Contexte
L'hypertension portale est une augmentation de la pression sanguine dans un système de veines (un type de vaisseau sanguin) appelé système veineux portal, qui draine le sang du tractus gastro-intestinal et de la rate vers le foie. L'hypertension portale accompagne généralement une maladie hépatique avancée et donne souvent lieu à des complications mettant la vie en danger, notamment des saignements provenant de varices (veines élargies ou gonflées) oesophagiennes (tube digestif) et gastro-intestinales.
De nombreux essais cliniques randomisés (études dans lesquelles les personnes sont placées au hasard dans l'un des deux ou plusieurs groupes de traitement) ont démontré l'efficacité de traitements tels que les bêta-bloquants non sélectifs, la ligature endoscopique des varices (ligature serrée d'un lien autour de la varice) et l'oblitération vasculaire par injection d'un agent sclérosant (sclérothérapie) pour diminuer l'incidence des hémorragies (saignements) par rupture de varices oesophagiennes chez les adultes. Ainsi, le traitement visant à prévenir l'hémorragie par rupture de varices oesophagiennes chez l'adulte (appelé prophylaxie primaire) est devenu la norme de soins établie. Toutefois, on ne sait pas si ces traitements sont bénéfiques ou néfastes lorsqu'ils sont utilisés chez les enfants.
Objectifs
Notre objectif était de réaliser une revue systématique des essais cliniques randomisés évaluant les bénéfices de la sclérothérapie par rapport à une intervention simulée ou à l'absence d'intervention pour la prévention de l’hémorragie par rupture de varices oesophagiennes chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte (blocage ou rétrécissement de la veine porte (vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) par un caillot sanguin). Nous avons cherché des études jusqu'en février 2019. Nous avons prévu d'inclure tous les essais, quels que soient les critères de jugement rapportés. Nous avons prévu d'inclure les essais chez les enfants, jusqu'à 18 ans, atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte, indépendamment de la cause, de la gravité et de la durée de la maladie. Les enfants ne devraient pas encore avoir eu de saignements gastro-intestinaux dus à des varices oesophagiennes (prophylaxie primaire).
Principaux résultats
Nous n'avons trouvé qu'un seul essai clinique randomisé qui remplissait nos critères d'inclusion. L'essai présentait des failles méthodologiques dans sa conception et son rapport. L'essai a porté sur 108 enfants, dont l'âge variait de 11 mois à 13 ans. Cinquante-six enfants ont reçu une sclérothérapie prophylactique et 52 enfants n'ont bénéficié d'aucune intervention. Ils ont été suivis pendant environ 4,5 ans. Cette étude a montré que la sclérothérapie n'améliorait pas la survie des enfants qui en bénéficiaient par rapport à ceux qui ne bénéficiaient d'aucune intervention. Cependant, on a constaté une réduction de l'incidence globale des saignements gastro-intestinaux hauts et des saignements des varices oesophagiennes. L'étude n'a pas mesuré la qualité de vie liée à la santé. Aucun événement grave n'a été causé par la sclérothérapie, et l'analyse des effets indésirables non graves n'a pas pu être effectuée en raison du manque de données numériques.
Fiabilité des données probantes et conclusions
Il y avait des inquiétudes concernant la conception de l'étude, et l'étude présentait un risque élevé de biais. Ces résultats doivent donc être interprétés avec prudence. Aucune autre étude n'a été trouvée pour être incluse dans cette revue systématique. Par conséquent, nous ne pouvons pas recommander ou réfuter l'utilisation de la sclérothérapie chez les enfants souffrant de maladies hépatiques chroniques ou de thrombose de la veine porte. Des essais cliniques randomisés plus importants sont nécessaires pour évaluer les bénéfices et les risques de la sclérothérapie par rapport à une intervention simulée ou à l'absence d'intervention pour la prophylaxie primaire de l’hémorragie par rupture de varices oesophagiennes chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte. Les essais devraient inclure des critères de jugements cliniques importants tels que la mort, l'échec de contrôle des saignements et les effets secondaires.
Les données probantes, obtenues à partir d'un essai clinique randomisé à haut risque de biais, sont très incertaines quant à savoir si la sclérothérapie a une influence sur la mortalité et si elle peut diminuer les premiers saignements des varices gastro-intestinales hautes ou oesophagiennes chez les enfants. Les données probantes sont très incertaines quant à savoir si la sclérothérapie a une influence sur la gastropathie hypertensive congestive, l'incidence des varices gastriques et l'incidence des saignements des varices gastriques. La qualité de vie liée à la santé n'a pas été mesurée. Aucun événement grave n'a été causé par la sclérothérapie, et l'analyse des événements indésirables non graves n'a pas pu être effectuée en raison du manque de données numériques. L'évaluation GRADE de chaque critère de jugement a montré un très faible niveau de confiance dans les données probantes. Les résultats de l’essai doivent être interprétés avec prudence.
Des essais cliniques randomisés de plus grande envergure, suivant les déclarations SPIRIT et CONSORT, évaluant les bénéfices et les risques de la sclérothérapie par rapport à une intervention simulée ou à l’absence d’intervention pour la prophylaxie primaire des hémorragies par rupture de varices oesophagiennes chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte, sont nécessaires. Les essais devraient inclure des critères de jugement cliniques importants tels que la mort, l'échec du contrôle des saignements et les effets indésirables.
