Principaux messages
⦁ Les effets de l'angioplastie ou de la pose d'une endoprothèse chez les personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP) ne sont pas bien établis.
⦁ D'autres études de plus grande envergure sont nécessaires pour déterminer si l'angioplastie et la pose d'une endoprothèse sont des traitements sûrs et efficaces pour les personnes atteintes de TVP.
Qu'est-ce que la thrombose veineuse profonde (TVP) ?
La TVP est un caillot sanguin qui se forme dans une veine profonde, généralement au niveau de la jambe. Elle peut provoquer des douleurs, des œdèmes et des rougeurs dans la jambe affectée. La TVP peut également entraîner des complications graves, telles que le syndrome post-thrombotique (SPT) (une maladie chronique qui se développe après la TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) (lorsqu'une partie du caillot de TVP se détache et migre vers les poumons).
Comment traite-t-on la TVP ?
La TVP est généralement traitée avec des anticoagulants pour empêcher le caillot d’augmenter de taille et pour éviter qu'il ne se détache et ne migre vers les poumons. Les autres traitements de la TVP comprennent les bas de contention et certaines interventions (y compris l'angioplastie et la pose d'une endoprothèse). L'angioplastie et la pose d'une endoprothèse visent à ouvrir les vaisseaux sanguins obstrués et à maintenir leur perméabilité, ce qui peut améliorer le flux sanguin et réduire les symptômes.
Que voulions‐nous savoir ?
Nous avons cherché à déterminer si l’angioplastie ou la pose d'une endoprothèse constitue un traitement sûr et efficace chez les personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP).
Qu'avons-nous fait ?
Nous avons examiné les données probantes des études portant sur l'efficacité et la sécurité de l'angioplastie et de la pose d'une endoprothèse pour les personnes atteintes de TVP. Nous avons comparé et résumé les résultats des études et évalué le niveau de confiance dans les données probantes sur la base de facteurs tels que la méthodologie et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé deux études comprenant un total de 134 personnes atteintes de TVP. Les deux études ont été menées en Chine et ont duré de 12 à 36 mois. Les effets de l’angioplastie ou de la pose d'une endoprothèse sur le SPT, la perméabilité veineuse à long terme, la qualité de vie et les effets indésirables restent incertains. Les effets sur les nouveaux épisodes de TVP, l’EP, les décès et les saignements restent également incertains ou n'ont pas été évalués dans les études incluses.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Le niveau de confiance dans les données probantes est faible. Les essais étaient de petite taille et présentaient d’importantes limites méthodologiques. Pour les personnes ayant des antécédents récents de TVP (aiguë), le fait que les deux groupes de l'étude n’aient pas la même taille et que certains participants d’un groupe aient eu un accès veineux différent a pu empêcher une comparaison équitable entre les groupes d’étude. Il est difficile de réaliser un aveuglement des participants dans ce type d'intervention, mais les chercheurs auraient dû indiquer si les évaluateurs des critères de jugement étaient aveuglés.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Ces données probantes sont à jour jusqu'en avril 2023.
Bien que l'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse puisse augmenter la perméabilité secondaire chez les personnes souffrant d'obstruction aiguë due à la thrombose veineuse profonde, les données probantes sont très incertaines ; les données probantes concernant l'effet de l'angioplastie ou de la pose d'une endoprothèse sur le syndrome post-thrombotique, la qualité de vie et les événements indésirables chez les personnes souffrant d'obstruction aiguë due à la thrombose veineuse profonde reste également incertain. Les effets sur la thromboembolie veineuse, la mortalité et les hémorragies majeures n'ont pas pu être estimés ou n'ont pas été évalués par les études incluses. Les essais futurs devront être suffisamment grands pour détecter des critères de jugement cliniquement significatifs, et fournir des données sur la sténose initiale avant l'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse, ainsi qu’à différents moments après l’événement initial, entre autres caractéristiques essentielles.
Le traitement médical optimal (TMO) de la thrombose veineuse profonde (TVP) comprend les bas de contention et l'anticoagulation. L'angioplastie et la pose d'une endoprothèse restaurent la perméabilité des vaisseaux et permettent une meilleure circulation sanguine. Chez certaines personnes atteintes de TVP, l'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse sont utilisées pour réduire le risque de complications telles que le syndrome post-thrombotique (SPT), mais leur utilité reste débattue.
