Pytanie badawcze

Zespół badaczy Cochrane ocenił, jaka jest skuteczność sultiamu jako uzupełniającego (dodatkowego) leku przeciwpadaczkowego (leki zmniejszające częstość napadów padaczkowych) u osób z każdym rodzajem padaczki.

Wprowadzenie

Padaczka to często występująca choroba neurologiczna (mózgu), która charakteryzuje się nawracającymi napadami drgawkowymi. Większość pacjentów dobrze reaguje na tradycyjne leki przeciwpadaczkowe, jednak u około 30% chorych nadal występują napady drgawkowe. U takich pacjentów stwierdza się padaczkę lekooporną.

Sultiam to lek przeciwdrgawkowy, który jest szeroko stosowany w niektórych krajach europejskich i Izraelu (lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - przyp.tłum.). Czasami stosowany jest u pacjentów z padaczką jako lek dodatkowy (uzupełniający) do tradycyjnie stosowanej terapii przeciwpadaczkowej.

Główne wyniki

Badania z randomizacją dostarczają najbardziej wiarygodnych danych dotyczących stosowania leków. Zespół badaczy poszukiwał badań z randomizacją, w których oceniano stosowanie sultiamu jako leczenia uzupełniającego, w porównaniu z placebo (nieaktywny, środek obojętny) lub z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Naukowcy odnaleźli jedno istotne badanie, które obejmowało 37 niemowląt w wieku od 3 do 15 miesięcy z rozpoznanym zespół Westa, który jest jednym z rodzajów padaczki. To badanie zostało sfinansowane przez DESITIN Pharma (Niemcy). U wszystkich dzieci do leczenia włączono pirydoksynę (lek przeciwdrgawkowy), a 3 dni wcześniej rozpoczęto u nich również podawanie sultiamu lub placebo. Rodzice niemowląt nie wiedzieli, jaki rodzaj leczenia uzupełniającego otrzymują ich dzieci. Badanie trwało 9 dni.

Dane naukowe o bardzo niskiej wiarygodności sugerują, że stosowanie sultiamu może powstrzymać napady drgawkowe u osób z zespołem Westa, u których napady nie ustają wraz z przyjmowaniem pirydoksyny. Zaprzestanie napadów drgawek zaobserwowano u 30% więcej dzieci gdy otrzymały dodatkowo sultiam (6/20 uczestników), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo jako leczenie uzupełniające (0/17 uczestników). Różnica ta nie była statystycznie istotna, głównie dlatego, że w badaniu uczestniczyło tak mało niemowląt.

U takiej samej liczby niemowląt odnotowano wystąpienie jednego lub więcej działań niepożądanych w obu grupach (9 dzieci w każdej z nich). U większej liczby niemowląt otrzymujących dodatkowo sultiam (4/20) stwierdzono senność w porównaniu z tymi, które otrzymywały placebo (1/17), ale znowu nie osiągnięto istotności statystycznej.

Niewielka liczba niemowląt uczestniczących w badaniu i krótki czas jego trwania powodują, że nie jesteśmy pewni, czy wyniki można uznać za wiarygodne.

Dalsze badania z randomizacją są niezbędne w celu sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności sultiamu jako leczenia uzupełniającego w zespole Westa oraz innych typach padaczki oraz ustalenia potencjalnych działań niepożądanych.

Dane naukowe są aktualne do stycznia 2019 roku.