อุณหภูมิและสภาวะการเก็บรักษาอินซูลินสำหรับมนุษย์

อินซูลินคืออะไร

อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยตับอ่อน ซึ่งช่วยให้ร่างกายเปลี่ยนอาหารให้เป็นพลังงานและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ผู้ที่เป็นโรคเบาหวานไม่สามารถผลิตอินซูลินได้เพียงพอหรือนำไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพได้ บางคนจึงต้องฉีดอินซูลินด้วยตนเอง

ควรเก็บรักษาอินซูลินอย่างไร

หน่วยงานด้านสาธารณสุขและผู้ผลิตยาแนะนำให้เก็บอินซูลินให้พ้นจากแสงแดด ไม่ควรแช่แข็ง และควรเก็บไว้ในตู้เย็น ขวดอินซูลินสำหรับมนุษย์ที่ยังไม่เปิดใช้และตลับสำหรับปากกาอินซูลิน ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 °C ถึง 8 °C ซึ่งต้องใช้ระบบทำความเย็นที่เชื่อถือได้ เมื่อเปิดใช้แล้ว ขวดหรือตลับสามารถเก็บไว้ที่ 'อุณหภูมิห้อง' และใช้งานได้ประมาณ 4-6 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม คำแนะนำเกี่ยวกับระยะเวลาการใช้งานและอุณหภูมิสูงสุดเมื่อเปิดใช้ (อินซูลินที่กำลังใช้งาน) นั้นแตกต่างกันไป นอกจากนี้ คำแนะนำยังแตกต่างกันไปตามประเภทของอินซูลิน ยี่ห้อ ความเข้มข้นของอินซูลิน และภาชนะบรรจุ (ขวดบรรจุ ตลับ/ปากกา ปั๊มอินซูลิน) หน่วยงานกำกับดูแลได้กำหนดแนวทางเกี่ยวกับอุณหภูมิในการขนส่งและการเก็บรักษาอินซูลิน ('ระบบห่วงโซ่ความเย็น') ตั้งแต่ผู้ผลิตจนถึงการส่งมอบให้ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หากมีระบบทำความเย็นที่เชื่อถือได้ ผู้ป่วยโรคเบาหวานควรเก็บรักษาอินซูลินตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนว่าควรเก็บรักษาอินซูลินสำหรับมนุษย์ที่บ้านอย่างไร หากไม่สามารถรับประกันระบบทำความเย็นที่เชื่อถือได้

ปัญหาในการเก็บรักษาอินซูลินมีอะไรบ้าง

ผู้ที่เป็นโรคเบาหวานจำนวนมากอาศัยอยู่ในสภาพแวดล้อมที่เข้าถึงสถานพยาบาลและตู้เย็นได้ยาก สถานที่ที่ยากลำบากซึ่งได้รับผลกระทบจากภัยพิบัติทางธรรมชาติ ช่วงเวลาที่มีอากาศร้อนจัดเนื่องจากวิกฤตสภาพภูมิอากาศ หรือสภาวะสงคราม ยิ่งทำให้การเก็บรักษาอินซูลินอย่างเหมาะสมเป็นเรื่องซับซ้อนมากขึ้น

เราต้องการทราบอะไร

เราต้องการวิเคราะห์ผลกระทบของการเก็บรักษาอินซูลินสำหรับมนุษย์ที่อุณหภูมิสูงกว่าหรือต่ำกว่าอุณหภูมิที่ผู้ผลิตแนะนำ หรือระยะเวลาการใช้งานที่แนะนำ หรือทั้งสองอย่าง

เรามองหาอะไร

เราได้สืบค้นฐานข้อมูลทางการแพทย์ และติดต่อผู้เขียนงานวิจัยและผู้ผลิตยาเกี่ยวกับงานวิจัยในผู้ป่วยโรคเบาหวาน นอกจากนี้ เรายังค้นหาการศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ตรวจสอบผลกระทบของการเก็บรักษาอินซูลินสำหรับมนุษย์ที่อุณหภูมิสูงกว่าหรือต่ำกว่าช่วงอุณหภูมิการเก็บรักษาที่ผู้ผลิตแนะนำ หรือระยะเวลาการใช้งานที่แนะนำ หรือทั้งสองอย่าง

เราพบอะไร

เราพบการศึกษาทางคลินิก 1 การศึกษา มีการศึกษาในห้องปฏิบัติการจำนวน 9, 3 และ 4 การศึกษา ที่ตรวจสอบสภาวะการเก็บรักษาสำหรับขวดอินซูลิน ตลับอินซูลิน และกระบอกฉีดยาพลาสติกแบบบรรจุสำเร็จ ตามลำดับ

