Principaux messages
Nous n'avons pas trouvé suffisamment de données probantes de bonne qualité concernant la meilleure façon d'administrer les médicaments directement dans l'œil lors d'une opération de la cataracte. Nous n'avons trouvé qu'une seule étude ayant recruté un nombre suffisant de personnes pour donner des résultats fiables.
Des études plus vastes et bien conçues sont nécessaires pour mieux évaluer les bénéfices et les risques potentiels des différents modes d'administration de ces médicaments.
Qu'est-ce que la cataracte ?
Une cataracte apparaît lorsque des zones opacifiées se développent sur le cristallin de l'œil. Au fur et à mesure que les zones opacifiées s'agrandissent, la vue devient brumeuse et floue. Une cataracte non traitée entraîne la cécité.
Chirurgie de la cataracte
La chirurgie est le seul moyen d'améliorer la vue d'une personne atteinte de cataracte. Une petite incision est pratiquée dans l'œil, le cristallin trouble est retiré et une lentille en plastique est mise à la place.
Avant et pendant l'opération, les médecins utilisent des médicaments pour élargir (dilater) la pupille, la partie sombre au centre de l'œil qui laisse passer la lumière. Pour une intervention chirurgicale, la pupille doit être aussi large que possible afin d'aider les médecins à voir et à travailler à l'intérieur de l'œil ; une pupille large réduit également les risques de problèmes pendant l'opération.
Pourquoi nous avons réalisé cette revue Cochrane
Les médicaments utilisés pour élargir la pupille peuvent être :
- déposés à la surface de l'œil, sous forme de gouttes ;
- injecté dans l'œil ; ou
- libérés par un minuscule dispositif (insert) placé à la surface de l'œil, sous la paupière inférieure.
Nous voulions savoir :
- quel mode d'administration de ces médicaments est le plus efficace pour élargir la pupille pendant une opération de la cataracte ;
- lequel était le plus rentable (il offrait des bénéfices, tels que des économies de temps ou de coûts de chirurgie, susceptibles de dépasser les coûts supplémentaires associés à son utilisation) ; et
- sur les éventuels effets indésirables que la méthode d’administration pourrait provoquer.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études ayant testé ces différents modes d'administration des médicaments dans l'œil chez des personnes opérées de la cataracte.
Date de la recherche : Nous avons inclus les données probantes publiées jusqu'au 22 janvier 2021.
Ce que nous avons trouvé
Nous avons trouvé 14 études portant sur 1652 personnes (âgées de 57 à 78 ans) ayant bénéficié d’une chirurgie de la cataracte dans 1670 yeux. Les études ont été menées dans des hôpitaux en Europe, en Chine, en Inde et en Malaisie. Une étude a indiqué qu'elle avait été sponsorisée par une société qui fabriquait l'un des inserts utilisés dans l'étude.
Les études ont comparé les gouttes aux injections (7 études) ou aux inserts (6 études) ; une étude a comparé les trois types d'administration. Malheureusement, il y avait trop de différences entre les plans des études et les résultats rapportés pour nous permettre de faire des estimations globales de l'efficacité de chaque méthode.
Quels sont les principaux résultats de notre revue ?
Les résultats des 14 études comparant les gouttes aux injections ou aux inserts n'ont pas montré de différences suffisamment claires entre les différentes méthodes. Toutes les études n'ont pas rapporté de résultats pour les mesures qui nous intéressaient.
Nous ne savons pas si une méthode a mieux fonctionné que les autres concernant :
- l’élargissement de la pupille (mesuré pendant l'opération, ainsi qu'au début et à la fin de l'opération) ;
- la réduction de la durée de l'intervention chirurgicale ; ou
- la réduction du temps nécessaire au remplacement de la lentille pendant l'opération.
Toutes les études n'ont pas rapporté sur les effets indésirables. Une étude a montré que la gêne oculaire était probablement plus importante avec des gouttes qu'avec une injection, lorsqu'elle était mesurée une semaine (555 personnes) et un mois (543 personnes) après l'opération. Une autre étude a rapporté des problèmes au niveau de l'iris (le disque coloré qui entoure la pupille) chez 11 personnes ayant reçu une injection, contre aucune dans le groupe ayant reçu un insert, bien que le niveau de confiance dans ces résultats soit limité.
