سوال مطالعه مروری
اکلوژن دو-چشمی در برابر اکلوژن استاندارد یا درمان ایجاد تاری در چشم (blurring) در درمان آمبلیوپی (amblyopia) یک‌طرفه در کودکان سه تا هشت سال
پیشینه
در حال حاضر، آمبلیوپی (تنبلی چشم) در کودکان با عینک و به دنبال آن پچ کردن یا ایجاد تاری در چشمی که دید بهتری دارد با استفاده از قطره‌های چشمی آتروپین (atropine) درمان می‌شود. این درمان‌ها بین کودکان محبوب نیستند، و میزان پچ کردن یا قطره‌های چشمی که والدین و مراقبان می‌توانند استفاده کنند اغلب کمتر از مقدار تجویز شده است. کمتر از دو-سوم کودکان مبتلا به تنبلی چشم، بینایی طبیعی خود را به دست می‌آورند، و دید سه-بعدی ممکن است در برخی موارد محدود باقی بماند. نوع جدیدی از درمان دو-چشمی (binocular) (با هر دو چشم باز) که اطلاعات بصری نشان داده شده را در چشم دارای دید بهتر با سطح بینایی در چشم تنبل مطابقت می‌دهد، ممکن است نتایج بهتری به همراه داشته باشد. کودکان ممکن است این رویکرد را راحت‌تر تحمل کنند، زیرا در طول درمان بازی‌های رایانه‌ای را انجام داده یا با لنزهای ویژه یا رایانه‌های اصلاح شده به تماشای فیلم می‌پردازند.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
ما می‌خواستیم بدانیم که درمان‌های دو-چشمی در کودکان سه تا هشت سال مبتلا به آمبلیوپی یک‌طرفه پیامدهای بینایی بهتری را نسبت به درمان‌های مرسوم پچ کردن یا ایجاد تاری در چشم با کمک دارو ایجاد می‌کند یا خیر.
ما چه کاری را انجام دادیم؟
برای یافتن مطالعاتی جست‌وجو کردیم که این درمان جدید را در مقایسه با درمان استاندارد پچ کردن یا ایجاد تاری در چشم با قطره چشمی در کودکان سه تا هشت سال مبتلا به تنبلی چشم بررسی کردند. همه منابع استاندارد اطلاعات را جست‌وجو کردیم. دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم نتایج این جست‌وجو را مرور کردند. ما برنامه‌ریزی کردیم که فقط مطالعاتی را وارد کنیم که نتایج کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را گزارش کرده باشند - مطالعاتی که درمان جدید را با یک درمان استاندارد مقایسه کرده، و در آنها کودکان به‌طور تصادفی (مانند پرتاب یک سکه) به گروه‌های درمانی اختصاص داده شدند.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
یک RCT را شناسایی کردیم که این معیارها را داشت. این مطالعه 385 کودک را انتخاب کرد که زیر-مجموعه‌ای از آنها مورد آنالیز قرار گرفتند؛ 36 کودک برای یک بازی iPad دو-چشمی و 32 کودک برای درمان مرسوم پچ کردن تصادفی‌سازی شدند. این مطالعه نشان داد که به‌طور میانگین، بینایی هم با پچ کردن و هم با درمان جدید رایانه‌ای پس از 16 هفته بهبود می‌یابد، با تفاوتی اندک تا عدم تفاوت در میزان بهبودی با هر یک از روش‌ها، اگرچه در این مطالعه محدودیت‌هایی وجود داشت.
نتیجه می‌گیریم که برای تصمیم‌گیری در مورد درمان جدید به انجام پژوهش بیشتری نیاز است. ما توصیه می‌کنیم که پژوهش‌های آینده در قالب RCTها انجام شوند و محققان از تست‌های تائید شده برای حدت بینایی (جزئیات دقیق) و بینایی سه-بعدی برای گزارش نتایج استفاده کنند. هم‌چنین انتشار مشاهدات گزارش شده توسط کودکان و خانواده‌ها، میزان استفاده از درمان، و اینکه آیا و چه زمانی بینایی در تنبلی چشم پس از قطع درمان بدتر می‌شود، مهم خواهد بود.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
این مرور، مرور قبلی ما را به‌روز می‌کند. شواهد تا نوامبر 2020 به‌روز است.
