پیشینه
وزوز گوش به‌صورت «صدای زنگ»، «صدای صفیر» یا «صدای هیس» توصیف می‌شود که در غیاب هرگونه صدای خارجی مربوطه شنیده می‌شود. بین 5% و 43% از افراد دچار این نشانه می‌شوند و در برخی از افراد تاثیر منفی قابل توجهی بر کیفیت زندگی آنها دارد. وزوز گوش می‌تواند از طریق آموزش و مشاوره، تجویز دستگاه‌هایی که شنوایی را بهبود می‌بخشند، دستگاه‌هایی بدون نیاز به نسخه که صداهای پس‌زمینه را تولید می‌کنند، درمان روان‌شناسی و آرام‌سازی‌درمانی (relaxation therapy) مدیریت شود. درمان‌های دارویی برای مدیریت شکایت‌های مرتبط با وزوز گوش مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی استفاده می‌شوند. هیچ درمان دارویی وجود ندارد که خود وزوز گوش را کنترل کند. با این حال، بتاهیستین اغلب برای وزوز گوش تجویز می‌شود. هدف از این مرور ارزیابی شواهد به دست آمده از کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت بالا در مورد بررسی تاثیر بتاهیستین بر وزوز گوش افراد است. ما به‌ویژه می‌خواستیم تاثیر بتاهیستین بر وزوز گوش و عوارض جانبی ناشی از آن را بررسی کنیم.
ویژگی‌های مطالعه
مرور ما پنج کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 303 تا 305 شرکت‌کننده شناسایی کرد که از وزوز گوش رنج می‌بردند. این مطالعات شرکت‌کنندگان دریافت کننده بتاهیستین را با شرکت‌کنندگان دریافت کننده دارونما (placebo) مقایسه کردند. چهار طرح مطالعاتی، شرکت‌کنندگان را به گروه‌های موازی اختصاص داد. در یک مطالعه، شرکت‌کنندگان موافقت کردند که تمام داروهای مورد مطالعه را در یک توالی از پیش تعریف شده استفاده کنند. پیامدهایی که ما مورد ارزیابی قرار دادیم عبارت بودند از صدای وزوز و آزار دهندگی آن، نشانه‌های وزوز گوش و عوارض جانبی.
نتایج کلیدی
مطالعات وارد شده، تفاوتی را از لحاظ بلندی وزوز گوش، شدت نشانه‌های وزوز گوش یا عوارض جانبی بین شرکت‌کنندگان دریافت کننده بتاهیستین و شرکت‌کنندگان دریافت کننده دارونما نشان ندادند. هیچ عوارض جانبی قابل توجهی گزارش نشد. ما قصد ارزیابی تغییرات شدت وزوز گوش، افسردگی و اضطراب و کیفیت زندگی را داشتیم، اما این موارد اندازه‌گیری نشدند. شواهد نشان می‌دهند که بتاهیستین به‌طور کلی با خطر مشابه عوارض جانبی نسبت به دارونما به خوبی تحمل شد.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد، متوسط تا بسیار پائین بود. خطر سوگیری در همه مطالعات وارد شده نامشخص بود. این نتایج فقط از یک یا دو مطالعه به دست آمدند. در برخی از مطالعات، شرکت‌کنندگانی که وارد شدند به‌طور کامل نشان دهنده تمام جمعیت افراد مبتلا به وزوز گوش نبودند و بنابراین ما نمی‌توانیم نتیجه‌گیری‌های کلی انجام دهیم.
شواهدی وجود ندارد که نشان دهد بتاهیستین در مقایسه با دارونما، وزوز گوش ایدیوپاتیک ذهنی را تحت تاثیر قرار می‌دهد یا خیر. شواهد نشان می‌دهند که بتاهیستین به‌طور کلی با خطر عوارض جانبی مشابه نسبت به درمان‌های دارونما به خوبی تحمل می‌شود. کیفیت شواهد برای پیامدهای گزارش شده، با استفاده از GRADE، بین متوسط تا بسیار پائین بود.
اگر انجام پژوهش‌های آینده در مورد اثربخشی بتاهیستین در بیماران مبتلا به وزوز گوش ضروری احساس شود، لازم است از متدولوژی دقیقی استفاده شود. تصادفی‌سازی و کورسازی باید با بالاترین کیفیت، با توجه به ماهیت ذهنی وزوز گوش و احتمال قوی پاسخ دارونما انجام شوند. بیانیه CONSORT باید در طراحی و گزارش‌دهی مطالعات آینده مورد استفاده قرار گیرد. ما هم‌چنین پیشرفت معیارهای پیامد اعتبارسنجی شده بیمار-محور را برای پژوهش در زمینه وزوز گوش توصیه می‌کنیم.
وزوز گوش (tinnitus) نشانه‌ای است که به صورت درک صدا در غیاب یک منبع خارجی تعریف شده است. فقط در انگلستان، تخمین زده شده هر ساله تقریبا سه چهارم میلیون مشاوره طبابت بالینی به عمل می‌آید که شکایت اولیه آنها وزوز گوش است، و بار (burden) عمده‌ای را برای خدمات مراقبت سلامت به وجود می‌آورد. استراتژی‌های مدیریتی بالینی عبارتند از آموزش و مشاوره، آرام‌سازی درمانی (relaxation therapy)، بازآموزی درمانی وزوز، درمان شناختی رفتاری، تقویت صدا با استفاده از مولدهای صدا در سطح گوش یا سمعک، و درمان‌های دارویی برای مدیریت نشانه‌های همراه مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی. تاکنون، هیچ دارویی برای وزوز گوش توسط یک سازمان نظارتی مورد تایید قرار نگرفته است. با این وجود، هر ماه در انگلستان بیش از 100,000 نسخه بتاهیستین (betahistine) تجویز می‌شود و نزدیک به 10% از پزشکان عمومی بتاهیستین را برای وزوز گوش تجویز می‌کنند.
ارزیابی تاثیرات بتاهیستین در بیماران مبتلا به وزوز گوش ایدیوپاتیک ذهنی.
متخصص اطلاعات گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین برای یافتن کارآزمایی‌های منتشر شده و منتشر نشده به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ پایگاه ثبت مطالعات کاکرین)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع اضافی پرداخت. تاریخ جست‌وجو 23 جولای 2018 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) وارد شدند که بیماران را با هر سنی و مبتلا به وزوز حاد یا مزمن گوش ایدیوپاتیک ذهنی بودند، به کار گرفتند. مطالعاتی را وارد کردیم که مداخله در آنها بتاهیستین بود و با دارونما (placebo)، عدم مداخله یا آموزش و اطلاعات مقایسه شد. تمام دوره‌های بتاهیستین را، بدون در نظر گرفتن رژیم‌های دوز یا فرمولاسیون‌ها و با هر مدت زمان درمان وارد کردیم.
ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه ما شامل بلندی وزوز گوش و عوارض جانبی قابل توجه (ناراحتی دستگاه گوارش فوقانی) بود. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از شدت نشانه‌های وزوز گوش که بر اساس نمره کلی در یک پرسشنامه چند آیتمی وزوز گوش اندازه‌گیری شد، نشانه‌های افسردگی، نشانه‌های اضطراب فراگیر، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، سایر عوارض جانبی (مانند سردرد، خواب‌آلودگی، واکنش‌های آلرژیک پوستی (خارش، راش‌های پوستی) و تشدید وزوز گوش) و آزار دهندگی وزوز گوش. از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد استفاده کردیم؛ این موارد به صورت ایتالیک نشان داده شده است.
این مرور پنج مطالعه (با مجموع 303 تا 305 شرکت‌کننده) را وارد کرد که به مقایسه تاثیرات بتاهیستین با دارونما در بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش ایدیوپاتیک ذهنی پرداختند. چهار مطالعه RCTهای گروه-موازی بودند و یک مطالعه دارای طراحی متقاطع بود. خطر سوگیری (bias) در همه مطالعات وارد شده نامشخص بود.
با توجه به ناهمگونی در پیامدهای اندازه‌گیری شده و روش‌های اندازه‌گیری مورد استفاده، ترکیب بسیار محدود داده‌ها امکان‌پذیر بود. هنگامی که ما داده‌های به دست آمده را از دو مطالعه در مورد پیامد اولیه بلندی وزوز گوش تجمیع کردیم، تفاوت میانگین (MD) در یک مقیاس آنالوگ بصری 0 تا 10 نقطه‌ای در یک ماه پیگیری بین بتاهیستین و دارونما قابل توجه نبود (0.16-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.01- تا 0.70؛ 81 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت بسیار پائین). هیچ گزارشی در هیچ مطالعه‌ای در مورد اختلال دستگاه گوارشی فوقانی (عوارض جانبی قابل توجه) وجود نداشت.
به‌عنوان یک پیامد ثانویه، یک مطالعه تفاوتی را از لحاظ تغییر در شاخص شدت وزوز گوش بین بتاهیستین و دارونما نیافت (تفاوت میانگین (MD): در 12 هفته: 0.02؛ 95% CI؛ 1.05- تا 1.09؛ 50 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت متوسط). هیچ یک از مطالعات سایر پیامدهای ثانویه را در مورد تغییرات در نشانه‌های دپرسیو یا افسردگی، نشانه‌های اضطراب یا اضطراب فراگیر، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت که با ابزار معتبر اندازه‌گیری شد، یا آزار دهندگی وزوز گوش را گزارش نکردند.
سایر عوارض جانبی که گزارش شدند مرتبط با درمان نبودند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.