L'hypertension portale accompagne généralement une maladie hépatique avancée et donne souvent lieu à des complications qui mettent la vie en danger, notamment des saignements (hémorragies) provenant de varices œsophagiennes et gastro-intestinales. Les saignements variqueux sont fréquents chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une obstruction de la veine porte. La prévention est donc importante. La prophylaxie primaire des saignements par rupture de varices chez l'adulte est la norme de soins établie en raison des résultats de nombreux essais cliniques randomisés qui démontrent l'efficacité des bêta-bloquants non sélectifs ou de la ligature endoscopique des varices pour diminuer l'incidence des hémorragies variqueuses. Chez les enfants, la ligature élastique, les bêta-bloquants et la sclérothérapie ont été proposés comme alternatives de prophylaxie primaire de l’hémorragie par rupture de varices oesophagiennes. Cependant, on ignore si ces traitements sont bénéfiques ou néfastes lorsqu'ils sont utilisés en prophylaxie primaire chez les enfants.
Évaluer les bénéfices et les risques de la sclérothérapie par rapport à une intervention simulée ou à l’absence d’intervention pour la prophylaxie primaire de l’hémorragie par rupture de varices oesophagiennes chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte.
Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais contrôlés du groupe hépato-biliaire Cochrane, dans les registres CENTRAL, PubMed, Embase Elsevier et dans deux autres registres en février 2019. Nous avons examiné les références bibliographiques des publications récupérées et effectué une recherche manuelle dans les principaux ouvrages de synthèse des conférences de gastroentérologie et d'hépatologie pédiatriques (NASPGHAN et ESPGHAN) de janvier 2008 à décembre 2018. Nous avons recherché dans quatre registres les essais cliniques en cours. Il n'y avait aucune restriction quant à la langue ou au type de document.
Nous avons inclus des essais cliniques randomisés, indépendamment de la mise en aveugle, de la langue ou du statut de publication, évaluant la sclérothérapie par rapport à une intervention simulée ou à l'absence d'intervention pour la prophylaxie primaire des hémorragies par rupture de varices oesophagiennes chez les enfants atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une thrombose de la veine porte.
Nous avons utilisé la méthodologie Cochrane standard pour réaliser cette revue systématique. Nous avons utilisé le principe de l'analyse en intention de traiter pour analyser les données relatives aux critères de jugement, et GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes pour chaque critère de jugement.
Nous n'avons trouvé qu'un seul essai clinique randomisé qui remplissait nos critères d'inclusion. Le risque de biais de l'essai était élevé. L'essai a porté sur 108 enfants brésiliens dont l'âge médian était de 4,3 ans (fourchette de 11 mois à 13 ans). Cinquante-six enfants ont été répartis au hasard pour recevoir une sclérothérapie prophylactique (oléate d'éthanolamine 2 %) et 52 enfants pour ne recevoir aucune intervention (contrôle). Les enfants ont été suivis pendant une période médiane de 4,5 ans. Huit enfants (six du groupe sclérothérapie contre deux du groupe témoin) ont abandonné l’essai avant la fin. Le suivi a duré de 18 mois à huit ans. La mortalité était de 16 % (9/56 enfants) dans le groupe sclérothérapie contre 15 % (8/52 enfants) dans le groupe témoin (risque relatif (RR) 1,04, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,44 à 2,50 ; données probantes de très faible niveau de confiance). Des saignements gastro-intestinaux hauts sont survenus chez 21% (12/56) des enfants du groupe sclérothérapie contre 46% (24/52) du groupe témoin (RR 0,46, IC 95% 0,26 à 0,83 ; données probantes de très faible niveau de confiance). Il y avait plus d'enfants atteints de gastropathie hypertensive congestive dans le groupe sclérothérapie que dans le groupe témoin (14% (8/56) contre 6% (3/52) ; RR 2,48, 95% CI 0,69 à 8,84 ;données probantes de très faible niveau de confiance). L'incidence des varices gastriques était similaire entre le groupe sclérothérapie et le groupe témoin (11% (6/56) contre 10% (5/52) ; RR 1,11, IC 95% 0,36 à 3,43 ; données probantes de très faible niveau de confiance). L'incidence des saignements dus aux varices gastriques était plus élevée dans le groupe sclérothérapie que dans le groupe témoin (4 % (3/56) contre 0 % (0/52) ; RR 6,51, IC à 95 % 0,34 à 123,06 ; données probantes de très faible niveau de confiance). L'étude n'a pas évalué la qualité de vie liée à la santé. Des saignements par rupture de varices oesophagiennes sont apparus chez 5% (3/56) des enfants du groupe sclérothérapie par rapport 40% (21/52) des enfants du groupe témoin (RR 0,13, IC 95% 0,04 à 0,42 ; données probantes de très faible niveau de confiance). Les complications les plus fréquentes (définies comme non graves) étaient la douleur et la fièvre après l'intervention, qui se sont rapidement résolues grâce aux analgésiques. Cependant, il manquaient des données numériques sur la fréquence de ces événements indésirables et leur occurrence dans les deux groupes.
Aucune information sur le financement n'a été fournie.
Nous n'avons trouvé aucun essai en cours.
Post-édition effectuée par Constance Dubois et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr