سوال مطالعه مروری
بررسی تاثیر ترمیم تاندون‌های روتاتور کاف (rotator cuff tendons) با جراحی بر درد شانه، عملکرد و پیامدهای دیگر در بزرگسالان با پارگی‌های تمام ضخامت عضلات روتاتور کاف در مقایسه با مدیریت غیرجراحی.
پیشینه
روتاتور کاف گروهی از تاندون‌ها هستند که مفصل شانه را به حرکت در می‌آورند. درد شانه در برخی از افراد مربوط به سائیدگی و پارگی تاندون‌های روتاتور کاف است. تصور می‌شود که ضعیف شدن تاندون به علت افزایش سن و سائیدگی مکانیکی ایجاد می‌شود. در نهایت، این روند ممکن است منجر به پارگی تاندون‌ها شود.
پارگی‌های روتاتور کاف باعث درد و اختلال عملکرد بازو می‌شود اما گاهی ممکن است پارگی بدون علامت نیز رخ بدهد. مدیریت افراد با پارگی‌های علامت‌دار از طریق مدیریت غیرجراحی از جمله داروهای درد (داروهای بی‌دردی ساده و ضدالتهاب‌ها)، تزریق‌های گلوکوکورتیکوئید و درمان‌های فیزیکی همیشه منجر به پیامدهای رضایت‌بخش نمی‌شود.
عمل جراحی معمولا زمانی در نظر گرفته می‌شود که درمان‌های دیگر ناموفق باشند. جراحی شامل برداشتن بخشی از استخوان برای گسترده‌تر کردن فضا برای عبور تاندون (رفع فشار ساب‌آکرومیال (subacromial decompression)) و ترمیم تاندون‌های پاره شده است. گاهی اوقات جراحان نمی‌توانند به دلیل اندازه پارگی یا دژﻧﺮاﺳﻴﻮن عضله، تاندون را ترمیم کنند، و در این موارد فقط می‌توان از رفع فشار ساب‌آکرومیال استفاده کرد. اکثر جراحی‌های روتاتور کاف در حال حاضر به صورت آرتروسکوپی (ابزار جراحی از طریق سوراخ‌های کلیدی کوچک برای انجام جراحی جاگذاری می‌شوند) یا از طریق برش‌های کوچک (رویکرد مینی-اپن (mini-open)) انجام می‌شوند.
ویژگی های مطالعه
این مرور کاکرین تا ژانویه 2019 به‌روز است. ما نه کارآزمایی را با 1007 شرکت‌کننده یافتیم. ميانگين سنی افراد مورد مطالعه 56 تا 68 سال بود و 29% تا 56% از شركت‌كنندگان را زنان تشکیل می‌دادند. شرکت‌کنندگان به مدت چند ماه یا چند سال این علائم را داشتند و پارگی تمام ضخامت در آنها از طریق تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (magnetic resonance imaging) یا معاینه سونوگرافی تشخیص داده شد. مطالعات در فنلاند، نروژ، کانادا، ایالات متحده آمریکا، فرانسه، هلند، ایتالیا و کره جنوبی انجام شدند. تجزیهوتحلیل اولیه ما شامل سه کارآزمایی با 339 شرکت‌کننده بود که یا عمل جراحی (ترمیم تاندون و برداشتن استخوان از سطح زیرین آکرومیون) دریافت کردند یا درمان غیرجراحی (ورزش با یا بدون تزریق گلوکوکورتیکوئید). سه مطالعه بودجه مالی دریافت کردند با این حال هیچ یک از آنها استفاده از بودجه‌های مستقیم را برای این کارآزمایی‌ها گزارش نکردند.
نتایج کلیدی
در مقایسه با درمان غیرجراحی، عمل جراحی مزیت اندکی برای افراد مبتلا به پارگی روتاتور کاف تا یک سال داشت یا هیچ منفعتی نداشت.
درد (نمرات پایین‌تر به معنی درد کمتر است)
تا 9% (4% بهتر تا 13% بهتر) یا 0.9 امتیاز در یک مقیاس صفر تا 10 بهبود یافتند.
