อาการศีรษะบิดเอียงหรือเกร็งผิดรูปแบบไม่พึงประสงค์ ไม่สามารถควบคุมได้ และมักมีอาการปวดร่วมด้วย ซึ่งเรียกว่าโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง (Cervical dystonia หรือ Spasmodic torticollis) เป็นภาวะที่พบได้ไม่บ่อยนัก (พบผู้ป่วยประมาณ 57 ถึง 280 คนต่อประชากรหนึ่งล้านคน) แต่มักส่งผลให้เกิดความทุพพลภาพอย่างรุนแรงและบั่นทอนคุณภาพชีวิตลงได้ ผู้ป่วยส่วนใหญ่มักไม่ทราบสาเหตุของการเกิดโรค และปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาให้หายขาดได้ เนื่องจากโรคนี้มักเป็นโรคเรื้อรัง จึงจำเป็นต้องได้รับการรักษาในระยะยาว
โบทูลินัมท็อกซิน (Botulinum toxin: Bt) เป็นสารเคมีตามธรรมชาติที่มีฤทธิ์รุนแรง ผลิตโดยแบคทีเรียที่ชื่อว่า Clostridium botulinum ซึ่งสามารถทำให้เกิดภาวะอัมพาตขั้นรุนแรงในสัตว์และมนุษย์ได้ อย่างไรก็ตาม สารชนิดนี้ยังสามารถนำมาประยุกต์ใช้เพื่อรักษาโรคหรือภาวะต่างๆ ได้มากมาย โดยเฉพาะกลุ่มโรคที่มีอาการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สามารถควบคุมได้ เช่น โรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง โดยให้การรักษาผ่านการฉีดยา Bt เข้าสู่กล้ามเนื้อ โบทูลินัมท็อกซิน (Bt) มีอยู่ด้วยกันหลายชนิด ซึ่งไม่ได้สามารถนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการรักษาได้ทุกชนิด โดยปกติแล้ว โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (BtA) มักจะเป็นทางเลือกแรกที่นำมาใช้ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยอาจไม่ได้ตอบสนองต่อการฉีด BtA เสมอไปทุกราย และในกรณีเช่นนี้ การรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (BtB) จึงเป็นทางเลือกที่ได้รับความสนใจเป็นพิเศษ
การปรับปรุงเนื้อหาจาก Cochrane review ฉบับก่อนหน้านี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ (การลดทอนความรุนแรง ความทุพพลภาพ และอาการปวด) และความปลอดภัยของการใช้ยา BtB ในโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง โดยเปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาจำลอง)
เราได้ทำการสืบค้นวรรณกรรมเมื่อเดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 2015 เพื่อหารายงานการศึกษาที่มีการเปรียบเทียบระหว่างการใช้ยา BtB กับยาหลอกในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง
เราพบรายงานการศึกษาจำนวน 4 ฉบับที่เปรียบเทียบการรักษาด้วย BtB เพียงรอบเดียวกับยาหลอก โดยมีผู้เข้าร่วมการวิจัยรวมทั้งสิ้น 441 ราย
มีหลักฐานคุณภาพระดับปานกลาง ที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย BtB เพียงรอบเดียวมีประสิทธิภาพเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยช่วยให้อาการของโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็งดีขึ้น 10% ถึง 20% ประโยชน์ทางคลินิกที่เกิดขึ้นนี้ สามารถพบได้ทั้งในกลุ่มผู้ป่วยที่เคยมีการตอบสนองที่ดีและไม่ดีต่อการรักษาด้วย BtA ในช่วงก่อนหน้า ทั้งแพทย์และผู้ป่วยต่างให้การประเมินผลการรักษาด้วยยา BtB ไปในทิศทางบวก อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา BtB มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการปากแห้งและภาวะกลืนลำบากเพิ่มมากขึ้น
จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินถึงประโยชน์ทางคลินิกในระยะยาวของการรักษาด้วยยา BtB ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต หรือเพื่อประเมินระยะห่างและขนาดยาสำหรับการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ตลอดจนเพื่อค้นหาว่าผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อคอบิดเกร็งกลุ่มใดที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วยยา BtB มากที่สุด
อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
