سوال مطالعه مروری
شواهد مرتبط با منفعت و مضرات شست‌شوی بینی را با آب نمک در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن بررسی کردیم.
پیشینه
رینوسینوزیت مزمن وضعیت شایعی است که مشخصه آن التهاب بینی و سینوس‌های پارانازال (گروهی از فضاهای پر از هوا در پشت بینی، چشم‌ها و گونه‌ها) است. بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن دست‌کم دو یا بیش از دو نشانه زیر را به مدت حداقل 12 هفته از خود بروز می‌دهند: گرفتگی بینی، ترشح از بینی یا آبریزش بینی، درد یا فشار در ناحیه صورت و/یا کاهش حس بویایی (hyposmia). برخی از افراد نیز دچار پولیپ بینی هستند، که مشخصه آن بروز تورم‌های انگور-مانند در دیواره بینی طبیعی، در داخل مسیر بینی و سینوس‌ها است.
شستوشوی بینی (که به آن دوش (douche) بینی، شستن یا لاواژ نیز می‌گویند) روشی است که طی آن، حفره بینی با محلول سالین (آب نمک) ایزوتونیک یا هیپرتونیک شست‌وشو داده می‌شود. بیمار آب نمک را به یکی از سوراخ‌های بینی می‌ریزد و منتظر می‌ماند تا محلول نمکی از دیگر سوراخ بینی خارج شود، و حفره بینی را شست‌وشو دهد. شستوشوی بینی را با آب نمک می‌توان با فشار پائین مثبت از یک اسپری، پمپ یا فشاندن از طریق یک بطری (squirt bottle)، با یک نبولایزر، یا با فشار مبتنی بر جاذبه با استفاده از یک لوله متصل به بینی مانند neti pot انجام داد. این روش درمانی روی پیشخوان داروخانه‌ها قابل دسترس است و بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن آن را به مثابه روش درمانی تکی یا کمکی به کار می‌برند.
ویژگی‌های مطالعه
در این مطالعه مروری دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 116 شرکت‌کننده بزرگسال وارد کردیم. در یکی از این کارآزمایی‌ها روش شست‌وشو با آب نمک هیپرتونیک با حجم زیاد (150 میلی‌لیتر) با درمان معمول طی یک دوره شش-ماهه مقایسه شد. در کارآزمایی دوم استفاده از 5 میلی‌لیتر آب نمک نبولایز شده دو بار در روز، با کورتیکواستروئیدهای داخل-بینی مقایسه شد که طی آن، شرکت‌کنندگان به مدت سه ماه تحت درمان قرار گرفته و پس از اتمام درمان و سه ماه پس از آن ارزیابی شدند. این دو مطالعه با محدودیت‌های مهمی در روش‌شناسی خود روبه‌رو بوده و از نظر ما خطر سوگیری (bias) در آن‌ها بالا بود.
نتایج کلیدی و کیفیت شواهد
شستوشوی بینی با آب نمک هیپرتونیک و با حجم بالا در مقایسه با مراقبت معمول
در کارآزمایی کوچک شامل 76 شرکت‌کننده، پیامد اولیه از کیفیت زندگی سلامت-محور (HRQL) مرتبط با یک بیماری خاص با استفاده از مقیاس 0 تا 100 امتیاز گزارش شد. در پایان سه ماه درمان، بیمارانی که آب نمک دریافت کردند، بهتر از کسانی بودند که به آن‌ها دارونما داده شد و شش ماه پس از درمان، تاثیر به دست آمده چشمگیرتر بود. سطح کیفیت شواهد را برای سه ماه پیگیری درمان، پائین، و برای شش ماه پیگیری درمان، بسیار پائین ارزیابی کردیم.
شدت بیماری طبق گزارش بیمار نیز ارزیابی شد، اما در کارآزمایی‌ها به دامنه امتیازات به کار رفته اشاره‌ای نشد، که این امر، تشخیص معنای داده‌های ارائه شده را برای ما ناممکن ساخت.