در حال حاضر، فقط یک RCT وجود دارد که شواهدی را از بی‌خطری (safety) و اثربخشی درمان دو-چشمی ارائه می‌دهد.
نویسندگان نسبتا مطمئن هستند که پس از 16 هفته درمان، افزایش حدت بینایی در چشم مبتلا به آمبلیوپی با درمان دو-چشمی احتمالا با درمان مرسوم پچ کردن قابل مقایسه است. با این حال، به دلیل حجم نمونه محدود و فقدان داده‌های مربوط به پیگیری طولانی-مدت (52 هفته)، هنوز هم اتخاذ نتیجه‌گیری‌های قوی پیرامون بی‌خطری کلی و اثربخشی پایدار درمان دو-چشمی امکان‌پذیر نیست.
انجام پژوهش بیشتر، با استفاده از روش‌های تائید شده برای ارزیابی حدت بینایی و وضوح تصویر با تکرارپذیری شناخته شده، به منظور تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد اجرای درمان‌های دو-چشمی برای آمبلیوپی در عملکرد بالینی مورد نیاز است، و باید شامل پیگیری طولانی-مدت برای تعیین اثربخشی درمان دو-چشمی باشد. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده باید شامل پیامدهای گزارش شده توسط کاربران، پایبندی به درمان تجویز شده و عود آمبلیوپی پس از قطع درمان باشد.
درمان‌های کنونی آمبلیوپی یا تنبلی چشم (amblyopia)، معمولا پچ کردن (patching) یا ایجاد تاری (blurring) با کمک دارو، موفقیت محدودی دارند. کمتر از دو-سوم از کودکان به وضوح خوب معادل 0.20 logMAR در چشم مبتلا به آمبلیوپی، با بهبودی محدود در استریوپسیس (stereopsis)، و پایبندی ضعیف به درمان دست می‌یابند. اتخاذ یک رویکرد جدید، مبتنی بر نمایش فیلم‌ها یا بازی‌های رایانه‌ای به‌طور جداگانه برای هر چشم، ممکن است نتایج بهتری به همراه داشته و پایبندی بیمار را به درمان بهبود بخشد. هدف این درمان‌ها ایجاد تعادل بین ورودی اطلاعات بصری از هر چشم به مغز است.
هدف از این مرور تعیین این موضوع بود که درمان‌های دو-چشمی (binocular) در کودکان سه تا هشت ساله مبتلا به آمبلیوپی یک‌طرفه پیامدهای بینایی بهتری نسبت به درمان‌های معمولی پچ کردن یا ایجاد تاری با کمک دارو دارند یا خیر.
ما CENTRAL (شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی در کاکرین)؛ MEDLINE؛ Embase؛ ISRCTN؛ ClinicalTrials.gov؛ و WHO ICTRP را تا 19 نوامبر 2020، بدون اعمال محدودیت در زبان نگارش مقالات، جست‌وجو کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به غربالگری نتایج جست‌وجوی مطالعات مرتبط پرداختند. کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که کودکان بین سنین سه تا هشت سال مبتلا به آمبلیوپی یک‌طرفه را انتخاب کردند. آمبلیوپی بدین صورت طبقه‌بندی شد: بهترین حدت بینایی اصلاح شده (best-corrected visual acuity; BCVA) بدتر از 0.200 logMAR در چشم مبتلا به آمبلیوپی، با BCVA معادل 0.200 logMAR یا بهتر در چشم دیگر فرد، در حضور یک عامل خطر آمبلوژنیک، مانند آنیزومتروپی (amblyogenic)، استرابیسم (strabismus)، یا هر دو. مطالعات برای واجد شرایط بودن، باید کودکان را تحت ریفراکشن سیکلوپلژیک (cycloplegic refraction) و معاینه چشمی، از جمله معاینه فوندال و درمان اپتیکال، در صورت نیاز، با BCVA پایدار در چشم مبتلا به آمبلیوپی، علیرغم پایبندی خوب به استفاده از عینک، قرار داده باشند. هر نوع مداخله مشاهده دو-چشمی را، روی هر دستگاهی (به عنوان مثال مانیتورهای کامپیوتری که با شیشه‌های نمایشگر کریستال مایع مشاهده می‌شوند، صفحه‌نمایش‌های دستی، از جمله تلفن‌های همراه با پوشش منشور عدسی‌شکل؛ یا نمایشگرهای واقعیت مجازی) در نظر گرفتیم. گروه‌های کنترل، درمان استاندارد آمبلیوپی را دریافت کردند، که می‌توانست شامل پچ کردن یا ایجاد تاری با کمک دارو در چشم دارای دید بهتر باشد. ما رژیم‌های پچ کردن تمام-وقت (در همه ساعات بیداری) و پاره-وقت (بین 1 تا 12 ساعت در روز) را در نظر گرفتیم.
کودکانی را که درمان دیگری را غیر از درمان اپتیکال دریافت کردند؛ و مطالعاتی را با دوره پیگیری کمتر از 8 هفته از مرور خارج کردیم.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد نظر کاکرین استفاده کردیم. پیامد اولیه مرور، تغییر فاصله BCVA نسبت به خط پایه در چشم مبتلا به آمبلیوپی پس از 16 (2±) هفته درمان بود، که در واحدهای logMAR در تست حدت متناسب با سن اندازه‌گیری شد.
یک RCT واجد شرایط را برای مقایسه درمان پچ کردن معمولی در برابر درمان جدید دو-چشمی شناسایی کرده و زیر-مجموعه‌ای را از 68 کودک آنالیز کردیم که معیار سنی این مرور را داشتند. داده‌هایی را در رابطه با میانگین تغییر در حدت بینایی چشم مبتلا به آمبلیوپی، عوارض جانبی (دو-بینی) و پایبندی به درمان تجویز شده در فواصل پیگیری 8 و 16 هفته‌ای به دست آوردیم، اگرچه هیچ داده‌ای برای تغییر در BCVA پس از 52 هفته در دسترس نبود. خطر سوگیری (bias) در مطالعه وارد شده در سطح پائین در نظر گرفته شد.
قطعیت شواهد برای پیامدهای حدت بینایی در هفته‌های 8 و 16 درمان و پایبندی به مداخله مورد مطالعه با استفاده از معیارهای روش درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) در حد متوسط ارزیابی شد و به دلیل عدم-دقت تا یک سطح کاهش یافت. قطعیت شواهد تا دو سطح کاهش یافت و برای نسبتی از شرکت‌کنندگان که عوارض جانبی را گزارش کردند، به دلیل حجم نمونه اندک، در سطح پائین رتبه‌بندی شد.
حدت بینایی در چشم مبتلا به آمبلیوپی در هر دو گروه دو-چشمی و پچ کردن پس از 16 هفته درمان بهبود یافت (بهبود معادل 0.21- logMAR در گروه دو-چشمی و 0.24- logMAR در گروه پچ کردن، تفاوت میانگین (MD): 0.03 logMAR؛ (95% فاصله اطمینان (CI): 0.10- تا 0.04؛ 63 کودک). این تفاوت معنی‌دار نبود و میزان بهبودی‌ها در هر دو گروه دو-چشمی و پچ کردن نیز از نظر بالینی مشابه در نظر گرفته می‌شوند.
پس از 8 هفته درمان، حدت در هر دو گروه دو-چشمی و پچ کردن بهبود یافت (بهبودی معادل logMAR -0.18 در گروه پچ کردن در مقایسه با بهبودی معادل logMAR -0.16 در گروه درمان دو-چشمی) (MD: 0.02؛ 95% CI؛ 0.04- تا 0.08). مجددا این تفاوت از نظر آماری معنی‌دار نبود و تفاوت‌های مشاهده شده بین گروه‌های پچ کردن و دو-چشمی نیز از نظر بالینی معنی‌دار گزارش نشدند. هیچ موردی از عارضه جانبی دو-بینی دائمی گزارش نشد.
پایبندی به درمان در گروه پچ کردن بالاتر بود (47% از شرکت‌کنندگان در گروه iPad در مقایسه با 90% از گروه پچ کردن به بیش از 75% انطباق دست یافتند).
داده‌ای برای تغییرات در استریوپسیس (stereopsis) و حساسیت کنتراست به دنبال درمان در دسترس نبود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.