ข้อความสำคัญ
การป้องกันโรค COVID-19 ก่อนการสัมผัส:
– tixagevimab/cilgavimab อาจช่วยลดจำนวนผู้ติดเชื้อ COVID-19 และการเกิดอาการของ COVID-19 และอาจลดจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
– casirivimab/imdevimab อาจลดจำนวนผู้ติดเชื้อ COVID-19 และการเกิดอาการ COVID-19 และอาจเพิ่มผลข้างเคียงที่ไม่ต้องการ (ความรุนแรงใด ๆ) เล็กน้อย
การป้องกันภายหลังการสัมผัสของ COVID-19:
– bamlanivimab อาจลดจำนวนผู้ติดเชื้อ COVID-19
– casirivimab/imdevimab ช่วยลดจำนวนผู้ติดเชื้อ COVID-19 และการเกิดของอาการ COVID-19 และลดจำนวนผลข้างเคียงที่ไม่ต้องการ (ความรุนแรงใดๆ)
‘monoclonal’ antibodies คืออะไร
ร่างกายสร้างภูมิต้านทานโรคเพื่อต่อต้านการเกิดโรค อย่างไรก็ตาม อาจมีการผลิตในห้องปฏิบัติการจากเซลล์ที่นำมาจากผู้ที่หายจากโรค
แอนติบอดีที่มีเป้าหมายเฉพาะโปรตีนเพียงอย่างเดียว ในกรณีนี้คือ โปรตีนในไวรัส SARS-CoV-2 (ที่เป็นสาเหตุของ COVID-19) เรียกว่า 'monoclonal' พวกมันเกาะติดกับไวรัสและป้องกันไม่ให้เชื้อเข้ามาและแบ่งตัวในเซลล์ของมนุษย์เพื่อป้องกันและต่อสู้กับการติดเชื้อ เป็นประโยชน์กับผู้ที่ไม่ตอบสนองหรือตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนได้ไม่ดี
เราต้องการทราบอะไร
เราต้องการทราบว่าโมโนโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะสำหรับ COVID-19 มีประสิทธิภาพในการป้องกัน COVID-19 ในผู้ที่สัมผัสกับไวรัสหรือมีความเสี่ยงสูงที่จะสัมผัสเชื้อไวรัสหรือไม่ เราดูที่:
- การติดเชื้อที่ยืนยันว่าเป็น COVID-19;
– การเกิดอาการของ COVID-19;
- การเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ
– การเข้านอนโรงพยาบาล
- คุณภาพชีวิต;
– ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การติดเชื้อและความผิดปกติของหัวใจ
– ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง เช่น อันตรายถึงชีวิต การรักษาตัวในโรงพยาบาล ความทุพพลภาพ หรือการเสียชีวิต
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบโมโนโคลนัลแอนติบอดี (เช่น bamlanivimab, tixagevimab/cilgavimab และ casirivimab/imdevimab) กับยาหลอก (การรักษาหลอก) การรักษาแบบอื่น หรือไม่รักษาใดๆ เพื่อป้องกัน COVID-19 ในคนทุกวัย เพศ และเชื้อชาติ
เราสรุปข้อมูลและให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาดของการศึกษา
เราพบอะไร
การศึกษา 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 9749 คน; การศึกษา 2 ฉบับ ศึกษาในผู้ที่ยังไม่สัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 (การป้องกันก่อนการสัมผัส) และการศึกษา 2 ฉบับ ศึกษาในผู้ที่สัมผัสกับผู้ติดเชื้อแล้ว (การป้องกันภายหลังการสัมผัส) การศึกษาได้ดำเนินการก่อนการเกิดขึ้นของสายพันธ์ Omicron และก่อนหรือระหว่างการใช้วัคซีนอย่างแพร่หลาย ผู้เข้าร่วมไม่ได้รับการฉีดวัคซีนที่จุดเริ่มต้นการศึกษา
การป้องกันโรคก่อนสัมผัส
การศึกษา 1 ฉบับ (5197 คน) เปรียบเทียบ tixagevimab/cilgavimab กับยาหลอก ผู้เข้าร่วมได้สัมผัสกับสายพันธุ์ wild type อัลฟ่า เบต้า และเดลต้า
Tixagevimab/cilgavimab:
– ลดการเกิดอาการ;
– อาจลดจำนวนผู้ติดเชื้อ
– อาจลดจำนวนการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
– อาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ ผลกระทบที่ไม่ต้องการ (ความรุนแรงใดๆ) และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง
เราไม่พบข้อมูลคุณภาพชีวิต หรือผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและรุนแรง
การศึกษา 1 ฉบับ (969 คน) เปรียบเทียบ casirivimab/imdevimab กับยาหลอก ผู้เข้าร่วมอาจเคยสัมผัสกับสายพันธุ์wild type, อัลฟ่าและเดลต้า
Casirivimab/imdevimab:
– อาจลดจำนวนผู้ติดเชื้อและการเกิดอาการต่างๆ
- ไม่มีผู้เสียชีวิต
– อาจเพิ่มผลกระทบที่ไม่ต้องการ (ความรุนแรงใดๆ) เล็กน้อย
– เราไม่แน่ใจว่ายาคาซิริวิแมบ/อิมเดวิแมบอาจมีผลต่อผลข้างเคียงที่รุนแรงและร้ายแรงหรือไม่
เราไม่พบข้อมูลจำนวนผู้ที่ติดเชื้อ COVID-19 ภายใน 30 วัน การเกิดอาการภายใน 30 วัน การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลภายใน 30 วัน คุณภาพชีวิต และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แบบเล็กน้อย
การป้องกันโรคภายหลังการสัมผัส (การศึกษา 2 ฉบับ)
การศึกษา 1 ฉบับ (966 คน) เปรียบเทียบ bamlanivimab กับยาหลอก ผู้เข้าร่วมอาจเคยสัมผัสกับสายพันธุ์ wild type
Bamlanivimab:
– อาจลดจำนวนผู้ติดเชื้อ
– อาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ
– อาจเพิ่มผลกระทบที่ไม่ต้องการ (ความรุนแรงใด ๆ) และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเล็กน้อย
เราไม่พบข้อมูลจำนวนผู้ที่มีอาการ การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คุณภาพชีวิต อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรง และรุนแรง
การศึกษา 1 ฉบับ (2617 คน) เปรียบเทียบ casirivimab/imdevimab กับยาหลอก ผู้เข้าร่วมอาจเคยสัมผัสกับสายพันธุ์ wild type อัลฟ่า และมีโอกาสสัมผัสสายพันธ์เดลต้าแต่ไม่น่าจะเป็นไปได้
Casirivimab/imdevimab:
– ลดจำนวนผู้ติดเชื้อ การเกิดอาการ และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ความรุนแรงใดๆ)
– อาจลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเล็กน้อย
– อาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการเสียชีวิต การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
เราไม่พบข้อมูลคุณภาพชีวิตและผลกระทบที่ไม่พึงปรารถนาแบบเล็กน้อย
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
การศึกษา 1 ฉบับรายงานการเปรียบเทียบแต่ละอย่าง ผู้เข้าร่วมทั้งหมดไม่ได้รับการฉีดวัคซีนในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ซึ่งดำเนินการก่อนการเกิด Omicron ความเชื่อมั่นของเราในหลักฐานมีตั้งแต่มากไปน้อย แม้ว่าเราจะมีความมั่นใจสูงในหลักฐานที่พบสำหรับผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้อง แต่การค้นพบนี้ไม่สามารถนำไปใช้ในผู้ที่ได้รับวัคซีนและสายพันธ์อื่นๆ ที่เกิดขึ้นนอกช่วงการศึกษา เช่น Omicron แม้ว่าการศึกษาในห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นว่า tixagevimab/cilgavimab มีประสิทธิภาพในการต่อต้าน Omicron แต่ก็ไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก Monoclonal antibodies อื่นๆ ที่รวมอยู่ในการทบทวนนี้ไม่ได้ผลกับ Omicron ในการศึกษาในห้องปฏิบัติการ
