A型肉毒杆菌毒素治疗眼睑不自主闭合,或称眼睑痉挛患者

研究问题

我们综述了A型肉毒杆菌毒素(botulinum toxin type A,BtA)用于眼睑不自主闭合或眼睑痉挛患者的影响的证据。这是之前Cochrane综述的更新。我们评估了BtA对比安慰剂(一种假药)对眼睑痉挛的有效性和安全性。

研究背景

眼睑痉挛是由于眼部肌肉收缩而表现为眼睑不自主闭合的眼睑功能障碍。A型肉毒杆菌毒素(botulinum toxin type A,BtA)是一种强大的天然化学物质,可导致动物和人类的严重麻痹(注射该物质的身体部位无法动弹)。它也可以用于治疗许多疾病,尤其是那些肌肉不自主收缩的疾病,例如眼睑痉挛。肉毒杆菌毒素通过注射达到收缩而产生症状的肌肉中。肉毒杆菌毒素种类繁多,并非都能用于疾病的治疗。BtA通常被认为是眼睑痉挛患者的首选治疗方法。

研究特征

我们在2020年7月对医学文献进行检索,发现有三项研究比较了BtA与安慰剂(注射对该疾病没有治疗效果的液体)。这些研究总共包括313名受试者,平均具有中度疾病损伤。多数受试者(66%)是女性。所有研究都由可能使研究结果存在利益冲突的药物厂商资助。

主要结果

结果表明,单次治疗(双侧眼睑多次注射BtA)可改善眼睑痉挛症状严重程度、无力和不自主运动次数。尽管我们发现使用BtA的人存在较大风险的视力不适和眼睑下垂,但并未发现任何令人不快的或不良的事件的风险增加。受试者认为BtA比安慰剂更好。BtA的影响持续了大约10周。没有研究测试BtA对生活质量的影响。

证据质量

证据质量由低至高不等。对于这类疾病,我们无法得出有关BtA长期影响的结论。

作者结论: 

中等质量的证据表明,与安慰剂对比,单疗程BtA治疗可减轻临床眼睑痉挛特异性严重程度和致残性,以及低质量证据表明其耐受性良好。尽管BtA治疗可能会增加视力不适和眼睑下垂的风险,有低质量的证据表明接受BtA治疗的人不会增加发生不良事件的风险。没有来自RCT的评估重复BtA注射周期的有效性和安全性的资料。

没有来自RCT的证据可以使我们得出关于最佳治疗间隔和剂量,或对生活质量的影响的明确结论。

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研究背景: 

这是对2005年首次发表的一项Cochrane综述的更新。眼睑痉挛是第二常见的局部肌张力障碍。它是一种致残障碍,其特征是由眼轮匝肌痉挛性收缩导致的慢性、间歇性或持续性的、不自主眼睑闭合。目前,A型肉毒杆菌毒素(botulinum toxin type A,BtA)被认为是该病的一线治疗方法。

研究目的: 

比较BtA与安慰剂治疗眼睑痉挛患者的疗效、安全性和耐受性。

检索策略: 

我们检索了Cochrane运动障碍试验注册库(Cochrane Movement Disorders' Trials Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、Embase、纳入文章的参考文献列表,以及会议论文集。所有检索于2020年7月进行,无语言限制。

纳入排除标准: 

BtA对照安慰剂治疗成年眼睑痉挛患者的双盲、平行、随机、安慰剂对照试验(RCT)。

资料收集与分析: 

两位综述作者独立评估检索情况、纳入研究、使用纸质文书提取数据、并评估偏倚风险。我们通过讨论或向第三位综述作者咨询的方式解决意见分歧。对于有BtA对比安慰剂,我们使用随机效应模型进行meta分析来评估合并效应和相应的95%置信区间(95% CI)。我们没有进行任何预先确定的亚组分析。主要疗效结局是任何经过验证的症状评定量表的改善。主要安全结局是发生任何不良事件的受试者的比例。

主要结果: 

我们纳入了3项RCT,总体偏倚风险为低到中等,共涉及313例被随机分组的眼睑痉挛患者。2项研究排除了对BtA治疗效果反馈较差的受试者,因而他们纳入了受益于这种疗法的可能性更高的人群。所有试验均由企业资助。所有RCT均评估了单次BtA治疗的影响。

BtA使眼睑痉挛特定严重程度得到中到大的改善,与安慰剂相比,注射后4至6周,Jankovic评分量表(Jankovic Rating Scale,JRS)严重程度子量表评分降低了0.93分(95%置信区间(CI) [0.61,1.25], I²=9%)。与安慰剂相比,BtA还使注射后四到六周的眼睑痉挛特异性残疾和眼睑痉挛特异性不自主运动有中度到大的改善(残疾:0.69JRS残疾子量表得分,95% CI [0.18,1.19], I²=74%;眼睑痉挛的异性不自主运动:标准化平均差(SMD)=0.79, [0.31, 1.27],I²= 58%)。BtA没有表现出不良事件的风险(风险比(RR)=1.18, 95% CI [0.87,1.60], I²=0%)。但是,BtA增加了视力不适和眼睑下垂的风险(视力障碍:RR=5.73,95%CI [1.79, 18.36],I²=51%;眼睑下垂:RR=4.02,95%CI [1.61,10.00],I²=39%)。BtA和安慰剂之间退出试验的受试者数量没有区别。

一项试验估计治疗效果持续时间为10.6周(范围为6.1周至19.1周)。

我们发现没支持BtA存在明确的剂量反应关系的证据。我们没有发现报告BtA对健康相关生活质量影响的资料,或关于继发性无反应的进展。

翻译备注: 

译者:余泽宇 (北京中医药大学循证医学中心),审校:郑偌祥,张巍瀚(北京中医药大学循证医学中心)。2021年6月10日。

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