Resultados de pacientes que participam de ensaios clínicos randomizados em comparação com pacientes similares que recebem intervenções semelhantes e não participam de ensaios clínicos randomizados

Esta atualização de revisão avaliou se houve efeitos prejudiciais ou benéficos da participação em ensaios clínicos randomizados (ECRs). Os desfechos dos pacientes que participaram de ECRs foram comparados com os de pacientes que eram elegíveis para o estudo e receberam intervenções clínicas similares, mas não participaram dos ECRs. Incluímos comparações tanto do tratamento "experimental" dentro e fora do ECR, e comparações com o tratamento "de controle". Em média, os desfechos dos pacientes participantes de ECRs foram semelhantes aos de não participantes dos estudos. Isto sugere que os efeitos detectados em participantes de ECRs são provavelmente comparáveis aos não participantes, independentemente dos efeitos das intervenções clínicas que estão sendo comparadas.

Conclusão dos autores: 

Esta revisão indica que a participação nos ECRs está associada a resultados semelhantes ao recebimento do mesmo tratamento fora dos ECRs. Estas evidências desafiam a afirmação de que os resultados dos ECRs não são aplicáveis à prática usual.

Leia o resumo na íntegra...
Introdução: 

Algumas pessoas acreditam que os pacientes que participam de ensaios clínicos randomizados (ECRs) enfrentam riscos que não enfrentariam se optassem por um tratamento fora de um ECR. Outras pessoas pensam que a participação em estudos é benéfica e é a melhor maneira de garantir o acesso aos médicos e a tratamentos mais atualizados. Esta é uma versão atualizada de uma revisão publicada na edição 1 de 2005.

Objetivos: 

Avaliar os efeitos da participação em ECRs ("efeitos de estudo") independentemente tanto dos efeitos dos tratamentos clínicos que estão sendo comparados ("efeitos de tratamento") quanto de quaisquer diferenças entre os pacientes que participaram dos ECRs e aqueles que não participaram. O nosso objetivo era comparar pacientes similares que recebem tratamentos semelhantes dentro e fora de ECRs.

Métodos de busca: 

Em março de 2007, fizemos buscas no The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, The Cochrane Methodology Register, SciSearch e PsycINFO para identificar estudos potencialmente relevantes. Nossa busca encontrou 7.586 novas referências. Além disso, revisamos as listas de referências de artigos relevantes.

Critério de seleção: 

Estudos randomizados e estudos de coorte com dados sobre os desfechos clínicos dos participantes de ECRs e de pacientes similares que receberam tratamento semelhante fora de ECRs.

Coleta dos dados e análises: 

Pelo menos dois autores da revisão, trabalhando de forma independente, selecionaram os estudos para inclusão, avaliaram a qualidade e extraíram os dados dos estudos incluídos.

Principais resultados: 

Identificamos 30 novos estudos de coorte não randomizados (com um total de 45 comparações). Não foram encontrados novos ECRs. Esta atualização agora inclui cinco ECRs (com um total de 6 comparações) e 80 estudos de coorte não randomizadas (com um total de 130 comparações). Estes estudos tinham um total de 86.640 pacientes tratados em estudos e 57.205 tratados fora de estudos. Nos ECRs, os pacientes foram convidados a participar ou não do estudo. Estas comparações forneceram informações limitadas devido ao pequeno tamanho das amostras (um total de 412 pacientes) e devido à natureza das questões abordadas. Quando os resultados dos ECRs e estudos de coorte não randomizados que relataram desfechos dicotômicos foram combinados, houve 98 comparações. Também houve heterogeneidade (P < 0,00001, I2 = 42,2%) entre os estudos. Não foram encontradas diferenças estatísticas significativas em 85 das 98 comparações. Oito comparações relataram resultados estatisticamente significativos melhores nos pacientes tratados dentro dos ECRs, e cinco comparações relataram resultados estatisticamente significativos piores nestes pacientes. Houve uma heterogeneidade significativa (P < 0,00001, I2 = 58,2%) entre as 38 comparações com desfechos contínuos. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em 30 das 38 comparações. Três comparações relataram resultados estatisticamente significativos melhores nos pacientes tratados dentro dos ECRs, e cinco comparações relataram resultados estatisticamente significativos piores nestes pacientes.

Notas de tradução: 

Tradução do Cochrane Brazil (Ana Carolina Pereira Nunes Pinto). Contato: tradutores.cochrane.br@gmail.com

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