Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia sobre el efecto de la toxina botulínica tipo A (TBA) en personas con contracción involuntaria del párpado, o blefaroespasmo. Esta es una actualización de una revisión Cochrane anterior y se evaluó la efectividad y la seguridad de la TBA frente a un placebo (un medicamento falso) en el blefaroespasmo.
Antecedentes
El blefaroespasmo es una disfunción de los párpados que se presenta como un cierre involuntario de los párpados, debido a las contracciones de los músculos del ojo. La toxina botulínica (TBA) es una poderosa sustancia química natural que puede causar parálisis grave (la incapacidad de mover la parte del cuerpo donde se inyecta) en animales y humanos. También se puede utilizar para tratar muchas afecciones, en particular las que se presentan con contracciones musculares involuntarias como el blefaroespasmo. La toxina botulínica se administra mediante inyecciones en los músculos que se contraen para producir la mayoría de los síntomas relacionados con el trastorno. Existen diferentes tipos de toxina botulínica y no todos están disponibles para el tratamiento de las afecciones de salud. La TBA suele considerarse la primera y principal opción de tratamiento para las personas con blefaroespasmo.
Características de los estudios
Se realizó una búsqueda de la literatura médica en julio de 2020 y se encontraron tres estudios que compararon el tratamiento con TBA con placebo (inyección de un líquido que no tratará el problema). Estos estudios incluyeron 313 participantes que como promedio presentaban deficiencia moderada. La mayoría (66%) de las personas de los estudios eran mujeres. Todos los ensayos fueron financiados por los fabricantes de los medicamentos, con posibles intereses en los resultados de los estudios.
Resultados clave
Los resultados muestran que una sola sesión de tratamiento (en la que se inyectó la TBA en ambos párpados varias veces) mejoró la intensidad de los síntomas del blefaroespasmo, la discapacidad y el número de movimientos involuntarios. No se encontró un aumento del riesgo de episodios desagradables o indeseables, aunque sí se encontró un mayor riesgo de quejas relacionadas con la visión y caída de los párpados en las personas que recibieron TBA. Los participantes percibieron que la TBA fue mejor que el placebo. El efecto de la TBA duró alrededor de diez semanas. Ningún estudio examinó el efecto de la TBA sobre la calidad de vida.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia varía de baja a alta. No es posible establecer conclusiones sobre los efectos a largo plazo de la TBA para esta afección.
Hay certeza moderada de que una sola sesión de tratamiento con TBA dio lugar a una reducción clínicamente relevante de la intensidad y la discapacidad específicas del blefaroespasmo, y certeza baja de que se tolera bien, en comparación con placebo. Hay evidencia de certeza baja de que las personas tratadas con TBA no tienen un mayor riesgo de desarrollar episodios adversos, aunque es probable que el tratamiento con TBA incremente el riesgo de quejas relacionadas con la visión y ptosis palpebral. No hay datos de ECA que evalúen la efectividad ni la seguridad de los ciclos de inyección de TBA repetidos.
No hay evidencia de los ECA que permita establecer conclusiones definitivas sobre los intervalos de tratamiento y las dosis óptimas, ni sobre la repercusión en la calidad de vida.
Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2005. El blefaroespasmo es la segunda causa más frecuente de distonía focal. Es un trastorno incapacitante, caracterizado por el cierre involuntario de los párpados de forma crónica, intermitente o persistente debido a las contracciones espasmódicas de los músculos orbiculares del ojo. Actualmente, la toxina botulínica tipo A (TBA) se considera el tratamiento de primera línea para esta afección.
Comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la TBA versus placebo en personas con blefaroespasmo.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos del movimiento (Cochrane Movement Disorders), CENTRAL, MEDLINE, Embase, en las listas de referencias de los artículos incluidos y en los resúmenes de congresos. En julio de 2020 se ejecutaron todos los elementos de la búsqueda, sin restricciones de idioma.
Ensayos aleatorizados doble ciego, paralelos, controlados con placebo (ECA) que compararon TBA versus placebo en adultos con blefaroespasmo.
Dos autores de la revisión de forma independiente evaluaron los registros, seleccionaron los estudios incluidos, extrajeron los datos mediante un formulario de papel y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o consulta con un tercer autor de la revisión. Para comparar la TBA versus placebo se realizaron metanálisis con el modelo de efectos aleatorios para calcular los efectos agrupados y los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) correspondientes. No se realizaron análisis de subgrupos preespecificados. El desenlace principal de eficacia fue la mejora en cualquier escala de calificación sintomática validada. El desenlace principal de seguridad fue la proporción de participantes con cualquier episodio adverso.
Se incluyeron tres ECA que aleatorizaron a 313 participantes con blefaroespasmo y se evaluaron como riesgo de sesgo bajo a moderado. Dos estudios excluyeron participantes con respuestas previas más deficientes al tratamiento con TBA, por lo que se incluyó una población enriquecida con una mayor probabilidad de beneficiarse de este tratamiento. Todos los ensayos estuvieron financiados por la industria. Todos los ECA evaluaron el efecto de una única sesión de tratamiento con TBA.
La TBA dio lugar a una mejora moderada a grande de la intensidad específica del blefaroespasmo, con una reducción de 0,93 puntos en la subescala de intensidad de la Jankovic Rating Scale (JRS) entre cuatro y seis semanas después de la inyección (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,61 a 1,25; I² = 9%), en comparación con placebo. La TBA también dio lugar a una mejora de moderada a grande de la discapacidad específica del blefaroespasmo y los movimientos involuntarios específicos del blefaroespasmo entre cuatro y seis semanas después de la inyección (discapacidad: 0,69 puntos de la subescala de discapacidad de la JRS; IC del 95%: 0,18 a 1,19; I² = 74%; movimientos involuntarios específicos del blefaroespasmo: diferencia de medias estandarizada [DME] 0,79; 0,31 a 1,27; I² = 58%) en comparación con placebo. La TBA no mostró riesgo de episodios adversos (razón de riesgos [RR] 1,18; IC del 95%: 0,87 a 1,60; I² = 0%). Sin embargo, la TBA aumentó el riesgo de quejas relacionadas con la visión y de ptosis de los párpados (quejas relacionadas con la visión: RR 5,73; IC del 95%: 1,79 a 18,36, I² = 51%; ptosis palpebral: RR 4,02; IC del 95%: 1,61 a 10,00; I² = 39%). No hubo distinciones entre la TBA y placebo en cuanto al número de participantes que abandonaron el ensayo.
Un único ensayo calculó que la duración de los efectos fue de 10,6 semanas (rango 6,1 a 19,1).
No se encontró evidencia que apoyara la existencia de una clara relación dosis-respuesta con la TBA. No se hallaron datos que informaran acerca de la repercusión de la TBA sobre la calidad de vida relacionada con la salud o sobre la aparición de una falta de respuesta secundaria.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.