• افرادی که درمان غیرجراحی داشتند، درد خود را 1.6 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که عمل جراحی داشتند درد خود را 0.7 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
عملکرد (0 تا 100؛ نمرات بالاتر به معنای عملکرد بهتر) تا 6% (2% بهتر تا 10% بهتر) یا 6 امتیاز در یک مقیاس صفر تا 100 بهبود یافت.
• افرادی که درمان غیرجراحی داشتند، عملکرد خود را 72 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که عمل جراحی داشتند عملکرد خود را 78 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
موفقیت کلی درمان که توسط شرکت‌کننده رتبه‌بندی شد (شرکت‌کنندگان از این پیامد راضی بودند)
از بین شرکت‌کنندگان 7% بیشتر درمان خود را یک موفقیت رتبه‌بندی کردند (4% کمتر تا 13% بیشتر)، یا هفت نفر بیشتر از هر 100 نفر.
• 48/55 (873/1000) نفر درمان را با درمان غیرجراحی موفقیت‌آمیز قلمداد کردند.
• 51/54 (943/1000) نفر درمان را با جراحی موفقیت‌آمیز قلمداد کردند.
کیفیت کلی زندگی (نمرات بالاتر نشان دهنده کیفیت زندگی بهتر) 1% (4% بدتر تا 2% بهتر) یا 1.3 امتیاز در یک مقیاس صفر تا 100، بدتر شد.
• افرادی که درمان غیرجراحی داشتند، کیفیت زندگی خود را 58 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
• افرادی که عمل جراحی (رفع فشار ساب‌آکرومیال) داشتند کیفیت زندگی خود را 57 امتیاز رتبه‌بندی کردند.
حوادث جانبی
• یک حادثه جانبی (شانه منجمد (frozen shoulder)) در کارآزمایی‌ها در گروه ورزش گزارش شد. بنابراین، ما قادر به برآورد خطر نسبی نیستیم.
حوادث جانبی جدی
حوادث جانبی جدی در کارآزمایی‌ها گزارش نشدند.
کیفیت شواهد
شواهدی با قطعیت متوسط (به دلیل خطر سوگیری کاهش یافت) نشان می‌دهند که جراحی (ترمیم روتاتور کاف با یا بدون رفع فشار ساب‌آکرومیال) در مقایسه با درمان غیرجراحی، احتمالا مزیت اندکی برای درد دارد یا منفعتی ندارد و شواهدی با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدم دقت کاهش یافت) نشان می‌دهند که جراحی ممکن است بهبودی اندکی در عملکرد، موفقیت کلی درمان که توسط شرکت‌کننده رتبه‌بندی شد یا کیفیت کلی زندگی افراد مبتلا به پارگی‌های روتاتور کاف ایجاد کند یا تاثیری نداشته باشد. با توجه به فقط یک حادثه جانبی گزارش شده در سراسر کارآزمایی‌ها، ما نمی‌توانیم خطر بالاتر بروز حوادث جانبی را پس از هر دو درمان تخمین بزنیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین).
در حال حاضر، ما مطمئن نیستیم که جراحی ترمیم روتاتور کاف مزایای بالینی معنی‌داری برای افراد مبتلا به پارگی‌های علامت‌دار داشته باشد؛ این جراحی ممکن است مزایای بالینی مهم اندکی از لحاظ درد، عملکرد، کیفیت کلی زندگی یا موفقیت کلی درمان که توسط شرکت‌کننده رتبه‌بندی شد، در مقایسه با درمان غیرجراحی داشته یا مزایایی نداشته باشد. جراحی ممکن است درد یا عملکرد شانه را در مقایسه با ورزش، با یا بدون تزریق‌های گلوکوکورتیکوئید، بهبود نبخشد.
کارآزمایی‌ها نگرانی‌هایی در رابطه با روش‌شناسی داشتند و هیچ کدام شامل گروه کنترل با دارونما نبودند. آنها شامل شرکت‌کنندگانی با پارگی‌های دژنراتیو اغلب کوچک مربوط به تاندون سوپرااسپیناتوس بودند و نتیجه‌گیری از این مرور ممکن است قابل تعمیم به پارگی‌های تروماتیک، پارگی‌های بزرگ مربوط به تاندون ساب‌کاپولاریس یا افراد جوان نباشد. علاوه بر این، کارآزمایی‌ها به بررسی این موضوع نپرداختند که جراحی می‌تواند از تغییرات آرتریتیکی در پیگیری طولانی‌مدت پیشگیری کند یا خیر. برای افزایش قطعیت بیشتر در مورد تاثیر جراحی پارگی روتاتور کاف، کارآزمایی‌های بیشتر با طراحی خوب در این زمینه مورد نیاز هستند که شامل گروه کنترل دارونما-جراحی و پیگیری طولانی‌مدت باشند.
این مرور یکی از مجموعه مرورهای کاکرین درباره مداخلات برای اختلالات شانه است.
سنتز شواهد موجود در مورد مزایا و آسیب‌های ترمیم روتاتور کاف با یا بدون رفع فشار ساب‌آکرومیال (subacromial decompression) در درمان پارگی‌های روتاتور کاف (rotator cuff tears) شانه.
ما CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ پایگاه ثبت Clinicaltrials.gov و WHO ICRTP را بدون اعمال محدودیت در تاریخ یا زبان تا 8 ژانویه 2019 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) وارد این مرور شدند که شامل بزرگسالان با پارگی‌های تمام ضخامت روتاتور کاف بوده و تاثیر ترمیم روتاتور کاف را در مقایسه با دارونما (placebo)، عدم درمان، یا هر درمان دیگری ارزیابی کردند. از آنجایی که هیچ کارآزمایی‌ای برای مقایسه جراحی با دارونما وجود نداشت، مقایسه اولیه عبارت بود از ترمیم روتاتور کاف با یا بدون رفع فشار ساب‌آکرومیال در برابر درمان غیرجراحی (ورزش با یا بدون تزریق گلوکوکورتیکوئید). مقایسه‌های دیگر عبارت بودند از ترمیم روتاتور کاف و آکرومیوپلاستی (acromioplasty) در برابر ترمیم روتاتور کاف به تنهایی، و ترمیم روتاتور کاف و رفع فشار ساب‌آکرومیال در مقابل رفع فشار ساب‌آکرومیال به تنهایی. پیامدهای عمده عبارت بودند از میانگین درد، عملکرد شانه، کیفیت زندگی، موفقیت کلی درمان که توسط شرکت‌کننده رتبه‌بندی شد، حوادث جانبی و حوادث جانبی جدی. نقطه پایانی اولیه برای این مرور یک سال بود.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
ما نه کارآزمایی را با 1007 شرکت‌کننده وارد کردیم. سه کارآزمایی ترمیم روتاتور کاف را با رفع فشار ساب‌آکرومیال پیش از ورزش، با ورزش به تنهایی مقایسه کردند. این کارآزمایی‌ها شامل 339 شرکت‌کننده بودند که پارگی تمام ضخامت روتاتور کاف در آنها با استفاده از تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) یا معاینه سونوگرافی تشخیص داده شد. یکی از سه کارآزمایی نیز تا سه تزریق گلوکوکورتیکوئید را در گروه ورزش ارائه کرد. همه گروه‌های جراحی، ترمیم تاندون را با رفع فشار ساب‌آکرومیال دریافت کردند و ورزش‌های پس از جراحی با ورزش‌های ارائه شده برای گروه‌های غیرجراحی مشابه بودند. پنج کارآزمایی (526 شرکت‌کننده) ترمیم با آکرومیوپلاستی را در برابر ترمیم به تنهایی مقایسه کردند؛ و یک کارآزمایی (142 شرکت‌کننده) ترمیم با رفع فشار ساب‌آکرومیال را در برابر رفع فشار ساب‌آکرومیال به تنهایی مقایسه کرد.
