سوال مطالعه مروری
آیا طب سوزنی برای معالجه مثانه بیش-فعال در بزرگسالان درمانی بی‌خطر و موثر است؟
پیشینه
مثانه بیش-فعال اصطلاحی است که برای توصیف گروهی از نشانه‌های ادراری، از جمله نیاز فوری به دفع ادرار، دفع مکرر ادرار (تخلیه)، بی‌اختیاری ادرار و بیدار شدن یک یا چند بار در شب برای دفع ادرار (شب-ادراری) استفاده می‌شود. افراد مبتلا ممکن است یک یا چند مورد را از این نشانه‌ها با هم داشته باشند. مثانه بیش-فعال یک شکایت شایع است و می‌تواند هم مردان و هم زنان را در هر سنی تحت تاثیر قرار دهد، اگرچه در افراد مسن شایع‌تر است. درمان می‌تواند شامل آموزش مثانه، تمرینات کف لگن، دارو، تزریق بوتاکس به دیواره مثانه، نورومدولاسیون ساکرال و جراحی باشد.
طب سوزنی به عمل وارد کردن سوزن‌های ظریف در نقاط مشخص شده روی بدن به منظور ارتقای وضعیت سلامت اشاره دارد. این روش در شرایط متعددی استفاده می‌شود و به عنوان یک درمان احتمالی برای نشانه‌های مثانه بیش-فعال پیشنهاد شده است.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
این مرور شامل همه مطالعاتی است که معیارهای واجد شرایط بودن ما را دارند، و تا 14 می 2022 منتشر شدند. شش مطالعه در حال انجام و دو مطالعه که نمی‌توانیم نسخه کامل آنها را به دست آوریم و در مرور ما لحاظ نشدند، وجود دارند.
ویژگی‌های مطالعه
تعداد 15 مطالعه را که در مجموع شامل 1395 شرکت‌کننده مبتلا به مثانه بیش-فعال بودند، وارد این مرور کردیم. اکثر مطالعات تعداد شرکت‌کنندگان کمی داشتند و در اکثر مطالعات در مورد طرح‌ها، فرآیندها یا هر دوی آنها نگرانی‌هایی داشتیم.
منابع تامین مالی مطالعه
از 15 مطالعه وارد شده، چهار مورد توسط کمک‌های پژوهشی تحت حمایت دولت چین و دو مورد توسط موسسات آموزش عالی حمایت مالی شدند. هزینه انتشار دسترسی آزاد برای یک مطالعه توسط انجمن طب سوزنی نروژ پرداخت شد. هشت مطالعه منبع مالی‌شان را گزارش نکردند.
نتایج کلیدی
روش‌های مختلف مورد استفاده در مطالعات، مقایسه نتایج را دشوار می‌کند.
در مقایسه با عدم-درمان، تاثیر طب سوزنی بر درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال و میزان عوارض جانبی خفیف بسیار نامطمئن است. عوارض جانبی شدیدی رخ نداد. هیچ گزارشی در مورد تاثیر طب سوزنی در مقایسه با عدم-درمان از نظر کاهش فوریت ادرار، تکرر ادرار در طول روز، اپیزودهای بی‌اختیاری ادرار یا شب-ادراری وجود نداشت.
در مقایسه با طب سوزنی ساختگی (fake)، تاثیر طب سوزنی بر درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال نامشخص است. طب سوزنی در مقایسه با طب سوزنی ساختگی احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در تعداد عوارض جانبی خفیف ایجاد می‌کند. عوارض جانبی شدیدی در هیچ یک از مطالعات رخ نداد. شواهد در مورد تاثیر طب سوزنی بر عدم وجود فوریت ادرار، تکرر ادرار در طول روز یا اپیزودهای شب-ادراری بسیار نامطمئن است. احتمالا هیچ تفاوتی بین طب سوزنی و طب سوزنی ساختگی از نظر اپیزودهای بی‌اختیاری ادرار وجود ندارد.
طب سوزنی در مقایسه با دارو ممکن است منجر به بهبودی خفیف در نشانه‌های مثانه بیش-فعال و کاهش تعداد عوارض جانبی خفیف شود. عوارض جانبی شدیدی رخ نداد. تاثیر طب سوزنی در مقایسه با دارو با توجه به فوریت‌های ادراری و اپیزودهای بی‌اختیاری بسیار نامطمئن است. طب سوزنی ممکن است تاثیری مشابه با دارو بر روی تکرر ادرار داشته باشد و اپیزودهای شب ادراری را تا حدودی کاهش دهد.
قطعیت شواهد
اکثر شواهد موجود در این مرور از قطعیت بسیار پائین یا پائین برخوردار هستند زیرا مطالعات وارد شده دارای نقص‌هایی در طراحی و/یا اجرای خود بودند. بسیاری از آنها تعداد کمی شرکت‌کننده داشته و در مدت زمان کوتاهی انجام شدند. با توجه به این مسائل، نتیجه‌گیری در مورد تاثیر طب سوزنی بر درمان مثانه بیش-فعال دشوار است. برای پاسخ به این سوال، انجام مطالعات بیشتر با طراحی خوب و در مقیاس بزرگ مورد نیاز است.
