سوال مطالعه مروری
در مردان مبتلا به بدخیمی پروستات که پروستات آنها با استفاده از عمل جراحی با کمک یک ابزار روباتیک برداشته می‌شود (تحت عنوان پروستاتکتومی لاپاروسکوپی با کمک روبات یا robotic-assisted laparoscopic prostatectomy; RALP)، رویکردی که اتصالات بافتی را بین قسمت جلویی مثانه و پشت دیواره شکمی دست‌نخورده باقی می‌گذارد (به اصطلاح RALP با حفظ رتزیوس یا Retzius-sparing RALP نامیده می‌شود)، چگونه با نوعی از جراحی که این اتصالات را قطع می‌کند (RALP استاندارد)، مقایسه می‌شود.
پیشینه
در مردان مبتلا به بدخیمی پروستات، اورولوژیست‌ها اغلب از یک روبات برای برداشتن پروستات استفاده می‌کنند. پس از جراحی، کاتتری برای تخلیه ادرار از مثانه این مردان تعبیه می‌شود. زمانی که این کاتتر برداشته می‌شود، اکثر مردان تا مدت‌ها دچار نشتی ادرار خواهند بود. این مشکل بی‌اختیاری ادراری نامیده می‌شود و در اغلب مردان معمولا طی شش تا 12 ماه بهبود می‌یابد. با این وجود، طی این مدت می‌تواند بسیار آزار‌دهنده باشد.
ویژگی‌های مطالعه
ما پنج مطالعه را وارد کردیم که در آنها مردان بر اساس شانس به گروه درمانی RALP با حفظ رتزیوس یا RALP استاندارد تخصیص یافتند. این مطالعات شامل 571 مرد با میانگین سنی حدود 65 سال بودند. میانگین سطح آنتی‌ژن اختصاصی پروستات (prostate-specific antigen; PSA؛ سطوح بالاتر آن ممکن است نشانگر این باشد که فرد مبتلا به بدخیمی پروستات است) معادل 6.9 نانوگرم/میلی‌لیتر بود و کمی بیش از نیمی از آنان (54.2%) مبتلا به بدخیمی پروستات بودند که براساس سطح PSA تشخیص داده شد، اما در معاینه رکتال لمس نمی‌شد. در 233/331 (70.4%) از مردان سعی شد که اعصاب مسوول نعوظ حفظ شود.
نتایج کلیدی
ما دریافتیم که RALP با حفظ رتزیوس، احتمالا طی یک هفته پس از خارج کردن کاتتر، کنترل ادرار را بهبود می‌بخشد. همچنین ممکن است سه ماه پس از جراحی کنترل ادرار را بهبود بخشد. ما بسیار نامطمئن هستیم که عوارض جانبی جدی بین دو روش انجام عمل جراحی چگونه مقایسه می‌شوند.
بی‌اختیاری ادراری پس از RALP با حفظ رتزیوس نیز ممکن است پس از شش ماه بهتر شود. طی 12 ماه، وضعیت کنترل ادرار احتمالا مشابه است.
مردانی که تحت رویکرد RALP با حفظ رتزیوس قرار می‌گیرند، احتمال بیشتری دارد که حاشیه‌های جراحی مثبت داشته باشند، به این معنی که در بررسی زیر میکروسکوپ، هنوز سلول‌های بدخیم درست در لبه برش پروستات وجود دارند. چنین وضعیتی احتمال بازگشت و عود بدخیمی را افزایش می‌دهد. در مورد تاثیر RALP با حفظ رتزیوس بر سطح PSA که طی 12 ماه پس از جراحی بالا می‌رود، و نشان دهنده باقی ماندن بدخیمی است، بسیار نامطمئن هستیم. کیفیت زندگی مرتبط با دفع ادرار طی سه ماه پس از جراحی، ممکن است به دنبال هر دو نوع جراحی مشابه باشد. ما بسیار نامطمئن هستیم که روش RALP با حفظ رتزیوس، چگونه بر توانایی دستیابی به نعوظ تاثیرگذار است.