ผลลัพธ์ที่สำคัญ

ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ทบทวนได้ตรวจสอบอินซูลินที่เก็บไว้เป็นเวลา 6 สัปดาห์ในหม้อดินเผาที่ไม่เคลือบ หรือในตู้เย็น อุณหภูมิภายนอกอยู่ระหว่าง 34 °C ถึง 43 °C และอุณหภูมิในหม้อดินเผาอยู่ระหว่าง 25 °C ถึง 27 °C ผู้ทบทวนการศึกษารายงานเฉพาะระดับกลูโคสในเลือดของอาสาสมัครสุขภาพดี 8 คน หลังจากฉีดอินซูลินที่เก็บในหม้อดินเผาหรืออินซูลินที่เก็บในตู้เย็น อินซูลินในหม้อดินมีฤทธิ์ลดระดับน้ำตาลในเลือดที่ใกล้เคียงกับอินซูลินในตู้เย็น

การศึกษาในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับกระบอกฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 °C ถึง 23 °C เป็นเวลานานสูงสุด 28 วัน พบว่าไม่มีการสูญเสียประสิทธิภาพของอินซูลินอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

มีการศึกษาในห้องปฏิบัติการ 9 การศึกษาที่ตรวจสอบขวดและตลับที่ยังไม่ได้เปิดใช้ ในการศึกษาที่ไม่พบการสูญเสียประสิทธิภาพของอินซูลินอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก อุณหภูมิอยู่ในช่วงระหว่าง 28.9 °C ถึง 37 °C เป็นเวลานานสูงสุด 4 เดือน มี 2 การศึกษารายงานว่าการทำงานของอินซูลินลดลงอย่างชัดเจนมากขึ้นหลังจากเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 37 °C เป็นเวลา 1 สัปดาห์ถึง 28 วัน จำนวน 4 การศึกษา ตรวจสอบขวดและตลับอินซูลินที่เปิดใช้แล้วที่อุณหภูมิสูงสุด 37 °C เป็นเวลานานสูงสุด 12 สัปดาห์ และพบว่าไม่มีการลดลงของประสิทธิภาพอินซูลินอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

การศึกษาในห้องปฏิบัติการ 2 การศึกษาได้วิเคราะห์สภาวะการเก็บรักษาที่มีการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิสลับไปมาระหว่าง 25 °C ถึง 37 °C เป็นเวลานานสูงสุด 12 สัปดาห์ ซึ่งจำลองความผันผวนของอุณหภูมิระหว่างช่วงกลางวันและกลางคืนในประเทศเขตร้อน ไม่พบการสูญเสียประสิทธิภาพของอินซูลินสำหรับอินซูลินชนิดออกฤทธิ์สั้น อินซูลินชนิดออกฤทธิ์ปานกลาง และอินซูลินชนิดผสม (การรวมกันของอินซูลินสำหรับมนุษย์ชนิดออกฤทธิ์สั้นและชนิดออกฤทธิ์ปานกลาง)

การศึกษาในห้องปฏิบัติการ 4 การศึกษา (2 การศึกษาเกี่ยวกับขวดอินซูลิน ซึ่ง 1 ในนั้นเป็นขวดที่เปิดแล้ว และอีก 2 การศึกษาเกี่ยวกับกระบอกฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จ) ได้ตรวจสอบความปลอดเชื้อและรายงานว่าไม่มีการปนเปื้อนของแบคทีเรีย

ผู้ผลิต 4 รายได้ให้ข้อมูลอุณหภูมิและสภาวะการเก็บรักษาที่ไม่เคยตีพิมพ์มาก่อน หากเก็บขวดหรือตลับอินซูลินสำหรับมนุษย์ที่ยังไม่เปิดใช้ไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 °C นานสูงสุด 6 เดือน หรือที่อุณหภูมิไม่เกิน 37 °C นานสูงสุด 2 เดือน จะมีการสูญเสียประสิทธิภาพของอินซูลินเพียงเล็กน้อยเท่านั้น เราไม่สามารถนำข้อมูลที่ให้มาจากผู้ผลิต Sanofi มาใช้ได้ เนื่องจากบริษัทได้ประกาศยุติการผลิตอินซูลินสำหรับมนุษย์ชนิด Insuman Rapid, Basal และ Comb 25 อย่างถาวร

หากไม่สามารถใช้ระบบทำความเย็นที่เชื่อถือได้ สามารถลดอุณหภูมิห้องได้โดยใช้อุปกรณ์ทำความเย็นแบบง่ายๆ เช่น หม้อดินสำหรับเก็บอินซูลิน

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมที่หนาวเย็นหรือเครื่องปั๊มอินซูลิน

ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร

ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพของอินซูลินสำหรับมนุษย์ในขวดและตลับที่ยังไม่เปิดใช้ดูเหมือนจะเชื่อถือได้ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลส่วนใหญ่มาจากการศึกษาในห้องปฏิบัติการ และเราไม่สามารถประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานได้ เนื่องจากปัจจุบันยังไม่มีวิธีการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการทำเช่นนั้น ควรมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของการปนเปื้อนแบคทีเรียในขวดและตลับอินซูลินที่กำลังใช้งาน นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกโดยเฉพาะ เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับอุณหภูมิและสภาวะการเก็บรักษาอินซูลินที่อยู่นอกเหนือคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

การทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน

หลักฐานนี้เป็นข้อมูลล่าสุดจนถึงวันที่ 12 กรกฎาคม 2023