ما مروری را بر تاثیر سولفاسالازین برای افراد مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان (ankylosing spondylitis) انجام دادیم. پس از جست‌وجوی همه مطالعات مرتبط تا اکتبر 2013، تعداد 11 مطالعه را شامل 895 بزرگسال پیدا کردیم. یافته‌ها در زیر خلاصه می‌شوند.
این مرور نشان داد که در افراد مبتلا به اسپوندیلیت آنکیلوزان:
- سولفاسالازین در مقایسه با قرص‌های تقلبی، احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را در درد، فعالیت بیماری، عملکرد فیزیکی، تحرک ستون فقرات، ارزیابی کلی بیمار و پزشک ایجاد می‌کند؛
- آسیب به ستون فقرات، همانطور که در تصویر اشعه ایکس یا رزونانس مغناطیسی دیده می‌شود، اندازه‌گیری نشد و بنابراین مشخص نیست که سولفاسالازین آسیب را کاهش می‌دهد یا خیر؛
- افراد دچار عوارض جانبی مانند ناراحتی‌های معده، واکنش‌ها/بثورات پوستی و زخم‌های دهان می‌شوند؛
- افراد بیشتری مصرف سولفاسالازین را نسبت به مصرف قرص‌های تقلبی به دلیل عوارض جانبی قطع کردند؛ و
- شواهد کافی برای اطمینان یافتن از فواید و مضرات مصرف سولفاسالازین در درمان اسپوندیلیت آنکیلوزان وجود ندارد، و تحقیقات بیشتری در این زمینه مورد نیاز است.
اسپوندیلیت آنکیلوزان چیست و سولفاسالازین چیست؟
اسپوندیلیت آنکیلوزان نوعی آرتریت (التهاب مفصل) است، که معمولا در مفاصل و رباط‌های ستون فقرات ایجاد می‌شود. همچنین ممکن است شانه‌ها، مفصل ران یا دیگر مفاصل را تحت تاثیر قرار دهد. در این وضعیت، درد و سفتی رخ داده و حرکت را در کمر و دیگر مفاصل آسیب‌دیده محدود می‌کند.
نتایج اصلی این مرور
درد
- افرادی که سولفاسالازین مصرف کردند، درد خود را در مقیاس 0 تا 100 پس از 3 تا 36 ماه، 3 امتیاز کمتر از کسانی ارزیابی کردند که دارونما (placebo) دریافت کردند (3% بهبود مطلق).
- افرادی که سولفاسالازین مصرف کردند، درد خود را 47 امتیاز در مقیاس 0 تا 100 پس از 3 تا 36 ماه ارزیابی کردند.
- افرادی که دارونما مصرف کردند درد خود را 50 امتیاز در مقیاس 0 تا 100 پس از 3 تا 36 ماه ارزیابی کردند.
شاخص فعالیت بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (BASDAI)
این پیامد در مطالعات اندازه‌گیری نشد.
شاخص عملکرد اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (BASFI)
این پیامد در مطالعات اندازه‌گیری نشد.
شاخص اندازه‌گیری اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (BASMI)
این پیامد در مطالعات اندازه‌گیری نشد.
پیشرفت رادیوگرافی بیماری
این پیامد در مطالعات اندازه‌گیری نشد.
تعداد کل موارد خروج از مطالعه ناشی از عوارض جانبی
- 23 نفر بیشتر از افرادی که سولفاسالازین مصرف کردند، نسبت به دارونما، به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند.
- 13 نفر از 100 بیماری که سولفاسالازین مصرف کردند، به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند.
- 9 نفر از هر 100 بیماری که قرص‌های تقلبی مصرف کردند، به دلیل عوارض جانبی از مطالعه خارج شدند.
عوارض جانبی جدی
فقط یک نفر از 469 بیمار به دلیل عوارض جانبی جدی، مصرف سولفاسالازین را متوقف کرد.
Read the full abstract
اسپوندیلیت آنکیلوزان (ankylosing spondylitis; AS) یک بیماری التهابی مزمن با علت ناشناخته است و عمدتا بر ستون فقرات تاثیر می‌گذارد، اما می‌تواند دیگر مفاصل را نیز درگیر کند. پیشرفت بیماری ممکن است منجر به از دست دادن تحرک و عملکرد بیمار شود. سولفاسالازین (sulfasalazine) یک داروی ضدروماتیسمی تعدیل‌کننده بیماری است که در درمان AS استفاده می‌شود. با این حال، اثربخشی آن نامشخص است. این یک نسخه به‌روز شده از مرور کاکرین است که نخستین‌بار در سال 2005 منتشر شد.
اهداف
ارزیابی فواید و مضرات سولفاسالازین برای درمان اسپوندیلیت آنکیلوزان (AS).
