پیام‌های کلیدی
برای انتخاب بهترین روش وارد کردن مستقیم داروها به داخل چشم حین انجام جراحی آب مروارید، شواهدی را با کیفیت خوب و کافی پیدا نکردیم. فقط یک مطالعه را پیدا کردیم که برای ارائه نتایج قابل اطمینان، حجم نمونه کافی داشت.
برای تخمین بهتر مزایا و آسیب‌های احتمالی روش‌های مختلف ارائه این داروها، انجام مطالعات بزرگ‌تر و با طراحی خوب لازم است.
آب مروارید چیست؟
آب مروارید زمانی شروع می‌شود که لکه‌های کدر روی لنز چشم ایجاد می‌شوند. هرچه لکه‌های کدر به مرور زمان بزرگ‌تر شوند، بینایی مه‌آلود و تار می‌شود. آب مروارید درمان نشده، منجر به نابینایی خواهد شد.
جراحی آب مروارید
در صورت ابتلای فرد به آب مروارید، جراحی تنها راه بهبود بینایی است. یک برش کوچک در چشم ایجاد می‌شود، و لنز قدیمی و کدر برداشته شده، و یک لنز پلاستیکی در جای آن قرار می‌گیرد.
پیش و حین انجام جراحی، پزشکان از داروها برای گشاد کردن (اتساع) مردمک چشم ( pupil)، قسمت تاریک در مرکز چشم که مسیر عبور نور است، استفاده می‌کنند. برای جراحی، مردمک چشم باید تا حدی که امکان‌پذیر است گشاد شود تا به پزشکان کمک کند داخل چشم را ببینند و کار کنند؛ مردمک‌های گشاد هم‌چنین احتمال بروز مشکلات حین جراحی را کاهش می‌دهند.
چرا ما این مرور کاکرین را انجام دادیم؟
داروهایی که برای گشاد کردن مردمک چشم استفاده می‌شوند، می‌توانند:
· در قالب قطره‌های چشمی روی سطح چشم چکانده شوند؛
· داخل چشم تزریق شوند؛ یا
· با استفاده از یک دستگاه کوچک (depot) که روی سطح چشم زیر پلک پائین قرار داده می‌شود، روی سطح چشم پخش شود.
ما می‌خواستیم موارد زیر را بررسی کنیم:
· کدام روش ارائه این داروها برای گشاد کردن مردمک چشم حین جراحی آب مروارید بهتر عمل کرد؛
· کدام یک مقرون به صرفه‌تر بود (مزایایی مانند صرفه‌جویی در زمان جراحی یا هزینه‌هایی که ممکن است بیشتر از هزینه‌های اضافی مرتبط با استفاده از آن باشد)؛ و
· هرگونه تاثیرات ناخواسته‌ای که ممکن است روش ارائه درمان ایجاد کند.
چه کاری را انجام دادیم؟
به دنبال مطالعاتی بودیم که این روش‌های مختلف ارائه دارو را به چشم در افراد تحت جراحی آب مروارید تست کردند.
تاریخ جست‌وجو: شواهد منتشر شده را تا 22 ژانویه 2021 وارد کردیم.
آنچه ما یافتیم
تعداد 14 مطالعه را با حضور 1652 بزرگسال (57 تا 78 ساله) یافتیم که در 1670 چشم، جراحی آب مروارید داشتند. این مطالعات در بیمارستان‌های اروپا، چین، هند، و مالزی انجام شدند. یک مطالعه گزارش داد که از سوی یک شرکت تولید کننده یکی از دستگاه‌های depot مورد استفاده در مطالعه حمایت مالی شد.
این مطالعات قطره‌های چشمی را در برابر تزریق دارو (7 مطالعه) یا دستگاه‌های depot (6 مطالعه) مقایسه کردند؛ یک مطالعه هر سه روش ارائه درمان را با هم مقایسه کرد. متاسفانه برای تخمین نحوه تاثیر و کارکرد هر روش ارائه دارو، تفاوت‌های زیادی بین طراحی‌های مطالعه و نتایج گزارش شده وجود داشت.
