Mensajes clave
-
Los estudios utilizaron diferentes escalas para medir la eficacia del midazolam para calmar a los lactantes en cuidados intensivos. Solo un estudio utilizó una escala validada.
-
No está claro si el midazolam calma a los recién nacidos, alivia el dolor, afecta a la presión arterial o la respiración, ni si provoca cambios en el desarrollo cerebral a largo plazo.
-
Actualmente, no hay evidencia suficiente para apoyar el uso del midazolam en bebés, especialmente los prematuros.
¿Qué es la sedación?
La sedación es un tratamiento médico que ayuda a que las personas se sientan tranquilas, somnolientas o estén inconscientes durante un procedimiento. En los recién nacidos, puede ser necesaria para realizar pruebas o tratamientos que podrían causar estrés o dolor.
¿Por qué es importante la sedación para los recién nacidos en cuidados intensivos?
Los bebés de las unidades de cuidados intensivos neonatales a menudo necesitan pruebas y tratamientos que pueden ser incómodos o dolorosos. Una sedación adecuada puede ayudar a reducir el estrés y el malestar durante los procedimientos, los problemas médicos inmediatos como los cambios en la presión arterial o la hemorragia cerebral y los efectos a largo plazo sobre el cerebro como las dificultades para aprender y pensar más adelante en la vida.
¿Qué es el midazolam y cómo funciona?
El midazolam es un medicamento de la familia de las benzodiazepinas. Funciona al ralentizar la actividad cerebral, lo cual puede ayudar a reducir la ansiedad y hacer que la persona se sienta relajada, somnolienta o inconsciente de su entorno. El midazolam a veces se utiliza para ayudar a los recién nacidos a mantenerse tranquilos y cómodos durante los procedimientos médicos, especialmente cuando están conectados a un respirador o se les realiza una exploración como la resonancia magnética (RM). El midazolam generalmente se administra a través de una vena, pero también se puede administrar de otras maneras, como a través de la nariz.
¿Qué otros medicamentos y métodos se pueden utilizar para mantener a los recién nacidos tranquilos y cómodos?
Otras opciones para ayudar a calmar o reconfortar a los recién nacidos incluyen métodos como envolver al bebé en mantas ajustadas (fajado) o el contacto piel con piel, o administrar pequeñas cantidades de soluciones dulces por la boca. Los medicamentos como los opiáceos pueden ayudar a aliviar el dolor, mientras que otros como la clonidina y la dexmedetomidina pueden proporcionar efectos calmantes sin afectar demasiado la respiración. El propofol y el fenobarbital también se utilizan a veces, según la afección del recién nacido y las necesidades médicas.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería averiguar si el midazolam es útil y seguro para sedar a los bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Específicamente, se quería saber si:
-
el midazolam ayuda a los bebés a mantenerse tranquilos y quietos durante los procedimientos o mientras están conectados a un respirador;
-
los bebés que reciben midazolam muestran menos signos de dolor, como llanto o cambios en la frecuencia cardíaca;
-
el uso de midazolam afecta el funcionamiento del cerebro del recién nacido a medida que crece, incluidas cosas como la memoria, la resolución de problemas, el movimiento y la forma en que interactúa con los demás;
-
el midazolam causa efectos no deseados, como hipotensión (disminución de la presión arterial), apnea (pausa en la respiración) o complicaciones graves;
-
el midazolam reduce el riesgo de muerte de los recién nacidos en el hospital;
-
el midazolam reduce el tiempo que los recién nacidos tienen que estar conectados a un respirador.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan el midazolam con otros métodos de sedación, como:
-
placebo (una sustancia sin efectos médicos);
-
métodos que no implican administrar medicamentos, como la succión no nutritiva, el contacto piel con piel, el fajado o el masaje;
-
soluciones dulces como sacarosa o glucosa, administradas por la boca (vía oral);
-
analgésicos como los opiáceos (morfina, fentanilo); y
-
otros medicamentos como clonidina, dexmedetomidina, propofol o fenobarbital.
Luego se resumieron los resultados y se calificó la confianza en los hallazgos.
¿Qué se encontró?
Se incluyeron seis estudios con 388 recién nacidos, de los cuales 184 recibieron midazolam. Los bebés fueron sedados antes de conectarlos a un respirador o hacerles una resonancia magnética. Los estudios compararon midazolam con placebo, opiáceos (morfina, fentanilo), soluciones dulces orales y fenobarbital.
Resultados principales
-
Existe mucha incertidumbre acerca del efecto del midazolam comparado con placebo sobre la presión arterial baja (un estudio, 46 recién nacidos), la interrupción de la respiración (un estudio, 33 recién nacidos), la muerte (tres estudios, 122 recién nacidos) y los días con respiración asistida (dos estudios, 89 recién nacidos). Ningún estudio que comparara estos tratamientos midió el alivio del dolor ni el desarrollo cerebral.
-
Existe mucha incertidumbre acerca del efecto del midazolam comparado con los opiáceos sobre el tiempo que los recién nacidos están conectados a los respiradores (dos estudios, 106 recién nacidos), la presión arterial baja y la interrupción de la respiración (un estudio, 60 recién nacidos) y la muerte (un estudio, 46 recién nacidos). Ningún estudio que comparara estos tratamientos midió la sedación, el alivio del dolor ni el desarrollo cerebral.
-
Existe mucha incertidumbre acerca del efecto del midazolam en comparación con las soluciones dulces orales sobre la interrupción de la respiración (un estudio, 112 recién nacidos). Ningún estudio que comparara estos tratamientos midió la sedación, el alivio del dolor, el desarrollo cerebral, la presión arterial baja, la muerte ni los días con respiración asistida.
No se encontraron estudios que compararan el midazolam con métodos que no incluyeran la administración de medicamentos, como el fajado o el masaje.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Solo se encontraron unos pocos estudios. Algunos estudios incluidos fueron pequeños, utilizaron diferentes dosis o formas de administrar el midazolam y no informaron sobre resultados clave como el alivio del dolor ni los efectos sobre el desarrollo cerebral. Además, solo un estudio utilizó una herramienta validada (con resultados fiables) para medir la efectividad de la sedación de los bebés. Debido a estas limitaciones, no es posible afirmar con confianza que el midazolam es eficaz o seguro para los recién nacidos en cuidados intensivos neonatales.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 23 de enero de 2025.
Leer el resumen científico
La sedación adecuada para los recién nacidos que son sometidos a procedimientos incómodos puede reducir el estrés y evitar las complicaciones. El midazolam es una benzodiacepina de acción corta que se utiliza cada vez más en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Sin embargo, su efectividad como sedante no se ha evaluado de forma sistemática en los recién nacidos.
Objetivos
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del midazolam (en comparación con placebo, otras intervenciones farmacológicas e intervenciones no farmacológicas) para la sedación en las unidades de cuidados intensivos neonatales.
Métodos de búsqueda
Se hicieron búsquedas en MEDLINE, Embase, CINAHL, CENTRAL, registros de ensayos y resúmenes de congresos hasta enero de 2025. También se buscó en las listas de referencias de revisiones sistemáticas relevantes y los estudios incluidos.
Criterios de selección
Se seleccionaron para la revisión los ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados de la infusión intravenosa de midazolam para la sedación en niños de hasta 28 días de edad.
Obtención y análisis de los datos
Se extrajeron datos sobre el resultado primario del nivel de sedación. Se evaluaron los resultados secundarios como la hemorragia intraventricular, la leucomalacia periventricular, la muerte, la duración de la estancia en la UCIN y los efectos adversos asociados con el midazolam. Cuando fue apropiado, se realizaron metanálisis utilizando el riesgo relativo (RR) y las diferencias de riesgos (DR), y cuando la DR era estadísticamente significativa, se calculó el número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNTB) o un resultado perjudicial adicional (NNTD), junto con sus intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) para las variables categóricas, y las diferencias de medias ponderadas (DMP) para las variables continuas. Se evaluó la heterogeneidad mediante la realización de la prueba de I-cuadrado (I2).
Resultados principales
La revisión incluyó tres ensayos con 148 recién nacidos. Para esta actualización, no se identificaron ensayos nuevos. Mediante el uso de diferentes escalas de sedación, cada estudio mostró un nivel de sedación estadísticamente significativo más alto en el grupo de midazolam en comparación con el grupo de placebo. Sin embargo, ninguna de las escalas de sedación utilizadas ha sido validada en niños prematuros; por lo tanto, no fue posible determinar la efectividad del midazolam en esta población. La duración de la estancia en la UCIN fue significativamente mayor en el grupo de midazolam que en el grupo de placebo (DMP 5,4 días, IC del 95%: 0,40 a 10,5; I2 = 0%; dos estudios, 89 niños). Un estudio (43 niños) informó de que las puntuaciones Premature Infant Pain Profile (PIPP) fueron significativamente más bajas durante la infusión de midazolam que durante la infusión de dextrosa (placebo) (DM -3,80; IC del 95%: -5,93 a -1,67). Otro estudio (46 niños) observó una mayor incidencia de eventos neurológicos adversos a los 28 días de edad posnatal (muerte, Hiv grado III o IV o LPV) en el grupo de midazolam en comparación con el grupo de morfina (RR 7,64, IC del 95%: 1,02 a 57,21; DR 0,28, IC del 95%: 0,07 a 0,49; NNTD 4; IC del 95%: 2 a 14) (las pruebas de heterogeneidad no son aplicables). Se considera que estos ensayos eran de calidad moderada según la evaluación con criterios GRADE basado en los siguientes resultados: mortalidad durante la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la UCIN, adecuación de la analgesia según las puntuaciones del PIPP y resultados neurológicos deficientes a los 28 días de edad posnatal.
Conclusiones de los autores
La evidencia sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales del midazolam (en comparación con placebo, otras intervenciones farmacológicas e intervenciones no farmacológicas) para la sedación de los neonatos en las unidades de cuidados intensivos neonatales es muy incierta. Ningún estudio informó sobre la sedación, la analgesia ni los desenlaces del neurodesarrollo a largo plazo. Esta revisión plantea dudas en cuanto al uso del midazolam en neonatos. Se necesitan ensayos multicéntricos bien realizados con evaluación cegada de los desenlaces, informe estandarizado de los desenlaces y seguimiento a largo plazo para guiar las prácticas de sedación seguras y efectivas en esta población vulnerable.
Financiación
Esta revisión Cochrane no contó con financiación específica.
Registro
Revisión original (2003): doi.org/10.1002/14651858.CD002052
Revisión actualizada (2017): doi.org/10.1002/14651858.CD002052.pub3
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.