روش‌های جست‌وجو
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و شبه-تصادفی‌سازی شده مرتبط را به هر زبانی، با استفاده از منابع زیر، جست‌وجو کردیم: پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL) ( کتابخانه کاکرین 2013، شماره 11)؛ MEDLINE (2003 تا 28 نوامبر 2013)؛ EMBASE (2003 تا 27 نوامبر 2013)؛ CINAHL (2003 تا 28 نوامبر 2013)؛ داده‌های Ovid MEDLINE، پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (28 نوامبر 2013)؛ و بخش‌های منابع از مقالات بازیابی‌شده.
معیارهای انتخاب
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده و شبه-تصادفی‌سازی شده را ارزیابی کردیم که مزایا و مضرات مصرف سولفاسالازین را بر AS بررسی کردند.
گردآوری و تجزیه‌وتحلیل داده‌ها
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم گزارش‌های کارآزمایی‌های کورسازی (blinding) نشده را بر اساس معیارهای انتخاب بررسی کردند. اختلاف‌نظرات در مورد گنجاندن مطالعات، در صورت لزوم، با ارجاع به نویسنده مرور سوم حل شدند. همان نویسندگان به‌طور جداگانه خطر سوگیری (bias) کارآزمایی‌های واردشده را ارزیابی کرده و داده‌ها را استخراج کردند. نتایج را با استفاده از تفاوت میانگین (MD) یا تفاوت میانگین استانداردشده (SMD) برای داده‌های پیوسته (continuous data) و خطر نسبی (RR) برای داده‌های دو حالتی (dichotomous data) ترکیب کردیم.
بر اساس توصیه‌های گروه سردبیری، معیارهای پیامد را برای این به‌روزرسانی بازسازی کردیم. پیامدهای اصلی عبارت بودند از درد، شاخص فعالیت بیماری اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASDAI)، شاخص عملکرد اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; BASFI)، شاخص اندازه‌گیری اسپوندیلیت آنکیلوزان Bath؛ (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index; BASMI)، پیشرفت رادیوگرافیکی بیماری، تعداد موارد خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی، و تعداد عوارض جانبی جدی.
نتایج اصلی
پس از به‌روزرسانی جست‌وجو، هیچ مطالعه جدیدی را به این مرور اضافه نکردیم. در مرور اولیه، ما 11 مطالعه را در آنالیز قرار دادیم، که در مجموع شامل 895 شرکت‌کننده بودند. همه مطالعات واردشده، سولفاسالازین را با دارونما (placebo) مقایسه کردند. اکثر مطالعات را با خطر سوگیری پائین یا نامشخص در پنج حوزه (تولید تصادفی توالی (random sequence generation)، پنهانسازی تخصیص (allocation concealment)، کورسازی ارزیابی پیامد، گزارش‌دهی انتخابی (selective reporting)، و دیگر منابع سوگیری) ارزیابی کردیم. با این حال، برای داده‌های ناقص پیامد، فقط یک کارآزمایی را با خطر پائین سوگیری قضاوت کردیم.
هیچ یک از کارآزمایی‌های واردشده BASDAI؛ BASFI؛ BASMI یا پیشرفت رادیوگرافی بیماری را ارزیابی نکردند. پارامترهای مختلف برای ارزیابی درد استفاده شدند. MD تجمعی برای کمردرد، بر اساس اندازه‌گیری در مقیاس آنالوگ بصری 0 تا 100 میلی‌متری، 2.96- (95% فاصله اطمینان (CI): 6.33- تا 0.41؛ تفاوت خطر (risk difference) مطلق: 3%؛ 95% CI؛ 1% تا 6%؛ 6 کارآزمایی) بود. نرخ بسیار بالاتری از موارد خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی (RR: 1.50؛ 95% CI؛ 1.04 تا 2.15، تفاوت خطر مطلق: 4%؛ 95% CI؛ 0.4% تا 8.8%؛ 11 کارآزمایی) در گروه سولفاسالازین در مقایسه با دارونما مشاهده شد. بروز یک واکنش جانبی جدی در یکی از بیمارانی که سولفاسالازین مصرف کرد، گزارش شد (نسبت شانس پتو (Peto odds ratio): 7.50؛ 95% CI؛ 0.15 تا 378.16).
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
شواهد کافی برای حمایت از مزایای مصرف سولفاسالازین در کاهش درد، فعالیت بیماری، پیشرفت رادیوگرافی بیماری، یا بهبود عملکرد فیزیکی و تحرک ستون فقرات در درمان AS وجود ندارد. یک مزیت معنی‌دار از نظر آماری در کاهش میزان رسوب گلبول‌های قرمز و کاهش سفتی ستون فقرات در نسخه قبلی ذکر شد. با این حال، اندازه تاثیرگذاری (effect size) آن بسیار کوچک بوده و از نظر بالینی معنی‌دار نبود. موارد بیشتری از خروج از مطالعه به دلیل عوارض جانبی با سولفاسالازین رخ داد. برای تایید عدم قطعیت تاثیر سولفاسالازین در درمان AS، انجام مطالعات بیشتری با حجم نمونه بزرگتر، مدت زمان طولانی‌تر و استفاده از معیارهای معتبر برای پیامدها مورد نیاز است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
