Pytanie badawcze

Czy sildenafil jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków?

Wprowadzenie

Kiedy rodzi się dziecko, ciśnienie w naczyniach krwionośnych w płucach jest wysokie i w momencie ustabilizowania oddechu, ciśnienie to zaczyna spadać. U niektórych dzieci zjawisko to nie występuje i ciśnienie pozostaje wysokie, co nie pozwala dotrzeć krwi do płuc i dostarczyć odpowiedniej ilości tlenu. Stan ten nazywany jest przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the neonate, PPHN; przyp. tłum.). Inne sytuacje mogą prowadzić do rozwoju wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach w ciągu kilku dni po urodzeniu. Przetrwałe nadciśnienie w tych naczyniach może skutkować mniejszą ilością tlenu dostarczanego do wszystkich narządów. Lek o nazwie sildenafil może powodować rozszerzenie naczyń płucnych, poprawiając przepływ krwi oraz dostarczanie tlenu do wszystkich narządów.

Charakterystyka badania

Odnaleźliśmy pięć badań, które oceniały skuteczność sildenafilu: trzy badania porównywały sildenafil z placebo (leczenie pozorowane); jedno badanie porównywało sildenafil z innymi lekiem (siarczanem magnezu) oraz w jednym badaniu stosowano sildenafil w połączeniu z innym lekiem (tlenkiem azotu). Badania te obejmowały łącznie 166 noworodków i zostały przeprowadzone w Kolumbii, Meksyku, Turcji i Katarze.

Główne wyniki

Trzy badania, które porównywały sildenafil z placebo wykazały, że stosowanie sildenafilu zmniejsza liczbę zgonów. Badania, które porównywały sildenafil z innym lekiem lub połączeniem stosowania sildenafilu z inną metodą leczenia nie wykazały istotnych różnic w zmniejszeniu liczby zgonów. Sildenafil był bardziej skuteczny niż placebo w poprawie poziomu dotlenienia. Żadne z pięciu włączonych badań nie oceniało bezpieczeństwa leczenia. Jednak badania te obejmowały małą liczbę noworodków i większość z nich przeprowadzono w miejscach, gdzie inne leczenie nie jest dostępne. Sildenafil może być użyteczny w miejscach, w których inne metody leczenia nie są dostępne. Jednakże potrzebne są dodatkowe badania porównujące sildenafil z innymi stosowanymi metodami leczenia na obszarach rozwiniętych w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jakość danych naukowych

Jakość danych naukowych dotyczących zmniejszenia umieralności lub poprawy parametrów oddechowych była niska z powodu małej liczby włączonych badań oraz małej liczby objętych nimi dzieci. W niektórych włączonych badaniach wystąpiły problemy metodologiczne, skutkujące niską lub bardzo niską jakością danych naukowych.