در گروه کنترل هیچ داده‌ای از عوارض جانبی جمع‌آوری نشد، اما 23% از شرکت‌کنندگان در گروه دریافت‌کنندگان آب نمک، از عوارض جانبی مانند خونریزی از بینی شکایت داشتند.
در این مطالعه «کیفیت زندگی سلامت-محور عمومی» نیز اندازه‌گیری شد. پس از سه ماه درمان، هیچ تفاوتی مشاهده نشد، اما طی شش ماه اختلاف ناچیزی به چشم خورد (اگرچه نتیجه قطعی نیست). ما کیفیت شواهد را پائین ارزیابی کردیم.
شست‌وشو با آب نمک نبولایزر کم حجم، در مقایسه با کورتیکواستروئیدهای داخل-بینی
در یک کارآزمایی کوچک تعداد 20 بیمار حضور داشتند که در دو دسته با هم مقایسه شدند. پیامد اولیه، کیفیت زندگی سلامت-محور مرتبط با یک بیماری خاص، گزارش نشد. در پایان درمان (سه ماه) بهبودی در نشانه‌ها دیده شد.
نتیجه‌گیری‌ها
این دو مطالعه از نظر جمعیت وارد شده، مداخلات و مقایسه‌ها بسیار متفاوت از هم بودند، و بنابراین، نتیجهگیری از آن‌ها برای استفاده از نتایج، کار دشواری بود. شواهد نشان می‌دهد که استفاده از اسپری آب نمک نبولایز شده در حجم کم (5 میلی‌لیتر) نسبت به استروئید داخل-بینی برتری ندارد، اما استفاده از شست‌وشو با آب نمک و با حجم زیاد (150 میلی‌لیتر) همراه با محلول هیپرتونیک در مقایسه با دارونما ممکن است فوایدی داشته باشد، هرچند کیفیت شواهد برای سه ماه درمان، پائین و برای شش ماه درمان بسیار پائین بود.
این دو مطالعه از نظر جمعیت وارد شده، مداخلات و مقایسه‌ها بسیار متفاوت از هم بودند، و بنابراین، نتیجهگیری از آن‌ها برای استفاده از نتایج، کار دشواری بود. شواهد حاکی از آن است که اسپری سالین نبولایز شده با حجم کم (5 میلی‌لیتر) نسبت به استروئیدهای داخل-بینی فایده‌ای ندارد. شستوشوی روزانه و با حجم زیاد (150 میلی‌لیتر) سالین با محلول هیپرتونیک در مقایسه با دارونما فوایدی دارد، اما کیفیت شواهد برای سه ماه پائین و برای شش ماه درمان بسیار پائین است.
این مطالعه مروری یکی از شش مرور انجام‌شده در زمینه بررسی گزینه‌های اولیه مدیریت پزشکی در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت (rhinosinusitis) مزمن است.
رینوسینوزیت مزمن وضعیت شایعی است که مشخصه آن، التهاب مخاط بینی و سینوس‌های پارا-نازال است که به انسداد بینی، ترشحات بینی، درد/فشار در ناحیه صورت و از دست دادن حس بویایی می‌انجامد. این وضعیت ممکن است همراه با پولیپ بینی یا بدون آن پیش آید. شستوشوی بینی با آب نمک معمولا برای بهبود نشانه‌های بیماری استفاده می‌شود.
ارزیابی تاثیرات شستوشوی بینی با آب نمک در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن.
متخصص اطلاعات گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین وظیفه جست‌وجوی اطلاعات را در این مراکز بر عهده داشت: پایگاه ثبت کارآزمایی‌های ENT؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده (CENTRAL؛ شماره 9؛ 2015)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و دیگر منابع برای یافتن کارآزمایی‌های منتشر شده و منتشر نشده. تاریخ جست‌وجو 30 اکتبر 2015 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) با دوره پیگیری حداقل سه-ماه که شستوشوی بینی را با آب نمک به شیوه‌های گوناگون (دوش (douche) بینی، شستوشوی معمول بینی، قطره، اسپری، یا نبولایزر (nebuliser)) با (الف) دارونما (placebo)، (ب) عدم-درمان، یا (ج) دیگر مداخلات دارویی مقایسه کردند.
روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین را به کار بردیم. پیامدهای اولیه عبارت بودند از کیفیت زندگی سلامت-محور (HRQL) مرتبط با یک بیماری خاص، شدت بیماری طبق گزارش بیمار و شایع‌ترین عوارض جانبی - خونریزی از بینی (epistaxis). پیامدهای ثانویه عبارت بودند از: HRQL عمومی، نمره آندوسکوپیک پولیپ بینی، نمره سی‌تی اسکن و عوارض جانبی ناشی از سوزش و ناراحتی موضعی. برای ارزیابی کیفیت شواهد برای هر پیامد از روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) استفاده کردیم؛ این مورد به صورت ایتالیک نشان داده می‌شود.
دو RCT (با 116 شرکت‌کننده بزرگسال) را وارد کردیم. در یکی از این دو مطالعه، شستوشوی بینی با حجم زیادی (150 میلی‌لیتر) از آب نمک هیپرتونیک (2%) با درمان معمول طی یک دوره شش ماهه مقایسه شد؛ در دومین کارآزمایی نیز 5 میلی‌لیتر آب نمک نبولایز شده دو بار در روز با کورتیکواستروئیدهای داخل-بینی مقایسه شدند، که طی آن، درمان شرکت‌کنندگان به مدت سه ماه طول کشید و پس از اتمام درمان و سه ماه پس از آن، ارزیابی از بیماران به عمل آمد.
سالین بینی هیپرتونیک با حجم زیاد در مقایسه با مراقبت‌های معمول
شرکت‌کنندگان یک کارآزمایی شامل 76 بزرگسال (52 مداخله و 24 کنترل) با یا بدون پولیپ. HRQL خاص بیماری با استفاده از Rhinosinusitis Disability Index (RSDI؛ 0 تا 100، 100 = بهترین کیفیت زندگی) گزارش شد. در پایان سه ماه درمان، بیماران در گروه سالین بهتر از گروه دارونما بودند (تفاوت میانگین (MD): 6.3 امتیاز؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.89 تا 11.71) و در شش ماه تاثیر درمان بیشتر بود (MD؛ 13.5 امتیاز؛ 95% CI؛ 9.63 تا 17.37). کیفیت شواهد را برای سه ماه پیگیری در سطح پائین و برای شش ماه پیگیری در سطح بسیار پائین ارزیابی کردیم.
شدت بیماری طبق گزارش بیمار با استفاده از «ارزیابی تک-موردی شدت نشانه سینوس» بررسی شد، اما دامنه امتیازها بیان نشدند، که معنای داده‌های ارائه شده را غیر-ممکن می‌سازد.
هیچ داده‌ای از عوارض جانبی در گروه کنترل جمع‌آوری نشد، اما 23% از شرکت‌کنندگان در گروه آب نمک، از عوارض جانبی مانند خونریزی از بینی شکایت داشتند.
HRQL عمومی طبق SF-12 (0 تا 100، 100 = بهترین کیفیت زندگی) گزارش شد. پس از سه ماه درمان، تفاوتی مشاهده نشد (شواهد با کیفیت پائین) اما در شش ماه تفاوت کمی به نفع گروه سالین وجود داشت، که ممکن است اهمیت بالینی نداشته و عدم-قطعیت بالایی دارد (MD؛ 10.5 امتیاز؛ 95% CI؛ 0.66 تا 20.34) (شواهد با کیفیت بسیار پائین).
سالین نبولایز شده و کم-حجم در مقایسه با کورتیکواستروئیدهای داخل-بینی
یک کارآزمایی شامل 40 شرکت‌کننده بزرگسال مبتلا به پولیپ بود. در این مطالعه، پیامد اولیه HRQL مختص بیماری گزارش نشد. در پایان درمان (سه ماه) بیمارانی که کورتیکواستروئید داخل-بینی دریافت کردند، نشانه‌های کمتر-شدیدی داشتند (MD: -13.50؛ 95% CI؛ 14.44- تا 12.56-)؛ این امر معادل است با یک اندازه تاثیرگذاری بزرگ از مداخله. کیفیت شواهد را بسیار پائین ارزیابی کردیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.