การศึกษาที่ดำเนินการอยู่ 4 ฉบับมีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนข้อสรุปของเรา และอาจช่วยให้เราเข้าใจว่าสายพันธุ์ใหม่และวัคซีน COVID-19 ส่งผลต่อประสิทธิภาพของโมโนโคลนัลแอนติบอดีในการป้องกัน COVID-19 อย่างไร
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงวันที่ 27 เมษายน 2022
สำหรับ PrEP มีการลดลงของอาการทางคลินิกของ COVID-19 (มีความเชื่อมั่นสูง) การติดเชื้อ SARS-CoV-2 (ความมั่นใจปานกลาง) และการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (ความเชื่อมั่นต่ำ) ด้วย tixagevimab/cilgavimab มีความแน่นอนต่ำในการลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และการเกิดอาการทางคลินิกของ COVID-19 และอัตราที่สูงกว่าสำหรับ AE ทุกระดับด้วย casirivimab/imdevimab
สำหรับ PEP มีความเชื่อมั่นปานกลางในการลดลงของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และความเชื่อมั่นต่ำสำหรับอัตราที่สูงขึ้นของ AE ทุกระดับด้วย bamlanivimab มีความเชื่อมั่นในระดับสูงในการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ลดลง การพัฒนาของอาการทางคลินิกของ COVID-19 และอัตราที่สูงขึ้นสำหรับ AE ทุกระดับที่มี casirivimab/imdevimab
แม้ว่าจะมีหลักฐานความเชื่อมั่นสูงถึงปานกลางสำหรับผลลัพธ์บางอย่าง แต่ก็ยังไม่เพียงพอที่จะสรุปผลที่มีความหมาย การค้นพบนี้ใช้กับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนป้องกัน COVID-19 เท่านั้น ผลลัพธ์เหล่านี้ใช้ได้เฉพาะกับไวรัสสายพันธ์ที่มีอยู่ในช่วงการศึกษาเท่านั้น และไม่สามารถใช้กับสายพันธ์อื่นๆ (เช่น Omicron) ในหลอดทดลอง tixagevimab/cilgavimab มีผลกับ Omicron แต่ไม่มีข้อมูลทางคลินิก Bamlanivimab และ casirivimab/imdevimab ไม่ได้ผลกับ Omicron ในหลอดทดลอง
จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมและการตีพิมพ์การศึกษาสี่เรื่องที่กำลังดำเนินการอยู่อาจช่วยแก้ไขความไม่แน่นอนได้
Monoclonal antibodies (mAbs) เป็นโมเลกุลที่ผลิตในห้องปฏิบัติการซึ่งได้มาจาก B Cell ของคนที่ติดเชื้อ ซึ่งกำลังถูกประเมินว่ามีศักยภาพสำหรับป้องกันโรคที่เกิดจาก coronavirus 2019 (COVID-19)
เพื่อประเมินผลกระทบของ SARS-CoV-2 neutralising monoclonal antibodies mAbs รวมถึงชิ้นส่วนของ mAb เพื่อป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ก่อให้เกิด COVID-19 และเพื่อรักษาความทันสมัยของหลักฐานโดยใช้วิธีการทบทวนอย่างเป็นระบบแบบมีชีวิต
เราค้นหา Cochrane COVID-19 Study Register, MEDLINE, Embase และฐานข้อมูลอื่นๆ อีก 3 แหล่ง ในวันที่ 27 เมษายน 2022 เราตรวจสอบข้อมูลอ้างอิง ค้นหาการอ้างอิง และติดต่อผู้เขียนการศึกษาเพื่อระบุการศึกษาเพิ่มเติม
เรารวมการศึกษาทดลองที่มีกลุ่มควบคุมแบบสุ่ม (RCTs) ที่ประเมิน SARS-CoV-2 neutralising monoclonal antibodies mAbs ซึ่งรวมถึงชิ้นส่วน mAb เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน เทียบกับตัวเปรียบเทียบแบบแอคทีฟ ยาหลอก หรือการไม่มีการให้ยา สำหรับการป้องกันโรคก่อนการสัมผัส (PrEP) และการป้องกันโรคภายหลังการสัมผัส (PEP) เชื้อ COVID-19 เราไม่รวมการศึกษา SARS-CoV-2 neutralising monoclonal antibodies เพื่อการรักษา COVID-19 เนื่องจากเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนอื่น