شواهد در مورد تاثیر طب سوزنی بر درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال در مقایسه با عدم-درمان بسیار نامطمئن است. مشخص نیست تفاوتی بین طب سوزنی و طب سوزنی ساختگی در درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال وجود دارد یا خیر. این مرور شواهدی را با قطعیت پائین ارائه می‌کند که طب سوزنی ممکن است منجر به افزایش خفیف در درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال در مقایسه با دارو شود و می‌تواند بروز عوارض جانبی خفیف را کاهش دهد.
این نتیجه‌گیری‌ها باید تا زمان تکمیل مطالعات بزرگ‌تر و با کیفیت بالاتر که از پیامدهای مرتبط و قابل مقایسه استفاده می‌کنند، به صورت آزمایشی باقی بمانند. زمان‌بندی و دفعات درمان، انتخاب نقطه، کاربرد و پیگیری طولانی-مدت از دیگر زمینه‌های مرتبط با پژوهش هستند.
مثانه بیش-فعال (overactive bladder) مجموعه‌ای است از نشانه‌های شایع و طولانی-مدت، شامل دفعات مکرر دفع ادرار، فوریت با یا بدون بی‌اختیاری (incontinence) و شب-ادراری (nocturia). حدود 11% از جمعیت دارای نشانه‌های بیماری هستند که این رقم با بالا رفتن سن افزایش می‌یابد. نشانه‌ها را می‌توان با اضطراب اجتماعی و تغییر رفتار انطباقی مرتبط دانست. هزینه درمان مثانه بیش-فعال قابل‌توجه است، درمان‌های فعلی از نظر اثربخشی متفاوت بوده و با عوارض جانبی همراه هستند. طب سوزنی (acupuncture) به عنوان یک درمان جایگزین پیشنهاد شده است.
هدف از این مرور، ارزیابی تاثیرات طب سوزنی برای درمان مثانه بیش-فعال در بزرگسالان، و خلاصه کردن یافته‌های اصلی ارزیابی‌های اقتصادی مرتبط بود.
پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین (Cochrane Incontinence Group Specialised Register) شامل کارآزمایی‌هایی شناسایی شده در پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE (شامل In-Process؛ Epub Ahead of Print؛ Daily)؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP را جست‌وجو کردیم (جست‌وجو تا 14 می 2022). هم‌چنین پایگاه اطلاعات طب مکمل و وابسته (AMED) و بانک‌های اطلاعاتی کتاب‌شناختی (bibliographic) را که در آنها دانش زبان چینی ضروری بود، جست‌وجو کردیم: زیر-ساخت‌های دانش ملی چین (China National Knowledge Infrastructure; CNKI)؛ بانک اطلاعاتی دوره‌ای علم و فناوری چین (VIP) و WANFANG (مجلات آنلاین چین)، هم‌چنین فهرست منابع مقالات مرتبط.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs)، شبه-RCTها و RCTهای متقاطع (cross-over) را وارد کردیم که به ارزیابی تاثیرات طب سوزنی برای درمان مثانه بیش-فعال در بزرگسالان پرداختند.
چهار نویسنده مرور برای ارزیابی واجد شرایط بودن مطالعه و استخراج داده‌ها گروه‌های دو-تایی تشکیل دادند. هر گروه از نرم‌افزار Covidence برای انجام غربالگری و استخراج داده‌ها استفاده کردند. خطر سوگیری (bias) را با استفاده از ابزار خطر سوگیری کاکرین و ناهمگونی را با استفاده از تست Chi2 و آماره I2 طی انجام متاآنالیزها ارزیابی کردیم. از مدل اثر-ثابت طی متاآنالیزها استفاده کردیم، مگر اینکه سطح ناهمگونی متوسط یا بالایی وجود داشت، که در این صورت از مدل اثرات-تصادفی استفاده کردیم. برای ارزیابی قطعیت شواهد از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده شد.
تعداد 15 مطالعه را شامل 1395 شرکت‌کننده وارد این مرور کردیم (14 RCT و یک شبه-RCT). همه مطالعات وارد شده نگرانی‌هایی را در مورد خطر سوگیری (bias) نشان دادند. کورسازی شرکت‌کنندگان نسبت به گروه درمان فقط در 20% از مطالعات انجام شد، خطر کورسازی ارزیابان پیامد و پنهان‌سازی تخصیص را فقط در 25% از مطالعات در سطح پائین، و خطر تولید تصادفی توالی را در بیش از 50% از مطالعات در سطح نامشخص یا بالا در نظر گرفتیم.
