اینفلیکسیماب (infliximab) در ترکیب با متوتروکسات (methotrexate; MTX) یک درمان موثر برای آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA) است.
اینفلیکسیماب یک داروی ضدروماتیسمی اصلاحکننده بیماری و نسبتا جدید است که فاکتور نکروز تومور آلفا را مهار میکند. مطالعات کوتاهمدت (شش تا دوازده ماه) نشان میدهند که اینفلیکسیماب بهخوبی تحمل میشود و در ترکیب با متوتروکسات، فعالیت بیماری را در RA کاهش میدهد. اینفلیکسیماب با دوز 3 میلیگرم/کیلوگرم یا 10 میلیگرم/کیلوگرم، در ترکیب با متوتروکسات، که هر 4 یا 8 هفته به مدت 6 یا 12 ماه مصرف میشود، فعالیت بیماری را که با مفاصل حساس و متورم و میزان پاسخ ACR اندازهگیری میشود، بهطور قابل توجهی بهبود بخشید. درد و عملکرد فیزیکی نیز در مقایسه با افرادی که فقط متوتروکسات مصرف کردند، بهبود یافت. اینفلیکسیماب پیشرفت رادیوگرافی بیماری را در 12 ماه بهطور قابل توجهی کاهش داد.
مطالعه چکیده کامل
اینفلیکسیماب (infliximab) یک آنتیبادی مونوکلونال کایمریک موشی انسانی ضدفاکتور نکروز تومور آلفا است که اخیرا برای درمان آرتریت روماتوئید (rheumatoid arthritis; RA) مقاوم به درمان تائید شده است.
اهداف
ارزیابی اثربخشی و بیخطر بودن استفاده از اینفلیکسیماب در درمان آرتریت روماتوئید.
روشهای جستوجو
بانکهای اطلاعاتی الکترونیکی شامل Biological Abstracts؛ CINAHL؛ Current Contents، چکیدههای پایاننامهها (Dissertation Abstracts)، مرورهای EBM؛ HealthSTAR و MEDLINE از سال 1966 تا مارچ 2002 جستوجو شدند. آرتریت روماتوئید بهعنوان یک MESH heading جستوجو شد. اینفلیکسیماب بهعنوان یک کلمه متنی (text word) جستوجو شد زیرا در حال حاضر ایندکس نمیشود. جستوجوها براساس زبان نگارش، سال انتشار یا نوع انتشار محدود نشدند. روش جستوجوی خاص در زیر نشان داده میشود.
معیارهای انتخاب
تمام کارآزماییهای تصادفیسازی و کنترلشدهای واجد شرایط بودند که اینفلیکسیماب 1، 3، 5 یا 10 میلیگرم/کیلوگرم را همراه با متوتروکسات (MTX) در مقابل MTX بهتنهایی، یا بدون MTX در مقابل دارونما (placebo)، با حداقل مدت زمان 6 ماه و حداقل 2 تزریق، مقایسه کردند.
گردآوری و تجزیهوتحلیل دادهها
دادهها توسط 2 نویسنده مستقل از هم استخراج شدند و کیفیت روششناسی کارآزماییها با استفاده از یک مقیاس ابزار ارزیابی معتبر ارزیابی شد. متغیرهای پیامد شامل مجموعه اصلی از معیارهای فعالیت بیماری ACR برای کارآزماییهای بالینی RA و دادههای پیامد رادیوگرافی بودند. موارد خروج از درمان و سمیّت نیز لحاظ شدند. نتایج پایان کارآزماییها با هم ترکیب شدند. دادههای پیوسته (continuous data) با استفاده از تفاوت میانگین وزندهیشده و دادههای دوحالتی (dichotomous data) با استفاده از نسبت خطر تجمیع شدند.
نتایج اصلی
دو کارآزمایی با مجموع 529 بیمار، معیارهای ورود را داشتند. بیمارانی که معیارهای تشخیصی RA انجمن روماتیسم آمریکا (American Rheumatism Association) را مربوط به سال 1987 داشتند، بهصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: 1 میلیگرم/کیلوگرم اینفلیکسیماب (با و بدون MTX)، 3 میلیگرم/کیلوگرم اینفلیکسیماب (با و بدون MTX)، 10 میلیگرم/کیلوگرم اینفلیکسیماب (با و بدون MTX) یا تزریق دارونما بههمراه MTX. تزریقها هر 4 یا 8 هفته انجام شدند. پساز 6 ماه، میزان پاسخ ACR 20؛ ACR 50 و ACR 70 در تمام دوزهای اینفلیکسیماب در مقایسه با گروه کنترل بهطور قابل توجهی بهبود یافتند.
تعداد افراد مورد نیاز برای درمان (numbers needed to treat; NNT) برای درمان با اینفلیکسیماب برای دستیابی به پاسخ ACR 20؛ ACR 50 و ACR 70 در بیماران مبتلا به RA مقاوم تحت مراقبت متخصص، بسته به دوز (3 میلیگرم/کیلوگرم یا 10 میلیگرم/کیلوگرم که هر 4 یا 8 هفته تجویز میشود)، از 2.94 تا 3.33 برای ACR 20؛ 3.57 تا 4.76 برای ACR 50 و 5.88 تا 12.5 برای ACR 70 متغیر بودند.
کل بیماران خارجشده از درمان و انصراف از درمان بهدلیل فقدان اثربخشی درمان، برای تمام دوزهای اینفلیکسیماب در مقایسه با گروه کنترل کمتر بود. در افرادی که اینفلیکسیماب را در مقایسه با گروه کنترل دریافت کردند، میزان انصراف از ادامه درمان بهدلیل عوارض جانبی و انصراف به دلایل دیگر، از نظر آماری تفاوت معنیداری نداشتند.
نتیجهگیریهای نویسندگان
درمان با اینفلیکسیماب به مدت 6 و 12 ماه، فعالیت بیماری RA را بهطور قابل توجهی کاهش میدهد و به نظر میرسد که در این کارآزماییها، مشخصات ایمنی قابل قبولی داشته باشد. نمرات کلی رادیوگرافی بهبود یافت، بیماران کمتری پیشرفت بیماری را در رادیوگرافی نشان دادند و بیماران بیشتری در مقایسه با گروه کنترل، بهبودی رادیوگرافی را با درمان اینفلیکسیماب در 12 ماه نشان دادند. بااینحال، فقط 2 کارآزمایی معیارهای ورود را داشتند و این نتایج تا حد زیادی از بزرگترین کارآزمایی به دست میآیند. دادههای موجود در مورد اثربخشی و سمیّت، نسبتا کوتاهمدت (6 تا 12 ماه) هستند. برای تشخیص عوارض نادری که ممکن است با اینفلیکسیماب مرتبط باشند، انجام مطالعات بزرگتر و طولانیمدتتری مورد نیاز است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
ین مرور کاکرین در ابتدا به زبان انگلیسی منتشر شد. مسوولیت صحت ترجمه بر عهده تیم ترجمه است که آن را تهیه کرده است. روند ترجمه با دقت انجام شده و از فرآیندهای استاندارد برای تضمین کنترل کیفیت پیروی میکند. با این حال، در صورت عدم تطابق، ترجمههای نادرست یا نامناسب، متن اصلی انگلیسی معتبر است.