นี่คือการปรับปรุงข้อมูลของการทบทวนวรรณกรรมของ Cochrane (Cochrane review) ซึ่งตีพิมพ์ครั้งแรกในปี ค.ศ. 2004 และได้รับการปรับปรุงข้อมูลก่อนหน้านี้ในที ค.ศ. 2009 (โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อสรุป) ภาวะกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง (Cervical dystonia) เป็นความผิดปกติที่พบได้บ่อยและก่อให้เกิดความทุพพลภาพ โดยมีลักษณะเด่นคือการบิดเกร็งของศีรษะผิดรูปโดยไม่สามารถควบคุมได้และมีอาการปวดร่วมด้วย โดยทั่วไป โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (Botulinum toxin type A: BtA) ได้รับการพิจารณาให้เป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับภาวะนี้ แม้ว่าโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (Botulinum toxin type B: BtB) จะเป็นอีกหนึ่งทางเลือกก็ตาม
วัตถุประสงค์
เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนทานต่อยา (Tolerability) ของโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (BtB) เปรียบเทียบกับยาหลอก ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง
วิธีการสืบค้น
เราได้สืบค้นการศึกษาเพื่อนำมารวบรวมในการทบทวนวรรณกรรมนี้ โดยใช้ฐานข้อมูล Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, รายการเอกสารอ้างอิงจากบทความต่างๆ และรายงานการประชุมวิชาการ (Conference proceedings) ซึ่งได้ดำเนินการสืบค้นครั้งล่าสุดเมื่อเดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 2015 เราทำการค้นหาข้อมูลตั้งแต่ปี 1977 ถึง 2015 การสืบค้นนี้ไม่มีการจำกัดภาษาของเอกสารที่ตีพิมพ์
เกณฑ์การคัดเลือก
การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (Randomised controlled trials: RCTs) ชนิดปกปิดทั้งสองทาง (Double-blind) รูปแบบคู่ขนาน (Parallel) และมีการควบคุมด้วยยาหลอก (Placebo-controlled) ที่เปรียบเทียบระหว่างการใช้สารบีทีบี (BtB) กับยาหลอกในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะกล้ามเนื้อคอบิดเกร็ง
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล
ผู้วิจัย 2 ท่านได้ทำการปฏิบัติงานแยกกันอย่างอิสระ เพื่อประเมินบันทึกข้อมูล คัดเลือกการศึกษา ดึงข้อมูลโดยใช้แบบฟอร์มบันทึกข้อมูลแบบกระดาษ และประเมินความเสี่ยงของการมีอคติในงานวิจัย เราแก้ไขข้อขัดแย้งโดยการตกลงร่วมกันหรือโดยการปรึกษาผู้เขียนบุคคลที่สาม เราได้ทำการวิเคราะห์ Meta-analysis 1 รายการ สำหรับการเปรียบเทียบระหว่างโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (BtB) กับยาหลอก เราใช้แบบจำลอง Random-effects models เมื่อข้อมูลมีความแตกต่างทางสถิติระหว่างการศึกษา (Heterogeneity) และใช้แบบจำลอง Fixed-effect models เมื่อข้อมูลไม่มีความแตกต่างระหว่างการศึกษา นอกจากนี้ เราได้ทำการวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยจำแนกตามขนาดยาของ BtB และประวัติการตอบสนองทางคลินิกต่อโบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (BtA) ก่อนหน้านี้ ผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพ คือระดับการดีขึ้นโดยรวม ซึ่งประเมินจากมาตรวัดอาการที่ผ่านการตรวจสอบความตรงและมีความน่าเชื่อถือแล้วรูปแบบใดแบบหนึ่ง ผลลัพธ์หลักด้านความปลอดภัย คือจำนวนผู้เข้าร่วมการวิจัยที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ
ผลการวิจัย
เราได้รวบรวมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCTs) จำนวน 4 การศึกษา ซึ่งมีคุณภาพของระเบียบวิธีวิจัยโดยรวมอยู่ในระดับปานกลาง โดยมีผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีภาวะกล้ามเนื้อคอบิดเกร็งรวมทั้งสิ้น 441 ราย การศึกษาจำนวน 3 การศึกษาได้คัดผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีประวัติการตอบสนองต่อการรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซิน (Bt) ได้ไม่ดีออกไป ดังนั้นจึงเป็นการรวบรวมประชากรกลุ่มที่ถูกคัดเลือกมาเฉพาะ (Enriched population) ซึ่งมีโอกาสสูงกว่าที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย Bt ไม่มีการทดลองใดเลยที่ได้รับทุนสนับสนุนการวิจัย การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCTs) ทั้งหมดได้ประเมินผลของการรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซิน (Bt) เพียงรอบเดียว (Single treatment session) โดยใช้ขนาดยาระหว่าง 2500 ยูนิต (U) ถึง 10,000 ยูนิต (U) พบว่าการใช้ BtB มีความสัมพันธ์กับระดับที่อาการดีขึ้น 14.7% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (95% CI) 9.8% ถึง 19.5) จากสถานะทางคลินิกเริ่มต้น (Baseline clinical status) ของผู้ป่วยตามการประเมินของคณะผู้วิจัย โดยมีคะแนนรวมของแบบประเมิน Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS-total score) ลดลง 6.8 คะแนน ในสัปดาห์ที่ 4 หลังจากการฉีดยา (95% CI 4.54 ถึง 9.01) ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) ของคะแนนความเจ็บปวด TWSTRS ในสัปดาห์ที่ 4 คือ 2.20 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.25 ถึง 3.15) โดยรวมแล้ว ทั้งผู้เข้าร่วมการวิจัยและแพทย์ผู้ทำการรักษาต่างรายงานว่า สถานะทางคลินิกตามการประเมินจากความรู้สึก (Subjective clinical status) มีอาการดีขึ้น ไม่พบความแตกต่างระหว่างกลุ่มในด้านอัตราการถอนตัวจากการวิจัยอันเนื่องมาจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือในส่วนของสัดส่วนผู้เข้าร่วมการวิจัยที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (BtB) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น 7.65 เท่า (95% CI 2.75 ถึง 21.32) และ 6.78 เท่า (95% CI 2.42 ถึง 19.05) ต่อการเกิดอาการปากแห้งและภาวะกลืนลำบาก (Dysphagia) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ตามลำดับ ความแตกต่างทางสถิติระหว่างการศึกษา (Statistical heterogeneity) อยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางสำหรับผลลัพธ์ส่วนใหญ่ ขนาดยาที่ใช้ทดสอบทั้งหมดมีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยไม่มีหลักฐานที่เห็นได้ชัดเจนถึงความสัมพันธ์ของการออกฤทธิ์ที่แปรผันตามขนาดยา อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาการออกฤทธิ์ (ระยะเวลาจนกระทั่งคะแนนรวม TWSTRS กลับไปสู่ระดับเริ่มต้น) และความเสี่ยงต่ออาการปากแห้งและภาวะกลืนลำบาก มีอัตราที่สูงกว่าในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ได้รับการรักษาด้วยยา BtB ในขนาดที่สูงกว่า การวิเคราะห์กลุ่มย่อยแสดงให้เห็นว่า การรักษาด้วย BtB ช่วยให้อาการดีขึ้นในระดับที่สูงกว่าในกลุ่มผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ไม่มีการตอบสนองต่อการใช้ยานี้ชนิดเอ (BtA-non-responsive participants) แม้ว่าจะไม่พบความแตกต่างของขนาดอิทธิพล (Effect size) ระหว่างกลุ่มย่อยที่ตอบสนองและไม่ตอบสนองต่อ BtA ก็ตาม
ข้อสรุปของผู้วิจัย
การรักษาด้วย BtB เพียงรอบเดียว มีความสัมพันธ์กับการลดความบกพร่องจากภาวะกล้ามเนื้อคอบิดเกร็งลงได้อย่างมีนัยสำคัญและมีความหมายทางคลินิก ซึ่งครอบคลุมทั้งในด้านความรุนแรง ความทุพพลภาพ และอาการปวด อีกทั้งผู้ป่วยยังสามารถทนต่อการรักษาได้ดี (Well tolerated) เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซินชนิดบี (BtB) มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการปากแห้งและภาวะกลืนลำบากเพิ่มมากขึ้น ปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลจากจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่ประเมินถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการฉีดยา BtB ซ้ำหลายรอบ และยังไม่มีข้อมูลจาก RCT ที่เพียงพอให้เราสามารถสรุปได้อย่างชัดเจน เกี่ยวกับระยะห่างและขนาดยาสำหรับการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ประโยชน์ของการใช้เทคนิคนำวิถีช่วยในการฉีดยา รวมถึงผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย
ผู้แปล แพทย์หญิงชุติมา ชุณหะวิจิตร วันที่ 29 มิถุนายน 2026
Cochrane review ฉบับนี้มีต้นฉบับที่จัดทำขึ้นเป็นภาษาอังกฤษ ทีมผู้แปลเป็นผู้รับผิดชอบต่อความถูกต้องและแม่นยำของเนื้อหาในฉบับแปล การแปลนี้ดำเนินการอย่างรอบคอบตามมาตรฐานการควบคุมคุณภาพ ทั้งนี้ ในกรณีที่เกิดความคลาดเคลื่อนหรือไม่สอดคล้องกัน ให้ยึดถือต้นฉบับภาษาอังกฤษเป็นหลัก
