیمارستان.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (کتابخانه کاکرین، شماره 6؛ 2012)؛ MEDLINE (1966 تا دسامبر 2012)، و EMBASE (1988 تا دسامبر 2012) را جست‌وجو کردیم. به منظور دسترسی به داده‌های منتشر نشده، با محققان هر حوزه تماس گرفتیم. جست‌وجوی اولیه در سال 1999 انجام شد، و در سال‌های 2002 و 2008 نیز به‌روز شد.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که IVIG (مونوکلونال یا پلی‌کلونال) را با دارونما (placebo) یا عدم مداخله در بیمارانی با هر سن که مبتلا به سپسیس باکتریایی یا شوک سپتیک هستند، مقایسه کردند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم مطالعات را برای گنجاندن بررسی کرده و به ارزیابی کیفیت روش‌شناسی (methodology) و خلاصه کردن داده‌ها پرداختند. آنالیزهای زیر گروه از پیش مشخص شده را بر اساس نوع محصول ایمونوگلوبولین انجام دادیم.
از 88 مطالعه بالقوه واجد شرایط، 43 مورد را وارد کردیم که معیارهای ورود را به این مرور به‌روز شده داشتند. مطالعات شامل یک کارآزمایی بزرگ در مورد ارزیابی استفاده از IVIG پلی‌کلونال در نوزادان بود که در سال 2011 به پایان رسید و در نسخه 2010 این مرور تحت عنوان در حال انجام، طبقه‌بندی شد. آنالیز تجمعی IVIG پلی‌کلونال و مونوکلونال به دلیل ناهمگونی بالینی انجام نشد. تجزیه‌وتحلیل زیر گروه از 10 کارآزمایی IVIG پلی‌کلونال (1430 = n) و هفت کارآزمایی IVIG پلی‌کلونال غنی شده با IgM؛ (528 = n) در مقایسه با دارونما یا عدم مداخله، کاهش چشمگیری را در مورتالیتی بین بزرگسالان مبتلا به سپسیس نشان داد (به ترتیب: نسبت خطر (relative risk; RR): 0.81؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.70 تا 0.93 و RR: 0.66؛ 95% CI؛ 0.51 تا 0.85). تجزیه‌وتحلیل زیر گروه IVIG پلی‌کلونال در نوزادان، که اکنون شامل کارآزمایی بزرگ IVIG پلی‌کلونال است و اخیرا به پایان رسیده، کاهش قابل‌توجهی را در مورتالیتی با IVIG استاندارد (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.92 تا 1.08؛ پنج کارآزمایی، n = 3667) و IVIG پلی‌کلونال غنی شده با IgM (RR 0.57؛ 95% CI؛ 0.31 تا 1.04؛ سه کارآزمایی، n = 164) نشان نداد. انجام آنالیز حساسیت (sensitivity) در کارآزمایی‌هایی با خطر پائین سوگیری، هیچ کاهشی را در مورتالیتی با IVIG پلی‌کلونال در بزرگسالان (RR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.81 تا 1.15؛ پنج کارآزمایی، n = 945) و نوزادان (RR: 1.01؛ 95% CI؛ 0.93 تا 1.09؛ سه کارآزمایی، n = 3561) نشان نداد. مورتالیتی میان بیمارانی که آنتی‌بادی‌های آنتی‌اندوتوکسین (anti-endotoxin) دریافت کردند (هشت کارآزمایی، 4671 = n) کاهش نیافت (RR: 0.99؛ 95% CI؛ 0.91 تا 1.06) در حالی که آنتی‌سیتوکین‌ها (anti-cytokines) (نه کارآزمایی، 7893 = n) کاهش حاشیه‌ای (marginal) را در مورتالیتی نشان دادند (RR: 0.92؛ 95% CI؛ 0.86 تا 0.97).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.