کیفیت شواهد
سطح کیفیت شواهد بسته به پیامد، از متوسط تا بسیار پائین متغیر بود، به این معنی که اطمینان ما به نتایج، متوسط تا بسیار پائین است.
یافته‌های این مرور نشان می‌دهند که RS-RALP در مقایسه با RALP استاندارد ممکن است منجر به پیامدهای بهتر کنترل ادرار تا شش ماه پس از عمل جراحی شود. پیامدهای کنترل ادرار در 12 ماه ممکن است مشابه باشند. نقطه منفی RS-RALP، شاید میزان حاشیه‌های مثبت جراحی بیشتر باشد. ما در مورد تأثیر مداخله بر BCRFS و پیامدهای مرتبط با میل جنسی بسیار نامطمئن هستیم. پیامدهای انکولوژی و عملکردی طولانی‌مدت‌تر وجود ندارند، و هیچ تجزیهوتحلیل از پیش برنامه‌ریزی شده‌ای در زیرگروه‌ها نمی‌تواند برای کشف ناهمگونی مشاهده شده انجام شود. جراحان باید هنگام در نظر گرفتن این رویکرد، موارد مثبت و منفی و محدودیت‌های موجود را در شواهد با بیماران خود در میان بگذارند.
پروستاتکتومی لاپاروسکوپی با کمک روبات (robotic-assisted laparoscopic prostatectomy; RALP)، به‌طور گسترده‌ای برای درمان جراحی بدخیمی موضعی پروستات مورد استفاده قرار می‌گیرد. این روش به‌طور معمول با استفاده از رویکردی (RALP استاندارد) انجام می‌شود که با شکافتن فضای بین به اصطلاح رتزیوس (Retzius) قدامی به مثانه، پروستاتکتومی روتروپوبیک باز را تقلید می‌کند. جایگزین این روش، RALP با حفظ رتزیوس (یا رویکرد خلفی) (Retzius-sparing-RALP) معرفی شده، که پیامدهای بهتری در ارتباط با کنترل ادرار دارد اما ممکن است با خطر بالاتر رزکسیون ناقص و باقی ماندن حاشیه‌های مثبت جراحی (positive surgical margins; PSM) همراه باشد.
ارزیابی تاثیرات RS-RALP در مقایسه با RALP استاندارد در درمان سرطان پروستات موضعی از نظر بالینی.
تا جون سال 2020، جست‌وجوی جامعی را در کتابخانه کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ سه بانک اطلاعاتی دیگر، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی، سایر منابع علمی خاکستری (منتشر نشده) و مجموعه مقالات کنفرانس انجام دادیم. هیچ محدودیتی را از نظر زبان یا وضعیت انتشار اعمال نکردیم.
کارآزمایی‌هایی را وارد کردیم که در آنها شرکت‌کنندگان برای مدیریت سرطان پروستات موضعی از نظر بالینی، به‌طور تصادفی تحت روش RS-RALP یا RALP استاندارد قرار گرفتند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را از مطالعات وارد شده طبقه‌بندی و استخراج کردند. پیامدهای اولیه عبارت بودند از: بهبودی کنترل ادرار طی یک هفته پس از برداشتن کاتتر، در سه ماه پس از جراحی، و حوادث جانبی جدی. پیامدهای ثانویه شامل: بهبودی در کنترل ادرار شش و 12 ماه پس از جراحی، بهبودی در میل جنسی 12 ماه پس از جراحی، حاشیه‌های مثبت جراحی ( positive surgical margin; PSM)، بقای بدون عود بیوشیمیایی (biochemical recurrence-free survival; BCRFS)، و کیفیت زندگی مرتبط با دفع ادرار و میل جنسی، بودند. تجزیه‌وتحلیل‌های آماری با استفاده از مدل اثرات تصادفی (random-effects model) انجام شدند. قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
جست‌وجوی ما شش رکورد را از پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده منحصربه‌فرد شناسایی کرد که دو مورد از آنها مطالعات منتشر شده، یکی در مطبوعات، و دو مورد نیز خلاصه‌مقالات کنگره‌ها بودند. 571 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده وجود داشتند، که از این تعداد 502 نفر کارآزمایی‌ها را تمام کردند. میانگین سنی شرکت‌کنندگان 64.6 سال و میانگین آنتی‌ژن اختصاصی پروستات، 6.9 نانوگرم/میلی‌لیتر گزارش شد. حدود 54.2% از شرکت‌کنندگان مبتلا به مرحله cT1c بیماری، 38.6% مبتلا به مرحله cT2a بیماری، و 7.1% مبتلا به مرحله cT2c بیماری بودند.
پیامدهای اولیه
RS-RALP احتمالا طی یک هفته پس از برداشتن کاتتر موجب بهبود کنترل ادرار می‌شود (خطر نسبی (RR): 1.74؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.41 تا 2.14؛ I2 = 0%؛ مطالعات = 4؛ شرکت‌کنندگان = 410؛ شواهد با قطعیت متوسط) . با فرض این که 335 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در مقطع زمانی ذکر شده کنترل ادرار دارند، مرتبط می‌شود با 248 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (137 نفر بیشتر تا 382 نفر بیشتر) که بهبودی کنترل ادرار را گزارش کردند.
RS-RALP در مقایسه با RALP استاندارد ممکن است طی سه ماه پس از عمل جراحی میزان کنترل ادرار را افزایش دهد (RR: 1.33؛ 95% CI؛ 1.06 تا 1.68؛ I2 = 86%؛ مطالعات = 5؛ شرکت‌کنندگان = 526؛ شواهد با قطعیت پائین). با فرض این که 750 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در مقطع زمانی ذکر شده کنترل ادرار داشته باشند، مرتبط می‌شود با 224 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (41 نفر بیشتر تا 462 نفر بیشتر) که بهبودی کنترل ادرار را گزارش کردند.
در مورد تاثیرات RS-RALP در مقایسه با RALP استاندارد در بروز حوادث جانبی جدی بسیار نامطمئن هستیم (RR: 1.40؛ 95% CI؛ 0.47 تا 4.17؛ مطالعات = 2؛ شرکت‌کنندگان = 230 نفر؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
پیامدهای ثانویه
احتمالا در 12 ماه پس از جراحی، تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در بهبودی کنترل ادرار به دست خواهد آمد (RR: 1.01؛ 95% CI؛ 0.97 تا 1.04؛ I2 = 0%؛ مطالعات = 2؛ شرکت‌کنندگان = 222؛ شواهد با قطعیت متوسط). با فرض این که 982 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، در مقطع زمانی ذکر شده کنترل ادرار دارند، مرتبط می‌شود با 10 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (29 نفر کمتر تا 39 نفر بیشتر) که بهبودی کنترل ادرار را گزارش کرده‌اند.
ما در مورد تاثیرات RS-RALP در بهبودی میل جنسی پس از 12 ماه از جراحی، بسیار نامطمئن هستیم (RR: 0.98؛ 95% CI؛ 0.54 تا 1.80؛ مطالعات = 1؛ شرکت‌کنندگان = 55؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
RS-RALP ممکن است PSM را افزایش دهد (RR: 1.95؛ 95% CI؛ 1.19 تا 3.20؛ I2 = 0؛ مطالعات = 3؛ شرکت‌کنندگان = 308؛ شواهد با قطعیت پائین) که نشان دهنده خطر بالاتر عود بدخیمی پروستات است. با فرض این که 129 نفر در هر 1000 مرد که تحت RALP استاندارد قرار می‌گیرند، حاشیه‌های مثبت جراحی دارند، مرتبط می‌شود با 123 نفر بیشتر در هر 1000 مرد (25 نفر بیشتر تا 284 نفر) با حاشیه‌های مثبت جراحی.
ما در مورد تاثیر RS-RALP بر BCRFS در مقایسه با RALP استاندارد بسیار نامطمئن هستیم (نسبت خطر (HR): 0.45؛ 95% CI؛ 0.13 تا 1.60؛ I2 = 32%؛ مطالعات = 2؛ شرکت‌کنندگان = 218؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.