激光周边虹膜成形术(一种外科手术)在慢性原发性房角闭合(一种眼部疾病)治疗中的益处和风险是什么?

这一问题为什么重要?
“原发性房角闭合”(Primary angle closure, PAC)是一种由于虹膜(眼睛的有色部分)阻塞引流通道而导致眼睛无法正常引流的情况。这种阻塞可以突然发生(急性PAC)或缓慢发生(慢性PAC)。阻塞会导致液体积聚并增加眼内压力,从而损害视神经,并可能导致部分或完全视力丧失。

PAC的主要治疗方法是一种外科手术,称作激光周边虹膜切开术。周边虹膜切开术使用激光在虹膜上形成一个开口,这样一来,液体便可以排出。然而,对于超过三分之一的人,周边虹膜切开术并不能改善引流。除了周边虹膜切开术,还有一种选择是激光周边虹膜成形术 (laser peripheral iridoplasty, LPIp),它使用激光重塑虹膜,使其不会阻塞引流。

为了解LPIp对慢性PAC患者的效果如何,我们回顾了研究证据。

我们如何识别和评价证据?
首先,我们在医学文献中检索了将LPIp的效果与其他治疗方式或不治疗的效果进行比较的研究。之后我们比较了研究结果,并总结了所有研究的证据。最后,我们根据研究方法和规模以及研究结果的一致性等因素,对证据的可信度进行了评价。

我们发现了什么?
我们共发现4项研究,包括252人,其中大多数来自亚洲。这些研究对受试者进行了3到12个月的随访,并比较了:

-LPIp加周边虹膜切开术作为主要治疗与仅进行周边虹膜切开术作为主要治疗(即接受治疗者此前未接受任何其他PAC治疗);

-LPIp作为次要治疗与不治疗作为次要治疗(即接受治疗者此前接受过PAC治疗但未接受过LPIp治疗);及

-LPIp与滴眼液(曲伏前列素 0.004%)作为辅助治疗。

LPIp加周边虹膜切开术作为主要治疗与仅进行周边虹膜切开术作为主要治疗相比

证据表明,在周边虹膜切开术基础上加LPIp可能对以下方面的影响很小或没有影响:

-眼压(2项研究,174人);

-12个月后对药物的需求(1项研究,126人);

-对进一步的激光或手术治疗的需求(1项研究,126人);及

-眼睛前部的形状(1项研究,48人)。

2项研究提供的证据表明:

-不良影响(例如眼睛前部内部出血)并不常见;和

-在周边虹膜切开术基础上加LPIp可能对不良事件发生的频率影响很小或没有影响。

由于没有研究对此进行调查,我们不知道在周边虹膜切开术基础上加LPIp是否会减缓疾病进展或改善生活质量。

LPIp作为次要治疗与不治疗作为次要治疗相比

我们发现1项纳入22人的研究将LPIp与不治疗的效果在以下方面进行了比较:

-眼压;及

-眼睛前部的形状。

该研究不足以让我们确定哪种治疗方法更好。

该研究没有调查 LPIp 是否在以下方面比不治疗更好:

-减缓疾病进展;

-限制对药物的需求;

-避免对更多激光或手术治疗的需要;及

-提高生活质量。

该研究没有调查不良事件。

LPIp作为次要治疗与曲伏前列素0.004%滴眼液作为次要治疗相比

1项纳入80人的研究的证据表明,LPIp和曲伏前列素 0.004%对以下方面的影响可能几乎没有差异:

-疾病进展;

-眼压;

-12个月后对药物的需求;及

-对进一步的激光或手术治疗的需求。

证据进一步表明:

-不良影响不常见;和

-在不良事件发生频率方面,两种治疗方式之间可能几乎没有差异。

证据不足以让我们确定不同治疗方式是否对眼睛前部的形状有不同的影响。

由于没有研究对此进行调查,我们不知道哪种治疗方法更能改善生活质量。

证据意味着什么?
证据表明:

-LPIp可能不会比其他慢性PAC治疗方式更好;及

-与其他慢性PAC治疗方式一样,LPIp可能会出现不良事件。

本系统综述的时效性如何?
本Cochrane系统综述的证据更新至2020年12月。

作者结论: 

在回顾了4项RCT的结果后,氩LPIp作为一种干预措施在临床治疗慢性房角闭合患者方面效果可能并不比对照组对患者的管理更有效。尽管这种治疗方式对前房形态有潜在的积极影响,但迄今为止发表的试验结果并不支持将其用于治疗慢性房角闭合患者的临床实践。鉴于这些结果,对LPIp的进一步研究可能并不值得。

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研究背景: 

在至少三分之一的原发性房角闭合病例中,激光周边虹膜切开术后,对位房角闭合持续存在,可以考虑进一步干预。激光周边虹膜成形术 (Laser peripheral iridoplasty, LPIp) 可用于治疗在激光周边虹膜切开术后房角闭合持续存在的慢性房角闭合。之前的系统综述发现,与其他干预措施相比,没有足够的数据来确定LPIp的临床有效性。本综述是对首次发表于2008年、更新于2012年的Cochrane系统综述的再次更新。它检查了到目前为止的所有研究,以确定LPIp是否比其他可用的治疗方案更有效。

