عفونت ویروس هپاتیت B مزمن (HBV) موجب مرگ‌ومیر و عوارض قابل توجهی شده و بار (burden) اقتصادی زیادی را در سراسر جهان تحمیل می‌کند. اگرچه درمان‌های تائیدشده فعلی موثر هستند، پاسخ به درمان رضایت‌بخش نیست. بیماران در معرض خطر بالای ایجاد مقاومت ویروسی هستند و عوارض جانبی جدی رخ می‌دهند. هدف از این مرور، ارزیابی مزایا و خطرات استفاده از سویه‌های فیلانتوس در درمان بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV بود. به‌نظر می‌رسد استفاده از سویه‌های فیلانتوس بی‌خطر هستند و ممکن است به‌طور بالقوه بر پاک‌سازی نشانگرهای ویروسی در بیماران مبتلا به عفونت HBV تاثیر داشته باشند. بااین‌حال، تمام کارآزمایی‌های ارزیابی‌شده در این مرور از کیفیت روش‌شناسی (methodology) پائینی برخوردار بودند، یعنی خطر بالای سوگیری (bias) داشتند و در اکثر مقایسه‌ها، خطر خطاهای تصادفی (random errors) وجود داشت. علاوه‌بر این، تمام آنالیز‌ها، ناهمگونی قابل توجهی را نشان دادند. بر این اساس، پیش‌از در نظر گرفتن استفاده بالینی از آنها و به‌منظور تائید تاثیرات سویه‌های فیلانتوس، باید کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده با خطر سوگیری پائین و حجم‌نمونه بزرگ انجام شوند.
مطالعه چکیده کامل
پیشینه
سویه‌های فیلانتوس (Phyllanthus) برای بیماران مبتلا به عفونت ویروس هپاتیت B مزمن (HBV) در کارآزمایی‌های بالینی ارزیابی شده‌اند، اما هیچ اتفاق‌نظری در مورد مفید بودن آنها وجود ندارد.
اهداف
ارزیابی مزایا و خطرات سویه‌های فیلانتوس در درمان بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV.
روش‌های جست‌وجو
جست‌وجوها در پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL) در کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ EMBASE؛ Science Citation Index Expanded، و Chinese Biomedical CD Database؛ China Network Knowledge Information؛ بانک اطلاعاتی Chinese Science Journal؛ TCM Online و Wanfang Database انجام شدند. مجموعه مقالات کنفرانس‌های منتشرشده به زبان چینی به‌صورت دستی جست‌وجو شدند. تمام جست‌وجوها تا اکتبر 2010 انجام شدند.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی‌شده که سویه‌های فیلانتوس را با دارونما (placebo) یا عدم مداخله برای بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV مقایسه کردند. مداخلات هم‌زمان در صورتی مجاز بودند که همه گروه‌های مقایسه، مداخلات هم‌زمان یکسانی را دریافت کرده بودند. کارآزمایی‌ها را بدون در نظر گرفتن وضعیت کورسازی (blinding)، انتشار یا زبان نگارش، وارد این مرور کردیم.
گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب کرده و داده‌ها را استخراج کردند. برای آنالیز آماری داده‌های دوحالتی (dichotomous data) با استفاده از خطر نسبی (RR) همراه با 95% فواصل اطمینان (CI) از نرم‌افزار RevMan استفاده شد. برای کنترل خطاهای سیستماتیک (systematic errors)، خطر سوگیری (risk of bias) ارزیابی شد. از آنالیز مرحلهای کارآزمایی (trial sequential analysis) برای کنترل خطاهای تصادفی (random errors) استفاده شد.
نتایج اصلی
در مجموع 16 کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده با 1326 بیمار در این مرور وارد شدند. یک کارآزمایی با 42 شرکت‌کننده، فیلانتوس را با دارونما مقایسه کرد. این کارآزمایی هیچ تفاوت معنی‌داری را در تغییر سرمی HBeAg پس‌از پایان درمان (RR: 0.9؛ 95% CI؛ 0.73 تا 1.25) یا دوره پیگیری (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.63 تا 1.60) نشان نداد. پیامدهای دیگر قابل ارزیابی نبودند. پانزده کارآزمایی، فیلانتوس را به‌همراه یک داروی ضدویروسی مانند اینترفرون آلفا، لامیوودین، آدفوویر دیپیوکسیل، تیموزین، ویدارابین یا درمان مرسوم، با همان داروی ضدویروسی به‌تنهایی مقایسه کردند. فیلانتوس تاثیر قابل توجهی را بر DNA HBV سرم (RR: 0.69؛ 95% CI؛ 0.52 تا 0.91، P = 0.008؛ I2 = 71%)، HBeAg سرم (RR: 0.70؛ 95% CI؛ 0.60 تا 0.81، P < 0.00001؛ I2 = 68%)، و تبدیل سرمی HBeAg (RR: 0.77؛ 95% CI؛ 0.63 تا 0.92، P = 0.005؛ I2 = 78%) برجای گذاشت، اما ناهمگونی (heterogeneity) قابل توجهی وجود داشت. نتیجه به‌دست‌آمده در مورد DNA HBV سرم توسط آنالیز مرحلهای کارآزمایی پشتیبانی نشد. هیچ‌یک از کارآزمایی‌ها میزان مورتالیتی، موربیدیتی مرتبط با هپاتیت B، کیفیت زندگی، یا بافت‌شناسی کبد را گزارش نکردند. فقط دو کارآزمایی عوارض جانبی را با اعداد، بدون آنکه تفاوت معنی‌داری وجود داشته باشد، گزارش کردند. هیچ موردی از عوارض جانبی جدی گزارش نشد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
هیچ شواهد قانع‌کننده‌ای وجود ندارد که نشان دهد فیلانتوس در مقایسه با دارونما برای بیماران مبتلا به عفونت مزمن HBV مفید است. فیلانتوس به‌همراه یک داروی ضدویروسی ممکن است بهتر از همان داروی ضدویروسی به تنهایی باشد. با این حال، وجود ناهمگونی، خطاهای سیستماتیک و خطاهای تصادفی، اعتبار یا روایی (validity) نتایج را زیر سوال می‌برد. برای تائید یافته‌های ما، انجام کارآزمایی‌های بالینی با حجم‌نمونه بزرگ و خطر پائین سوگیری مورد نیاز است. سویه‌های فیلانتوس باید در کارآزمایی‌های آینده گزارش شوند، و یک طراحی تعیین دوز نیز ضروری است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی می‌کند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمه‌های نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