Les études n’ont pas rapporté sur le rapport coût-efficacité de l'une ou l'autre des méthodes d’administration.
Niveau de confiance des résultats
Notre confiance est limitée car les résultats des études varient considérablement et les études ne portent que sur un petit nombre de personnes. Certaines études n'indiquaient pas clairement comment elles étaient menées, ni si les participants savaient qui avait reçu quel mode d'administration du médicament, ce qui aurait pu affecter les résultats de l'étude. De nouvelles recherches sont susceptibles de modifier nos résultats.
Les données de 14 ECR achevés n'étaient pas suffisantes pour établir la supériorité de l'une ou l'autre des trois méthodes permettant d'obtenir une mydriase pour une chirurgie de la cataracte en ce qui concerne la dilatation pupillaire à différents moments de la chirurgie ou le temps nécessaire à la chirurgie. Un seul essai avait une
taille d'échantillon adéquate pour produire une estimation robuste de l'effet. Des essais de plus grande envergure et bien conçus sont nécessaires pour fournir des estimations robustes pour la comparaison des effets bénéfiques et indésirables des approches de mydriase.
La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes dans le monde. La réalisation d'une mydriase peropératoire appropriée est l'un des facteurs critiques associés à la sécurité et à la performance de la chirurgie. Une dilatation ou une constriction inadéquate de la pupille pendant l'opération de la cataracte peut altérer le champ de vision du chirurgien et rendre difficile la manœuvre des instruments.
Évaluer l'efficacité relative de la dilatation pupillaire pendant la phacoémulsification pour l'extraction de la cataracte en utilisant trois méthodes de dilatation pupillaire : mydriatiques topiques, mydriatiques intracamérulaires ou systèmes de libération de médicaments. Nous avions également prévu de documenter et de comparer le risque de complications peropératoires et postopératoires après une phacoémulsification pour une extraction de cataracte, ainsi que le rapport coût-efficacité de ces méthodes de dilatation pupillaire.
Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) (qui contient le registre des essais du groupe Cochrane sur l'ophtalmologie) (2021, Issue 1) ; Ovid MEDLINE ; Embase.com ; PubMed ; Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (Littérature d'Amérique latine et des Caraïbes sur les sciences de la santé, LILACS) ; ClinicalTrials.gov, et le système d'enregistrement international des essais cliniques (ICTRP). Nous n'avons utilisé aucune restriction de date ou de langue dans la recherche électronique des essais. Nous avons effectué la dernière recherche dans les bases de données électroniques le 22 janvier 2021.
Nous avons inclus uniquement les essais contrôlés randomisés (ECR) dans lesquels les participants ont bénéficié d’une phacoémulsification pour une extraction de cataracte.
Nous avons suivi la méthodologie standard de Cochrane.
Nous avons inclus un total de 14 ECR (1670 yeux de 1652 participants) dans cette revue. Sur les 14 essais, 7 ont comparé les mydriatiques topiques aux mydriatiques intracamérulaires, 6 ont comparé les mydriatiques topiques aux systèmes de libération de médicaments, et 1 a comparé les trois méthodes.
Nous n'avons pas été en mesure de calculer les estimations globales de l'efficacité comparative pour la plupart des critères de jugement en raison de l'hétérogénéité statistique entre les estimations des études individuelles ou car les données sur les critères de jugement n'étaient disponibles que dans une seule étude. En outre, le niveau de confiance des données probantes pour la plupart des critères de jugement était faible ou très faible, principalement en raison de l'imprécision et du risque de biais.
Comparaison 1 : mydriatiques topiques par rapport aux mydriatiques intracamérulaires
Quatre ECR (739 participants, 757 yeux) sur les 8 ECR ayant comparé ces deux méthodes ont rapporté les diamètres pupillaires moyens au moment où les chirurgiens ont effectué la capsulorhexie ; tous favorisaient les mydriatiques topiques, mais l'hétérogénéité était élevée (I2 = 95 %). Après avoir omis un ECR qui utilisait un modèle à deux yeux, les données probantes de trois ECR (721 participants et yeux) suggèrent que le diamètre pupillaire moyen au moment de la capsulorhexie pourrait être plus grand avec les mydriatiques topiques qu'avec les mydriatiques intracamérulaires, mais les données probantes sont d’un niveau de confiance faible (différence moyenne de 1,06 mm, intervalle de confiance à (IC) 95 % 0,81 mm à 1,31 mm ; I2 = 49 %).
Quatre ECR (224 participants, 242 yeux) ont rapporté le diamètre pupillaire moyen au début de la chirurgie de la cataracte ; les estimations de l'effet de tous les essais favorisaient les mydriatiques topiques, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Cinq ECR (799 participants, 817 yeux) ont rapporté le diamètre pupillaire moyen à la fin de la chirurgie de la cataracte. Les données relatives à ce critère de jugement provenant du plus grand ECR (549 participants et yeux) ont fourni des données probantes d'une petite différence en faveur de la mydriase intracamérulaire. D'autre part, 2 petits ECR (78 participants, 96 yeux) ont favorisé les mydriatiques topiques, et les 2 autres ECR (172 participants) n'ont pas trouvé de différence significative entre les deux méthodes, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Cinq ECR (799 participants, 817 yeux) ont rapporté la durée peropératoire totale de la chirurgie. L'ECR le plus important (549 participants et yeux) a rapporté une diminution du temps peropératoire total avec les mydriatiques intracamérulaires, tandis qu'un ECR (18 participants, 36 yeux) a favorisé les mydriatiques topiques, et les 3 autres ECR (232 participants) n'ont pas trouvé de différence entre les deux méthodes, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Comparaison 2 : mydriatiques topiques par rapport aux systèmes de libération de médicaments
Parmi les 7 ECR ayant comparé ces deux méthodes, aucun n'a rapporté le diamètre pupillaire moyen au moment où les chirurgiens ont effectué la capsulorhexie.
Six ECR (434 participants) ont rapporté le diamètre pupillaire moyen au début de la chirurgie de la cataracte. Après l'exclusion d'un ECR suspecté d'être responsable d'une hétérogénéité élevée (I2 = 80 %), la méta-analyse des 5 autres ECR (324 participants et yeux) n'a pas trouvé de données probantes indiquant une différence significative entre les deux méthodes, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Trois ECR (210 participants) ont rapporté le diamètre pupillaire moyen à la fin de la chirurgie de la cataracte, avec une forte hétérogénéité entre les estimations de l'effet pour ce critère de jugement. Les estimations des différences moyennes et des intervalles de confiance de ces trois ECR sont cohérentes et ne montrent pas de différence entre les deux méthodes. Un quatrième ECR n'a rapporté que des moyens pour ce critère de jugement, avec des données probantes d’un niveau de confiance faible.
Deux petits ECR (118 participants) ont rapporté le temps peropératoire total. Les durées d'intervention chirurgicale étaient inférieures lorsqu’un système de libération était utilisé, mais l'intervalle de confiance estimé à partir d'un essai n'indiquait pas de différence, et seuls les temps moyens ont été rapportés à partir de l'autre essai, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Comparaison 3 : Mydriatiques intracamérulaires par rapport aux systèmes de libération de médicaments
Un seul ECR (60 participants) a comparé un mydriatique intracamérulaire à un système de libération de médicaments. Le diamètre pupillaire moyen au moment où le chirurgien a effectué la capsulorhexie, le temps de phacoémulsification et les critères de jugement en termes de coûts n'ont pas été rapportés. Le diamètre pupillaire moyen au début et à la fin de l'opération de la cataracte favorisait le système de libération, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible.
Effets indésirables
Les données probantes issues d'un ECR (555 participants et yeux) comparant les mydriatiques topiques aux mydriatiques intracamérulaires suggèrent que l'inconfort oculaire pourrait être plus important avec les mydriatiques topiques qu'avec les mydriatiques intracamérulaires une semaine (risque relatif (RR) 10,57, IC à 95 % 1,37 à 81,34) et un mois (RR 2,51, IC à 95 % 1,36 à 4,65) après l'opération de la cataracte, avec des données probantes d’un niveau de confiance modéré aux deux moments. Un autre ECR (30 participants) a rapporté des complications liées à l'iris chez 11 participants du groupe mydriatique intracamérulaire par rapport à l’absence de complications dans le groupe avec systèmes libération, avec des données probantes d’un niveau de confiance très faible. Les effets indésirables liés aux maladies cardiovasculaires ont été rarement mentionnés.
Post-édition effectuée par Carole Lescure et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr