سوال مطالعه مروری
شواهد مربوط به تاثیرات کورتیکواستروئیدهای مصرف شده را از طریق دهان یا تزریقی در درمان عفونت حاد گوش میانی (اوتیت میانی حاد (acute otitis media; AOM)) در کودکان مرور کردیم، به‌ویژه در بهبود نشانه‌هایی مانند درد گوش، تب، تحریک‌پذیری، کمبود خواب، و کمبود اشتها. عوارض جانبی کورتیکواستروئیدها را نیز بررسی کردیم.
پیشینه
اوتیت میانی حاد در کودکان شایع است و باعث درد گوش و نشانه‌های غیر-خاص مانند تب، تحریک‌پذیری و ناشنوایی می‌شود. اوتیت اغلب با آنتی‌بیوتیک درمان می‌شود، هر چند درد گوش عموما درون دو روز برطرف می‌شود، و آنتی‌بیوتیک‌ها فقط کمی به بهبود نشانه‌ها کمک می‌کنند. درمان‌های دیگر (مانند آنتی‌هیستامین‌ها و دکونژستان‌ها (decongestants) بدون نیاز به تجویز پزشک (over-the-counter)) کمک زیادی نمی‌کنند.
کورتیکواستروئیدها اغلب برای کاهش التهاب بیماری‌های دیگر در کودکان تجویز می‌شوند، و هم‌چنین ممکن است به نشانه‌های AOM، که یک فرآیند التهابی است، کمک کنند. ما به دنبال بررسی این سوال بودیم که استفاده از کورتیکواستروئیدها در بهبود نشانه‌های مرتبط با AOM بهتر از عدم درمان بودند یا بدتر.
تاریخ جستجو
شواهد تا 20 فوریه 2018 به‌روز است.
ویژگی‌های مطالعه
دو مطالعه را شامل 252 کودک سه ماهه تا شش ساله مبتلا به AOM وارد کردیم که مراقبت‌های سرپایی بیمارستانی دریافت کردند. کودکان با تزریق آنتی‌بیوتیک و کورتیکواستروئید خوراکی یا دارونما (placebo) (درمان بدون تاثیر) درمان شدند. در یک مطالعه، مایع گوش میانی را با قرار دادن یک سوزن از طریق پرده صماخ برای اندازه‌گیری سطح التهاب جمع‌آوری کردند.
منابع تامین مالی مطالعه
مؤسسه‌های ملی سلامت (NIH) و مرکز ملی منابع پژوهشی، NIH، خدمات بهداشت عمومی ایالات متحده، هر دو مطالعه را از نظر مالی تامین کردند. شرکت‌های دارویی این دارو را ارائه کردند؛ اما هیچ گونه حمایت علمی یا مالی دیگری انجام ندادند.
نتایج کلیدی و کیفیت شواهد
کورتیکواستروئیدها در بهبود نشانه‌ها و التهاب پرده گوش در روزهای 5 و 14 تفاوت قابل ملاحظه‌ای ایجاد نکردند؛ اما به دلیل تعداد کم کودکان در این مطالعات، ما از این تاثیر مطمئن نیستیم. تفاوت معنی‌داری از لحاظ برطرف کردن مایع گوش میانی کودکان (در 1، 2، و 3 ماه) و تجربه اپیزودهای جدید از AOM (در 1، 2، و 3 ماه، و 4 و 6 ماه) بین گروه‌های کورتیکواستروئید و دارونما وجود نداشت. هیچ یک از این مطالعات کاهش طول مدت نشانه‌های کلی یا خاص، پارگی پرده گوش، وقوع التهاب گوش میانی را در گوش دیگر بعد از عفونت گوش فعلی، یا عوارض جدی گزارش نکردند. فقط یک مطالعه کلیه عوارض جانبی شناسایی شده در طول کارآزمایی را (مانند خواب‌آلودگی، خشکی دهان، خارش در قسمت زیر پوشک، عصبی بودن) گزارش کرد.
ما نمی‌توانیم در مورد تاثیرات کورتیکواستروئیدها برای AOM در کودکان نتیجه‌گیری کنیم.
کیفیت شواهد وارد شده در این مرور، به دلیل تعداد کم کودکان وارد شده در دو مطالعه کوچک، پائین و بسیار پائین بود. در مورد این‌که کورتیکواستروئیدها در تسکین درد ناشی از AOM مفید هستند یا خیر، نامطمئن هستیم.
کیفیت شواهد مربوط به تاثیر کورتیکواستروئیدهای سیستمیک بر AOM پائین تا بسیار پائین است، به این معنی که تاثیر کورتیکواستروئیدهای سیستمیک بر پیامدهای بالینی مهم در AOM نامطمئن باقی مانده است. برای پاسخ به این سوال، مطالعات بزرگ، با کیفیت بالا مورد نیاز هستند.
اوتیت میانی حاد (acute otitis media; AOM) یک عفونت حاد شایع در کودکان است. درد برجسته‌ترین و ناراحت کننده‌ترین نشانه آن است. آنتی‌بیوتیک‌ها معمولا برای AOM تجویز می‌شوند؛ اگرچه آنها فقط تاثیر متوسطی در کاهش درد طی دو تا سه روز دارند. شواهد کافی در مورد مزایای سایر گزینه‌های درمانی، از جمله کورتیکواستروئیدهای سیستمیک وجود ندارد. با این حال، کورتیکواستروئیدهای سیستمیک داروهای ضد-التهابی قوی هستند، و بنابراین می‌توانند از لحاظ تئوری، به‌تنهایی یا به‌عنوان یک مکمل با آنتی‌بیوتیک‌ها موثر باشند.
