Ključne poruke

Pre-ekspozicijska profilaksa COVID-19:

– tiksagevimab/cilgavimab vjerojatno smanjuje broj ljudi zaraženih sa COVID-19 i razvoj simptoma te može smanjiti broj ljudi primljenih u bolnicu;

– casirivimab/imdevimab može smanjiti broj ljudi zaraženih COVID-19 i razvoj simptoma, te može malo povećati broj neželjenih učinaka (bilo koje težine).

Post-ekspozicijska profilaksa COVID-19:

– bamlanivimab vjerojatno smanjuje broj ljudi zaraženih COVID-19;

– casirivimab/imdevimab smanjuje broj ljudi zaraženih COVID-19 i razvoj simptoma, te smanjuje broj neželjenih učinaka (bilo koje težine).

Što su 'monoklonska' protutijela?

Tijelo stvara protutijela za obranu od bolesti. Međutim, protutijela se mogu proizvesti u laboratoriju iz stanica uzetih od ljudi koji su se oporavili od bolesti.

Protutijela koja ciljaju samo jedan specifičan protein – u ovom slučaju, protein na virusu SARS-CoV-2 (koji uzrokuje COVID-19) – su 'monoklonska'. Ona se vežu za virus i sprječavaju njegov ulazak i razmnožavanje u ljudskim stanicama kako bi spriječili i borili se protiv infekcije. Važna su za osobe koje ne reagiraju ili slabo reagiraju na cijepljenje.

Što smo htjeli saznati?

Htjeli smo znati jesu li monoklonska protutijela specifična za COVID-19 učinkovita u sprječavanju COVID-19 u ljudi koji su bili izloženi virusu ili su pod visokim rizikom od izlaganja virusu. Promatrali smo:

– potvrđene infekcije COVID-19;

– razvoj simptoma COVID-19;

– smrt od bilo kojeg uzroka;

– prijem u bolnicu;

– kvalitetu života;

– neželjene učinke, kao što su infekcije i srčani poremećaji;

– ozbiljne neželjene učinke, poput opasnosti po život, hospitalizacije, invaliditet ili smrt.

Kako je proveden ovaj sustavni pregled?

Tražili smo ispitivanja koja uspoređuju monoklonska protutijela (npr. bamlanivimab, tixagevimab/cilgavimab i casirivimab/imdevimab) s placebom (lažnim liječenjem), drugim liječenjem ili s izostankom liječenja za sprječavanje COVID-19 kod ljudi bilo koje dobi, spola ili etničke pripadnosti.

Zatim smo saželi ove rezultate i ocijenili povjerenje u dokaze na temelju čimbenika poput metoda istraživanja i veličine uzorka.

Što smo pronašli?

Četiri ispitivanja uključila su 9,749 osoba; u dva ispitivanja su pratili osobe prije izlaganja SARS-CoV-2 (pre-ekspozicijska profilaksa) i dva ispitivanja su pratila osobe koje su bile u kontaktu sa zaraženom osobom (post-ekspozicijska profilaksa). Ispitivanja su provedena prije pojave varijante Omicron i prije ili tijekom primjene cjepiva na općoj populaciji. Sudionici nisu bili cijepljeni na početku ispitivanja.

Pre-ekspozicijska profilaksa

Jedno ispitivanje (5,197 osoba) uspoređivalo je tixagevimab/cilgavimab s placebom. Sudionici su bili izloženi divljem tipu, Alfa, Beta i Delta varijantama virusa.

Tixagevimab/cilgavimab:

– smanjuje razvoj simptoma;

– vjerojatno smanjuje broj ljudi zaraženih sa COVID-19;

– može smanjiti broj prijema u bolnicu;

– može imati mali ili nikakav učinak na smrt iz bilo kojeg uzroka, neželjenih učinaka (bilo koje težine) i ozbiljnih neželjenih učinaka.

Nismo pronašli podatke o kvaliteti života, niti o blagim i teškim neželjenim učincima.

Jedno ispitivanje (969 osoba) uspoređivalo je casirivimab/imdevimab s placebom. Sudionici su bili izloženi divljem tipu, Alfa, Beta i Delta varijantama.

Casirivimab/imdevimab:

– može smanjiti broj zaraženih ljudi i razvoj simptoma;

– nije bilo smrtnih slučajeva;

– može izazvati nešto više neželjenih učinaka (bilo koje težine);

– nismo sigurni može li casirivimab/imdevimab utjecati na teške i ozbiljne neželjene učinke.

Nismo pronašli podatke za broj osoba s COVID-19 unutar 30 dana, razvoj simptoma unutar 30 dana, prijeme u bolnicu unutar 30 dana, kvalitetu života i blage neželjene učinke.

Post-ekspozicijska profilaksa (dva ispitivanja)

Jedno ispitivanje (966 osoba) uspoređivalo je bamlanivimab s placebom. Sudionici su bili izloženi varijantama divljeg tipa.

Bamlanivimab:

– vjerojatno smanjuje broj ljudi zaraženih sa COVID-19;

– može imati mali ili nikakav učinak na smrt iz bilo kojeg uzroka;

– može izazvati nešto više neželjenih učinaka (bilo koje težine) i ozbiljne neželjene učinke.

Nismo pronašli podatke o broju ljudi koji su razvili simptome, prijemu u bolnicu, kvaliteti života, blagim i teškim neželjenim učincima.

Jedno ispitivanje (2,617 osoba) uspoređivalo je casirivimab/imdevimab s placebom. Sudionici su bili izloženi divljem tipu, Alfa, i potencijalno, ali malo vjerojatno, delta varijantama

Casirivimab/imdevimab:

– smanjuje broj zaraženih, razvoj simptoma i neželjenih učinaka (bilo koje težine);

– može malo smanjiti učestalost ozbiljnih neželjenih učinaka;

– može imati mali ili nikakav učinak na smrt, prijeme u bolnicu i ozbiljne neželjene učinke.

Nismo pronašli podatke o kvaliteti života niti o blagim neželjenim učincima.

Koja su ograničenja ovog sustavnog pregleda?

Jedno je ispitivanje izvijestilo o svakoj usporedbi. Svi sudionici bili su necijepljeni na početku istraživanja, koja su provedena prije pojave omikrona. Sveukupno, pouzdanost dokaza je visoka do vrlo niska. Iako imamo veliko povjerenje u pronađene dokaze za relevantne ishode, rezultati istraživanja se ne mogu prenijeti na cijepljene ljude i varijante koje su se pojavile izvan razdoblja istraživanja, kao što je Omicron. Iako su laboratorijska ispitivanja pokazala da je tixagevimab/cilgavimab učinkovit protiv Omicrona, nema podataka iz kliničkih ispitivanja. Druga monoklonska protutijela uključena u ovaj pregled nisu bila učinkovita protiv Omicrona u laboratorijskim ispitivanjima.

Četiri ispitivanja koja su u tijeku vjerojatno će promijeniti naše zaključke i mogu nam pomoći da shvatimo kako nove varijante i cjepiva protiv COVID-19 utječu na učinkovitost monoklonskih protutijela u sprječavanju COVID-19.

Datum pretraživanja dokaza

U ovaj su sustavni pregled uključeni dokazi objavljeni do 27. travnja 2022. godine.