膳食补充剂智敏捷(souvenaid)可预防痴呆或延缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降

系统综述问题

我们研究了因阿尔茨海默氏病(Alzheimer's disease,AD)导致轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的人,是否可以通过智敏捷(一种获得专利的膳食补充剂)来降低罹患痴呆症的风险。我们还研究了智敏捷对MCI或由AD导致的其他痴呆阶段的记忆力或其他思维能力、日常活动能力的影响以及副作用。

研究背景

阿尔茨海默病是一种脑部疾病,也是老年人痴呆的最常见病因。当一个人的记忆力和思维能力严重下降,以至于阻止他们独立完成日常活动,则表示该人患有痴呆。由于AD发展缓慢,因此在痴呆完全发展之前也有可能出现症状。痴呆前阶段是指AD患者的记忆力和思维能力明显下降,但仍然能够独立处理其日常活动,称为由AD导致的轻度认知障碍或“前驱性” AD。

智敏捷是维生素和矿物质的专利复方(Fortasyn Connect™),旨在改善AD的大脑功能。这是一种每天应服用一次的饮料。需在医学监管下,于常规饮食外添加服用。

检索证据

我们系统检索了截至2020年6月的随机对照试验(randomised controlled trials,RCTs),这些试验比较了智敏捷与假补充剂(安慰剂)治疗16周及以上的疗效。为了公正对比,每个受试者必须随机决定服用智敏捷或安慰剂。

主要结果

我们找到了3项RCT,共涉及1097名受试者。其中2项试验研究了对痴呆患者进行为期24周的智敏捷治疗。其中1项纳入527名因AD导致轻度至中度痴呆的受试者,另1项纳入259名因AD导致轻度痴呆的受试者。第3项试验研究了智敏捷在311名前驱性AD患者中使用2年的效果。

我们认为所有试验都经过精心设计,但是由于它们在受试者症状的严重程度、和研究者评估结局的方式存在差异,因此我们无法将单个试验的数据进行合并。因此,我们报告的所有结局均基于单项试验,这使本次系统评价的结果仅为中等质量。这表示将来的研究可能改变现有结果。

我们发现,持续2年每天服用智敏捷的前驱性AD患者与服用安慰剂相比,病情(进展为AD)的可能性不大。

智敏捷可能对前驱性AD患者(治疗2年后)或因AD导致轻度或中度至轻度痴呆患者(治疗24周后)的记忆力或其他思维能力的评估结果影响很小或没有影响。对于因AD引导致轻度或轻度至中度痴呆症患者的日常活动能力(治疗24周后),可能影响也很小或没有影响。

两项研究使用结局量表,将记忆和思维能力与实践技能相结合(称为认知功能结局)。在服用智敏捷2年的前驱性AD患者中,智敏捷对这种结局可能益处很小。然而,轻度至中度AD痴呆症患者中服用智敏捷24周后,对这种结果的影响可能很小或几乎没有影响。

在试验中仅报道了少数不良事件,并且不可能知道其中是否存在智敏捷的副作用。

研究资金来源

2项研究均由智敏捷制造商出资。第3项研究(前驱性AD)由欧洲赠款资助。

作者结论: 

使用2年智敏捷可能不会降低前驱性AD患者发展为痴呆的风险。没有令人信服的证据可以表明,在痴呆症的前驱阶段或轻度至中度阶段,智敏捷能影响其他对AD患者的重要预后。前驱性AD和轻度AD痴呆的合并认知功能结局证据相互矛盾,值得进一步研究。智敏捷的不良反应似乎并不常见,但是本系统评价的证据不允许我们对智敏捷的长期耐受性做出明确陈述。智敏捷在更严重的AD痴呆或有营养缺乏风险的AD患者中的作用尚不清楚。

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研究背景: 

智敏捷(Souvenaid)是供患有阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的人使用的具有专利的膳食补充剂(Fortasyn Connect™。它被设计来支持脑中与认知功能密切相关的突触的形成和功能。如果有效,它可能会改善阿尔茨海默病的症状,并防止从前驱性阿尔茨海默病发展为痴呆。我们在这本系统评价中寻找支持这一主张的证据。

研究目的: 

评估智敏捷对阿尔兹海默病患者的痴呆发生、认知功能表现和安全性的影响。

检索策略: 

我们检索了ALOIS,Cochrane痴呆和认知改善小组的专业注册机构,MEDLINE(Ovid SP),Embase(Ovid SP),PsycINFO(Ovid SP),Web of Science(ISI Web of Science),Cinahl(EBSCOhost),Lilacs(BIREME)和临床试验注册表,截至2020年6月24日。我们还评估了具有里程碑意义的论文和综述的参考文献,将研究纳入其他研究,并评估其是否适合纳入系统评价。

纳入排除标准: 

我们纳入了随机安慰剂对照试验,这些试验对被诊断为患有AD的轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)(也称为前驱性AD)或患有AD的痴呆患者给予智敏捷,治疗时间至少为16周。

资料收集与分析: 

我们的主要结局指标是痴呆的发生率、整体和特定的认知功能、功能表现、综合的认知功能结局和不良事件。我们根据《 Cochrane干预类系统评价指南》进行筛选研究、提取数据、评估试验质量并进行meta分析。使用GRADE方法来评估证据的质量。我们按AD阶段分组介绍了所有结局。

主要结果: 

我们纳入了3项随机安慰剂对照试验,研究了1097名给予智敏捷的患有阿尔茨海默氏病的社区居民受试者。每项研究分别纳入了前驱性AD,轻度AD痴呆和轻度至中度AD痴呆受试者。我们将所有试验的偏倚风险定为低。1项研究(前驱性AD)由欧洲赠款资助。其余2项研究均由智敏捷制造商出资。

1项试验研究了基线时前驱性AD患者的痴呆发生率,发现智敏捷和安慰剂在治疗24个月后,结果几乎没有差异(RR=1.09,95%CI [0.82, 1.43]; 1项试验,311名受试者;中等质量证据)。

在前驱性AD、轻度、和轻度至中度的阿尔茨海默病痴呆中,智敏捷对总体或特定认知功能的改善可能很小或没有差异(中等质量证据)。在轻度和轻度至中度AD痴呆患者中评估其日常功能或日常生活活动能力。2项研究均未发现两组治疗24周后有差异的证据(中等质量证据)。2项研究研究了合并认知功能结局与临床痴呆症分级总分,并观察到矛盾的结果。服用智敏捷24个月后,可能会对前驱性阿尔茨海默病患者的结局略有改善(低于有意义的改变),但是对于轻度至中度的阿尔茨海默病痴呆患者在24周后几乎没有影响(中等质量证据)。

在所有试验中观察到的不良反应均很低,并且可用数据不足以确定与智敏捷的联系。

翻译备注: 

译者:姜若文(黑龙江中医药大学),审校:张晓雯(北京中医药大学循证医学中心)。2021年3月6日

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