سوال مطالعه مروری
برای بررسی این موضوع که افراد مبتلا به اختلالات انعقادی (لخته شدن ضعیف خون) پیش از قرار دادن خط مرکزی (کاتتر ورید مرکزی (CVC)) به ترانسفیوژن پلاسما نیاز دارند یا خیر، و اگر چنین است، اختلالات انعقادی باید به چه میزان باشد تا پلاسما تزریق شود، شواهد را بررسی کردیم.
پیشینه
افراد مبتلا به اختلالات انعقادی اغلب نیاز به کارگذاری خطوط مرکزی دارند. خطوط مرکزی کاتترهایی هستند که نوک آنها معمولا در یکی از دو ورید اصلی که خون را به قلب بازمی‌گردانند، قرار داده می‌شوند. کاربردهای آنها عبارتند از: نظارت فشرده و درمان افراد به شدت بیمار؛ ورود مواد مغذی به داخل ورید (زمانی که بیمار نمی‌تواند غذا بخورد)؛ تجویز شیمی‌درمانی یا دیگر داروهای محرک با عوارض کمتر؛ و هنگامی که بیماران به درمان‌های تکراری داخل وریدی طولانی-مدت نیاز دارند. عملکرد بالینی کنونی در بسیاری از کشورها آن است که، اگر آزمایش‌های خون، روند لخته‌شدن خون را غیر-طبیعی ارزیابی کنند، ترانسفیوژن پلاسما برای پیشگیری از وقوع خونریزی شدید ناشی از پروسیجر انجام می‌شود. اگر پزشک برای هدایت وارد کردن خط از سونوگرافی استفاده کند، به‌نظر می‌رسد خطر خونریزی پس از کارگذاری خط مرکزی پائین باشد. اصلاح اختلالات انعقادی با پلاسمای تازه منجمد (FFP) به‌خودی‌خود بدون خطر نیست و مشخص نیست که این عمل مفید است یا مضر. افراد ممکن است خطرات ناشی از ترانسفیوژن پلاسما را بدون هرگونه مزایای بالینی آشکار نشان دهند.
ویژگی‌های مطالعه
شواهد تا مارچ 2016 به‌روز است. در این مطالعه مروری، چهار کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را شناسایی کردیم، که سه مورد هنوز در حال انجام هستند و تا فوریه 2018 تکمیل می‌شوند. کارآزمایی کامل‌شده (58 شرکت‌کننده) ترانسفیوژن پلاسما را با عدم ترانسفیوژن پلاسما پیش از کارگذاری خط مرکزی مقایسه کرد.
نتایج کلیدی
برای تعیین اینکه ترانسفیوژن پلاسما بر خونریزی خفیف یا شدید مرتبط با پروسیجر تاثیری دارد یا خیر، شواهد کافی وجود ندارد. مطالعه وارد شده، تعداد افراد فوت شده را به هر علتی، تعداد افراد دریافت‌کننده گلبول قرمز یا ترانسفیوژن پلاسما، وقوع عوارض مرتبط با ترانسفیوژن یا لاین، طول مدت بستری در بیمارستان، اصلاح اختلالات انعقاد خون یا کیفیت زندگی را گزارش نکرد.
کیفیت شواهد
سطح کیفیت شواهد بسیار پائین است چرا که این مطالعه مروری فقط یک مطالعه کوچک را وارد کرد.
نتیجه‌گیری‌های نویسندگان
مطالعات در حال انجام (انتظار می‌رود در مجموع 355 شرکت‌کننده را وارد کنند) قادر به ارائه داده‌های کافی برای پیامدهای اولیه این مطالعه مروری نخواهند بود، زیرا خونریزی شدید و مرگ‌ومیر چندان شایع نیستند. باید مطالعه‌ای را با حداقل 4634 شرکت‌کننده طراحی کنیم تا بتوانیم افزایش تعداد افراد مبتلا به خونریزی شدید را از 1 در 100 به 2 در 100 تشخیص دهیم. طبق شواهد به دست آمده از کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده کنونی، نمی‌توان گفت که ترانسفیوژن پروفیلاکتیک پلاسما در این وضعیت مفید است یا مضر.
برای تصمیم‌گیری درباره اینکه در افراد مبتلا به اختلالات انعقادی پیش از انجام کاتتریزاسیون ورید مرکزی از پلاسمای پروفیلاکتیک استفاده شود یا خیر، شواهد بسیار محدودی بر اساس فقط یک RCT وجود دارد. براساس شواهد RCT موجود، نمی‌توان توصیه کرد که ترانسفیوژن پروفیلاکتیک پلاسما در این شرایط مفید است یا مضر. سه RCT در حال انجام، قادر به پاسخ‌گویی به سوالات این مطالعه مروری نخواهند بود، چرا که مطالعات کوچکی بوده و به همه مقایسه‌های انتخاب‌شده در این مطالعه (در مجموع 355 شرکت‌کننده) نمی‌پردازند. برای تشخیص افزایش در نسبتی از شرکت‌کنندگان مبتلا به خونریزی شدید از 1 در 100 به 2 در 100، انجام یک مطالعه شامل حداقل 4634 شرکت‌کننده (80% توان، 5% معنی‌داری) مورد نیاز خواهد بود.
کارگذاری کاتتر ورید مرکزی (central venous catheter; CVC) ممکن است با خونریزی قبل و پس از پروسیجر در ارتباط باشد. افرادی که به کارگذاری یک خط مرکزی (central line) نیاز دارند، اغلب به دلیل بیماری زمینه‌ای، بیماری‌های همراه یا اثرات درمان، دچار اختلالات انعقادی هستند. عملکرد بالینی در برخی از موسسات، کاهش خطر خونریزی در این بیماران با استفاده از ترانسفیوژن پروفیلاکتیک پلاسمای منجمد تازه (fresh frozen plasma; FFP)، به منظور تصحیح کمبود فاکتورهای انعقادی پیش از کارگذاری خط مرکزی است. با این حال، ترانسفیوژن FFP بدون خطر نیست، و مشخص نیست این مداخله با کاهش نرخ خونریزی یا دیگر پیامدهای بالینی معنادار در ارتباط است یا خیر.
بررسی تاثیر رژیم‌های مختلف ترانسفیوژن پروفیلاکتیک پلاسما پیش از کارگذاری خط مرکزی در افراد مبتلا به اختلالات انعقادی.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را در پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (کتابخانه کاکرین 2016، شماره 3)، PubMed (فقط مقالات الکترونیکی)، Ovid MEDLINE (از 1946)، Ovid Embase (از 1974)، Transfusion Evidence Library (از 1950) و بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی در حال انجام را تا 1 مارچ 2016 جست‌وجو کردیم.
RCTهایی را شامل ترانسفیوژن پلاسما برای پیشگیری از وقوع خونریزی در افراد (از همه سنین) مبتلا به اختلالات انعقادی وارد کردیم که نیاز به قرار دادن کاتتر ورید مرکزی داشته، و به زبان انگلیسی منتشر شدند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
چهار کارآزمایی واجد شرایط را برای ورود شناسایی کردیم، که سه مورد در حال انجام هستند. هیچ کدام از مطالعات را به دلیل عدم انتشار به زبان انگلیسی حذف نکردیم.
مطالعه وارد شده، 81 بزرگسال بستری را در بخش مراقبت‌های ویژه با INR (نسبت عادی شده بین‌المللی؛ International Normalised Ratio) بیشتر یا مساوی 1.5، به گروه‌های عدم دریافت FFP یا دریافت یک دوز واحد از FFP به میزان 12 میلی‌لیتر/کیلوگرم پیش از انجام کاتتریزاسیون ورید مرکزی (58 شرکت‌کننده) یا دیگر پروسیجرهای تهاجمی (23 شرکت‌کننده) تصادفی‌سازی کرد. یک زیر-گروه شامل 58 بزرگسال وارد این مرور شد که تحت جاگذاری CVC قرار گرفتند، نویسندگان مطالعه داده‌های منتشر نشده‌ای را برای پیامدهای این مرور ارائه کردند.
سطح کیفیت شواهد بر اساس روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) در پیامدهای مختلف، پائین یا بسیار پائین بود. به دلیل عدم کورسازی شرکت‌کنندگان و پرسنل و عدم تعادل در تعداد شرکت‌کنندگان مبتلا به بیماری کبدی بین بازوهای مطالعه، مطالعه وارد شده در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قرار داشت.
شواهد کافی برای تعیین تفاوت در وقوع خونریزی شدید مرتبط با پروسیجر طی 24 ساعت وجود نداشت (یک RCT؛ 58 شرکت‌کننده؛ بدون عوارض در هر دو بازوی مطالعه؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). ما اصلا مطمئن نیستیم که FFP وقوع خونریزی خفیف مرتبط با پروسیجر را ظرف 24 ساعت پس از انجام مطالعه کاهش می‌دهد یا خیر (یک RCT؛ 58 شرکت‌کننده، RR: 0.67؛ 95% CI؛ 0.12 تا 3.70، شواهد با کیفیت بسیار پائین).
هیچ مطالعه‌ای پیدا نشد که موارد زیر را بررسی کند: مورتالیتی به هر علتی؛ نسبتی از شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده پلاسما یا گلبول‌های قرمز؛ عوارض جانبی جدی (عوارض مرتبط با ترانسفیوژن یا لاین)؛ تعداد روزهای بستری در بیمارستان؛ تغییر در INR؛ یا کیفیت زندگی.
سه مطالعه در حال انجام هم‌چنان در حال وارد کردن شرکت‌کنندگان هستند (تعداد شرکت‌کننده مورد انتظار: در کل تا 355 شرکت‌کننده) و قرار است تا فوریه 2018 تکمیل شوند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.