پیشینه
هیپرتانسیون پورت به صورت افزایش فشار خون درون سیستمی از وریدها (نوعی از عروق خونی) که سیستم وریدی پورتال نامیده شده، و خون را از دستگاه گوارش (روده) و طحال به کبد منتقل می‌کند، تعریف می‌شود. هیپرتانسیون پورتال معمولا با بیماری‌های پیشرفته کبدی همراه است و اغلب باعث ایجاد عوارض تهدید کننده زندگی، از جمله خونریزی (haemorrhage) از واریس‌های مری (gullet) و دستگاه گوارش (وریدهای بزرگ شده یا متورم) می‌شود.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده (مطالعاتی که افراد به‌طور تصادفی به یکی از دو یا چند گروه درمانی تخصیص می‌یابند) متعددی، فواید داروهایی را با نام بتا-بلاکرهای غیر-انتخابی و لیگاسیون واریس با کمک آندوسکوپی (endoscopic variceal ligation) (جایی را که ورید بزرگ می‌شود، با باند لاستیکی گره زده شده یا بسته می‌شود) بر خطر خونریزی اولیه واریسی در بزرگسالان، نشان داده‌اند. این روش‌های درمانی به عنوان پروفیلاکسی اولیه (پیشگیری یا افزایش مقاومت در برابر بیماری‌ای که هنوز رخ نداده) در بزرگسالان استفاده می‌شود، اما مشخص نیست که در کودکان و نوجوانان نیز فایده‌ای دارند یا باعث آسیب می‌شوند یا خیر. اسکلروتراپی (sclerotherapy) (تزریق آندوسکوپیک محرک‌های بافتی که باعث از بین رفتن رگ‌های خونی می‌شود) تنها گزینه آندوسکوپیک پروفیلاکتیک است که در حال حاضر در نوزادان با وزن کمتر از 10 کیلوگرم در دسترس است.
اهداف
هدف ما انجام یک مرور سیستماتیک از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، برای ارزیابی مزایا و مضرات باند لیگاسیون (band ligation) در برابر اسکلروتراپی به منظور پیشگیری از خونریزی واریس‌های مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت (انسداد یا باریک شدن ورید پورت (عروق خونی که خون را از روده‌ها به کبد می‌آورد) توسط یک لخته خونی) بود. برای یافتن کارآزمایی‌ها تا 27 اپریل سال 2020 به جست‌وجو پرداختیم.
نتایج کلیدی
هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را برای ورود به این مرور سیستماتیک نیافتیم. بر این اساس، نتایجی را از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده برای نتیجه‌گیری در مورد اینکه لیگاسیون با باند در مقابل اسکلروتراپی ممکن است در کودکان مبتلا به واریس‌های مری مفید باشد یا خیر، نیافتیم. نیاز به انجام کارآزمایی‌هایی با طراحی خوب وجود دارد که باید شامل پیامدهای بالینی مهم مانند مرگ‌ومیر، کیفیت زندگی، شکست در کنترل خونریزی واریسی، و عوارض جانبی باشند.
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای که به ارزیابی منافع یا آسیب‌های لیگاسیون با باند در مقابل اسکلروتراپی به منظور پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت پرداخته باشند، در دسترس قرار ندارند. بنابراین، انجام کارآزمایی‌هایی با توان کافی و طراحی مناسب، که مزایا و مضرات باند لیگاسیون را در برابر اسکلروتراپی بر پیامدهای بالینی مرتبط با بیمار مانند مورتالیتی، کیفیت زندگی، عدم کنترل خونریزی واریسی، و حوادث جانبی ارزیابی کنند، ضروری است. تا زمانی که چنین کارآزمایی‌هایی انجام نشوند و نتایج آنها منتشر نشوند، نمی‌توانیم در مورد مزایا یا مضرات این دو مداخله نتیجه‌گیری کنیم.
هیپرتانسیون پورت (portal hypertension) معمولا با بیماری‌های کبدی پیشرفته همراه است و اغلب باعث افزایش عوارض تهدید کننده زندگی، از جمله خونریزی از واریس‌های مری و دستگاه گوارش، می‌شود. خونریزی واریسی عموما در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا انسداد ورید پورت رخ می‌دهد. از این رو، پیشگیری از بروز آن مهم است. کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده متعددی، مزایای بتا-بلاکرهای غیر-انتخابی و لیگاسیون واریس را با کمک آندوسکوپی، برای پیشگیری اولیه در کاهش خطر خونریزی واریسی در بزرگسالان، نشان داده‌اند. لیگاسیون با باند، بتا-بلاکرها، و اسکلروتراپی به عنوان جایگزین‌های درمانی برای پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان پیشنهاد شده‌اند. با این حال، پروفیلاکسی اولیه استاندارد فعلی مراقبت در این کودکان نیست زیرا مشخص نیست که این روش‌های درمانی برای پروفیلاکسی اولیه خونریزی واریس مری در کودکان و نوجوانان مفید است یا مضر.
تعیین مزایا و آسیب‌های باند لیگاسیون در برابر اسکلروتراپی برای پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریس مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ PubMed؛ Embase؛ LILACS؛ و Science Citation Index Expanded را در 27 اپریل 2020 جست‌وجو کردیم. فهرست منابع مقالات بازیابی شده را به دقت بررسی کرده، و یک جست‌وجوی دستی را در كتاب‌های خلاصه‌مقالات کنفرانس‌های مهم مربوط به گاستروانترولوژی و هپاتولوژی کودکان (NASPGHAN و ESPGHAN) از سال 2008 تا 2019 انجام دادیم. ما ClinicalTrials.gov؛ FDA؛ EMA و WHO را برای یافتن کارآزمایی بالینی در حال انجام جست‌وجو کردیم. هیچ نوع محدودیتی از نظر زبان یا نوع مقاله وجود نداشت.
ما به دنبال کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، صرف‌نظر از کورسازی، زبان، یا وضعیت انتشار، برای ارزیابی منافع و آسیب‌ها، بودیم. اگر جست‌وجوی کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده، منجر به شناسایی مطالعات شبه-تصادفی‌سازی شده و مشاهده‌ای شد، آنها را برای استخراج اطلاعات مرتبط با آسیب‌ها مطالعه کردیم.
ما برنامه‌ریزی کردیم تا داده‌های به دست آمده را از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با استفاده از متدولوژی‌های استاندارد کاکرین خلاصه کنیم. برنامه ما آن بود که خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کرده و از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد هر پیامد استفاده کنیم. پیامدهای اولیه ما، مورتالیتی به هر علتی، عوارض جانبی جدی، موربیدیتی مرتبط با کبد، و کیفیت زندگی بودند. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از خونریزی واریس مری و عوارض جانبی غیر-جدی. ما قصد داشتیم داده‌ها را با قصد درمان (intention-to-treat) تجزیه‌وتحلیل کنیم. تصمیم داشتیم از نرم‌افزار Review Manager 5 برای تجزیه‌وتحلیل داده‌ها استفاده کنیم.
هیچ کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را پیدا نکردیم که به ارزیابی لیگاسیون با باند در مقابل اسکلروتراپی به منظور پروفیلاکسی اولیه از خونریزی واریسی مری در کودکان مبتلا به بیماری مزمن کبدی یا ترومبوز ورید پورت پرداخته باشند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.