Le paracétamol (acétaminophène) pour traiter la persistance du canal artériel chez les nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance

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Contexte :

La persistance du canal artériel (PCA) est une complication courante chez les bébés très prématurés ou de faible poids de naissance. La PCA est un canal ouvert entre les poumons et le cœur. Ce canal devrait se refermer après la naissance, mais il reste parfois ouvert en raison de l'état prématuré du développement du bébé. La PCA peut entraîner des complications engageant le pronostic vital. Le traitement habituel de la PCA est l'indométacine ou l'ibuprofène. Récemment, le paracétamol (acétaminophène), un médicament couramment utilisé pour traiter la fièvre ou la douleur chez les enfants et les nourrissons, a été proposé comme une alternative à l'ibuprofène, ayant potentiellement moins d'effets secondaires. Un certain nombre de rapports de cas et de séries de cas ont suggéré que le paracétamol pourrait être une alternative intéressante pour la fermeture du canal artériel persistant.

Caractéristiques des études :

Nous avons identifié deux études portant sur un total de 250 nouveau-nés prématurés ayant comparé l'efficacité et la sécurité du paracétamol contre l'ibuprofène dans le traitement de la PCA en début de vie. Ces études ont été menées en Turquie et en Chine.

Principaux résultats :

Lorsque les résultats des deux études ont été combinés, le taux de réussite du paracétamol dans la fermeture du canal artériel était similaire à celui de l'ibuprofène. Les événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes. Cependant, la tendance était généralement favorable aux nourrissons ayant reçu du paracétamol et les effets indésirables étaient par ailleurs moins fréquents dans le groupe paracétamol. Chez les nourrissons traités avec du paracétamol, le besoin d'oxygène supplémentaire était de moindre durée et le risque d'hyperbilirubinémie inférieur par rapport aux nourrissons traités avec l'ibuprofène.

Qualité des preuves :

Bien qu'il n'y ait pas eu de mise en insu des fournisseurs de soins vis-à-vis du médicament reçu par les nourrissons (paracétamol ou ibuprofène), les études étaient de bonne qualité.

Conclusions :

Le paracétamol semble être une nouvelle alternative prometteuse à l'indométacine et à l'ibuprofène pour la fermeture du canal artériel persistant, comportant éventuellement moins d'effets indésirables.

Des études supplémentaires sur cette intervention avec un suivi à plus long terme sont nécessaires avant de pouvoir recommander le paracétamol comme traitement standard pour la PCA chez les prématurés. Plusieurs études actuellement en cours fourniront par la suite des informations supplémentaires.

Conclusions des auteurs: 

Bien que seul un nombre limité de nourrissons atteints de persistance du canal artériel aient été étudiés dans des essais randomisés de qualité faible à modérée selon GRADE, le paracétamol par voie orale semble être aussi efficace dans la fermeture du canal artériel persistant que l'ibuprofène par voie orale. Compte tenu d'un récent rapport d'effets néfastes du paracétamol sur le développement du cerveau chez des souris, et d'un autre rapport d'une association entre le paracétamol prénatal et le développement de l'autisme ou de troubles du spectre autistique dans l'enfance, toutes les études de paracétamol dans la population néonatale doivent comporter un suivi à long terme sur au moins 18 à 24 mois d'âge postnatal. De tels essais sont nécessaires avant de pouvoir formuler des recommandations sur l'utilisation du paracétamol dans la population néonatale.

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Contexte: 

Chez le nouveau-né prématuré, il est fréquent que le canal artériel ne se ferme pas, et une fermeture médicale ou chirurgicale est nécessaire en cas de persistance du canal artériel (PCA). La PCA peut être traitée chirurgicalement ou médicalement avec un de deux inhibiteurs de la prostaglandine, l'indométacine ou l'ibuprofène. Des rapports de cas suggèrent que le paracétamol pourrait être une alternative pour la fermeture du canal artériel persistant. Des préoccupations ont été soulevées concernant les effets néfastes potentiels du paracétamol sur le développement du cerveau chez les souris nouveau-nées, et une association entre l'exposition prénatale au paracétamol et le développement ultérieur de l'autisme ou de troubles du spectre autistique a été signalée.

Objectifs: 

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du paracétamol par voie intraveineuse ou orale par rapport au placebo ou à l'absence d'intervention, à l'indométacine par voie intraveineuse, à l'ibuprofène par voie intraveineuse ou orale ou par rapport à d'autres inhibiteurs de la cyclo-oxygénase pour la fermeture du canal artériel persistant chez le nourrisson prématuré ou de faible poids de naissance.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons utilisé la stratégie de recherche standard du groupe thématique Cochrane sur la néonatologie. Celle-ci comprenait des recherches électroniques dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL, Bibliothèque Cochrane), MEDLINE, EMBASE et CINAHL. Nous avons également consulté les résumés soumis lors des réunions des Pediatric Academic Societies et de la Perinatal Society of Australia and New Zealand. Nous avons recherché sur clinicaltrials.gov, controlled-trials.com, anzctr.org.au ainsi que dans le système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la Santé (who.int/ictrp) et Web of Science des articles citant des essais contrôlés randomisés identifiés. Nous avons parcouru les 200 premiers résultats sur Google ScholarTM pour trouver de la littérature grise. Toutes ces recherches ont été menées en décembre 2013. Une nouvelle recherche dans MEDLINE en août 2014 n'a pas permis d'identifier de nouveaux essais.

Critères de sélection: 

Nous avons identifié deux essais contrôlés randomisés (ECR) qui ont comparé le paracétamol par voie orale à l'ibuprofène par voie orale dans le traitement d'une PCA diagnostiquée par échocardiographie chez le nourrisson né avant terme (≤ 34 semaines d'âge post-menstruel (APM)).

Recueil et analyse des données: 

La collecte et l'analyse des données ont été effectuées selon les méthodes du groupe thématique Cochrane sur la néonatologie.

Résultats principaux: 

Deux études non masquées de traitement de la PCA portant sur un total de 250 nourrissons ont été incluses dans cette revue. Dans les deux, il y avait dissimulation de la séquence de randomisation et de la répartition dans les groupes de traitement. Dans une étude, le cardiologue évaluant la fermeture du canal artériel avait été mis en aveugle vis-à-vis du groupe attribué au nourrisson. Dans l'autre étude, il n'était pas précisé si cela était le cas ou non. La qualité des essais évaluée par GRADE était faible pour le critère principal de la fermeture du canal artériel et modérée pour tous les autres critères importants. Aucune différence significative n'a été observée entre le traitement avec du paracétamol par voie orale et l'ibuprofène par voie orale pour ce qui est de l'échec de fermeture du canal artériel après le premier schéma d'administration du médicament (risque relatif (RR) typique de 0,90 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,67 à 1,22 ; différence de risque (DR) typique de -0,04 ; IC à 95 % de -0,16 à 0,08 , I2 = 0 % pour le RR et 23 % pour la DR).

Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes paracétamol et ibuprofène sur les critères secondaires, à l'exception de la « durée du besoin d'oxygène d'appoint » (différence moyenne -12 jours, IC à 95 % de -23 jours à -2 jours ; 1 étude, n = 90) et de l'hyperbilirubinémie (RR 0,57 ; IC à 95 % de 0,34 à 0,97 ; DR -0,15 ; IC à 95 % de -0,29 à -0,01 ; nombre nécessaire à traiter (NNT) 7, IC à 95 % de 3 à 100 en faveur du paracétamol ; 1 étude, n = 160).

Notes de traduction: 

Traduction réalisée par Cochrane France

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.