Problématique de la revue
Nous avons examiné les données probantes concernant l'efficacité et l’innocuité de l'utilisation de dispositifs modifiant une intervention chirurgicale standard (trabéculectomie) pour le traitement du glaucome.
Qu'est-ce que le glaucome et comment est-il traité ?
Le glaucome est une maladie du nerf optique, qui transmet les informations de l'œil au cerveau pour créer des images. L'augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (pression intraoculaire ou PIO) endommage le nerf optique, ce qui entraîne une perte de vision et la cécité. Il s'agit de la deuxième cause de cécité dans le monde chez les adultes âgés de 50 ans et plus. Le traitement du glaucome vise à réduire la pression dans l'œil, ce qui permet de ralentir ou de prévenir la perte de vision. La pression oculaire peut être abaissée à l'aide de médicaments, d'une thérapie au laser ou d'une intervention chirurgicale. La trabéculectomie est l'une des interventions chirurgicales standard les plus courantes pour le traitement du glaucome. Elle abaisse la PIO en créant un canal entre l'intérieur de l'œil et l'espace sous-conjonctival (un espace rempli de liquide situé juste sous la surface de l'œil), et elle peut être modifiée à l'aide de dispositifs implantables. Des études ont rapporté l'utilisation de divers dispositifs tels que l'Ex-PRESS, le XEN Gel Stent et le MicroShunt PreserFlo, ainsi que de matériaux tels que l'Ologen, la membrane amniotique, la membrane en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), le Gelfilm et d'autres encore.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché dans les bases de données médicales des études cliniques bien conçues chez des personnes atteintes de glaucome comparant les techniques de trabéculectomie modifiée par des dispositifs à la trabéculectomie standard.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé huit études qui répondaient à nos critères d'inclusion. Ces études ont porté sur 961 personnes atteintes de glaucome et ont comparé l'un des deux types de dispositifs implantés lors de la trabéculectomie par rapport à la trabéculectomie standard. Sept études ont utilisé l'Ex-PRESS (434 participants) et une étude a utilisé le MicroShunt PreserFlo (527 participants). Ces études ont été menées en Amérique du Nord, en Europe et en Afrique. Les périodes de suivi prévues variaient de six mois à cinq ans. Nous n'avons trouvé aucune étude utilisant le stent XEN Gel qui réponde à nos critères.
Principaux résultats
Cinq études ont montré que l'utilisation de la dérivation Ex-PRESS pendant la trabéculectomie pourrait réduire légèrement la pression oculaire d'environ 1,76 mmHg de plus que la trabéculectomie standard. Une autre étude a montré que l'utilisation du MicroShunt PreserFlo pourrait être associée à une pression oculaire légèrement plus élevée de 3,20 mmHg que la trabéculectomie standard. L'utilisation du MicroShunt PreserFlo réduit le risque de développer une pression oculaire anormalement basse d'environ 50 % par rapport à la trabéculectomie standard. Cinq études ont montré que l'utilisation de l'un ou l'autre de ces dispositifs pourrait réduire le risque d'une opération ultérieure de la cataracte (remplacement d'un cristallin opaque dans l'œil).
Quelles sont les limites des données probantes ?
La qualité globale des études incluses variait selon le type de dispositif étudié. En particulier, la qualité était très faible pour les études utilisant l'Ex-PRESS et faible pour les études utilisant le MicroShunt PreserFlo en raison de défauts dans la conception de l'étude et de rapports incomplets. Les données doivent donc être interprétées avec prudence.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'au 8 août 2021.
L'utilisation d'un Ex-PRESS plus une trabéculectomie pourrait produire une plus grande réduction de la pression intraoculaire (PIO) à un an de suivi que la trabéculectomie standard ; cependant, en raison de biais potentiels et de l'imprécision des estimations de l'effet, le niveau de confiance des données probantes est faible. Le MicroShunt PreserFlo pourrait être inférieur à la trabéculectomie standard pour abaisser la PIO. Cependant, le MicroShunt PreserFlo pourrait prévenir l'hypotonie postopératoire et les fuites de sang. Globalement, la trabéculectomie avec dispositif modifié semble associée à un risque plus faible de chirurgie de la cataracte dans les cinq ans par rapport à la trabéculectomie standard. En raison de diverses limitations dans le plan d'étude et la conduite des études incluses, l'applicabilité de cette synthèse de données probantes à d'autres populations ou contextes est incertaine. Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l'efficacité et l’innocuité d'autres dispositifs dans des sous-groupes de population, tels que les personnes atteintes de différents types de glaucome, de différentes races et ethnies, et avec différents types de lentilles (par exemple, phaques, pseudophaques).
