낭포성 섬유증 환자에 대한 비타민E 투여 효과

연구의 질문

목적은 낭포성 섬유증 환자의 비타민 E 결핍증에 의한 건강상의 문제가 발생하는 빈도에 대해, 비타민 E 보충(투여량을 불문하고)에 어떤 효과가 있는지를 검증하는 것이었다.

배경

낭포성 섬유증 환자의 약 85%~90%가 췌장에서 충분한 효소를 만들어 내지 못하고, 음식을 소화하는 동안 지질을 흡수할 수 없다. 또한, 이러한 환자는 지용성 비타민 A, D, E 및 K의 흡수에 문제가 있을 가능성이 높다. 비타민 E의 수치가 너무 낮으면 신경계, 혈액 장애, 기억과 사고 능력의 문제를 일으킬 수 있다.

검색 날짜

2017년 2월 15일을 마지막으로 검색했다.

연구 특성

본 고찰에서는 141명의 참가자를 대상으로 한 4건의 임상시험을 발견했다. 이들 중 2건의 임상시험에서 아동(6개월~14.5세)을 대상으로 하고 있었지만, 다른 2건의 임상시험에서 참가자의 연령은 명시되지 않았다. 임상시험에 참여한 환자는 다른 비타민 E 보충제(수용성 또는 지용성), 위약(약 성분을 포함하지 않는 물질) 또는 무보충 군에 배정되었다. 3건의 임상시험은 각 환자의 치료를 무작위로 선택한 것으로 되어 있었지만, 1건의 임상시험에서는 환자를 다른 군으로 나누었다고 기재되어 있을 뿐이었다.

주요 결과

3건의 임상시험에서는 비타민 E 값이 보충 후 개선되었다고 나와 있었지만, 비뚤림 위험이 의심되므로 결과는 신중하게 해석해야 한다. 비타민 E 결핍증 관련 장애를 보고한 임상시험은 없었다. 임상시험은 식품의 제형이나 투여량이 달랐기 때문에 결과를 통합하고 그것을 낭포성 섬유증의 다양한 집단에 적용하는 것이 곤란했다. 하지만 결과에 따르면 비타민 E의 보충 때문에 낭포성 섬유증 환자의 비타민 E값이 개선되며 비타민 E 결핍증에 의한 문제를 피할 수 있을지도 모른다.

향후 예정된 임상시험은 특히 췌장 효소 치료를 받은 환자에게 비타민 E 보충제를 이용하여 비타민 E의 상태, 폐 기능 및 영양 상태 등의 보다 명확한 결과를 검증해야 한다. 그 임상시험은 또한 최대한의 임상적 효과를 달성하는 데 필요한 비타민 E의 최적 용량을 확인할 수 있을 것으로 보인다.

근거의 질

우리는 임상시험에 참여한 환자 중 누가 보충제 또는 위약을 투여받았는지 구별할 수 있다고 생각하지 않고 이는 결과에 영향을 미친다고 여겨지지 않지만, 임상시험 참가자들은 자신들이 보충제를 복용하거나 아무것도 복용하지 않고 있다는 여부에 대해서는 알 것이다. 우리가 가지고 있는 정보로 말할 수 없었던 것은 대부분의 연구가 계획되었기 때문에 모든 사람이 어느 그룹이든 참여할 동등한 기회를 가질 수 있었다는 것이다. 우리는 또한 그들이 어떤 그룹에 속할지 미리 추측할 수 있는 사람이 있었는지 말할 수 없었다. 또한 연구에 참여한 모든 사람에 대해 보고된 결과가 있었는지 그리고 왜 누군가가 그 연구에서 빠지게 되었는지에 대한 이유도 명확하지 않았다. 우리는 이 사실들이 결과에 대한 우리의 신뢰에 영향을 미칠지에 대해서 모른다.

연구진 결론: 

비타민 E 보충은 낭포성 섬유증 환자에게서 비타민 E 수치를 개선했는데, 해당 임상시험은 비뚤림 위험이 있었다. 이 치료법에 관한 기타 유용한 결론을 유도하는 다른 관심 결과에 관련된 데이터는 얻을 수 없었다.

