Escleroterapia versus simulacro o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta

Antecedentes

La hipertensión portal se define como un aumento de la presión arterial en un sistema de venas (un tipo de vaso sanguíneo) llamado sistema venoso portal, que drena sangre del tracto gastrointestinal y el bazo hacia el hígado. La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia del esófago y várices gastrointestinales (venas dilatadas o inflamadas).

Numerosos ensayos clínicos aleatorizados (estudios en que los individuos son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) han demostrado la efectividad de tratamientos como los betabloqueantes no selectivos, la ligadura endoscópica de las várices (atadura fuerte de una ligadura alrededor de las várices) y la obliteración vascular mediante la inyección de un agente esclerosante (escleroterapia) para reducir la incidencia de la hemorragia (sangrado) de las várices en los adultos. Por lo tanto, el tratamiento para prevenir la hemorragia de las várices en los adultos (llamado profilaxis primaria) se ha convertido en el estándar de atención establecido. Sin embargo, se desconoce si estos tratamientos son beneficiosos o perjudiciales para los niños.

Objetivos

Se procuró realizar una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la escleroterapia versus simulacro (tratamiento falso) o ninguna intervención para la prevención de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta (bloqueo o estrechamiento de la vena porta [el vaso sanguíneo que lleva sangre al hígado desde los intestinos] debido a un coágulo de sangre). Se buscaron estudios hasta febrero 2019. Se planificó incluir los ensayos sin tener en cuenta los datos de resultados que informaban. Se planificó incluir ensayos en niños de hasta 18 años de edad con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta, independientemente de la causa, la gravedad de la enfermedad y la duración de la misma. Los niños no debían haber tenido hasta ese momento hemorragias gastrointestinales causadas por várices esofágicas (profilaxis primaria).

Resultados clave

Solo se encontró un ensayo clínico aleatorizado que cumplía con los criterios de inclusión. El ensayo tenía fallos metodológicos en su diseño y en el informe. El ensayo incluyó a 108 niños, con edades que oscilaban entre los 11 meses y los 13 años. Cincuenta y seis niños fueron sometidos a escleroterapia profiláctica y 52 niños no recibieron ninguna intervención. Se realizó un seguimiento por cerca de 4,5 años. Este estudio encontró que la escleroterapia no mejoró la supervivencia en los niños que fueron sometidos a escleroterapia versus ninguna intervención. Sin embargo, se redujo la incidencia general de la hemorragia gastrointestinal superior y la hemorragia de las várices esofágicas. El estudio no midió la calidad de vida relacionada con la salud. No se produjeron eventos graves causados por la escleroterapia, y no fue posible realizar un análisis de los efectos secundarios no graves debido a la falta de datos numéricos.

Fiabilidad de la evidencia y conclusiones

Hubo preocupaciones con el diseño del estudio, y el riesgo de sesgo del estudio era alto. Por tanto, estos resultados deben ser interpretados con cautela. No se encontraron otros estudios para la inclusión en esta revisión sistemática. Por consiguiente, no es posible recomendar ni refutar el uso de escleroterapia en niños con enfermedades hepáticas crónicas o trombosis de la vena porta. Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados más amplios que evalúen los efectos beneficiosos y perjudiciales de la escleroterapia en comparación con una intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Los ensayos deben incluir resultados clínicos importantes como la muerte, el fracaso en el control de la hemorragia y los efectos secundarios.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia, obtenida de un ensayo clínico aleatorizado en riesgo alto de sesgo, es muy incierta en cuanto a si la escleroterapia influye en la mortalidad y si puede disminuir la primera hemorragia gastrointestinal superior o de las várices esofágicas en los niños. La evidencia es muy incierta en cuanto a si la escleroterapia influye en la gastropatía hipertensiva congestiva, la incidencia de várices gástricas y de hemorragias de las várices gástricas. No se midió la calidad de vida relacionada con la salud. No se produjeron eventos graves causados por la escleroterapia, y no se pudo realizar el análisis de los eventos adversos no graves debido a la falta de datos numéricos. La evaluación según los criterios GRADE de cada resultado mostró evidencia de certeza muy baja. Los resultados del ensayo deben interpretarse con cautela.

Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados más amplios, que cumplan con las declaraciones SPIRIT y CONSORT, que evalúen los efectos beneficiosos y perjudiciales de la escleroterapia en comparación con una intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Los ensayos deben incluir resultados clínicos importantes como la muerte, el fracaso en el control de la hemorragia y los eventos adversos.