Le glaucome est une neuropathie optique qui entraîne des troubles du champ visuel et une perte de vision. C'est la deuxième cause de cécité irréversible dans le monde. Le traitement du glaucome vise à réduire la pression intraoculaire (PIO) afin de ralentir ou de prévenir la perte de vision. La PIO peut être abaissée à l'aide de médicaments, d'un laser ou d'une chirurgie incisionnelle. La trabéculectomie est une approche chirurgicale qui permet d'abaisser la PIO en créant une dérivation de l'humeur aqueuse vers une bulle de filtration sous-conjonctivale. Les techniques de trabéculectomie modifiées par des dispositifs sont destinées à améliorer la durabilité et l’innocuité de cette chirurgie. Les dispositifs modifiant la trabéculectomie comprennent l'Ex-PRESS, le XEN Gel Stent, le MicroShunt PreserFlo, ainsi que des matériaux antifibrotiques tels que l'Ologen, la membrane amniotique, la membrane de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), le Gelfilm et d'autres. Cependant, l'efficacité comparative et l’innocuité de ces dispositifs sont incertaines.
Évaluer les bénéfices et les risques de différents dispositifs en complément de la trabéculectomie sur le contrôle de la PIO dans les yeux atteints de glaucome, par rapport à la trabéculectomie standard.
Nous avons utilisé les stratégies de recherche standard de Cochrane. La dernière recherche a été effectuée en août 2021.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés chez des participants atteints de glaucome, comparant les techniques de trabéculectomie avec dispositif modifié à la trabéculectomie standard. Nous avons inclus les études qui utilisaient des antimétabolites dans l'un ou l'autre des groupes de traitement ou dans les deux.
Nous avons utilisé les méthodes standard de Cochrane. Nos critères de jugement principaux étaient 1. le changement de la PIO et 2. la PIO postopératoire moyenne à un an. Nos critères de jugement secondaires étaient les suivants : 3. le changement moyen de la PIO par rapport à l'inclusion, 4. la PIO postopératoire moyenne à tout moment, 5. la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), 6. le changement du champ visuel, 7. la qualité de vie, 8. la proportion de participants n'ayant pas besoin de gouttes par an, 9. le nombre moyen de médicaments pour réduire la PIO à un an, et 10. la proportion de participants présentant des complications.
Huit études répondaient à nos critères d'inclusion, dont sept étaient des articles de journaux complets et une était un résumé de conférence. Les huit études ont porté sur 961 participants atteints de glaucome et ont comparé deux types de dispositifs implantés pendant la trabéculectomie par rapport à la trabéculectomie standard. Sept études (462 yeux, 434 participants) ont utilisé l'Ex-PRESS, et une étude (527 yeux, 527 participants) a utilisé le MicroShunt PreserFlo. Aucune étude portant sur l'implantation du stent XEN Gel ne répondait à nos critères. Les études ont été menées en Amérique du Nord, en Europe et en Afrique. Les périodes de suivi prévues variaient de six mois à cinq ans. Les études ont été mal rapportées, ce qui a limité notre capacité à évaluer le risque de biais pour de nombreux domaines. Aucune des études n'a explicitement masqué l'évaluation des critères de jugement. Nous avons estimé que sept études présentaient un risque élevé de biais de détection.
Des données probantes d’un niveau de confiance faible provenant de cinq études ont montré que l'utilisation de l'Ex-PRESS plus la trabéculectomie par rapport à la trabéculectomie standard pourrait être associée à une PIO légèrement inférieure à un an (différence de moyennes (DM) -1,76 mmHg, intervalle de confiance (IC) à 95 % -2,81 à -0,70 ; 213 yeux). Des données probantes d’un niveau de confiance modéré provenant d'une étude ont montré que l'utilisation du MicroShunt PreserFlo pourrait être associée à une PIO légèrement plus élevée que la trabéculectomie standard à un an (DM 3,20 mmHg, IC à 95 % 2,29 à 4,11). Les participants ayant subi une trabéculectomie standard pourraient présenter un risque plus élevé d'hypotonie que ceux ayant subi une trabéculectomie avec dispositif modifié, mais les données probantes sont incertaines (RR 0,73, IC à 95 % 0,46 à 1,17 ; I² = 38 % ; P = 0,14). Dans le sous-groupe des participants ayant reçu le MicroShunt PreserFlo, le risque de développer une hypotonie ou une chambre antérieure peu profonde était inférieur à celui des participants ayant subi une trabéculectomie standard (RR 0,44, IC à 95 % 0,25 à 0,79 ; 526 yeux). La trabéculectomie avec dispositif modifié pourrait conduire à moins de chirurgie de la cataracte dans l'année qui suit (RR 0,46, IC à 95 % 0,27 à 0,80 ; I² = 0 %).
Post-édition effectuée par Yveline Gourdet et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr