هدف از این مرور چیست؟
هدف از انجام این مرور کاکرین آن بود که دریابیم کراتکتومی ساب‌اپی‌تلیال با کمک لیزر (laser-assisted subepithelial keratectomy; LASEK) نسبت به کراتومیلوزیس در-جا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis; LASIK) برای درمان نزدیک-بینی (میوپی) جراحی بهتری بود یا خیر. محققان کاکرین تمام مطالعات مربوط به پاسخ این سوال را گردآوری و آنالیز کرده و چهار مطالعه را یافتند.
پیام‌های کلیدی
مشخص نیست که کدام یک از دو روش LASEK یا LASIK در درمان میوپی بهتر هستند.
در این مرور چه چیزی مورد مطالعه قرار گرفت؟
نزدیک-بینی (میوپی) وضعیتی است که در آن مشاهده واضح اشیاء در فاصله دور دشوار است. میوپی شایع‌ترین نوع عیب انکساری (تمرکز غیر-دقیق نور روی شبکیه چشم) در دنیا شناخته می‌شود. میوپی می‌تواند با عینک یا لنز تماسی درمان شود. جراحی اصلاحی میوپی شامل جراحی انکساری مانند کراتکتومی ساب‌اپی‌تلیال با کمک لیزر (LASEK) و کراتومیلوزیس در-جا با کمک لیزر (LASIK) است. هر دو روش از یک لیزر برای شکل دادن به قرنیه (قسمت جلوی چشم) به منظور حذف عیب انکساری و فراهم کردن بینایی واضح بدون نیاز به عینک یا لنز تماسی استفاده می‌کنند.
نتایج اصلی مرور چه هستند؟
محققان کاکرین چهار مطالعه مرتبط را یافتند. دو مورد از این چهار مطالعه در چین و یک مطالعه در ترکیه انجام شده و در یک مطالعه مشخص نشد که در کجا انجام شده است. افرادی شرکت‌کننده در مطالعات، زنان و مردان بین سنین 18 و 60 سال و مبتلا به میوپی خفیف تا متوسط بودند.
این مطالعات فقط شواهدی را با قطعیت بسیار پائین برای مقایسه LASEK و LASIK فراهم می‌کنند. مشخص نیست که کدام یک از این دو روش برای بهبود بینایی یا کیفیت زندگی بهتر هستند. هیچ اطلاعاتی در مورد اینکه این روش‌ها چقدر دردناک بودند، وجود نداشت. اطلاعات محدودی در مورد عوارض جانبی وجود داشت. به‌نظر می‌رسید مشکلات جدی نادر بودند. در یک مطالعه، افراد بیشتری در گروه LASEK برگشت انکسار (بازگشت میوپی) را نشان داده و افراد بیشتری در گروه LASIK، اصلاح بیش از حد را داشتند (تغییر از نزدیک-بینی به دور-بینی).
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
محققان کاکرین مطالعاتی را که تا 24 اکتبر 2016 منتشر شده بودند، جست‌وجو کردند.
به‌طور کلی، از RCTهای موجود، در مورد عملکرد LASEK در مقایسه با LASIK در دستیابی به پیامدهای انکساری و بینایی بهتر در شرکت‌کنندگان مبتلا به میوپی خفیف تا متوسط، عدم-قطعیت وجود دارد. انجام RCTهایی بزرگ و با طراحی خوب برای تخمین بزرگی هرگونه تفاوتی در اثربخشی یا عوارض جانبی بین LASEK و LASIK در درمان میوپی یا آستیگماتیسم میوپیک مورد نیاز است.
نزدیک-بینی یا میوپی (myopia)، وضعیتی است که در آن اشعه نور وارد چشم می‌شود و در امتداد محور بینایی در قسمت جلوی شبکیه چشم متمرکز شده و منجر به تاری‌دید می‌شود. میوپی را می‌توان با عینک، لنزهای تماسی، یا جراحی انکساری درمان کرد. گزینه‌های مربوط به جراحی انکساری شامل کراتکتومی ساب‌اپی‌تلیال با کمک لیزر (laser-assisted subepithelial keratectomy; LASEK) و کراتومیلوزیس در-جا با کمک لیزر (laser-assisted in-situ keratomileusis; LASIK) هستند. هر دو روش از لیزر برای شکل دادن به بافت قرنیه (جلوی چشم) به منظور اصلاح عیب انکساری استفاده کرده، و هر دو پیش از درمان لیزری بافت استرومای قرنیه، فلپ‌هایی (لایه) را ایجاد می‌کنند. در حالی که فلپ در LASEK سطحی‌تر و در لایه اپیتلیال است، در LASIK ضخیم‌تر بوده و شامل بافت‌های استرومای قدامی نیز می‌شود. LASEK به عنوان یک پروسیجر لایه‌برداری (ablation) سطحی، بسیار شبیه به روش‌های قدیمی‌تر، فوتوریفرکتیو کراتکتومی (photorefractive keratectomy; PRK)، در نظر گرفته می‌شود. این روش به عنوان جایگزینی برای PRK ابداع شد تا درد ناشی از دبریدمان اپیتلیال در PRK وجود نداشته باشد. ارزیابی مزایای نسبی و خطرات/عوارض جانبی LASEK و LASIK، نیاز به انجام یک مرور سیستماتیک دارد.
بررسی اثرات LASEK در مقابل LASIK برای اصلاح میوپی.
