Les outils d'aide à la décision pour les personnes ayant à décider s'ils veulent participer à des essais cliniques

Nous avons examiné les preuves concernant les effets d'outils spécifiques, appelés outils d'aide à la prise de décision, qui visent à améliorer la prise de décision durant le processus de consentement éclairé pour les personnes envisageant de participer à un essai clinique. Ces outils ont été comparés au processus standard utilisé pour le consentement éclairé dans des essais cliniques. Il n'existe actuellement pas suffisamment de preuves pour tirer des conclusions quant à l'efficacité des outils d'aide à la prise de décision dans le processus de consentement éclairé pour éventuelle participation à des essais cliniques.

Dans des essais cliniques, un traitement médical est comparé à un autre traitement ou à l'absence de traitement. Avant que les potentiels participants ne signent un formulaire de consentement dans lequel ils indiquent acceptent de participer à un essai clinique, ceux-ci doivent avoir reçu des informations sur ce qui sera attendu d'eux et ce à quoi ils peuvent s'attendre. Des recherches ont montré que ces informations sont rarement autant efficaces qu'elles pourraient l'être. Par exemple, les personnes interprètent souvent mal les informations leur ayant été offertes. Les outils d'aide à la décision, qui sont des outils permettant d'aider les personnes à considérer ce qui est le plus important pour eux, facilitent la prise de décision concernant le traitement ou le dépistage. Présenter des informations concernant la participation à des essais au travers d'outils d'aide à la décision pourrait améliorer le processus de consentement éclairé en améliorant les connaissances des participants, leur certitude quant à leurs décisions et en leur permettant de prendre en compte ce qui est le plus important pour eux.

Nous avons effectué des recherches dans la littérature pour identifier les études dans lesquelles les participants potentiels des essais ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir des outils d'aide à la prise de décision, par rapport à l'absence d'outil d'aide à la décision ou à d'autres types d'informations permettant un consentement éclairé. Nous avons trouvé une étude rapportant des données issues de deux essais portant sur les outils d'aide à la décision, dans laquelle des participants ayant reçu un outil d'aide à la décision en plus des informations standard étaient comparés à des participants ayant reçu des informations standard seulement. Lorsque les données issues de ces deux essais ont été combinées, les résultats n'étaient pas concluants et nous n'avons pas été en mesure de déterminer si les personnes ayant reçu un outil d'aide à la décision avaient plus ou moins de connaissances ou une plus ou moins grande incertitude quant à leur décision, ou si ces personnes étaient plus ou moins susceptibles de participer à un essai que les personnes ayant reçu des informations standard seulement. Cependant, les personnes ayant utilisé les outils d'aide à la décision pourraient avoir ressenti moins de regret concernant leur décision. Dans l'ensemble, il y avait des preuves de très faible qualité pour soutenir ces résultats, ce qui signifie qu'il pourrait y avoir une incertitude autour des résultats, et, par conséquent, d'autres recherches sont nécessaires.

Conclusions des auteurs : 

Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour déterminer si les outils d'aide à la décision aident à soutenir le processus de consentement éclairé pour les essais cliniques et sont plus efficaces que des informations standard. Des essais cliniques supplémentaires, bien conçus, de puissance adéquate et dans des contextes et populations plus diversifiés sont nécessaires pour renforcer les résultats de cette revue. Plus généralement, les recherches futures sur les critères de jugement qui sont les plus pertinents pour l'évaluation dans ce contexte seraient utiles.

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Contexte : 

Plusieurs interventions ont été développées pour promouvoir le consentement éclairé des participants dans les essais cliniques. Cependant, un grand nombre de ces interventions sont axées sur le contenu et la structure des informations (par ex. des informations détaillées ou des changements du format de présentation) plutôt que sur le processus de prise de décision. Les outils d'aide à la décision pour les patients soutiennent un processus de prise de décision concernant les options médicales. Les outils d'aide à la décision soutiennent le processus décisionnel en fournissant des informations sur les options disponibles et leurs résultats associés, en complément des informations permettant aux participants de considérer la valeur qu'ils accordent à certains résultats particuliers ; ces outils offrent un guide structuré quant aux étapes de la prise de décision. Ils se sont avérés efficaces pour les décisions concernant le traitement et le dépistage, mais les preuves de leur efficacité dans le contexte du consentement éclairé pour les essais cliniques n'ont pas été synthétisées.