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Antecedentes: 

La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, incluida la hemorragia (sangrado) de las várices esofágicas y gastrointestinales. La hemorragia de las várices ocurre comúnmente en niños con enfermedad hepática crónica u obstrucción de la vena porta. Por lo tanto, la prevención es importante. Tras los resultados de numerosos ensayos clínicos aleatorizados que demostraron la eficacia de los betabloqueantes no selectivos y la ligadura endoscópica de las várices para disminuir la incidencia de la hemorragia de las várices, la profilaxis primaria de este cuadro en adultos se ha convertido en el estándar de atención establecido. En los niños, la ligadura con banda, los betabloqueantes y la escleroterapia se han propuesto como alternativas para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas. Sin embargo, se desconoce si dichos tratamientos son beneficiosos o perjudiciales cuando se utilizan para la profilaxis primaria en los niños.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la escleroterapia en comparación con una intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar, CENTRAL, PubMed, Embase Elsevier y en otros dos registros en febrero 2019. Se examinaron las listas de referencias de las publicaciones recuperadas y se realizó una búsqueda manual en los principales resúmenes de las conferencias de gastroenterología y hepatología pediátrica (NASPGHAN y ESPGHAN) de enero 2008 a diciembre 2018. Se realizaron búsquedas en cuatro registros para obtener ensayos clínicos en curso. No hubo restricciones de idioma ni de tipo de documento.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos clínicos aleatorizados, independientemente del cegamiento, el idioma o el estado de publicación, que evaluaron la escleroterapia versus intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia de las várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizó la metodología Cochrane estándar para realizar esta revisión sistemática. Se utilizó el principio de intención de tratar para analizar los datos de resultados, y los criterios GRADE para evaluar la certeza de la evidencia por resultado.

Resultados principales: 

Solo se encontró un ensayo clínico aleatorizado que cumplía con los criterios de inclusión. El riesgo de sesgo del ensayo fue alto. El ensayo incluyó a 108 niños brasileños con una mediana de edad de 4,3 años (intervalo de 11 meses a 13 años). Se asignó al azar a 56 niños a la escleroterapia profiláctica (oleato de etanolamina al 2%) y a 52 niños a ninguna intervención (control). La mediana del seguimiento de los niños fue de 4,5 años. Ocho niños (seis del grupo de escleroterapia versus dos del grupo de control) abandonaron el ensayo antes de tiempo. El seguimiento fue de 18 meses a ocho años. La mortalidad fue del 16% (9/56 niños) en el grupo de escleroterapia versus el 15% (8/52 niños) en el grupo de control (riesgo relativo [RR] 1,04; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,44 a 2,50; evidencia de certeza muy baja). Se produjo hemorragia gastrointestinal alta en el 21% (12/56) de los niños del grupo de escleroterapia versus el 46% (24/52) del grupo de control (RR 0,46; IC del 95%: 0,26 a 0,83; evidencia de certeza muy baja). Hubo más niños con gastropatía hipertensiva congestiva en el grupo de escleroterapia que en el grupo de control (14% [8/56] versus 6% [3/52]; RR 2,48; IC del 95%: 0,69 a 8,84; evidencia de certeza muy baja). La incidencia de várices gástricas fue similar entre el grupo de escleroterapia y el grupo de control (11% [6/56] versus 10% [5/52]; RR 1,11; IC del 95%: 0,36 a 3,43; evidencia de certeza muy baja). La incidencia de hemorragias de las várices gástricas fue mayor en el grupo de escleroterapia que en el grupo de control (4% [3/56] versus 0% [0/52]; RR 6,51; IC del 95%: 0,34 a 123,06; evidencia de certeza muy baja). En el estudio no se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud. La hemorragia de las várices esofágicas se produjo en el 5% (3/56) de los niños del grupo de escleroterapia versus el 40% (21/52) de los niños del grupo de control (RR 0,13; IC del 95%: 0,04 a 0,42; evidencia de certeza muy baja). Las complicaciones más frecuentes (definidas como no graves) fueron el dolor y la fiebre después del procedimiento, que se resolvieron rápidamente con analgésicos. Sin embargo, no se dispuso de datos numéricos sobre la frecuencia de estos eventos adversos ni de su ocurrencia en los dos grupos.

No se proporcionó información sobre la financiación.

No se encontraron ensayos en curso.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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