Problématique de la revue
L'approche par trans-cathéter, comparativement à la chirurgie à cœur ouvert, pour le remplacement de valve aortique améliore-t-elle les résultats chez des personnes présentant une sténose aortique sévère et un faible risque chirurgical ?
Contexte
La sténose aortique (SA) est le rétrécissement de la sortie du ventricule gauche du cœur (là où commence l'aorte). Elle tend généralement à s'aggraver avec le temps. Sa sévérité peut être divisée en légère, modérée, sévère et très sévère ; et il est possible de l’évaluer grâce à une échographie du cœur et d'autres caractéristiques cliniques. Une fois qu'elle est devenue grave, le traitement consiste principalement en une chirurgie pour remplacer la valve. Une autre approche consiste à utiliser l'implantation de valve aortique par trans-cathétérisme (en anglais : transcatheter aortic valve implantation, TAVI). Cette approche améliore les résultats chez les personnes inopérables ou qui présentent un risque chirurgical élevé à moyen. Cependant, il n'est pas clair si la TAVI est bénéfique pour les personnes souffrant de SA grave et présentant un faible risque chirurgical.
Date des recherches
Les données sont à jour jusqu'en avril 2019. Nous avons effectué des recherches dans la littérature et avons trouvé un total de 3092 citations potentiellement pertinentes. Après avoir examiné chacune d’entre elles, nous avons trouvé 13 articles publiés, décrivant quatre essais cliniques pouvant nous aider à répondre à notre question.
Caractéristiques des études
Les quatre essais cliniques incluaient 2 818 participants ayant été répartis au hasard pour être traité soit par TAVI, soit par remplacement chirurgical de valve aortique (en anglais : surgical aortic valve replacement, SAVR). Les essais étaient multicentriques et ont eu lieu en Australie, au Canada, en France, au Japon, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, aux États-Unis, au Danemark et en Suède.
Résultats principaux
Des preuves de certitude modérée provenant d'essais cliniques montrent, qu'à court terme (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours de suivi), il n’existe probablement que peu ou pas de différence entre la TAVI et le SAVR en ce qui concerne le risque de décès, quelle qu'en soit la cause, d'accident vasculaire cérébral (atteinte du cerveau), d'infarctus du myocarde (lésion ou mort du muscle cardiaque) ou de décès d'origine cardiaque (par exemple, infarctus du myocarde ou défaillance de la pompe musculaire cardiaque). Des preuves de faible certitude montrent que la TAVI pourrait réduire le risque de réhospitalisation par rapport au SAVR. Nous ne savons pas si la TAVI, comparé au SAVR, a une incidence sur la durée de l'hospitalisation, bien qu'elle semble être associée à une durée d'hospitalisation plus courte. Des données probantes de certitude élevée montrent que moins de personnes ont souffert de fibrillation auriculaire (un type d’irrégularité du rythme cardiaque), de lésions rénales aiguës (atteinte du rein) et de saignements lorsqu'elles ont été traitées par TAVI, comparativement au SAVR. Cependant, des preuves de certitude modérée montrent que la TAVI augmente probablement le risque d'implantation permanente d'un pacemaker (dispositif placé pour réguler artificiellement le rythme cardiaque), par rapport au SAVR.
Valeur probante des données
Nous avons considéré que la qualité globale des données probantes était modérée pour la plupart des critères de jugement pertinents (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès d'origine cardiaque et risque d'implantation permanente d'un pacemaker), à l'exception de la réhospitalisation (données probantes de faible qualité) et de la durée de séjour à l'hôpital (données probantes de très faible qualité). Les preuves concernant la fibrillation auriculaire, les lésions rénales aiguës et les hémorragies étaient de haute qualité.
Notre méta-analyse indique qu'à court terme, la TAVI ne présente probablement que peu ou pas de différence de mortalité, par rapport au SAVR, pour la SA sévère chez des personnes à faible risque chirurgical. De même, il n’existe probablement que peu ou pas de différence dans le risque d'AVC, d'IM et de mort de cause cardiaque entre les deux approches. La TAVI pourrait réduire le risque de réhospitalisation, mais nous sommes incertains quant aux effets sur la durée d’hospitalisation. La TAVI réduit le risque de fibrillation auriculaire, d'IRA et de saignement. Toutefois, cet avantage est contrebalancé par le risque accru d'implantation permanente d’un pacemaker. Des données de suivi à long terme sont nécessaires pour évaluer et valider davantage ces résultats, en particulier la durabilité, dans la population à faible risque chirurgical.
La sténose valvulaire aortique (SA) sévère est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde entier. La gestion définitive de la SA sévère est le remplacement de la valve aortique (en anglais : aortic valve replacement, AVR). Le choix de l'approche par trans-cathéter par rapport à la chirurgie à cœur ouvert pour l’AVR, chez les personnes souffrant de SA sévère et présentant un faible risque chirurgical, demeure un sujet de débat.