ارزیابی تاثیرات کورتیکواستروئیدهای سیستمیک (خوراکی یا وریدی)، با یا بدون آنتی‌بیوتیک‌ها، برای AOM در کودکان.
ما پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) را که شامل پایگاه ثبت تخصصی گروه عفونت‌های حاد تنفسی در کاکرین؛ (MEDLINE (Ovid؛ (Embase (Elsevier؛ (CINAHL (EBSCO؛ (Web of Science (Thomson Reuters؛ و (LILACS (BIREME بود، برای مطالعات منتشر نشده، و ClinicalTrials.gov و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (WHO) را برای مطالعات کامل و در حال انجام، تا 20 فوریه 2018 جست‌وجو کردیم. فهرست منابع مطالعات اصلی را کنترل کرده و مقالات را برای یافتن منابع بیشتر مرور کردیم و برای شناسایی مطالب منتشر نشده اضافی با نویسندگان در این زمینه تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده مربوط به کودکان مبتلا به AOM را وارد کردیم که کورتیکواستروئید سیستمیک (خوراکی یا تزریقی) را با دارونما (placebo) یا با آنتی‌بیوتیک‌ها (کورتیکواستروئید به همراه آنتی‌بیوتیک در برابر دارونما به همراه آنتی‌بیوتیک) یا عدم استفاده از آنتی‌بیوتیک‌ها (کورتیکواستروئید در برابر دارونما) مقایسه کردند.
سه نویسنده مرور (EDS ،RR ،YP) به‌طور مستقل از هم عناوین و خلاصه مقالات را غربال‌گری کرده و متون کامل مطالعات بالقوه مرتبط را بازبینی کردند. ما به‌طور مستقل از هم ویژگی‌های مطالعه و داده‌های پیامد مطالعات وارد شده را استخراج و خطر سوگیری (bias) را برای هر مطالعه با استفاده از معیارهای مشخص شده در کتابچه راهنمای کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات ارزیابی کردیم. کیفیت مطالعه را با استفاده از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) بررسی کردیم.
ما دو مطالعه را شامل 252 کودک مبتلا به AOM سه ماهه تا شش ساله دریافت کننده مراقبت‌های سرپایی بیمارستان وارد کردیم که با سفتریاکسون (ceftriaxone) عضلانی تحت درمان قرار گرفتند، و سپس برای گروه کورتیکواستروئید (corticosteroid) (کورتیکواستروئید و کورتیکواستروئید به همراه آنتی‌هیستامین (antihistamine)) یا گروه دارونما (آنتی‌هیستامین و دارونمای دوبل) تصادفی‌سازی شدند. در یک مطالعه، کودکان هم‌چنین آسپیراسیون سوزنی (needle aspiration) برای مایع گوش میانی داشتند. هر دو مطالعه از نظر پنهان‌سازی تخصیص در معرض خطر نامشخص سوگیری، و از نظر گزارش‌دهی واردی در معرض خطر بالای سوگیری قرار داشتند.
یک مطالعه (N = 179) درد را به عنوان یک پیامد وارد کرد؛ اما قادر به استخراج نسبت کودکان مبتلا به درد مداوم در روز 5 و روز 14 نبودیم. کاهش نشانه‌های کلی یا خاص شامل بهبود نشانه‌های بالینی و رفع التهاب غشای پرده گوش بدون نیاز به درمان آنتی‌بیوتیکی اضافی بود: در روز 5 (94% از کودکان در گروه درمان (N = 89) در برابر 89% در گروه دارونما (90 = N)؛ خطر نسبی (RR): 1.06؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.97 تا 1.16) و در روز 14 (91% در برابر 87%؛ RR: 1.05؛ 95% CI؛ 0.95 تا 1.17). شواهد با کیفیت پائین به این معنی است که ما در مورد اثربخشی کورتیکواستروئیدها برای این پیامد نامطمئن هستیم.
مطالعه دوم (73 = N) کاهش نشانه‌های کلی یا خاص را بدون درمان آنتی‌بیوتیک اضافی طی دو هفته اول به عنوان یک پیامد مطلوب گزارش کرد. کودکان در گروه درمان پیامدهای مطلوب‌تری داشتند (نسبت شانس تعدیل شده: 65.9؛ 95% CI؛ 1.28 تا 1000؛ 0.037 = P)، هرچند این تعداد اندک بود. ما قادر به تجمیع نتایج با مطالعه دیگر نبودیم؛ زیرا نسبت کودکان با این پیامد توسط گروه درمان گزارش نشد. فقط یک مطالعه عوارض جانبی کورتیکواستروئیدها را گزارش کرد (به‌عنوان مثال خواب‌آلودگی، جوش بزرگ)، اما نرخ بروز را اندازه‌گیری نکرد، بنابراین نتوانستیم در مورد عوارض جانبی نتیجه‌گیری کنیم. هیچ مطالعه‌ای کاهش کلی یا ویژه طول مدت نشانه‌ها را گزارش نکرد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.