Évaluer les effets de l'angioplastie d'appoint ou de la pose d'une endoprothèse en traitement adjuvant, associées à un traitement de fond à base d’anticoagulation et de thrombolyse, par rapport à un TMO, à une procédure fictive (sham), à la thrombolyse ou à toute combinaison de ces traitements, chez des personnes atteintes de TVP.
Nous avons effectué des recherches dans les bases de données CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, IBECS, CINAHL et AMED, ainsi que dans la Plateforme internationale de registres d'essais cliniques de l’Organisation mondiale de la Santé et sur Clinical Trials.gov, jusqu'au 20 avril 2023. Nous avons consulté les bibliographies des essais inclus pour rechercher d'autres références pertinentes et avons contacté des spécialistes du domaine, des fabricants, et les auteurs des essais inclus afin d'obtenir des données non publiées.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse en combinaison avec un traitement de fond à base de l’anticoagulation et de la thrombolyse, par rapport à un TMO, une procédure fictive (sham), une thrombolyse, ou toute combinaison de ces traitements, dans le cadre de la prise en charge de personnes souffrant d'obstruction aiguë secondaire à une TVP. Nous avons exclu toute personne ayant reçu un diagnostic de SPT à l’inclusion ou ayant bénéficié d’une thrombectomie mécanique, car cela a été étudié dans une revue Cochrane distincte.
Les méthodes standards de Cochrane ont été utilisées. Les critères de jugement principaux étaient le SPT et la thromboembolie veineuse (TEV) ; tandis que les critères de jugement secondaires incluaient la mortalité, les hémorragies majeures, la perméabilité secondaire, la durée de l'hospitalisation, la qualité de vie (QdV) et les événements indésirables. Nous avons utilisé l'outil Cochrane RoB 1 pour évaluer le risque de biais des ECR et GRADE pour évaluer la niveau de confiance des données probantes. Une méta-analyse a été effectuée lorsque cela était pertinent.
Nous avons inclus deux ECR (134 participants) qui ont été menées en Chine et ont présenté des comparaisons concernant l'obstruction aiguë après une TVP en fonction de la durée du suivi (12 mois (précoce), 24 mois (intermédiaire) et 36 mois (long terme)).
Angioplastie ou pose d’une endoprothèse vasculaire combinée à la TMO et thrombolyse par rapport à la TMO et thrombolyse pour l'obstruction aiguë secondaire due à la TVP (point de mesure intermédiaire)
Au point de mesure intermédiaire, l'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse pourrait avoir un effet minimal voire inexistant sur le SPT (score clinique de sévérité veineuse (VCSS) : différence de moyennes (DM) -3,21, intervalle de confiance (IC) à 95 % -7,74 à 1,33 ; 2 études, 133 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible) et événements indésirables (douleur dans les membres) (risque relatif (RR) 0,68, IC à 95 % 0,04 à 10,33 ; 1 étude, 67 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines. L'angioplastie ou la pose d'une endoprothèse pourrait augmenter la perméabilité secondaire (RR 0,26, IC à 95 % 0,11 à 0,59 ; 2 études, 133 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), mais les données probantes sont très incertaines. Les données probantes sont très incertaines quant à l'effet de l'angioplastie ou de la pose d'une endoprothèse sur la qualité de vie (DM 10,54, IC à 95 % -1,34 à 22,41 ; 2 études, 133 participants ; données probantes d’un niveau de confiance très faible), et ne sont pas estimables pour la TEV, la mortalité ou les hémorragies majeures. Nous avons abaissé le niveau de confiance des données probantes de deux niveaux pour tous les critères de jugement rapportés dans cette comparaison, en raison de limites importantes des études (risque de biais de performance et autres biais), et d'un niveau supplémentaire pour l'imprécision (faible nombre d'événements et de participants). Le déséquilibre entre la taille des groupes d'étude et les voies d'accès veineux différentes pourrait aussi expliquer en partie l’hétérogénéité élevée observée dans l'analyse de ces critères de jugement. Nous avons abaissé le niveau de confiance des données probantes pour le SPT et la qualité de vie d'un niveau en raison de l'incohérence (aucune similarité dans les estimations ponctuelles des études incluses, aucun chevauchement des intervalles de confiance, et une hétérogénéité considérable des résultats). Il existe une difficulté supplémentaire à la mise en aveugle du personnel dans ce type d’intervention, mais les chercheurs auraient dû rapporter la mise en aveugle de l’évaluation des critères de jugement.
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien de Lydia Rahali (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr