Toxine botulique de type A pour les personnes présentant une fermeture involontaire des paupières ou un blépharospasme

Problématique de la revue

Nous avons examiné les données probantes de l'effet de la toxine botulique de type A (TBA) chez les personnes souffrant d'une fermeture involontaire des paupières, ou blépharospasme. Il s'agit d'une mise à jour d'une précédente revue Cochrane. Nous avons évalué l'efficacité et la sécurité de la TBA par rapport au placebo (un médicament factice) dans le blépharospasme.

Contexte

Le blépharospasme est un dysfonctionnement des paupières qui se présente comme une fermeture involontaire des paupières, due à des contractions des muscles oculaires. La toxine botulique de type A (TBA) est une substance chimique naturelle puissante qui peut provoquer une paralysie grave (incapacité à déplacer la partie du corps dans laquelle elle est injectée) chez les animaux et les humains. Il peut également être utilisé pour traiter de nombreuses affections, en particulier celles présentant des contractions musculaires involontaires, comme le blépharospasme. La toxine botulique est délivrée par des injections dans les muscles qui se contractent pour produire la plupart des symptômes liés au trouble. Il existe différents types de toxine botulique, qui ne sont pas tous disponibles pour traiter les problèmes de santé. La TBA est généralement considéré comme la première option de traitement pour les personnes atteintes de blépharospasme.

Caractéristiques des études

Nous avons fait une recherche dans la littérature médicale en juillet 2020 et avons trouvé trois études qui comparaient le traitement par TBA avec un placebo (injection d'un liquide qui ne traitera pas le problème). Ces études ont porté sur un total de 313 participants, qui présentaient, en moyenne, une déficience modérée. La plupart (66 %) des personnes interrogées étaient des femmes. Tous les essais ont été financés par des fabricants de médicaments susceptibles d'être intéressés par les résultats des études.

Principaux résultats

Les résultats montrent qu'une seule séance de traitement (où les deux paupières ont reçu plusieurs injections de TBA) a amélioré la gravité des symptômes du blépharospasme, l'invalidité et le nombre de mouvements involontaires. Nous n'avons pas constaté de risque accru d'événement désagréable ou indésirable, bien que nous ayons constaté un risque plus important de troubles de la vision et d'affaissement des paupières chez les personnes ayant pris de la TBA. Les participants ont estimé que la TBA était meilleure que le placebo. L'effet de la TBA a duré environ 10 semaines. Les études n’ont pas examiné l'effet de la TBA sur la qualité de vie.

Niveau de confiance des données probantes

Le niveau de confiance des données probantes varie de faible à élevé. Nous ne pouvons pas tirer de conclusions concernant les effets à long terme de la TBA pour cette affection.

Conclusions des auteurs: 

Nous sommes modérément certains qu'un seul traitement par toxine botulique de type A (TBA) a entraîné une réduction cliniquement pertinente de la gravité et de l'incapacité spécifiques du blépharospasme, et nous avons peu confiance dans le fait qu'il soit bien toléré, par rapport au placebo. Il existe des données probantes d’un niveau de confiance faible indiquant que les personnes traitées par TBA ne courent pas un risque accru de développer des effets indésirables, bien que le traitement par TBA augmente probablement le risque de plaintes visuelles et de ptose des paupières. Il n'existe pas de données issues d'ECR évaluant l'efficacité et la tolérance de cycles d'injection répétés de TBA.

Les ECR ne permettent pas de tirer des données probantes définitives sur les intervalles et les doses optimales de traitement, ni sur l'impact sur la qualité de vie.

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Contexte: 

Cette revue est une mise à jour d'une revue Cochrane publiée pour la première fois en 2005. Le blépharospasme est la deuxième forme la plus courante de dystonie focale. Il s'agit d'un trouble invalidant, caractérisé par une fermeture involontaire des paupières chronique, intermittente ou persistante, due à des contractions spasmodiques des muscles de l'orbicularis oculi. Actuellement, la toxine botulique de type A (TBA) est considérée comme la première ligne de thérapie pour cette maladie.

Objectifs: 

Comparer l'efficacité, la tolérance et la tolérabilité de la TBA par rapport au placebo chez les personnes atteintes de blépharospasme.

Stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre des essais du groupe Cochrane sur les mouvements anormaux, CENTRAL, MEDLINE, Embase, dans les listes de référence des articles inclus et dans les actes de conférences. Nous avons lancé tous les éléments de la recherche, sans aucune restriction linguistique, en juillet 2020.

Critères de sélection: 

Essais en double aveugle, parallèles, randomisés et contrôlés par placebo (ECR) comparant la TBA par rapport au placebo chez des adultes atteints de blépharospasme.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont évalué les revues de manière indépendante, ont sélectionné des études, ont extrait des données à l'aide d'un pro forma papier et ont évalué le risque de biais. Nous avons résolu les désaccords par consensus, ou en consultant un troisième auteur de la revue. Nous avons effectué des méta-analyses en utilisant un modèle à effets aléatoires, pour la comparaison de la TBA par rapport au placebo, afin d'estimer les effets mis en commun et les intervalles de confiance correspondants à 95% (IC à 95 %). Nous n'avons pas effectué d'analyses de sous-groupes prédéfinis. Le principal critère de jugement d'efficacité était l'amélioration sur toute échelle d'évaluation des symptômes validée. Le principal critère de jugement en matière tolérance était la proportion de participants présentant un événement indésirable.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus trois ECR, évalués à un risque global de biais faible à modéré, qui ont randomisé 313 participants atteints de blépharospasme. Deux études ont exclu les participants ayant eu des réponses antérieures plus faibles au traitement par TBA, elles ont donc inclus une population enrichie avec une plus grande probabilité de bénéficier de cette thérapie. Tous les essais ont été financés par l'industrie. Tous les ECR ont évalué l'effet d'une seule séance de traitement par TBA.

La TBA a entraîné une amélioration modérée à importante de la gravité spécifique du blépharospasme, avec une réduction de 0,93 point sur la sous-échelle de gravité de l'échelle de notation de Jankovic (JRS) quatre à six semaines après l'injection (intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,61 à 1,25 ; I² = 9 %) par rapport au placebo. La TBA a également entraîné une amélioration modérée à importante du handicap spécifique au blépharospasme et des mouvements involontaires spécifiques au blépharospasme quatre à six semaines après l'injection (handicap : 0.69 points de la sous-échelle d'invalidité du JRS, IC à 95 % 0,18 à 1,19 ; I² = 74% ; mouvements involontaires spécifiques au blépharospasme : différence moyenne standardisée (DMS) 0,79, 0,31 à 1,27 ; I² = 58%) par rapport au placebo. La TBA n'a pas montré de risque d'événements indésirables (risque relatif (RR) 1,18, IC à 95 % 0,87 à 1,60 ; I² = 0 %). Cependant, la TBA a augmenté le risque de troubles de la vision et de ptose des paupières (troubles de la vision) : RR 5,73, IC à 95 % 1,79 à 18,36 ; I² = 51 % ; ptose des paupières : RR 4,02, IC à 95 % 1,61 à 10,00 ; I² = 39 %). Il n'y a pas eu de distinction entre la TBA et la placebo dans le nombre de participants qui ont abandonné l'essai.

Un seul essai a estimé la durée des effets à 10,6 semaines (fourchette de 6,1 à 19,1).

Nous n'avons pas trouvé de données probantes concernant l'existence d'une relation dose-réponse claire avec la TBA. Nous n'avons pas trouvé de données rapportant l'impact de la TBA sur la qualité de vie liée à la santé, ou du développement d'une non-réactivité secondaire.

Notes de traduction: 

Post-édition effectuée par Arabelle Dumoulin et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr

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