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های بالینی کاکرین (CENTRAL) را جست‌وجو کردیم، که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه چشم و بینایی کاکرین بود (2016، شماره 10)؛ همچنین MEDLINE Ovid (1946 تا 24 اکتبر 2016)؛ Embase.com (1947 تا 24 اکتبر 2016)؛ PubMed (1948 تا 24 اکتبر 2016)؛ LILACS (Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database؛ 1982 تا 24 اکتبر 2016)؛ the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com جست‌وجوی اخیر در 20 جون 2014؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov)، آخرین جست‌وجو در 24 اکتبر 2016؛ و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp/search/en)؛ جست‌وجو در 24 اکتبر 2016 را بررسی کردیم. هیچ محدودیتی را از نظر تاریخ انتشار یا زبان نگارش مقاله در جست‌وجوی الکترونیکی کارآزمایی‌ها اعمال نکردیم.
فقط کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را برای بررسی اهداف این مرور در نظر گرفتیم. RCTهای واجد شرایط عبارت بودند از مطالعاتی که شرکت‌کنندگان مبتلا به میوپی را به‌طور تصادفی برای دریافت LASEK یا LASIK در یک یا هر دو چشم انتخاب کردند. همچنین مطالعات دو-چشمی را وارد کردیم که محققان در آن‌ها به صورت تصادفی انتخاب کردند کدام چشم LASEK را دریافت کند و کدام یک LASIK، و برای چشم دیگر پروسیجر دیگری انتخاب شد. شرکت‌کنندگان، مردان یا زنان بین سنین 18 و 60 سال مبتلا به میوپی تا 12 دیوپتر (diopter; D) و/یا آستیگماتیسم میوپیک با شدت تا 3 دیوپتر بودند، که سابقه جراحی انکساری قبلی را ذکر نکردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم تمام گزارش‌ها را غربالگری کرده و خطر سوگیری (bias) را در کارآزمایی‌های وارد شده در این مرور ارزیابی کردند. داده‌ها را استخراج کرده و یافته‌ها را با استفاده از خطر نسبی (RR) برای پیامدهای دو-حالتی و تفاوت‌های میانگین (MD) را برای پیامدهای پیوسته خلاصه کردیم. به دلیل عدم وجود ناهمگونی بالینی و روش‌شناسی در سراسر کارآزمایی‌ها، از مدل اثرات-تصادفی برای محاسبه خلاصه‌ای از تخمین اثرگذاری استفاده کردیم. هنگامی که کمتر از سه کارآزمایی در یک متاآنالیز وارد شد، از مدل اثر-ثابت استفاده شد. هنگامی که ناهمگونی آماری، روش‌شناسی یا بالینی در همه کارآزمایی‌ها وجود داشت، یافته‌های خود را به صورت نقل قول (narrative) گزارش کردیم.
چهار کارآزمایی واجد شرایط را با 538 چشم از 392 شرکت‌کننده برای مرور شناسایی کردیم، اما فقط سه کارآزمایی (154 شرکت‌کننده) داده‌های پیامد را برای آنالیز ارائه کردند. هیچ کارآزمایی در حال انجامی را نیافتیم. دو کارآزمایی از چهار مورد در چین، یک کارآزمایی در ترکیه انجام شده، و محل انجام یک کارآزمایی گزارش نشد. به دلیل گزارش‌دهی ضعیف از روش‌های کارآزمایی، خطر سوگیری در اغلب زمینه‌ها نامشخص بود؛ هیچ یک از کارآزمایی‌ها رکورد ثبت پروتکل یا کارآزمایی را نداشتند. سه کارآزمایی، شرکت‌کنندگان مبتلا به میوپی خفیف تا متوسط (کمتر از 6.50- دیوپتر) را وارد کردند؛ در یک کارآزمایی، فقط شرکت‌کنندگان مبتلا به میوپی شدید (بیش از 6.00- دیوپتر) حضور داشتند.
شواهد قابل-اطمینانی به دست نیامد که تفاوتی بین LASEK و LASIK در حدت بینایی اصلاح نشده (uncorrected visual acuity; UCVA) در 12 ماه، پیامد اولیه مورد نظر این مرور، وجود دارد یا خیر. براساس داده‌های به دست آمده از یک کارآزمایی با 57 چشم، RR و 95% فاصله اطمینان (CI) در 12 ماه پس از جراحی برای UCVA معادل 20/20 یا بهتر، برابر با 0.96 (95% CI؛ 0.82 تا 1.13) و برای UCVA معادل 20/40 یا بهتر، برابر با 0.90 (95% CI؛ 0.67 تا 1.21) گزارش شد (شواهد با قطعیت بسیار پائین). افراد دریافت‌کننده LASEK کمتر احتمال داشت که در 12 ماه پیگیری به عیب انکساری 0.5 دیوپتر از هدف مورد نظر دست یابند (RR: 0.69؛ 95% CI؛ 0.48 تا 0.99؛ 57 چشم؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). یک کارآزمایی طی شش ماه تاری خفیف قرنیه را در یک چشم از گروه LASEK و هیچ چشمی در گروه LASIK گزارش کرد (RR: 2.11؛ 95% CI؛ 0.57 تا 7.82؛ 76 چشم؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). هیچ یک از کارآزمایی‌های وارد شده، نمره درد پس از جراحی یا از دست دادن حدت بینایی، معادل کروی عیب انکساری، یا کیفیت زندگی را در 12 ماه گزارش نکردند.
عود انکسار، به عنوان یک عارضه جانبی، فقط در گروه LASEK (8 مورد از 37 چشم) در مقایسه با هیچ موردی از 39 چشم در گروه LASIK در یک کارآزمایی گزارش شد (شواهد با قطعیت پائین). عوارض جانبی دیگر مانند استریای فلپ قرنیه و اصلاح بیش از حد انکسار، فقط در گروه LASIK (5 مورد از 39 چشم) در مقایسه با هیچ موردی از 37 چشم در گروه LASEK در یک کارآزمایی گزارش شد (شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.