نتایج اصلی مرور ما چه هستند؟
نتایج 14 مطالعه که به مقایسه قطره‌های چشمی با تزریق‌ها یا دستگاه‌های depot پرداختند، تفاوت‌های آشکار و کافی را بین روش‌های مختلف نشان ندادند. در همه مطالعات نتایج مربوط به معیارهای مورد نظر ما گزارش نشدند.
ما نمی‌دانیم از نظر موارد زیر، یک روش بهتر از هر یک از روش‌های دیگر بوده یا خیر:
· گشادی مردمک چشم (حین جراحی و در ابتدا و انتهای جراحی اندازه‌گیری شد)؛
· کاهش مدت زمان لازم برای انجام جراحی؛ یا
· کاهش مدت زمان لازم برای تعویض لنز حین جراحی.
تمام مطالعات تاثیرات ناخواسته را گزارش نکردند. یک مطالعه نشان داد که ناراحتی چشم احتمالا با استفاده از قطره‌های چشمی بیشتر از تزریق دارو است، وقتی در یک هفته (555 نفر) و یک ماه (543 نفر) پس از جراحی اندازه‌گیری شد. مطالعه دیگر مشکلات مربوط به عنبیه (دیسک رنگی که مردمک چشم را احاطه کرده) را در 11 نفری گزارش کرد که تزریق داشتند، در مقایسه با هیچ یک از افراد گروهی که دستگاه depot داشتند، اگرچه اعتماد ما به این نتایج محدود است.
هیچ مطالعه‌ای هزینه-اثربخشی هیچ یک از روش‌های ارائه درمان را گزارش نکرد.
قطعیت نتایج ما
اعتماد ما محدود است زیرا نتایج حاصل از مطالعات بسیار متنوع بود، و مطالعات فقط تعداد کمی را از افراد در بر گرفتند. برخی مطالعات نحوه انجام خود را به روشنی گزارش نکردند، یا مشخص نبود افراد شرکت‌کننده می‌دانستند چه کسی به چه روشی دارو را دریافت کرده یا خیر، که این امر می‌تواند بر نتایج مطالعه تاثیرگذار باشد. انجام پژوهش‌های بیشتر به احتمال زیاد نتایج ما را تغییر خواهند داد.
داده‌های حاصل از 14 RCT تکمیل شده برای تعیین برتری هر یک از سه روش فوق در دستیابی به میدریاز برای جراحی آب مروارید، بر اساس اتساع مردمک چشم در زمان‌های مختلف حین جراحی یا در زمان مورد نیاز برای جراحی، ناکافی بود. فقط یک کارآزمایی
حجم نمونه کافی را برای ارائه تخمین اثرگذاری قوی داشت. به منظور ارائه تخمین‌های قطعی برای مقایسه رویکردهای میدریاز برای حوادث مفید و عوارض جانبی، انجام کارآزمایی‌های بزرگ‌تر و با طراحی خوب لازم است.
جراحی آب مروارید یکی از شایع‌ترین پروسیجرهای جراحی است که در سراسر جهان انجام می‌شود. دستیابی به میدریاز (mydriasis) مناسب حین جراحی یکی از عوامل مهم مرتبط با بی‌خطری (safety) و عملکرد جراحی است. اتساع یا انقباض ناکافی مردمک چشم حین انجام جراحی آب مروارید می‌تواند میدان دید جراح را مختل کرده و استفاده از ابزار جراحی را با مشکل مواجه سازد.