研究目的: 

评估与激光周边虹膜切开术、药物治疗、不做进一步治疗相比,激光周边虹膜成形术治疗慢性房角闭合患者的有效性。

检索策略: 

我们检索了各种电子数据库。检索日期为2020年12月20日。

纳入排除标准: 

我们仅纳入了评估LPIp在疑似原发性房角闭合(suspected primary angle closure, PACS)、确诊原发性房角闭合(primary angle closure, PAC)或原发性慢性闭角型青光眼(primary chronic angle-closure glaucoma, PACG)病例中使用LPIp的随机对照试验(randomised controlled trials, RCT)。我们没有限制受试者的性别、年龄和种族。评价LPIp治疗急性房角闭合的试验不合格。

资料收集与分析: 

我们使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。两位作者使用Cochrane的“偏倚风险”工具独立评估研究的偏倚风险。我们从试验中收集了不良反应信息。

主要结果: 

我们纳入了4项RCT,涉及252名受试者(276只眼)。总共使用了3种不同的干预方法,报告了不同时间点的15个结局。由于研究设计和所评估的结局存在差异,meta分析仅适用于有限数量的结局,于是我们使用描述性综合来描述大部分发现。

研究特征
受试者是从英国、新加坡、中国和韩国的门诊环境中招募的患有PACS、PAC或PACG的成年人。所有研究都将氩LPIp(作为主要或次要手术)与替代性干预或不做进一步治疗进行了比较。其中3项研究采用平行组设计,1项为按眼随机的个体内试验。所有研究都显示了高偏倚风险的因素。由于所评估干预的性质,在所有试验中都特别提到了对受试者和评估者缺少盲法。

发现

LPIp加周边虹膜切开术作为主要手术与仅进行周边虹膜切开术作为主要手术相比
2项RCT评估了LPIp作为主要手术的使用,将其与仅进行周边虹膜切开术进行比较。然而,这2项研究都没有报告主要结局,即疾病进展的资料。氩LPIp没有显示出对以下各项的影响:3个月和12个月时的最终平均眼压(intraocular pressure, IOP)(平均差(mean difference, MD)=0.39mmHg,95%置信区间 (confidence interval, CI) [-1.07,1.85];I2=38%;2项研究,174名受试者;低质量证据);12个月时进一步手术或激光干预(风险比 (RR)=1.21,95%CI [0.66,2.21];1项研究,126名受试者;低质量证据);12个月时所需的额外药物平均数(MD=0.10,95%CI [-0.34,0.54]; 1项研究,126名受试者;低质量证据)。在3至12个月时评估并发症(2项研究,206名受试者;低质量证据),发现并发症轻微且不常见,组间水平相当。在一项研究的氩LPIp组中,遇到的唯一严重并发症是一例恶性青光眼。未评估生活质量措施。在另一项研究中,研究人员发现氩LPIp对最终平均眼前节光学相干断层扫描 (anterior segment optical coherence tomography, AS-OCT) 测量没有影响,包括前房深度(MD=0.00mm,95%CI [-0.10,0.10];24名受试者,48只眼睛;极低质量证据)。

激光周边虹膜成形术作为次要手术与无治疗相比
1项RCT评估了氩LPIp作为次要手术的使用,将其与没有接受进一步治疗比较,试验在22名受试者中进行三个月。未评估疾病进展、所需的额外药物、并发症、进一步的手术或激光干预以及生活质量结局。关于最终最大IOP值只有极低质量证据(MD=-1.81mmHg,95%CI [-3.11, -0.51];极低质量证据),没有证据表明对最终最小IOP值有影响(MD=-0.31mmHg,95%CI [-1.93, 1.31];极低质量证据)。关于氩LPIp对AS-OCT参数影响的证据非常不确定。该试验没有报告对照组的AS-OCT测量值。

激光周边虹膜成形术作为次要手术与药物相比
1项RCT评估了氩LPIp作为次要手术的使用,将其与使用0.004%曲伏前列素比较,试验在80名受试者中进行12个月。该研究报告了这种方法的疾病进展的主要结局:氩LPIp没有显示出对平均最终杯盘比影响的证据(MD=-0.03, 95%CI [-0.11,0.05];低质量证据)。氩LPIp没有显示对以下方面影响的证据:平均眼压变化(MD=-1.20mmHg,95%CI [-2.87, 0.47];低质量证据)和额外药物的平均数量(MD=0.42,95%CI [0.23, 0.61];低质量证据)。仅干预组的一名受试者需要进一步手术干预,对照组没有(低质量证据)。没有报告严重的不良事件;轻度并发症是氩LPIp组中出现的2例“激光后IOP峰值”。未评估生活质量措施。关于氩LPIp对AS-OCT参数影响的证据非常不确定。该试验没有报告对照组的AS-OCT测量值。

不良事件
不良反应的可用资料有限。报告显示,在对照组和干预组中观察到类似的比率。严重不良事件罕见。

翻译笔记: 

译者:王怡然(北京中医药大学人文学院2019级英语专业医学方向),审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心)。2021年10月20日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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