Objectifs : 

Évaluer l'efficacité des outils d'aide à la décision pour le consentement éclairé à un essai clinique par rapport à l'absence d'intervention, à des informations standard (c'est-à-dire les pratiques habituelles) ou à une autre intervention sur le processus de prise de décision.

Stratégie de recherche documentaire : 

Nous avons effectué des recherches dans les bases de données suivantes jusqu'à mars 2015 : le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), The Cochrane Library, MEDLINE (OvidSP) (à partir de 1950), EMBASE (OvidSP) (à partir de 1980), PsycINFO (OvidSP) (à partir de 1806), ASSIA (ProQuest) (à partir de 1987), l'ICTRP de l'OMS (http://apps.who.int/trialsearch/ ClinicalTrials.gov) et le registre ISRCTN (http://www.controlled-trials.com/isrctn/). Nous avons également consulté les références bibliographiques des études incluses et des revues pertinentes. Nous avons contacté les auteurs des études ainsi que d'autres experts. Il n'y avait aucune restriction concernant la langue.

Critères de sélection : 

Nous avons inclus les essais contrôlés randomisés et quasi-randomisés comparant des outils d'aide à la prise de décision dans le processus de consentement éclairé pour les essais cliniques, seuls ou avec des informations standard (tels que des informations écrites ou verbales) ou en association avec d'autres interventions (par ex. support papier par rapport à des aides à la décision sur internet). Les essais inclus portaient sur de potentiels participants à des essais, ou leurs tuteurs, invités à considérer une participation à un essai clinique réel ou hypothétique.

Recueil et analyse des données : 

Au moins deux auteurs ont indépendamment évalué les études à inclure, extrait les données rapportées et évalué le risque de biais. Les résultats ont été combinés lorsque cela était approprié. Nous avons utilisé le système GRADE pour évaluer la qualité des preuves pour chaque critère de jugement.

Résultats principaux : 

Nous avons identifié une étude (290 participants randomisés) examinant l'efficacité des outils d'aide à la décision par rapport à des informations standard dans le processus de consentement éclairé pour les essais cliniques. Cette étude a rapporté deux essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur des outils d'aide à la décision. Les outils d'aide à la décision dans les deux essais ont été emboîtés dans deux essais différents portant sur le cancer du sein chez des femmes ayant déjà vécu leur ménopause. Un essai portait sur le consentement éclairé pour le traitement chez les femmes ayant déjà eu une chirurgie pour un carcinome canalaire in situ (CCIS), et l'autre sur le consentement éclairé pour la prévention chez les femmes étant à haut risque de développer un cancer du sein. Deux outils d'aide à la décision différents ont été utilisés dans ces ECR, et ont été comparés à des informations standard.

Le regroupement des résultats souligne l'incertitude entourant la plupart des critères de jugement rapportés, dont les connaissances, le conflit décisionnel, l'anxiété, la participation aux essais et l'attrition. Il y avait des preuves de très faible qualité indiquant que les outils d'aide à la décision aident légèrement à réduire les niveaux de regrets quant à la décision (DM -5,53, IC à 95 % -10,29 à -0,76). Aucune donnée n'a été identifiée concernant plusieurs critères de jugement principaux prédéfinis, dont la perception plus exacte des risques, la prise de décision basée sur les valeurs, ou si des participants potentiels avaient assimilé qu'il était nécessaire de prendre une décision, s'ils avaient été en mesure d'identifier les caractéristiques des options les plus importantes pour les personnes, ou s'ils avaient été impliqués dans la prise de décision.

Notes de traduction : 

Traduction réalisée par Martin Vuillème et révisée par Cochrane France

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