Quel est l’objectif de cette revue ?
L'infection par le paludisme est principalement causée par deux espèces de parasites du paludisme : Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax. Le but de cette revue était d'évaluer les tests de diagnostic rapide (TDR) pour diagnostiquer une infection à P vivax.
Pourquoi les tests rapides pour le paludisme à P vivax sont-ils importants ?
Pour la gestion clinique, il est important de savoir quelle espèce de parasite est à l'origine du paludisme, car les traitements médicamenteux diffèrent. En cas d'infection à P vivax , un médicament supplémentaire est nécessaire pour éliminer l'infection du foie. Pour le contrôle de la santé publique du paludisme, nous savons que P falciparum est en déclin depuis 15 ans, et les infections par P vivax ont donc augmenté en importance.
Qu’est-ce qui a été étudié cette revue ?
Les TDR fournissent des résultats rapidement et se présentent souvent sous forme de bandelettes. Nous avons étudié les TDR qui testent spécifiquement le paludisme à P vivax. Les TDR sont des tests simples à utiliser, effectués sur le lieu de soins. Ils sont adaptés à une utilisation en milieu rural par les travailleurs de soins de santé primaires, car une goutte de sang est appliquée sur la bandelette réactive ce qui entraîne un changement de couleur et une ligne distinctive indiquant un résultat positif. Les professionnels de santé des zones rurales peuvent effectuer des TDR pour P vivax sans avoir besoin d'un laboratoire ou d'un équipement spécial. Nous voulions savoir quelles marques de TDR étaient les plus précises pour diagnostiquer le paludisme à P vivax. Nous avons comparé les nouveaux tests à la forme standard de diagnostic par microscopie, ainsi qu'à des méthodes plus récentes, la réaction de polymérisation en chaîne (PCR) : une méthode moléculaire permettant d'identifier l'ADN P vivax dans les échantillons de sang.
Quels sont les principaux résultats de la revue ?
Nous avons inclus 10 études qui ont examiné la précision de six marques de tests de diagnostic pour détecter le paludisme à P vivax chez des personnes suspectées de présenter des symptômes de paludisme. Les études ont été menées en Éthiopie (quatre études), en Inde (deux études) et au Bangladesh, au Brésil, en Colombie et au Soudan (une étude chacun).
Par rapport à la microscopie, le test Care Start Malaria Pf/Pv Combo a donné de bons résultats avec une sensibilité et une spécificité de 99 % (quatre études). Cela signifie que :
- pour 100 personnes testées qui sont atteintes du paludisme à P vivax, une personne aura un résultat négatif et pourrait ne pas recevoir le bon traitement assez tôt ;
- pour 100 personnes testées qui ne sont pas atteintes de paludisme à P vivax, une aura un résultat positif et pourrait recevoir un traitement inutile.
Par rapport à la microscopie, le test de diagnostic rapide Falcivax avait une sensibilité de 77% et une spécificité de 99% (deux études). Cela signifie que :
- Pour 100 personnes testées atteintes du paludisme P vivax, 23 personnes auront un résultat négatif; et,
- pour 100 personnes testées qui n'ont pas le paludisme P vivax, une personne aura un résultat positif.
Nous avons une confiance modérée (certaine) dans la précision des résultats du test Care Start Malaria Pf/Pv Combo. Les résultats sont issus d'un petit nombre d'études (quatre), de sorte que nos conclusions pourraient changer lorsque les résultats d'autres études seront disponibles.
Nous sommes moins confiants dans la précision des résultats du test de diagnostic rapide Falcivax, car ils proviennent de deux études seulement. Nos conclusions pour ce test changeront probablement lorsque les résultats d'autres études seront disponibles.
Nos résultats sont basés sur un petit nombre d'études, donc nous n'avons pas pu évaluer de manière fiable les six marques de tests d'anticorps ni comparer leur précision. La plupart des études incluses dans cette revue avaient des limites : la manière dont les personnes étaient sélectionnées pour les tests, ou la manière dont les résultats des études étaient évalués et vérifiés, n'était pas claire, ce qui aurait pu affecter les résultats. Certains tests rapides d'anticorps ont été étudiés dans le cadre d'une seule étude. Certaines études n'ont pas indiqué clairement la fréquence du paludisme à P dans la région où l'étude a été réalisée.
Dans quelle mesure cette revue est-elle à jour ?
Les auteurs de la revue ont recherché des études publiées jusqu'au 30 juillet 2019.
Le test CareStart Malaria Pf/Pv Combo s'était révélé hautement sensible et spécifique par rapport à la microscopie pour détecter P vivax dans les soins de santé ambulatoires en milieu endémique, avec des données probantes d’un niveau de confiance modéré. Le nombre d'études incluses dans cette revue a été limité à 10 et nous avons pu estimer la précision de 2 des 6 marques de tests de diagnostic rapide (TDR) incluses, le test CareStart Malaria Pf/Pv Combo et le test de diagnostic rapide Falcivax. Ainsi, les différences de sensibilité et de spécificité entre toutes les marques de TDR n'auraient pas pu être évaluées. Il faut davantage d'études de haute qualité dans des zones endémiques pour évaluer et comparer la précision des TDR conçus pour détecter P vivax.
Le Plasmodium vivax (P vivax) est un foyer d'élimination du paludisme. Elle est importante car les infections à P vivax et Plasmodium falciparum sont co-endémiques dans certaines régions. Il existe des porteurs asymptomatiques de P vivax, et le traitement du paludisme à P vivax et Plasmodium ovale diffère de celui utilisé pour les autres types de paludisme. Les tests de diagnostic rapide (TDR) permettront de distinguer P vivax des autres espèces de paludisme afin de faciliter le traitement et l'élimination. Il existe des TDR disponibles qui détectent la parasitémie de P vivax par la détection d'antigènes lactate déshydrogénase (LDH) spécifiques de P vivax.