ผู้ทบทวนวรรณกรรมสองคนประเมินผลการค้นหา ดึงข้อมูล และประเมินความเสี่ยงของอคติอย่างอิสระต่อกัน โดยใช้ Cochrane RoB 2 ผลลัพธ์ที่มีความสำคัญตามลำดับ ได้แก่ การติดเชื้อ SARS-CoV-2 การเกิดอาการทางคลินิกของ COVID-19 การตายจากทุกสาเหตุ การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล คุณภาพชีวิต เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAEs) เราให้คะแนนความแน่นอนของหลักฐานโดยใช้ GRADE
เรารวม RCTs สี่ฉบับมีผู้เข้าร่วม 9749 คนซึ่งก่อนหน้านี้ไม่เคยติดเชื้อและไม่ได้รับการฉีดวัคซีนมาก่อน มัธยฐานของอายุคือ 42 ถึง 76 ปี ประมาณ 20% ถึง 77.5% ของผู้เข้าร่วมการศึกษา PrEP และ 35% ถึง 100% ในการศึกษา PEP มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่จะเป็น COVID-19 ที่รุนแรง การตรวจวัดเมื่อเริ่มต้น 72.8% ถึง 82.2% มีผลแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 เป็นลบ
เราพบการศึกษาที่กำลังทำอยู่ 4 ฉบับ และการศึกษา 2 ฉบับที่รอการจำแนกประเภท
การป้องกันโรคก่อนสัมผัส
Tixagevimab/cilgavimab เปรียบเทียบกับยาหลอก
การศึกษา 1 ฉบับ ประเมิน tixagevimab/cilgavimab เทียบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมที่สัมผัสกับ SARS-CoV-2 wild-type, Alpha, Beta และ Delta Variable ประมาณ 39.3% ของผู้เข้าร่วมการศึกษาถูกยุติการประเมินในเรื่องประสิทธิภาพเนื่องจากการไม่ได้ปกปิดกลุ่ม และ 13.8% เนื่องจากการได้รับการฉีดวัคซีน ภายใน 6 เดือน tixagevimab/cilgavimab อาจลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (risk Ratio (RR) 0.45, 95% confidence interval (CI) 0.29 ถึง 0.70; ผู้เข้าร่วม 4685 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง) ลดการเกิดอาการของ COVID- 19 (RR 0.18, 95% CI 0.09 ถึง 0.35; ผู้เข้าร่วม 5172 คน หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) และอาจลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (RR 0.03, 95% CI 0 ถึง 0.59; ผู้เข้าร่วม 5197 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) Tixagevimab/cilgavimab อาจส่งผลให้อัตราการตายแตกต่างกันเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยภายใน 6 เดือน รวมทั้ง AE ทุกระดับ และ SAE (หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ) คุณภาพชีวิตไม่ได้รับการรายงานไว้
Casirivimab/imdevimab เปรียบเทียบกับ ยาหลอก
การศึกษา 1 ฉบับ ประเมินคาซิริวิแมบ/อิมเดวิแมบเทียบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมที่อาจเคยสัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 wild-type, Alpha และ Delta Variant ผู้เข้าร่วมประมาณ 36.5% เลือกใช้การฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 และมีค่าเฉลี่ย 66.1 วันระหว่างการให้ยาครั้งสุดท้ายกับการฉีดวัคซีน ภายใน 6 เดือน ยาคาซิริวิแมบ/อิมเดวิแมบอาจลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (RR 0.01, 95% CI 0 ถึง 0.14; ผู้เข้าร่วม 825 คน ที่มี seronegative; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และอาจลดการเกิดอาการทางคลินิกของ COVID-19 (RR 0.02, 95% CI 0 ถึง 0.27; ผู้เข้าร่วม 969 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) เราไม่แน่ใจว่าคาซิริวิแมบ/อิมเดวิแมบมีผลกระทบต่อการตายหรือไม่โดยไม่คำนึงถึงสถานะของแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 Casirivimab/imdevimab อาจเพิ่ม AE ทุกระดับเล็กน้อย (RR 1.14, 95% CI 0.98 ถึง 1.31; ผู้เข้าร่วม 969 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หลักฐานมีความไม่แน่นอนอย่างมากเกี่ยวกับผลกระทบต่อ AE และ SAE ระดับ 3 ถึง 4 ภายใน 6 เดือน ไม่มีการรายงานการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและคุณภาพชีวิต
การป้องกันโรคภายหลังการสัมผัส
แบมลานิวิแมบ เทียบกับ ยาหลอก
การศึกษา 1 ฉบับ ประเมิน bamlanivimab เทียบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมที่อาจเคยสัมผัสเชื้อ SARS-CoV-2 wild-type Bamlanivimab อาจลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เมื่อเทียบกับยาหลอกในวันที่ 29 (RR 0.76, 95% CI 0.59 ถึง 0.98; ผู้เข้าร่วม 966 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) อาจส่งผลให้การตายจากทุกสาเหตุแตกต่างกันเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในวันที่ 60 (R 0.83, 95% CI 0.25 ถึง 2.70; ผู้เข้าร่วม 966 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ) อาจเพิ่ม AE ทุกระดับในสัปดาห์ที่ 8 (RR 1.12, 95% CI 0.86 ถึง 1.46; ผู้เข้าร่วม 966 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ) และ อาจเพิ่ม SAE เล็กน้อย (RR 1.46, 95% CI 0.73 ถึง 2.91; ผู้เข้าร่วม 966 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) การเกิดอาการทางคลินิกของ COVID-19 การเข้านอนโรงพยาบาลภายใน 30 วัน และคุณภาพชีวิตไม่ได้รายงาน
Casirivimab/imdevimab เปรียบเทียบกับ ยาหลอก
การศึกษา 1 ฉบับ ประเมิน casirivimab/imdevimab เทียบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมที่อาจได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 wild-type, Alpha และอาจมีแต่มีโอกาสน้อยกว่าที่จะสัมผัสเชื้อสายพันธุ์ Delta ภายใน 30 วัน casirivimab/imdevimab ลดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (RR 0.34, 95% CI 0.23 ถึง 0.48; ผู้เข้าร่วม 1505 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) การเกิดมีอาการทางคลินิกของ COVID-19 (คำจำกัดความในวงกว้าง) (RR 0.19, 95% CI 0.10 ถึง 0.35; ผู้เข้าร่วม 1505 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) อาจส่งผลให้อัตราการตายแตกต่างกันเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย (RR 3.00, 95% CI 0.12 ถึง 73.43; ผู้เข้าร่วม 1505 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และอาจส่งผลให้ ในการรับเข้าโรงพยาบาลแตกต่างกันเล็กน้อยหรือไม่มีเลย Casirivimab/imdevimab อาจลด AEs ระดับ 3 ถึง 4 เล็กน้อย (RR 0.50, 95% CI 0.24 ถึง 1.02; ผู้เข้าร่วม 2617 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ) ลด AE ทุกระดับ (RR 0.70, 95% CI 0.61 ถึง 0.80; ผู้เข้าร่วม 2617 คน; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) และอาจส่งผลให้เกิดความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยใน SAE ในผู้เข้าร่วม โดยไม่คำนึงถึงสถานะของแอนติบอดีต่อเชื้อ SARS-CoV-2 คุณภาพชีวิตไม่ได้รับการรายงานไว้
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 9 พฤศจิกายน 2022