این مرور، مزایا و خطرات بلندمدت داروهای تائیدشده ضدچاقی را در کارآزماییهای بالینی با مدت زمان 1 تا 4 سال ارزیابی کرد. شانزده مطالعه در مورد اورلیستات (10,631 بیمار)، 10 مطالعه در مورد سیبوترامین (2623 بیمار) و چهار مطالعه در مورد ریمونابانت (6635 بیمار) بررسی شدند. نرخ بالای خروج بیماران از مطالعه (30% تا 40%) یکی از محدودیتهای تقریبا تمام مطالعات بود. هر سه دارو در مقایسه با دارونما (placebo)، وزن را حدود پنج کیلوگرم یا کمتر کاهش دادند و داروی اورلیستات تعداد بیماران پُرخطر را که به دیابت مبتلا شدند، کاهش داد. هیچ دادهای یافت نشد که نشان دهد هریک از این سه دارو، خطر مرگومیر یا بیماری قلبیعروقی را کاهش میدهند. بارزترین عوارض جانبی عبارت بودند از عوارض گوارشی با اورلیستات، عوارض قلبیعروقی با سیبوترامین (افزایش فشار خون و/یا تعداد ضربان قلب) و عوارض روانی با ریمونابانت (اختلالات خلقوخو). در اروپا، مصرف ریمونابانت برای بیماران مبتلا به افسردگی شدید و/یا بیمارانی که تحت درمان با داروهای ضدافسردگی هستند، منع مصرف دارد. علاوهبر این، مصرف ریمونابانت برای بیمارانی که به دیگر اختلالات روانی درماننشده مبتلا هستند، توصیه نمیشود.
ما به این نتیجه میرسیم که: 1. میانگین کاهش وزن با داروهای فعلی ضدچاقی ناچیز به نظر میرسد اما ممکن است دارای فواید بالینی باشد، و 2. برای ارزیابی کامل هرگونه مزیت احتمالی این داروها، به انجام مطالعاتی با طراحی بهتر جهت بررسی میزان مرگومیر و عوارض قلبیعروقی نیاز است.
مطالعه چکیده کامل
چاقی یک وضعیت مزمن با شیوع بسیار بالا و رو به افزایش است که برای بهبود سلامت در آن، معمولا دارو تجویز میشود.
اهداف
ارزیابی تاثیرات بلندمدت داروهای تائیدشده ضدچاقی در کارآزماییهای بالینی با مدت زمان حداقل یک سال.
روشهای جستوجو
پایگاههای MEDLINE؛ EMBASE، کتابخانه کاکرین ، Current Science Meta-register of Controlled Trials و فهرست منابع جستوجو شدند. با تولیدکنندگان دارو و دو متخصص در زمینه چاقی تماس گرفته شد.
معیارهای انتخاب
کارآزماییهای دوسو کور (double blind)، تصادفیسازی و کنترلشده با دارونما (placebo) در مورد داروهای ضدچاقی تائیدشده وارد شدند که: 1) شامل بیماران بالای 18 سال بودند، 2) از روش آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) استفاده کردند، و 3) دوره پیگیری آنها یک سال یا بیشتر بود. هم کارآزماییهای مربوط به کاهش وزن و هم کارآزماییهای حفظ وزن وارد شدند. چکیدهها، کارآزماییهای شبه-تصادفیسازیشده، کارآزماییهای پایاپای (head-to-head) و برچسب-باز (open-label) کنار گذاشته شدند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دو نویسنده بهطور مستقل از هم تمام گزارشهای بالقوه مرتبط را از نظر ورود به مطالعه و کیفیت روششناسی (methodology) بررسی کردند. دادهها با استفاده از روش ورود دوگانه دادهها (double data entry) استخراج شدند. معیار پیامد اولیه، کاهش وزن بود.
نتایج اصلی
شانزده کارآزمایی مربوط به اورلیستات (10631 = n)، 10 کارآزمایی مربوط به سیبوترامین (2623 = n) و چهار کارآزمایی مربوط به ریمونابانت (6365 = n) واجد معیارهای ورود بودند. میانگین نرخ خروج بیماران از مطالعه بین 30% و 40% گزارش شد. اورلیستات در مقایسه با دارونما، وزن را تا 2.9 کیلوگرم (95% CI؛ 2.5 تا 3.2 کیلوگرم)، سیبوترامین تا 4.2 کیلوگرم (95% CI؛ 3.6 تا 4.7 کیلوگرم) و ریمونابانت تا 4.7 کیلوگرم (95% CI؛ 4.1 تا 5.3 کیلوگرم) کاهش دادند. احتمال دستیابی به حد آستانههای (threshold) کاهش 5% و 10% وزن در بیمارانی که تحت درمان دارویی فعال بودند، بهطور معناداری بیشتر بود. در بیماران مبتلا به دیابت، کاهش وزن با داروها در مقایسه با دارونما، بهطور همسو و سازگاری کمتر بود. اورلیستات بروز دیابت را کاهش داد، وضعیت کلسترول کل، کلسترول LDL، فشار خون و کنترل سطح قند خون را در بیماران مبتلا به دیابت بهبود بخشید، اما میزان عوارض جانبی گوارشی را افزایش داد و سطح HDL را اندکی کاهش داد. سیبوترامین سطوح HDL و تریگلیسیرید را بهبود بخشید، اما فشار خون و تعداد ضربان قلب را بیشتر کرد. ریمونابانت سطوح کلسترول HDL، تریگلیسیرید و فشار خون و کنترل قند خون را در بیماران مبتلا به دیابت بهبود بخشید، اما خطر اختلالات خلقوخو را افزایش داد.
نتیجهگیریهای نویسندگان
اورلیستات، سیبوترامین و ریمونابانت در کارآزماییهایی با مدت زمان یک سال یا بیشتر مطالعه شدند. اعتبار درونی (internal validity) مطالعات تحت تاثیر نرخ بالای خروج بیماران از مطالعه، محدود شد. هر سه داروی ضدچاقی اثربخشی نسبتا کم در کاهش وزن دارند و از نظر تاثیر بر خطر بیماریهای قلبیعروقی و نیز پروفایل عوارض جانبی، با یکدیگر متفاوتاند. به انجام مطالعاتی طولانیمدتتر و دقیقتر از نظر روششناسی در مورد داروهای ضدچاقی نیاز است که از توان آماری کافی برای بررسی پیامدهایی همچون مرگومیر و عوارض قلبیعروقی برخوردار باشند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