ارزیابی اثربخشی نسبی در دستیابی به اتساع مردمک حین فاکو‌امولسیفیکاسیون (phacoemulsification) برای خارج کردن آب مروارید با استفاده از سه روش اتساع مردمک: میدریاتیک‌های موضعی (topical mydriatics)، میدریاتیک‌های اینتراکمرال (intracameral mydriatics)، یا سیستم depot delivery. هم‌چنین برای مستند-سازی و مقایسه خطر عوارض حین جراحی و پس از جراحی به دنبال فاکو‌امولسیفیکاسیون برای خارج کردن آب مروارید، و بررسی هزینه-اثربخشی این روش‌ها برای اتساع مردمک برنامه‌ریزی کردیم.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)، شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین (شماره 1، 2021)؛ Ovid MEDLINE؛ Embase.com؛ PubMed؛ بانک‌های اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب (LILACS)؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را جست‌وجو کردیم. در جست‌وجوی الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها هیچ گونه محدودیتی را از نظر تاریخ یا زبان نگارش مقاله اعمال نکردیم. بانک‌های اطلاعاتی الکترونیکی را آخرین‌بار در 22 ژانویه 2021 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomized controlled trial; RCT) را وارد مرور کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان تحت فاکو‌امولسیفیکاسیون برای خارج کردن آب مروارید قرار گرفتند.
از متدولوژی استاندارد کاکرین پیروی کردیم.
در مجموع 14 مورد RCT (1670 چشم از 1652 شرکت‌کننده) را برای این مرور وارد کردیم. از این 14 کارآزمایی، 7 مورد به مقایسه میدریاتیک‌های موضعی در برابر میدریاتیک‌های اینتراکمرال، 6 مورد به مقایسه میدریاتیک‌های موضعی در برابر سیستم‌های depot delivery، و 1 مورد به مقایسه هر سه روش پرداختند.
به دلیل ناهمگونی آماری میان تخمین‌های حاصل از مطالعات تکی یا به دلیل اینکه داده‌های مربوط به پیامد فقط از یک مطالعه واحد در دسترس بود، قادر به محاسبه برآوردهای کلی از اثربخشی مقایسه‌ای برای بسیاری از پیامدها نبودیم. علاوه بر این، قطعیت شواهد برای بسیاری از پیامدها پائین یا بسیار پائین بود، عمدتا به دلیل عدم-دقت و خطر سوگیری (bias).
مقایسه 1: میدریاتیک‌های موضعی در برابر میدریاتیک‌های اینتراکمرال
چهار RCT (739 شرکت‌کننده، 757 چشم) از 8 مورد RCT که این دو روش را با یکدیگر مقایسه کردند، میانگین قطر مردمک را در زمانی که جراحان کپسولورکسی (capsulorhexis) انجام دادند، گزارش کردند؛ همه به نفع میدریاتیک‌های موضعی بودند، اما ناهمگونی بالا بود (I2 = 95%). پس از حذف 1 RCT که از طرح چشم‌های جفتی (paired-eyes design) استفاده کرد، شواهد حاصل از سه RCT (721 شرکت‌کننده و چشم) نشان می‌دهد که میانگین قطر مردمک در زمان کپسولورکسی ممکن است با میدریاتیک‌های موضعی بیشتر از میدریاتیک‌های اینتراکمرال باشد، اما شواهد از قطعیت پائینی برخوردار است (تفاوت میانگین (MD): 1.06 میلی‌متر، 95% فاصله اطمینان (CI): 0.81 میلی‌متر تا 1.31 میلی‌متر؛ I2 = 49%).
چهار RCT (224 شرکت‌کننده، 242 چشم) میانگین قطر مردمک را در ابتدای جراحی آب مروارید گزارش کردند؛ تخمین اثرگذاری از همه کارآزمایی‌ها به نفع میدریاتیک‌های موضعی بود، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین.
پنج RCT (799 شرکت‌کننده، 817 چشم) میانگین قطر مردمک را در پایان جراحی آب مروارید گزارش کردند. داده‌ها برای این پیامد از بزرگ‌ترین RCT (549 شرکت‌کننده و چشم) شواهدی را حاکی از تفاوت اندک به نفع میدریاز اینتراکمرال ارائه داد. از طرف دیگر، 2 RCT کوچک (78 شرکت‌کننده، 96 چشم) به نفع میدریاتیک‌های موضعی بودند، و 2 RCT باقی‌مانده (172 شرکت‌کننده) هیچ تفاوتی معنی‌داری را بین این دو روش مشاهده نکردند، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین.
پنج RCT (799 شرکت‌کننده، 817 چشم) زمان کل انجام جراحی را حین جراحی گزارش کردند. بزرگ‌ترین RCT (549 شرکت‌کننده و چشم) گزارش کرد که کل زمان حین جراحی با استفاده از میدریاتیک‌های اینتراکمرال کاهش می‌یابد، در حالی که 1 RCT (18 شرکت‌کننده، 36 چشم) به نفع میدریاتیک‌های موضعی بود و 3 RCT باقی‌مانده (232 شرکت‌کننده) هیچ تفاوتی را بین دو روش پیدا نکرد، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین.
مقایسه 2: میدریاتیک‌های موضعی در برابر سیستم‌های depot delivery
از میان 7 مورد RCT که این دو روش را با هم مقایسه کردند، هیچ یک میانگین قطر مردمک را در زمان انجام کپسولورکسی گزارش نکردند.
شش RCT (434 شرکت‌کننده) میانگین قطر مردمک را در زمان شروع جراحی آب مروارید گزارش کردند. پس از حذف 1 RCT مشکوک به علت داشتن ناهمگونی بالا (I2 = 80%)، متاآنالیز 5 RCT دیگر (324 شرکت‌کننده و چشم) هیچ شواهدی را حاکی از تفاوت معنی‌دار بین این دو روش پیدا نکرد، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین.
سه RCT (210 شرکت‌کننده) میانگین قطر مردمک را در پایان جراحی آب مروارید گزارش کردند، با ناهمگونی بالا میان تخمین اثرگذاری برای این پیامد. تخمین تفاوت‌های میانگین و فواصل اطمینان از این سه RCT با عدم تفاوت بین دو روش، هم‌سو و سازگار بود. چهارمین RCT فقط میانگین‌ها را برای این پیامد گزارش کرد، با شواهدی با قطعیت پائین.
دو RCT کوچک (118 شرکت‌کننده) زمان کل سپری شده را حین جراحی گزارش کردند. زمان جراحی هنگام استفاده از depot delivery کمتر بود، اما فاصله اطمینان تخمین زده شده از یک کارآزمایی با عدم تفاوت هم‌سو و سازگار بود، و فقط میانگین زمان‌ها از یک کارآزمایی دیگر، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین، گزارش شد.
مقایسه 3: میدریاتیک‌های اینتراکمرال در برابر سیستم‌های depot delivery
فقط یک RCT (60 شرکت‌کننده) میدریاتیک‌های اینتراکمرال را در برابر سیستم‌های depot delivery مقایسه کرد. میانگین قطر مردمک در زمانی که جراح کپسولورکسی را انجام داد، زمان فاکو‌امولسیفیکاسیون، و پیامدهای هزینه گزارش نشدند. میانگین قطر مردمک در ابتدا و انتهای جراحی آب مروارید، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین، به نفع سیستم depot delivery بود.
عوارض جانبی
شواهد حاصل از یک RCT (555 شرکت‌کننده و چشم) در مقایسه میدریاتیک‌های موضعی در برابر میدریاتیک‌های اینتراکمرال نشان می‌دهد که ناراحتی چشمی ممکن است با استفاده از میدریاتیک‌های موضعی بیشتر از میدریاتیک‌های اینتراکمرال در یک هفته (خطر نسبی (RR): 10.57؛ 95% CI؛ 1.37 تا 81.34) و یک ماه (RR: 2.51؛ 95% CI؛ 1.36 تا 4.65) پس از جراحی آب مروارید باشد، با شواهدی با قطعیت متوسط در هر دو نقطه زمانی بالا. RCT دیگر (30 شرکت‌کننده) عوارض مربوط به عنبیه را در 11 شرکت‌کننده در گروه میدریاتیک‌های اینتراکمرال در برابر عدم بروز عارضه در گروه سیستم depot delivery گزارش کرد، با شواهدی با قطعیت بسیار پائین. عوارض جانبی قلبی‌عروقی به ندرت ذکر شدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.