향후 비타민 E의 상태, 폐 기능 및 영양 상태 등의 더 구체적인 결과물을 보기 위해 특히 이미 장용성 췌장 효소에 비타민 E를 보충제로 포함시킨 상태에서 치료중인 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험이 필요하다. 향후 예정된 임상시험은 또한 최대한의 임상적 효과를 달성하는 데 필요한 비타민 E의 최적 복용량을 확인할 필요가 있다.

전체 초록 읽기
배경: 

낭포성 섬유증 환자는 비타민 E 등의 지용성 비타민 결핍 위험이 증가한다. 비타민 E 결핍증은 용혈성 빈혈, 소뇌 운동 실조증 및 인지 장애 등의 여러 증상을 일으킬 수 있다. 비타민 E 보충은 낭포성 섬유증에서 널리 권장되고 있으며, 해당 결핍을 개선하는 것을 목적으로 하고 있다. 이 고찰은 이전 고찰의 업데이트이다.

목적: 

낭포성 섬유증 환자에게서 비타민 E 결핍증의 발생 빈도에 대한 비타민 E 보충의 효과를 평가한다.

검색 전략: 

Cochrane Group 's Cystic Fibrosis Trials Register를 검색하고 레지스트리 검색 중에 확인되지 않은 진행중인 임상시험을 식별하기 위해 국제 임상시험 레지스트리를 검색하였다.

레지스트리의 마지막 검색 날짜: 2016년 10월 10일이었다. 2016년 10월 10일이었다.

국제 임상시험 레지스트리의 마지막 검색 날짜: 2017년 2월 15일이었다.

선정 기준: 

투여량과 투여 기간에 관계없이 비타민 E 보충제(제제의 종류를 불문하고)와 위약 또는 무중재를 비교한 무작위대조시험(RCT) 및 준 무작위대조시험.

자료 수집 및 분석: 

2명의 검토자가 각 임상시험(발표된 정보)의 결과 데이터를 추출하고 선택한 각 임상시험의 비뚤림 위험을 평가했다.

주요 결과: 

총 141명의 참가자를 대상으로 한 4건의 임상시험이 고찰에 선택되었고 이들 중 2건의 임상시험은 소아(6개월~14.5세)를 대상으로 하였으며, 기타 2건의 임상시험에서는 참가자의 나이를 특정하지 않았다. 모든 임상시험에 쓰인 비타민 E 제제와 용량이 다르기 때문에 치료 기간도 다양했다(10일~6개월). 2건의 임상시험은 지용성과 수용성 제제의 보충 및 무보충을 동일한 연구의 서로 다른 군과 비교했다. 3건의 임상시험에서는 수용성 제제와 위약을 비교하고 4건의 임상시험에서는 비타민 E의 지용성 제제와 위약을 비교했다.

1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 수용성 비타민 E는 대조군과 비교하여 혈청 비타민 E 값을 유의하게 개선하였고, 2건의 임상시험에서 1개월 시점에서의 평균차는 17.66(95% 신뢰구간 10.59~24.74), 1건의 임상시험에서 3개월 시점에서의 평균차는 11.61(95% CI 4.77~18.45), 1건의 임상시험에서 6개월 시점에서의 평균차는 19.74(95% CI 13.48~26.00)였다. 1개월 시점에서 지용성 비타민 E는 대조군과 비교하여 혈청 비타민 E값이 유의하게 개선되었고, 2건의 임상시험에서 1개월 시점에서의 평균차는 13.59(95% CI 9.52~17.66)였다. 3개월 시점에서의 결과는 불분명하였으며 임상시험에서 평균차는 6.40(95% CI -1.45~14.25)였다.

어느 임상시험에서도 본 고찰의 주요 결과인 비타민 E의 총 지질 비율과 비타민 E 결핍증의 이환율, 이차 결과인 폐 기능과 삶의 질에 대한 보고는 없었다. 수용성 비타민 E와 위약을 비교한 임상시험에서 이차 결과인 성장 및 영양 상태(체중)의 보고가 있었지만, 효과 추정에 대한 불확실성 때문에 결과는 알 수 없었다.

선택한 임상시험에서는 무작위화와 눈가림에 대한 정보가 제한적이며, 본 고찰 근거의 질을 저하하고 있다. 이러한 연구들 사이에서 다양한 생체 적합성을 가진 제제의 이질적인 혼합은 낭포성 섬유증의 다양한 집단에 대한 데이터의 일반화 가능성을 제한한다

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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