Актуальность

Туберкулез (ТБ) является частой причиной смерти у людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но диагностика затруднена, и зависит от тестирования на предмет ТБ мокроты и другого биологического материала, что может занять несколько недель, прежде чем будут получены результаты. Быстрый и точный экспресс-тест, проводимый по месту оказания помощи, может уменьшить задержки в постановке диагноза, позволяет быстро начать лечение, а также улучшить связь между диагностикой и лечением.

Тест, оцененный в этом обзоре:

Анализ мочи с помощью LF-LAM теста (липоарабиноманнанового теста бокового сдвига) (LF-LAM, Alere Determine^ТМ TB LAM Ag, Alere Inc, Waltham, MA, USA) является коммерчески доступным экспресс-тестом для выявления активной формы туберкулеза (легочного и внелегочного туберкулеза) по месту оказания помощи. Тест обнаруживает липоарабиноманнан (LAM), компонент стенок бактериальных клеток, который присутствует у некоторых людей с активной формой туберкулеза. Анализ проводится путем нанесения мочи на один конец тест-полоски, с результатами, появляющимися в виде линии (пучка, пояска) на тест-полоске, если имеется туберкулёз (ТБ). Тест прост, не требует специального оборудования, а также показывает результаты в течение 25 минут. В течение периода времени, пока мы готовили этот обзор, производитель выпустил новые рекомендации для определения положительного теста. Мы собрали данные, основанные как на оригинальных (первоначальных), так и на новых рекомендациях.

Задачи

Мы поставили цель оценить, насколько точно LF-LAM тест диагностирует туберкулез среди людей, живущих с ВИЧ, с симптомами туберкулеза, и насколько точно LF-LAM тест диагностирует туберкулез среди людей, живущих с ВИЧ, при скрининге на ТБ, не зависимо от того, имели они или не имели симптомы туберкулеза.

Основные результаты

Мы исследовали доказательства по 5 февраля 2015 года и включили 12 исследований: шесть исследований оценивали LF-LAM тест для диагностики туберкулеза и шесть исследований оценивали тест для скрининга на предмет ТБ. Все исследования были проведены в странах с низким и средним уровнем дохода.

Качество доказательств

Мы оценили качество по описанию процедуры отбора участников для исследований, по деталям о тесте и о референтных стандартах (эталонный тест), и по описанию проведения исследования и временных характеристик, используя стандартный подход QUADAS-2. В нескольких исследованиях использовали несколько типов образцов для референтного стандарта (стандарт высокого качества), а в большинстве исследований опирались только на анализ культуры мокроты (стандарт низкого качества), что могло повлиять на результаты.

Что означают эти результаты?

В популяции 1000 ВИЧ-инфицированных лиц с симптомами туберкулеза, в которой 300 человек фактически имеют туберкулез, этот тест будет правильно идентифицировать 135 человек как имеющих туберкулез, но тест пропустит оставшиеся 165 человек. Из 700 человек, которые не имеют туберкулез, этот тест будет правильно идентифицировать 644 человека, как не имеющих туберкулез, но будет неправильно классифицировать 56 человек в качестве имеющих туберкулез.

Чувствительность теста выше у людей, живущих с ВИЧ, с низким показателем CD4 клеток, которые находятся в зоне риска жизнеугрожающих заболеваний. У пациентов с CD4 ≤ 100 клеток на мкл, чувствительность LF-LAM теста составила 56% (от 41% до 70%) по сравнению с 26% (от 16% до 46%) у пациентов с CD4> 100 клеток на мкл.

Если тест используется для скрининга ВИЧ-инфицированных лиц на предмет туберкулеза, в популяции из 1000 человек, в которой 10 из них действительно имеют туберкулез, LF-LAM тест правильно будет идентифицировать либо ни одного из 10, либо до четырех из 10. С другой стороны, тест пропустит от шести до 10 человек с туберкулезом. Из остальных 990, которые не имеют туберкулез, тест будет правильно идентифицировать от 931 до 941 человека, как не имеющих туберкулёз, в то время как будет неправильно классифицировать от 49 до 59 в качестве имеющих туберкулез.

Ограничения

Основные ограничения этого обзора были связаны с использованием референтного стандарта низкого качества в большинстве включенных исследований, а также с малым числом исследований и участников, включенных в анализ. Таким образом, результаты этого обзора следует интерпретировать с осторожностью.

Выводы

В этом Кокрейновском обзоре, мы обнаружили, что LF-LAM тест, используемый как для диагностики, так и для скрининга на предмет туберкулёза, имеет низкую чувствительность для выявления туберкулёза. Однако, у ВИЧ-положительных лиц с низким числом CD4, которые серьезно больны, LF-LAM тест может помочь диагностировать туберкулез.