关键信息
- 我们不知道内镜下括约肌切开术与假手术或内镜下双括约肌切开术相比，是否对患有胆道奥奇氏括约肌功能障碍的成人有益，或是否会影响严重或非严重的不良反应、生活质量和肝功能。
– 我们没有比较内窥镜下括约肌切开术与假手术、内窥镜下乳头囊扩张术或 内镜下双括约肌切开术 对死亡、非严重不良反应和住院时间影响的数据。
– 没有试验将内窥镜下括约肌切开术与安慰剂药物或其他药物单独或联合使用进行比较。
– 我们缺乏评估大量受试者相关结局的随机临床研究。
什么是胆道奥狄氏括约肌功能障碍？
奥狄氏括约肌是位于胆囊和胰腺导管底部周围的一个肌肉瓣膜。瓣膜通常处于关闭（收缩）状态，但进食时会放松，使胆汁和胰液进入小肠帮助消化食物。
胆道奥狄氏括约肌功能障碍是指括约肌不能正常收缩和放松，从而阻碍胆汁流出并导致疼痛。
如何治疗胆道奥狄氏括约肌功能障碍？
治疗方法多种多样，包括药物治疗、内窥镜括约肌切开术（使用内窥镜切开括约肌/奥狄肌）或手术（胆道-肠道引流术）。
什么是内窥镜括约肌切开术？
括约肌切开术是一种切开胆管和胰管末端的括约肌以打开小肠的手术。内窥镜意味着这是使用内窥镜完成的，内窥镜是一根带有摄像头和光源的软管，从嘴中插入，直达括约肌。该手术用于去除胆结石（胆囊或胆管中形成的含有胆固醇的小结石）或其他堵塞物。
我们想知道什么？
我们想知道内窥镜括约肌切开术是否减少了治疗不成功的人数；是否造成了任何不良反应（例如，死亡和其他严重或非严重的不良反应）；以及是否对生活质量、住院时间和肝功能（通过血液检测诊断和监测肝脏疾病或损伤）产生了影响。为此，我们查找了将内窥镜括约肌切开术与安慰剂药物（无治疗效果的假药）、假手术（假外科手术）进行比较的随机临床研究。 ； 任何药物治疗，口服或通过内窥镜，单独或联合给药;或不同类型的内镜下括约肌切开术。随机临床研究将受试者随机分配到两组或多组，比较不同治疗措施的效果（例如，外科手术与不治疗、安慰剂药物或现有治疗相比）。
研究过程
我们在医学数据库中检索了符合我们预设纳入标准的随机临床试验。我们总结了结果并评估了证据质量。
我们发现什么？
我们发现了四项试验，涉及 433 名患有奥狄氏括约肌功能障碍的受试者。所有试验在设计、实施和结局报告方面都存在局限性。最大的试验包括 214 名受试者，最小的试验包括 47 名受试者。两项试验在美国进行，一项在澳大利亚进行，一项在日本进行。试验持续了一到四年不等。一项试验包括两组比较。仅有一项试验明确提供了资助信息（由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 （NIDDK） 资助）。有两项试验似乎是由研究者所在的当地医疗中心或大学资助的。
这些试验将内镜下括约肌切开术与假手术（三项试验）、内镜下乳头球囊扩张术（内镜下括约肌切开术的另一种方法，使用球囊扩大括约肌的狭窄部分）（一项试验）或内镜下双括约肌切开术（胆道和胰腺括约肌的内镜下括约肌切开术）（一项试验）进行了比较。没有试验将内窥镜下括约肌切开术与安慰剂药物或任何药物治疗进行比较。
我们只对 "治疗结束后一至四年内治疗不成功的人数 "进行了一项meta分析（汇总分析需要至少两项试验的数据），其中的数据来自三项比较内窥镜括约肌切开术与假手术的试验。由于试验中的随机受试者人数少，而且试验数量少，我们无法就这一结局指标得出结论。我们也无法得出关于严重不良反应的结论，因为只有一项试验提供了数据。
在比较内镜下括约肌切开术和内镜下乳头球囊扩张术时，我们发现 "严重不良反应 "结果没有定论；在比较内镜下括约肌切开术和双内镜下括约肌切开术时，我们发现 "治疗结束后一到四年内治疗不成功的人数 "结果也没有定论，因为每种比较方法中只有一项试验提供了这两种结果的数据。
没有试验报告死亡、住院时间或非严重不良反应。
证据的局限性是什么？
我们对结果非常不确定，因为受试者可能已经知道他们接受了哪种治疗，试验的实施过程存在问题，而且试验和数据均有限。
证据的时效性如何?
证据更新至2023年5月。
阅读完整摘要
奥狄氏括约肌是一个肌肉复合体，环绕胆总管和胰管的远端部分，负责调节这些管道液体的排出。奥狄氏括约肌功能障碍是指肌肉瓣膜的开合异常，导致胆汁和胰液的流通受阻。
研究目的
在患有胆道奥狄氏括约肌功能障碍的成人中，与安慰剂药物、假手术、经口或经内镜单独或联合使用的任何药物治疗，或不同类型的内镜括约肌切开术相比，各类内镜括约肌切开术的获益与伤害。
检索策略
我们使用了全面的Cochrane检索方法。最新的文献检索日期为2023年5月16日。
纳入排除标准
我们纳入了随机临床试验，这些试验评估了在诊断为奥狄氏括约肌功能障碍的成人中，各类内镜括约肌切开术与安慰剂药物、假手术、单独或联合使用的任何药物治疗，或不同类型内镜括约肌切开术之间的比较，不限制发表年份、语言、出版形式或报告的结局。
资料收集与分析
我们使用标准的Cochrane方法和Review Manager来进行系统评价。我们的主要结局指标包括：未成功治疗的受试者比例；发生一种或多种严重不良事件的受试者比例；以及与健康相关的生活质量。我们的次要结局指标包括：全因死亡率; 发生一种或多种非严重不良事件的受试者比例；住院时间;以及肝功能检查未改善的受试者比例。我们使用最长随访时间的结局数据，并使用随机效应模型进行主要分析。我们使用RoB 2评估了纳入试验的偏倚风险，并使用GRADE评估了证据质量。我们计划将时间-事件结局的结果以风险比 （hazard ratios, HR）表示。我们将二分类结局以风险比 （RR）表示，将连续结局以平均差 （MD） 及其 95% 置信区间 （CI）表示。
主要结果
我们纳入了四项随机临床试验，包括433名受试者。这些试验发表于 1989 年至 2015 年之间。
受试者均患有奥狄氏括约肌功能障碍。两项试验在美国进行，一项在澳大利亚进行，一项在日本进行。其中一项是在美国七个中心开展的多中心试验，其余三项是单中心试验。一项试验采用了两阶段随机化，从而产生了两次比较。四项试验的受试者人数从 47 到 214 人不等（中位数为 86 人），中位年龄为 45 岁，男性的平均比例为 49%。随访时间为治疗结束后的一年到四年不等。所有试验都评估了一项或多项与我们的系统评价相关的结局。根据我们的试验方案，这些试验为以下比较和结局提供了数据。所有结局指标的证据质量都极低。
内窥镜括约肌切开术对比假手术
内窥镜下括约肌切开术与假手术相比，对治疗成功几乎没有影响（RR = 1.05,95% CI [0.66 , 1.66];3 项试验，340 名受试者;随访范围 1 至 4 年）;严重不良事件（RR = 0.71,95% CI [0.34 , 1.46];1 项试验，214 名受试者;随访 1 年）、健康相关生活质量（身体量表）（MD = -1.00,95% CI [-3.84,1.84];1 项试验，214 名受试者;随访 1 年）、健康相关生活质量（心理量表）（MD = -1.00,95% CI [-4.16 , 2.16];1 项试验，214 名受试者;随访 1 年）、 肝功能检查没有改善（RR = 0.89,95% CI [0.35 , 2.26];1 项试验，47 名受试者;随访 1 年），但证据无把握。
内镜括约肌切开术与内镜乳头球囊扩张术
与内镜乳头球囊扩张术相比，内镜括约肌切开术 对严重不良事件可能几乎没有影响（RR =0.34，95％ CI [0.04,3.15]；1项试验，91名受试者；随访1年），但证据无把握。
内镜括约肌切开术与内镜双括约肌切开术
内镜下括约肌切开术与双内镜下括约肌切开术相比，可能对治疗成功率几乎没有影响（RR = 0.65, 95% CI [0.32, 1.31]；1 项试验，99 名受试者；随访 1 年），但证据无把握。
资助
一项试验没有提供任何关于资助的信息;一项试验由基金会（美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所，NIDDK）资助，两项试验似乎由研究人员工作的当地卫生机构或大学资助。
我们没有发现任何正在进行的随机临床试验。
作者结论
由于本系统评价中纳入的试验为极低质量证据，我们不知道内窥镜下括约肌切开术与假手术或内窥镜下双括约肌切开术相比，是否会增加、减少或不影响治疗成功的人数;与假手术或内镜乳头球囊扩张术相比，是否增加、减少或不影响严重不良事件;以及内镜下括约肌切开术与假手术相比，对于患有 Oddi 胆道括约肌功能障碍的成人患者，内窥镜下括约肌切开术改善、恶化或不影响健康相关生活质量和肝功能检查结果。
内窥镜下括约肌切开术与假手术、内镜下乳头球囊扩张术相比效果的证据， 或内镜双括约肌切开术 缺乏关于全因死亡率、非严重不良事件和住院时间的数据。
我们没有发现将内窥镜下括约肌切开术与安慰剂药物或任何其他药物治疗单独或联合使用的试验进行比较。
所有这四项试验的统计效能不足，而且缺乏临床重要结局的试验数据。我们缺乏对临床和患者相关结果进行评估的随机临床试验，无法证明内镜下括约肌切开术对患有胆道奥狄氏括约肌功能障碍成人的效果。
译者：张洁（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），审校：王晔（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院）。2026年3月31日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com
