Principaux messages

• Les études ont utilisé différentes échelles pour mesurer la capacité du midazolam à calmer les nourrissons en soins intensifs. Une seule étude a utilisé une échelle validée.

• On ne sait pas si le midazolam calme les bébés, réduit la douleur, affecte la pression sanguine ou la respiration, ou modifie le développement du cerveau à long terme.

• Actuellement, nous ne disposons pas de données probantes suffisantes pour étayer l'utilisation du midazolam chez les bébés, en particulier les prématurés.

Qu'est-ce que la sédation ?

La sédation est un traitement médical qui aide les personnes à se sentir calmes, endormies ou inconscientes pendant une procédure. Chez les nouveau-nés, la sédation peut être nécessaire pour des examens ou des traitements susceptibles de provoquer du stress ou de la douleur.

Pourquoi la sédation est-elle importante pour les bébés en soins intensifs ?

Les bébés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatale doivent souvent subir des examens et des traitements qui peuvent être inconfortables voire douloureux. Une sédation appropriée peut aider à réduire le stress et l'inconfort pendant les procédures, les problèmes médicaux immédiats tels que les changements de pression artérielle ou les saignements dans le cerveau, et les effets à long terme sur le cerveau tels que les difficultés d'apprentissage et de raisonnement plus tard dans la vie.

Qu'est-ce que le midazolam et comment agit-il ?

Le midazolam est un médicament de la famille des benzodiazépines. Il agit en ralentissant l'activité cérébrale, ce qui peut contribuer à réduire l'anxiété et à donner à une personne l'impression d'être détendue, endormie ou inconsciente de ce qui l'entoure. Le midazolam est parfois utilisé pour aider les nouveau-nés à rester calmes et à se sentir à l'aise pendant les procédures médicales, en particulier lorsqu'ils sont reliés à un respirateur ou qu'ils subissent un examen tel que l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Le midazolam est généralement administré par voie veineuse, mais il peut également être administré par d'autres voies, par exemple par voie nasale.

Quels autres médicaments et méthodes peuvent être utilisés pour maintenir les nouveau-nés calmes et confortables ?

D'autres options pour aider à calmer ou à réconforter les nouveau-nés comprennent des méthodes comme l'emmaillotage ou le contact peau à peau, ou l'administration de petites quantités de solutions sucrées par voie orale. Des médicaments tels que les opioïdes peuvent soulager la douleur, tandis que d'autres, comme la clonidine et la dexmédétomidine, peuvent avoir des effets calmants sans trop affecter la respiration. Le propofol et le phénobarbital sont également parfois utilisés, en fonction de l'état de santé du bébé et de ses besoins médicaux.

Que voulions‐nous découvrir ?

Nous voulions savoir si le midazolam est utile et sûr pour endormir les bébés dans l'unité néonatale de soins intensifs. Plus précisément, nous voulions savoir si :

• le midazolam aide les bébés à rester calmes et immobiles pendant les interventions ou lorsqu'ils sont sous respirateur ;

• les bébés qui reçoivent du midazolam montrent moins de signes de douleur, tels que des pleurs ou des changements de rythme cardiaque ;

• l'utilisation du midazolam affecte le fonctionnement du cerveau du bébé à mesure qu'il grandit, notamment en ce qui concerne la mémoire, la résolution de problèmes, les mouvements et les interactions avec les autres ;

• le midazolam provoque des effets indésirables, tels que l'hypotension (chute de la tension artérielle), l'apnée (arrêt de la respiration) ou des complications graves ;

• le midazolam réduit le risque de décès des bébés à l'hôpital ;

• le midazolam réduit la durée pendant laquelle les bébés doivent être placés sous respirateur.

Comment avons-nous procédé ?

Nous avons recherché des études comparant le midazolam à d'autres méthodes de sédation, telles que :

• le placebo (substance sans effet médical) ;

• des méthodes qui n'impliquent pas l'administration de médicaments, telles que la succion non nutritive, le contact peau à peau, l'emmaillotage ou le massage ;

• des solutions sucrées telles que le saccharose ou le glucose, administrées par voie orale ;

• des médicaments antidouleur tels que les opioïdes (morphine, fentanyl) ; et

• d'autres médicaments tels que la clonidine, la dexmédétomidine, le propofol ou le phénobarbital.

Nous avons ensuite résumé les résultats et évalué le degré de confiance que nous accordons aux conclusions.

Qu’avons-nous trouvé ?

Nous avons inclus six études portant sur 388 bébés, dont 184 ont reçu du midazolam. Les bébés ont été mis sous sédatifs avant d'être placés sous respirateur ou de passer un IRM. Les études ont comparé le midazolam à un placebo, à des opioïdes (morphine, fentanyl), à des solutions sucrées orales et au phénobarbital.

Résultats principaux

• Nous sommes très incertains de l'effet du midazolam comparé à celui du placebo sur l'hypotension (1 étude, 46 bébés), l'interruption de la respiration (1 étude, 33 bébés), le décès (3 études, 122 bébés) et le nombre de jours sous respirateur (2 études, 89 bébés). Aucune étude comparant ces traitements n'a mesuré le soulagement de la douleur ou le développement du cerveau.

• Nous sommes très incertains de l'effet du midazolam comparé à celui des opioïdes sur le temps que les bébés passent sous respirateur (2 études, 106 bébés), sur l'hypotension et l'apnée (1 étude, 60 bébés) et sur le décès (1 étude, 46 bébés). Aucune étude comparant ces traitements n'a mesuré la sédation, le soulagement de la douleur ou le développement du cerveau.

• Nous sommes très incertains de l'effet du midazolam comparé à celui des solutions sucrées orales sur l'interruption de la respiration (1 étude, 112 bébés). Aucune étude comparant ces traitements n'a mesuré la sédation, le soulagement de la douleur, le développement du cerveau, l'hypotension, le décès ou le nombre de jours sous respirateur.

Nous n'avons trouvé aucune étude comparant le midazolam à des méthodes n'impliquant pas l'administration de médicaments, telles que l'emmaillotage ou le massage.

Quelles sont les limites des données probantes ?

Nous n'avons trouvé que quelques études. Certaines études incluses étaient de petite taille, utilisaient des doses ou des modes d'administration différents du midazolam et ne faisaient pas état de principaux résultats tels que le soulagement de la douleur ou les effets sur le développement du cerveau. En outre, une seule étude a utilisé un outil validé (dont la fiabilité des résultats a été prouvée) pour mesurer l'efficacité de la sédation des bébés. En raison de ces limitations, nous ne pouvons pas dire avec certitude si le midazolam est efficace ou sûr pour les nouveau-nés en unité de soins intensifs néonatale.

Dans quelle mesure ces données probantes sont-elles à jour ?

Les données probantes sont valables jusqu'au 23 janvier 2025.