طب سوزنی در برابر عدم-درمان
یک مطالعه طب سوزنی را با عدم-درمان مقایسه کرد. شواهد در مورد تاثیر طب سوزنی در مقایسه با عدم-درمان در درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال و تعداد عوارض جانبی خفیف بسیار نامطمئن است (هر دو دارای شواهدی با قطعیت بسیار پائین). گزارش مطالعه به صراحت بیان کرد که هیچ عارضه جانبی اساسی رخ نداد. این مطالعه در مورد وجود یا عدم وجود فوریت ادرار، اپیزودهای بی‌اختیاری ادرار، تکرر ادرار در طول روز یا اپیزودهای شب-ادراری گزارشی را ارائه نکرد.
طب سوزنی در برابر طب سوزنی ساختگی
پنج مطالعه طب سوزنی را با طب سوزنی ساختگی مقایسه کردند. شواهد در مورد تاثیر طب سوزنی بر درمان یا بهبود نشانه‌های مثانه بیش-فعال در مقایسه با طب سوزنی ساختگی بسیار نامطمئن است (تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD): 0.36-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.03- تا 0.31؛ 3 مطالعه؛ 151 شرکت‌کننده؛ I2 = 65%؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). هر پنج مطالعه به صراحت بیان کردند که هیچ عارضه جانبی اساسی در طول مطالعه مشاهده نشد. شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که طب سوزنی در مقایسه با طب سوزنی ساختگی احتمالا تفاوتی در بروز عوارض جانبی خفیف ایجاد نمی‌کند (خطر نسبی (RR): 1.28؛ 95% CI؛ 0.30 تا 5.36؛ 4 مطالعه؛ 222 شرکت‌کننده؛ I² = 0%) فقط یک مطالعه کوچک داده‌هایی را برای وجود یا عدم وجود فوریت ادرار و اپیزودهای شب ادراری گزارش کرد. شواهد برای هر دوی این پیامدها از قطعیت بسیار پائینی برخوردار است و در هر دو مورد فاصله اطمینان کمتر، غیر-قابل قبول است. شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در اپیزودهای بی‌اختیاری ادرار بین طب سوزنی و طب سوزنی ساختگی وجود دارد (تفاوت میانگین (MD): 0.55؛ 95% CI؛ 1.51- تا 2.60؛ 2 مطالعه؛ 121 شرکت‌کننده؛ I2 = 57%). دو مطالعه داده‌های مربوط به دفعات ادرار را در طول روز ثبت کردند، اما به دلیل تفاوت در روش‌شناسی‌ها (methodology) نتوانستیم آنها را در یک متاآنالیز ترکیب کنیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
طب سوزنی در برابر دارو
یازده مطالعه طب سوزنی را با دارو مقایسه کردند. شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که طب سوزنی ممکن است تعداد افرادی را که نشانه‌های مثانه بیش-فعال در آنها در مقایسه با افراد دریافت‌کننده دارو، درمان شد یا بهبود یافت، اندکی افزایش دهد (RR: 1.25؛ 95% CI؛ 1.10 تا 1.43؛ 5 مطالعه؛ 258 شرکت‌کننده؛ I2 = 19%). شواهدی با قطعیت پائین نشان می‌دهد که طب سوزنی احتمالا بروز عوارض جانبی خفیف را در مقایسه با دارو کاهش می‌دهد (RR: 0.34؛ 95% CI؛ 0.26 تا 0.45؛ 8 مطالعه؛ 1004 شرکت‌کننده؛ I² = 51%). شواهد در مورد تاثیر طب سوزنی در مقایسه با دارو بر وجود یا عدم وجود فوریت ادرار (MD: -0.40؛ 95% CI؛ 0.56- تا 0.24-؛ 2 مطالعه؛ 80 شرکت‌کننده؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)و اپیزودهای بی‌اختیاری ادرار (MD: -0.33؛ 95% CI؛ 2.75- تا 2.09؛ 1 مطالعه؛ 20 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین) نامطمئن است. شواهدی با قطعیت پائین حاکی از آن است که ممکن است طب سوزنی در مقایسه با دارو تاثیری اندک تا عدم تاثیر بر تکرر ادرار در طول روز داشته باشد (MD: 0.73؛ 95% CI؛ 0.39- تا 1.85؛ 4 مطالعه؛ 360 شرکت‌کننده؛ I2 = 28%). طب سوزنی تعداد اپیزودهای شب-ادراری را در مقایسه با دارو اندکی کاهش می‌دهد (MD: -0.50؛ 95% CI؛ 0.65- تا 0.36-؛ 2 مطالعه؛ 80 شرکت‌کننده؛ I2 = 0%، شواهد با قطعیت پائین).
در هیچ یک از مطالعات وارد شده هیچ موردی از بروز عوارض جانبی شدید مشاهده نشد. با این حال، عوارض جانبی شدید در کارآزمایی‌های طب سوزنی نادر است و تعداد موارد موجود در این مرور ممکن است برای تشخیص این رویدادها کافی نباشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.