Évaluer la précision diagnostique des TDR pour détecter l'infection par le paludisme à P vivax chez les personnes vivant dans des zones d'endémie palustre qui se présentent dans des établissements de soins ambulatoires avec des symptômes évocateurs du paludisme ; et identifier les types et les marques de tests commerciaux qui détectent le mieux le paludisme à P vivax.
Nous avons effectué une recherche exhaustive dans les bases de données suivantes jusqu'au 30 juillet 2019 : le Registre Spécialisé du groupe Cochrane sur les maladies infectieuses ; le Registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), publié dans la Bibliothèque Cochrane ; MEDLINE (PubMed) ; Embase (OVID) ; Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) et Conference Proceedings Citation Index-Science (CPCI-S), tous deux dans le Web of Science.
Études comparant les TDR à une norme de référence (microscopie ou réaction de polymérisation en chaîne (PCR)) dans des échantillons de sang de patients fréquentant des établissements de santé ambulatoires avec des symptômes évocateurs du paludisme dans des zones d'endémie palustre à P vivax.
Pour chaque étude incluse, deux auteurs de la revue ont extrait indépendamment les données en utilisant un formulaire d'extraction de données préétabli. La qualité méthodologique des études a été évaluée à l'aide d'un outil adapté, le QUADAS-2 (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2). Nous avons regroupé les études en fonction de la marque commerciale du TDR et effectué une méta-analyse lorsque cela était approprié. Les résultats donnés par les tests index étaient basés sur l'affinité des anticorps (appelée la force de la liaison entre un anticorps et un antigène) et l'avidité (appelée la force de la liaison globale entre un anticorps multivalent et plusieurs antigènes). Toutes les analyses ont été stratifiées selon le type de norme de référence. Le modèle bivarié a été utilisé pour estimer la sensibilité et la spécificité combinées avec des intervalles de confiance (IC) à 95%, ce modèle a été simplifié lorsque les études étaient peu nombreuses. Nous avons évalué le niveau de confiance des données probantes en utilisant la méthode GRADE.
Nous avons inclus dix études qui ont évalué la précision de six marques de TDR différentes (test CareStart Malaria Pf/Pv Combo, test de diagnostic rapide Falcivax, test Immuno-Rapid Malaria Pf/Pv, test SD Bioline Malaria Ag Pf/Pv, test OnSite Pf/Pv et Test rapide Malaria Pf/Pv) pour détecter le paludisme à P vivax. Une étude a directement comparé la précision de deux marques de TDR. Sur les dix études, six ont utilisé la microscopie, une a utilisé la PCR, deux ont utilisé à la fois la microscopie et la PCR séparément et une a utilisé la microscopie corrigée par la PCR comme test de référence. Quatre de ces études ont été menées en Éthiopie, deux en Inde et une au Bangladesh, une au Brésil, une en Colombie et une au Soudan.
Souvent, les études n'indiquaient pas comment les patients étaient sélectionnés. Concernant la sélection des patients, nous avons jugé que le risque de biais n'était pas clair pour neuf études. Nous avons jugé que l'applicabilité de l'ensemble des études était incertaine. Concernant le test index, nous avons jugé que la plupart des études présentaient un faible risque de biais, mais nous avons jugé que l’applicabilité de neuf d'entre elles était incertaine. Il y avait peu de données sur l’analyse des lots, la manière dont les TDR étaient stockés et la densité de parasitémie de fond (une variable clé qui détermine la précision de diagnostic des TDR). Seule la moitié des études incluses ont été jugées comme présentant un faible risque de biais concernant le test de référence. Souvent, les études n'ont pas indiqué si les résultats du test de référence pouvaient classer la condition cible ou si les chercheurs connaissaient les résultats du TDR lorsqu'ils interprétaient les résultats du test de référence. Concernant le flux et le moment de la réalisation du test, dix études ont été jugées comme présentant un faible risque de biais.
Seules deux marques ont été évaluées par plus d'une étude. Quatre études ont évalué le test CareStart Malaria Pf/Pv Combo contre la microscopie et deux études ont évalué le test de diagnostic rapide Falcivax contre la microscopie. La sensibilité et la spécificité combinées étaient de 99 % (IC à 95% 94 % à 100 % ; 251 patients, données probantes d’un niveau de confiance modéré) et de 99 % (IC à 95% 99 % à 100 % ; 2147 patients, données probantes d’un niveau de confiance modéré) pour le test CareStart Malaria Pf/Pv Combo.
Pour une prévalence de 20 %, environ 206 personnes auront un résultat positif au test CareStart Malaria Pf/Pv Combo et les 794 personnes restantes auront un résultat négatif. Sur les 206 personnes ayant un résultat positif, huit seront incorrectes (faux positifs), et sur les 794 personnes ayant un résultat négatif, deux seraient incorrectes (faux négatifs).
Pour le test de diagnostic rapide Falcivax, la sensibilité combinée était de 77 % (IC à 95 % : 53 % à 91 %, 89 patients, données probantes d’un niveau de confiance faible) et la spécificité combinée était de 99 % (IC à 95 % : 98% à 100%, 621 patients, données probantes d’un niveau de confiance modéré), respectivement. Pour une prévalence de 20 %, environ 162 personnes auront un résultat positif au test de diagnostic rapide Falcivax et les 838 personnes restantes auront un résultat négatif. Sur les 162 personnes ayant un résultat positif, huit seront incorrectes (faux positifs), et sur les 838 personnes ayant un résultat négatif, 46 seraient incorrectes (faux négatifs).
Post-édition effectuée par Anne-Sophie Odoul et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr