疼痛缓解剂治疗婴儿腹绞痛

系统综述问题

对于有腹绞痛(colic)的四个月大以内的患儿而言,服用止痛药物(减轻/预防疼痛)会比未给予药物治疗或者是给予安慰剂(不含有治疗的有效成分的药物)治疗,在减轻疼痛方面更有益吗?

背景

腹绞痛(colic)是新生儿常见的病症,发生在婴儿出生后的四个月之内。它的发生特征是疼痛发作时,患儿过度的哭泣,这往往会引起父母的担心并且医生会对此采取效应的措施。

疼痛减轻药物,比如:西药(如:二甲基硅油simethicone,双环胺dicyclomine,西托cimetropium),中草药(如:洋甘菊茴香 厚朴)和糖类。有助于减轻新生儿腹痛的相关症状,尤其是减少婴儿哭泣的时间。

研究特征

我们检索到18个随机对照试验(研究受试对象被随机分配到两个或多个治疗组中的一组中),涉及到1014名患有腹绞痛的患儿。证据检索截止到2016年5月9日。

招募的患儿为8-16周,男女性别具有可比性。所有的患儿具有通过一种或者两种方式确诊的绞痛。一些研究通过观察健康婴儿是否具有过度啼哭(每天超过三小时,一周三天以上的时间,此现象超过三周)的现象进行确诊。其他研究将绞痛发作的现象定义为存在尖叫和哭泣(通常在下午,或在傍晚)的情况,发作期间,患儿不会对给予安抚的成年人相应的回应。

有四项研究是关于西甲硅油的影响(用于减少肠道气体过多的药物);四项研究中药剂(植物衍生物替代品,存在缓解肠道痉挛疼痛的属性);两项研究有关糖类;五项研究了双环和两项研究西托溴铵效应(药物减轻肠肌痉挛)。其中一项研究是通过设立空白对照比较了蔗糖和草药茶联合疗效。

18项研究中有16项研究是通过安慰剂对照实现的。其他两项研究中,一个比较西甲硅油和薄荷一项是比较两种不同剂量西托的疗效。

纳入的研究获得不同资金资助:一个公共机构(两项研究),学术基金(一项研究)和私营公司(三项研究)。其他三项研究未获资助。九项研究没有报告是否接受资助的研究。有四项研究报告中没有涉及到资金的细节,私营公司提供的产品(止痛药)。

主要结果

可用的数据没有证据表明糖、双环、西托在疝气治疗的有效干预。当与安慰剂或无治疗相比时,草药剂可以减少哭泣的时间。然而,因为这些研究的质量是非常差的,观察到的疗效程度是可变的,所以对于结果的解释应当谨慎。对于糖类,双环和西托的研究结果也存在上述情况,研究证据质量低或极低。

研究结果显示没有表明西甲硅油这种药物有效。

两项研究报告了双环药物的副作用,例如:觉醒困难,睁大眼睛的状态和嗜睡。其他止痛药物的研究报告没有报告治疗的副作用。

证据质量

低质量的证据表明婴儿绞痛可能从糖和西托的治疗中获益,而运用中药剂治疗可以减少患儿哭闹的时间。中等质量的证据表明,这些药物增加的儿童症状改善的数量。总体而言,因为检查患儿绞痛在检查过程中患儿不断地啼哭,所以还没有充分的证据对疗效和副作用方面下确切的结论。

结论: 

目前为止,疼痛缓解剂治疗小儿绞痛的有效性的相关证据是稀少的,且研究多存在偏倚。少数可用的研究涉及样本量小,并且大多数有严重的局限性。报道时的疗效也是不一致的。

我们没有发现任何证据足以支持西甲硅油的使用作为镇痛剂去治疗婴儿肠绞痛。

现有的证据表明,中草药剂、糖、双环、西托溴铵不能被推荐用于婴儿绞痛治疗。

调查人员必须对随机对照试验使用标准化的措施,并且允许不同研究中疼痛缓解剂的研究和相应的结果汇集。对经常提供其他干预和作为结果评估的父母们应该对其进行盲法对待。

阅读摘要全文
背景: 

婴儿腹绞痛(Infantile colic)是在出生第一个月中常见的紊乱现象,这种现象影响世界范围内大约4%-28%之间的患儿。尽管在四个月期间它是靠自身进行控制和缓解的现象,但是绞痛已成为父母公认的一个问题,我们需要对此采取措施。比如使用西药,糖类和中草药缓解疼痛已经被应用为减少啼哭以及严重症状的干预措施

目的: 

评估减轻四个月以下婴儿的疼痛缓解剂的有效性和安全性。

检索策略: 

我们在2015.3以及2016.5对以下数据库进行检索:CENTRAL, Ovid MEDLINE, Embase 和 PsycINFO,并连同其他11个数据库。我们还搜查了两个试验注册网站,四个论文库和涉及到未发表的和正在进行的相关研究的参考文献列表。

纳入标准: 

我们纳入了使用镇痛剂治疗婴儿疝气的随机对照试验(RCT)和半随机对照试验。

资料的收集与分析: 

采用Cochrane协作网的标准方法程序。

主要结果: 

该研究包括涉及到1014名患儿的18个随机对照研究所有的研究较并且存在高偏倚情况,通常在设计因素方面体现出主要缺陷(比如:选择、实施、缺乏洗脱期)。

有三项研究是西甲硅油与安慰剂进行比较,一项研究是与薄荷;四项研究是中药药物与安慰剂比较;两项研究时蔗糖或葡萄糖与安慰剂比较;五项研究时双环类药物与安慰剂相比;两项研究是西托与安慰剂比较以及其他药物的两种不同剂量的比较。一项多组研究中,蔗糖和草药茶与不治疗进行比较。

西甲硅油 与安慰剂比较的研究中,一项涉及27名婴儿的低质量研究中,在进行一个小疗程后发现在日常的啼哭方面未有所改善。对两交叉研究进行meta分析,比较西甲硅油与安慰剂的数据显示,婴儿的阳性表现无明显差异(风险比(RR)为0.95,95%可信区间(CI)0.73~1.23;110例,低质量证据)。

一项涉及到30例患儿研究,研究比较西甲硅油与薄荷发现在哭泣时间、哭泣的次数或应答者数量上无差异。

中草药我们发现低质量的证据的中草药剂与安慰剂相比的研究中,减少哭闹的时间(平均差(MD)1.33,95%可信区间为0.71至1.96;三项研究,279例),研究间获益规模差异明显(I²= 96%)。我们发现中等质量的证据表明草药剂比安慰剂更容易反馈(RR 2.05,95% CI 1.56至2.70;三项研究,277名婴儿)。

蔗糖质量非常低的一项研究中涉及35名婴儿,结果报告为蔗糖与安慰剂比较,更容易减少啼哭时间(MD=1.72,95%可信区间1.38至2.06)。

双环类药物 我们可以只考虑了五项研究中的一项研究,此研究涉及48例患儿的一项初步比较。在这项研究中,给予双环的治疗组比安慰剂组得到更多的婴儿反应(RR 2.50,95% CI 1.17至5.34)。

西托溴铵一项质量非常低的比较西托溴铵组与安慰剂组的研究数据显示,西托溴铵减少啼哭时间在婴幼儿期的治疗中(MD -30.20分/次,95% CI -39.51到-20.89;86例)。同时研究表明西托治疗增加应答者的数量(RR 2.29,95% CI 1.44至3.64)。

双环除外,其他无严重不良事件的报告,这五个研究报告中两项报告了相关的不良反应(睡眠时间加长4%,睁大眼睛的状态4%,嗜睡13%)。

翻译备注: 

译者:李欣霖,审校:李迅。北京中医药大学循证医学中心 2017年5月25日

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