ميانگين سني شرکت‌کنندگان کارآزمایی بین 56 و 68 سال بود، و 29% تا 56% از شركت‌كنندگان را زنان تشکیل می‌دادند. مدت زمان علائم به‌طور میانگین از 10 ماه تا 28 ماه متفاوت بود. دو کارآزمایی پارگی‌هایی را با شروع تروماتیک علائم خارج کردند. یک کارآزمایی حداقل مدت بروز علائم را شش ماه تعریف کرد و به یک کارآزمایی در رابطه با درمان محافظه‌کارانه قبل از ورود نیاز داشت. این کارآزمایی‌ها عمدتا شامل پارگی‌های تمام ضخامت قابل ترمیم سوپرااسپیناتوس (supraspinatus) بودند، شش کارآزمایی به طور خاص پارگی‌های مربوط به تاندون ساب‌کاپولاریس (subscapularis) را حذف کردند.
تمام کارآزمایی‌ها در چندین معیار دارای خطر سوگیری (bias) بودند، که مهمترین آنها به دلیل عدم کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل بود، اما دلایل دیگری نیز وجود داشت از جمله روش‌های گزارش شده غیرواضح از تولید تصادفی توالی یا پنهان‌سازی تخصیص (شش کارآزمایی)، داده‌های ناقص پیامد (سه کارآزمایی)، گزارش‌دهی انتخابی (شش کارآزمایی)، و سوگیری‌های دیگر (شش کارآزمایی).
مقایسه اصلی ما ترمیم روتاتور کاف با یا بدون رفع فشار ساب‌آکرومیال در برابر درمان غیرجراحی بود. ما سه کارآزمایی را برای این مقایسه شناسایی کردیم، که ترمیم روتاتور کاف را با رفع فشار ساب آکرومیال پس از ورزش با ورزش به تنهایی با یا بدون تزریق گلوکوکورتیکوئید مقایسه کردند، و نتایج مربوط به 12 ماه پیگیری در اینجا گزارش شده است.
در یک سال، شواهدی با قطعیت متوسط (به دلیل سوگیری کاهش یافت) از 3 کارآزمایی با 258 شرکت‌کننده، نشان داد که جراحی احتمالا منجر به بهبود اندک یا بدون بهبودی در درد می‌شود؛ میانگین درد (0 تا 10، نمرات بالاتر نشان دهنده درد بیشتر) معادل 1.6 امتیاز با درمان غیرجراحی و 0.87 امتیاز بهتر (0.43 امتیاز بهتر تا 1.30 امتیاز بهتر) با جراحی بود. میانگین عملکرد (صفر تا 100، نمره بالاتر نشان دهنده پیامد بهتر) معادل 72 امتیاز با درمان غیرجراحی و 6 امتیاز بهتر (2.43 امتیاز بهتر تا 9.54 امتیاز بهتر) با عمل جراحی (3 کارآزمایی؛ 269 شرکت‌کننده) بود، شواهد با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدم دقت کاهش یافت). موفقیت کلی درمان که توسط شرکت‌کننده رتبه‌بندی شد، معادل 48/55 پس از درمان غیرجراحی و 52/55 پس از جراحی و خطر نسبی (RR) متناظر 1.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.96 تا 1.22؛ شواهد با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدم دقت کاهش یافت) بود. کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، 57.5 امتیاز (نمره شاخص سلامت روحی SF-36؛ 0 تا 100، نمره بالاتر نشان دهنده کیفیت زندگی بهتر) با درمان غیرجراحی و 1.3 امتیاز بدتر (4.5 امتیاز بدتر تا 1.9 امتیاز بهتر) با عمل جراحی (1 کارآزمایی؛ 103 شرکت‌کننده) بود، شواهد با قطعیت پائین (به دلیل سوگیری و عدم دقت کاهش یافت).
از آنجایی که فقط یک حادثه جانبی در سراسر کارآزمایی‌ها گزارش شد، ما قادر به برآورد خطر بروز حوادث جانبی و حوادث جانبی جدی نبودیم (شواهد با قطعیت بسیار پائین؛ یک سطح به دلیل سوگیری و دو سطح به دلیل عدم دقت بسیار جدی کاهش یافت).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.