Évaluer les avantages et les inconvénients de l'implantation de valve aortique trans-cathéter (TAVI) par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) chez les personnes souffrant de SA sévère et présentant un faible risque chirurgical.
Nous avons effectué une recherche dans les bases de données suivantes pour des essais contrôlés randomisés (ECR), le 29 avril 2019 : le Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, Embase, et Web of Science Core Collection. Nous avons également effectué des recherches sur ClinicalTrials.gov et sur la Plateforme internationale du registre des essais cliniques de l'Organisation Mondiale de la Santé (World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform). Nous avons effectué des recherches dans toutes les bases de données depuis le début jusqu'à ce jour et n'avons imposé aucune restriction quant à la langue ou la date de publication.
Nous avons inclus des ECR qui comparaient la TAVI et le SAVR chez des adultes (18 ans et plus) présentant une SA grave et un faible risque chirurgical.
Nous avons utilisé les procédures méthodologiques standards définies par Cochrane. Deux auteurs ont indépendamment examiné les titres et les résumés à inclure, extrait des données et évalué le risque de biais des études incluses. Nous avons analysé les données dichotomiques en utilisant le ratio de risque (RR) et les données continues en utilisant la différence moyenne (DM), avec des intervalles de confiance (IC) respectifs à 95 %. Nous avons évalué la certitude des preuves pour chaque critère de jugement en utilisant l'approche GRADE. Nos critères de jugement d'intérêt ont été évalués à court terme (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation et jusqu'à 30 jours de suivi). Les principaux critères de jugement étaient la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux et la réhospitalisation. Les critères de jugement secondaires étaient l'infarctus du myocarde (IM), le décès de cause cardiaque, la durée de l'hospitalisation, l'implantation permanente d'un pacemaker, la fibrillation auriculaire d'apparition récente, l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et tout saignement.
Nous avons identifié quatre études (13 rapports), avec 2818 participants, et une étude en cours. La certitude globale des preuves variait d’élevée à très faible.
Il n’existe probablement que peu ou pas de différence à court terme entre la TAVI et le SAVR pour les critères de jugement suivants : mortalité toutes causes confondues (RR: 0,69, IC à 95 % 0,33 à 1,44 ; SAVR : 11 décès pour 1000, TAVI : 8 décès pour 1000 (IC à 95 % 4 à 16) ; 2818 participants ; 4 études ; preuves de certitude modérée) ; AVC (RR : 0.73, IC à 95 % 0,42 à 1,25 ; SAVR : 21 AVC pour 1 000, TAVI : 16 AVC pour 1 000 (IC à 95 % 9 à 27) ; 2 818 participants ; 4 études ; preuves de certitude modérée) ; IM (RR : 0.82, IC à 95 % : 0,42 à 1,58 ; SAVR : 14 IM pour 1 000, TAVI : 11 IM pour 1 000 (IC à 95 % : 6 à 21) ; 2 748 participants ; 3 études ; preuves de certitude modérée) ; et décès de causes cardiaques (RR : 0,71, IC à 95 % : 0,32 à 1,56 ; SAVR : 10 décès de causes cardiaques pour 1 000, TAVI : 7 décès de causes cardiaques pour 1 000 (IC à 95 % : 3 à 16) ; 2 818 participants ; 4 études ; preuves de certitude modérée).
La TAVI pourrait réduire le risque de réhospitalisation à court terme, bien que l'intervalle de confiance indique également la possibilité qu'il n'y ait aucune différence de risque entre les groupes (RR 0,64, IC à 95 % 0,39 à 1,06 ; SAVR : 30 cas pour 1 000, TAVI : 19 cas pour 1 000 (IC à 95 % 12 à 32) ; 2 468 participants ; 2 études ; données probantes de faible certitude).
La TAVI, par rapport au SAVR, accroît probablement le risque d'implantation permanente de pacemaker (RR 3,65, IC à 95 % : 1,50 à 8,87 ; SAVR : 47 pour 1 000, TAVI : 170 cas pour 1 000 (IC à 95 % : 70 à 413) ; nombre nécessaire à traiter pour un résultat négatif supplémentaire (en anglais : number needed to treat for an additional harmful outcome, NNTH) = 7 ; 2683 participants ; 3 études ; preuves de certitude modérée). Nous ne savons pas si la TAVI, par rapport au SAVR, affecte la durée d’hospitalisation en jours, bien qu'elle semble être associée à une durée d’hospitalisation plus courte.
La TAVI, par rapport au SAVR, réduit le risque de fibrillation auriculaire (RR, 0,21 ; IC à 95 %, 0,15 à 0,30 ; 2 683 participants ; 3 études), d'IRA (RR, 0,30 ; IC à 95 %, 0,16 à 0,58 ; 2 753 participants ; 4 études) et de saignement (RR, 0,31 ; IC à 95 %, 0,16 à 0,62 ; 2 753 participants ; 4 études) (toutes des données de haute certitude).
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr